- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03847753
Explorer la comorbidité entre les troubles mentaux et les conditions médicales générales (COMO-GMC)
Exploration de la comorbidité entre les troubles mentaux et les affections médicales générales au sein d'une population nationale danoise
Il a été démontré que les troubles mentaux sont associés à un certain nombre de conditions médicales générales (également appelées conditions somatiques ou physiques). Les enquêteurs visent à entreprendre une étude approfondie de la comorbidité chez les personnes atteintes de troubles mentaux traités, en utilisant des registres danois de haute qualité pour fournir des estimations par paires spécifiques à l'âge et au sexe entre les dix groupes de troubles mentaux et neuf groupes de conditions médicales générales.
Les enquêteurs examineront l'association entre les 90 paires possibles de troubles mentaux antérieurs et les catégories ultérieures de GMC à l'aide des registres nationaux danois. Selon que les individus sont diagnostiqués avec un trouble mental spécifique, les enquêteurs estimeront le risque de recevoir un diagnostic plus tard dans une catégorie GMC spécifique, entre le début du suivi (1er janvier 2000) ou à l'âge le plus précoce auquel un personne pourrait développer le trouble mental, selon la dernière éventualité. Le suivi prendra fin au début du GMC, au décès, à l'émigration du Danemark ou au 31 décembre 2016, selon la première éventualité. De plus, pour la dyslipidémie, le suivi sera terminé si un diagnostic de cardiopathie ischémique a été reçu. Une période de "lavage" sera utilisée dans les cinq années précédant le début du suivi (1995-1999), pour identifier et exclure les cas prévalents de l'analyse. Les personnes avec le GMC d'intérêt avant la période d'observation seront considérées comme des cas prévalents et exclues des analyses (c.-à-d. les cas prévalents ont été "délavés"). Lors de l'estimation du risque d'un GMC spécifique, les enquêteurs considéreront que toutes les personnes sont exposées ou non exposées à chaque trouble mental selon qu'un diagnostic est reçu avant la fin du suivi. Les personnes seront considérées comme non exposées à un trouble mental jusqu'à la date du premier diagnostic, et exposées par la suite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Insuffisance cardiaque
- Accident vasculaire cérébral
- Épilepsie
- La douleur
- Sclérose en plaques
- Hypertension
- Diabète sucré
- Cancer
- Maladies rénales chroniques
- La schizophrénie
- Maladie de Parkinson
- Migraine
- Maladies intestinales inflammatoires
- Anémie
- VIH/SIDA
- Fibrillation auriculaire
- Dyslipidémies
- Allergie
- Ostéoporose
- La cardiopathie ischémique
- Troubles auditifs
- Consommation de substances
- Troubles de la vision
- Neuropathie
- Goutte
- Maladie hépatique chronique
- Retard mental
- Trouble de l'alimentation
- Maladie pulmonaire chronique
- Gastrite chronique
- Trouble du tissu conjonctif
- Trouble thyroïdien
- Troubles névrotiques, liés au stress et somatoformes
- Troubles de la personnalité et du comportement chez l'adulte
- Troubles organiques, y compris symptomatiques et mentaux
- Troubles de l'humeur [affectifs]
- Trouble du développement psychologique
- Trouble du comportement
- Maladie occlusive périphérique
- Maladie diverticulaire du gros intestin
- Troubles de la prostate
Intervention / Traitement
- Autre: Troubles organiques
- Autre: Troubles liés à l'utilisation de substances
- Autre: Troubles de la schizophrénie
- Autre: Troubles de l'humeur
- Autre: Troubles névrotiques
- Autre: Troubles de l'alimentation
- Autre: Troubles de la personnalité
- Autre: Troubles intellectuels
- Autre: Troubles du développement
- Autre: Troubles du comportement
Description détaillée
Les enquêteurs analyseront les données de toutes les personnes nées au Danemark entre 1900 et 2015 et qui y ont résidé entre 2000 et 2016 ; donnant une taille d'étude de plus de 5,5 millions de personnes. Le registre national des patients, le registre des causes de décès et le registre national des ordonnances du Danemark seront tous utilisés comme sources d'informations sur les troubles mentaux et les affections médicales générales (GMC) d'intérêt. Ceux-ci sont considérés comme étant de haute qualité et valides.
Le taux de diagnostic avec un groupe GMC spécifique entre les personnes exposées et non exposées à chacun des dix troubles mentaux sera examiné à l'aide de rapports de risque (HR) et d'intervalles de confiance (IC) à 95 %, en utilisant des modèles de risques proportionnels de Cox avec l'âge comme échelle de temps sous-jacente. . Les modèles suivants seront exécutés pour fournir toutes les personnes et des estimations spécifiques au sexe, en tenant compte de l'exposition à chaque trouble mental et si l'association diffère selon le temps écoulé depuis l'apparition du trouble mental (RR décalés) :
Modèle A : ajusté en fonction du sexe et de la date de naissance qui, en combinaison avec l'âge sous-jacent dans les modèles, s'ajuste également en fonction de l'heure calendaire
Modèle B : ajustement supplémentaire pour la comorbidité des troubles mentaux avec apparition avant, mais pas après, le trouble mental d'intérêt
Enfin, les proportions d'incidence cumulées de diagnostic avec un GMC après avoir reçu un diagnostic de trouble mental seront estimées. Cela fournira des risques absolus de développer un GMC après un certain temps, compte tenu d'un diagnostic antérieur de trouble mental. Pour comparer les proportions d'incidence cumulées chez les personnes diagnostiquées avec un trouble mental à celles chez les personnes sans diagnostic, un groupe de référence apparié sera généré pour chaque trouble mental. Pour chaque personne index atteinte du trouble mental, jusqu'à cinq personnes appariées selon l'âge et le sexe (qui n'avaient pas reçu de diagnostic du trouble mental pertinent à l'âge auquel la personne index a été diagnostiquée) seront sélectionnées au hasard. Des proportions d'incidence cumulées seront générées pour chaque groupe de référence. Toutes les analyses seront effectuées sur la plateforme sécurisée de Statistics Denmark STATA/MP version 15.1 (Stata Corporation, College Station, Texas, USA).
Une page Web interactive sera développée pour visualiser tous les résultats de cette étude. L'Agence danoise de protection des données et l'Autorité danoise des données de santé ont approuvé cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Né au Danemark entre 1900 et 2015
- Résidé au Danemark pendant la période d'études (2000-2016)
Critère d'exclusion:
- Exclu des analyses pour chaque GMC spécifique, s'il est considéré comme un cas prévalent de ce GMC (c.-à-d. confirmé avoir un diagnostic pour le GMC pendant la période de sevrage de 1995-1999)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population danoise
La cohorte comprend toutes les personnes nées au Danemark entre 1900 et 2015 et qui y ont résidé entre 2000 et 2016. On déterminera s'ils ont reçu un diagnostic de l'un des troubles mentaux suivants : troubles organiques, troubles liés à l'usage de substances, troubles schizophréniques , Troubles de l'humeur, Troubles de l'alimentation, Troubles névrotiques, Troubles de la personnalité, Troubles intellectuels, Troubles du développement, Troubles du comportement Le risque de recevoir un diagnostic ultérieur d'un des types d'affections médicales générales suivants sera alors estimé : circulatoire, endocrinien, pulmonaire et allergique , Gastro-intestinal, Urogénital, Musculo-squelettique, Hématologique, Cancer, Neurologique
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Les personnes étaient considérées comme ayant un trouble mental spécifique à partir de la date à laquelle elles recevaient un diagnostic pertinent enregistré dans le registre central de recherche psychiatrique danois.
Les personnes étaient considérées comme ayant un trouble mental spécifique à partir de la date à laquelle elles recevaient un diagnostic pertinent enregistré dans le registre central de recherche psychiatrique danois.
Les personnes étaient considérées comme ayant un trouble mental spécifique à partir de la date à laquelle elles recevaient un diagnostic pertinent enregistré dans le registre central de recherche psychiatrique danois.
Les personnes étaient considérées comme ayant un trouble mental spécifique à partir de la date à laquelle elles recevaient un diagnostic pertinent enregistré dans le registre central de recherche psychiatrique danois.
Les personnes étaient considérées comme ayant un trouble mental spécifique à partir de la date à laquelle elles recevaient un diagnostic pertinent enregistré dans le registre central de recherche psychiatrique danois.
Les personnes étaient considérées comme ayant un trouble mental spécifique à partir de la date à laquelle elles recevaient un diagnostic pertinent enregistré dans le registre central de recherche psychiatrique danois.
Les personnes étaient considérées comme ayant un trouble mental spécifique à partir de la date à laquelle elles recevaient un diagnostic pertinent enregistré dans le registre central de recherche psychiatrique danois.
Les personnes étaient considérées comme ayant un trouble mental spécifique à partir de la date à laquelle elles recevaient un diagnostic pertinent enregistré dans le registre central de recherche psychiatrique danois.
Les personnes étaient considérées comme ayant un trouble mental spécifique à partir de la date à laquelle elles recevaient un diagnostic pertinent enregistré dans le registre central de recherche psychiatrique danois.
Les personnes étaient considérées comme ayant un trouble mental spécifique à partir de la date à laquelle elles recevaient un diagnostic pertinent enregistré dans le registre central de recherche psychiatrique danois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque d'affections médicales générales du système circulatoire
Délai: Diagnostiqué pendant la période d'étude (2000-2016), après au moins 1 an d'âge
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Ceux-ci seront déterminés selon les critères suivants : Diagnostic dans le registre national danois des patients ou décès dans le registre des causes de décès, pour au moins une des maladies suivantes : hypertension, dyslipidémie, cardiopathie ischémique, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque, maladie artérielle périphérique occlusive, accident vasculaire cérébral. Enregistrements dans le registre national danois des ordonnances pour au moins un des types de médicaments suivants : antihypertenseurs, hypolipémiants, antiangineux (au moins deux ordonnances pour un type de médicament en un an). Des rapports de risque (HR), avec des intervalles de confiance à 95 %, seront obtenus pour comparer le risque de diagnostic avec une condition médicale générale chez les personnes ayant des troubles mentaux antérieurs, par rapport à celles qui n'en ont pas. Toutes les personnes, spécifiques au sexe et décalées (en tenant compte du temps écoulé depuis le diagnostic de trouble mental) seront obtenues. De plus, les risques absolus seront calculés. |
Diagnostiqué pendant la période d'étude (2000-2016), après au moins 1 an d'âge
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Risque de conditions médicales générales du système endocrinien
Délai: Diagnostiqué pendant la période d'étude (2000-2016), après au moins 1 an d'âge
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Ceux-ci seront déterminés selon les critères suivants : Diagnostic dans le registre national danois des patients ou décès dans le registre des causes de décès, pour au moins une des maladies suivantes : diabète sucré, troubles thyroïdiens, goutte. Enregistrements dans le registre national danois des ordonnances pour au moins un des types de médicaments suivants : antidiabétiques, médicaments pour la thérapie thyroïdienne (au moins deux ordonnances pour un type de médicament en un an). Des rapports de risque (HR), avec des intervalles de confiance à 95 %, seront obtenus pour comparer le risque de diagnostic avec une condition médicale générale chez les personnes ayant des troubles mentaux antérieurs, par rapport à celles qui n'en ont pas. Toutes les personnes, spécifiques au sexe et décalées (en tenant compte du temps écoulé depuis le diagnostic de trouble mental) seront obtenues. De plus, les risques absolus seront calculés. |
Diagnostiqué pendant la période d'étude (2000-2016), après au moins 1 an d'âge
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Risque de conditions médicales générales du système pulmonaire
Délai: Diagnostiqué pendant la période d'étude (2000-2016), après au moins 1 an d'âge
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Ceux-ci seront déterminés selon les critères suivants : Diagnostic dans le registre national danois des patients ou décès dans le registre des causes de décès, pour au moins une des maladies suivantes : maladie pulmonaire chronique, allergie. Enregistrements dans le registre national danois des ordonnances pour au moins un des types de médicaments suivants : médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, antihistaminiques non sédatifs et/ou antiallergiques nasaux (au moins deux ordonnances pour un type de médicament en un an). Des rapports de risque (HR), avec des intervalles de confiance à 95 %, seront obtenus pour comparer le risque de diagnostic avec une condition médicale générale chez les personnes ayant des troubles mentaux antérieurs, par rapport à celles qui n'en ont pas. Toutes les personnes, spécifiques au sexe et décalées (en tenant compte du temps écoulé depuis le diagnostic de trouble mental) seront obtenues. De plus, les risques absolus seront calculés. |
Diagnostiqué pendant la période d'étude (2000-2016), après au moins 1 an d'âge
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Risque de conditions médicales générales du système gastro-intestinal
Délai: Diagnostiqué pendant la période d'étude (2000-2016), après au moins 1 an d'âge
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Ceux-ci seront déterminés selon les critères suivants : Diagnostic dans le registre national danois des patients ou décès dans le registre des causes de décès, pour au moins une des maladies suivantes : ulcère/gastrite chronique, maladie hépatique chronique, maladie intestinale inflammatoire, maladie diverticulaire de l'intestin. Des rapports de risque (HR), avec des intervalles de confiance à 95 %, seront obtenus pour comparer le risque de diagnostic avec une condition médicale générale chez les personnes ayant des troubles mentaux antérieurs, par rapport à celles qui n'en ont pas. Toutes les personnes, spécifiques au sexe et décalées (en tenant compte du temps écoulé depuis le diagnostic de trouble mental) seront obtenues. De plus, les risques absolus seront calculés. |
Diagnostiqué pendant la période d'étude (2000-2016), après au moins 1 an d'âge
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Risque de conditions médicales générales du système urogénital
Délai: Diagnostiqué pendant la période d'étude (2000-2016), après au moins 1 an d'âge
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Ceux-ci seront déterminés selon les critères suivants : Diagnostic dans le registre national danois des patients ou décès dans le registre des causes de décès, pour au moins une des maladies suivantes : maladie rénale chronique, troubles de la prostate. Enregistrements dans le registre national danois des ordonnances pour au moins un des types de médicaments suivants : médicaments pour le traitement de l'hyperplasie de la prostate (au moins deux ordonnances pour un type de médicament en un an). Des rapports de risque (HR), avec des intervalles de confiance à 95 %, seront obtenus pour comparer le risque de diagnostic avec une condition médicale générale chez les personnes ayant des troubles mentaux antérieurs, par rapport à celles qui n'en ont pas. Toutes les personnes, spécifiques au sexe et décalées (en tenant compte du temps écoulé depuis le diagnostic de trouble mental) seront obtenues. De plus, les risques absolus seront calculés. |
Diagnostiqué pendant la période d'étude (2000-2016), après au moins 1 an d'âge
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Conditions médicales générales du système musculo-squelettique
Délai: Diagnostiqué pendant la période d'étude (2000-2016), après au moins 1 an d'âge
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Ceux-ci seront déterminés selon les critères suivants : Diagnostic dans le registre national danois des patients ou décès dans le registre des causes de décès, pour au moins une des maladies suivantes : troubles du tissu conjonctif, ostéoporose. Registre national danois des prescriptions pour au moins un des types de médicaments suivants : médicaments contre l'ostéoporose (au moins deux prescriptions pour un type de médicament en un an) ou prescriptions répétées d'analgésiques (au moins quatre fois en un an). Des rapports de risque (HR), avec des intervalles de confiance à 95 %, seront obtenus pour comparer le risque de diagnostic avec une condition médicale générale chez les personnes ayant des troubles mentaux antérieurs, par rapport à celles qui n'en ont pas. Toutes les personnes, spécifiques au sexe et décalées (en tenant compte du temps écoulé depuis le diagnostic de trouble mental) seront obtenues. De plus, les risques absolus seront calculés. |
Diagnostiqué pendant la période d'étude (2000-2016), après au moins 1 an d'âge
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Risque de conditions médicales générales du système neurologique
Délai: Diagnostiqué pendant la période d'étude (2000-2016), après au moins 1 an d'âge
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Ceux-ci seront déterminés selon les critères suivants : Diagnostic dans le registre national danois des patients ou décès dans le registre des causes de décès, pour au moins une des maladies suivantes : problèmes de vision, problèmes d'audition, migraine, épilepsie*, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, neuropathies. Enregistrements dans le registre national danois des ordonnances pour au moins un des types de médicaments suivants : médicaments antimigraineux spécifiques, médicaments antiépileptiques* (au moins deux ordonnances pour un type de médicament en un an) *Un diagnostic d'épilepsie ET deux prescriptions d'un médicament antiépileptique en un an sont requis. Des rapports de risque (HR), avec des intervalles de confiance à 95 %, seront obtenus pour comparer le risque de diagnostic avec une condition médicale générale chez les personnes ayant des troubles mentaux antérieurs, par rapport à celles qui n'en ont pas. Toutes les personnes, spécifiques au sexe et décalées (en tenant compte du temps écoulé depuis le diagnostic de trouble mental) seront obtenues. De plus, les risques absolus seront calculés. |
Diagnostiqué pendant la période d'étude (2000-2016), après au moins 1 an d'âge
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Risque de conditions médicales générales du système hématologique
Délai: Diagnostiqué pendant la période d'étude (2000-2016), après au moins 1 an d'âge
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Ceux-ci seront déterminés selon les critères suivants : Diagnostic dans le registre national danois des patients ou décès dans le registre des causes de décès, pour au moins une des maladies suivantes : VIH/SIDA, anémies. Des rapports de risque (HR), avec des intervalles de confiance à 95 %, seront obtenus pour comparer le risque de diagnostic avec une condition médicale générale chez les personnes ayant des troubles mentaux antérieurs, par rapport à celles qui n'en ont pas. Toutes les personnes, spécifiques au sexe et décalées (en tenant compte du temps écoulé depuis le diagnostic de trouble mental) seront obtenues. De plus, les risques absolus seront calculés. |
Diagnostiqué pendant la période d'étude (2000-2016), après au moins 1 an d'âge
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Risque de cancers
Délai: Diagnostiqué pendant la période d'étude (2000-2016), après au moins 1 an d'âge
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Ceux-ci seront déterminés selon les critères suivants : Diagnostic de cancer dans le registre national danois des patients ou décès dans le registre des causes de décès. Des rapports de risque (HR), avec des intervalles de confiance à 95 %, seront obtenus pour comparer le risque de diagnostic avec une condition médicale générale chez les personnes ayant des troubles mentaux antérieurs, par rapport à celles qui n'en ont pas. Toutes les personnes, spécifiques au sexe et décalées (en tenant compte du temps écoulé depuis le diagnostic de trouble mental) seront obtenues. De plus, les risques absolus seront calculés. |
Diagnostiqué pendant la période d'étude (2000-2016), après au moins 1 an d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John J McGrath, MD, PhD, National Centre for Register-Based Research, Aarhus University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Insuffisance rénale
- Maladies musculo-squelettiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Gastro-entérite
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles parkinsoniens
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- Maladies neurodégénératives
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- Maladies de l'oreille
- Conditions pathologiques, anatomiques
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- Maladie coronarienne
- Maladies osseuses
- Troubles du métabolisme lipidique
- Troubles des sensations
- Troubles neurodéveloppementaux
- Maladies osseuses métaboliques
- Troubles liés à une substance
- Maladies du foie
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Sclérose en plaques
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- La schizophrénie
- Gastrite
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Maladie de Parkinson
- Maladies intestinales inflammatoires
- Fibrillation auriculaire
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Les troubles mentaux
- Dyslipidémies
- Troubles somatoformes
- Troubles de l'humeur
- Ostéoporose
- Maladies du tissu conjonctif
- Déficience intellectuelle
- Troubles auditifs
- Troubles de la vision
- Diverticule
- Maladies diverticulaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMO-GMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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