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精神障害と一般的な病状の併存疾患の調査 (COMO-GMC)

2020年5月22日 更新者:University of Aarhus

デンマークの国民集団における精神障害と一般的な病状の併存疾患の調査

精神障害は、多くの一般的な病状 (身体的または身体的状態とも呼ばれます) と関連していることが示されています。 調査官は、精神障害の 10 のグループと一般的な病状の 9 つのグループの間で年齢および性別に固有のペアごとの推定値を提供するために高品質のデンマークの登録を使用して、治療された精神障害を持つ人々の併存疾患の包括的な研究を行うことを目指しています。

調査員は、デンマークの国家登録簿を使用して、以前の精神障害とその後のGMCカテゴリの90の可能なペアすべてとの関連を調べます。 個人が特定の精神障害と診断されているかどうかに応じて、研究者は、追跡調査の開始時 (2000 年 1 月 1 日) から、または精神疾患が発症する最も早い年齢までの間に、特定の GMC カテゴリー内で後で診断を受けるリスクを推定します。人は精神障害を発症する可能性があります。 フォローアップは、GMC の発症、死亡、デンマークからの移住、または 2016 年 12 月 31 日のいずれか早い方で終了します。 さらに、脂質異常症については、虚血性心疾患の診断を受けた場合、フォローアップは終了します。 追跡調査開始前の 5 年間 (1995 ~ 1999 年) に「ウォッシュアウト」期間を設けて、流行している症例を特定し、分析から除外します。 観察期間の前に対象のGMCを有する個人は、一般的な症例と見なされ、分析から除外されます(つまり、 流行しているケースは「洗い流された」ものでした)。 特定のGMCのリスクを推定する際、研究者は、フォローアップの終了前に診断を受けたかどうかに応じて、すべての個人が各精神障害にさらされているか、さらされていないと見なします。 人は、最初の診断日まで精神障害にさらされていないと見なされ、その後にさらされたと見なされます。

調査の概要

詳細な説明

調査官は、1900 年から 2015 年の間にデンマークで生まれ、2000 年から 2016 年の間にデンマークに居住したすべての個人のデータを分析します。 550 万人以上の研究規模を提供します。 デンマークの国民患者登録簿、死因登録簿、国民処方登録簿はすべて、関心のある精神障害および一般的な病状 (GMC) に関する情報源として使用されます。 これらは高品質で妥当性があると考えられています。

10 種類の精神障害のそれぞれにさらされているグループとさらされていないグループの間の特定の GMC グループの診断率は、ハザード比 (HR) と 95% 信頼区間 (CI) を使用して調べられます。 . 以下のモデルは、各精神障害への曝露と、精神障害の発症からの時間に応じて関連性が異な​​るかどうかを考慮して、すべての人および性別に固有の推定値を提供するために実行されます (ラグド HR)。

モデル A: 性別と生年月日を調整し、モデルの基本的な年齢と組み合わせて、暦時間も調整します

モデル B: 対象の精神障害の発症前ではなく発症前の精神障害併存症をさらに調整する

最後に、精神障害と診断された後の GMC による診断の累積発生率が推定されます。 これは、精神障害の以前の診断を考えると、特定の時間後にGMCを発症する絶対的なリスクを提供します. 精神障害と診断された人の累積発生率と診断されていない人の累積発生率を比較するために、精神障害ごとに一致した参照グループが生成されます。 精神障害を持つすべての指標者について、年齢と性別が一致する最大 5 人の個人 (指標者が診断された年齢までに関連する精神障害の診断を受けていない) がランダムに選択されます。 参照グループごとに累積発生率が生成されます。 すべての分析は、Statistics Denmark STATA/MP バージョン 15.1 (Stata Corporation、College Station、Texas、USA) の安全なプラットフォームで実行されます。

この研究のすべての結果を視覚化するために、インタラクティブな Web ページが作成されます。 デンマークのデータ保護庁とデンマークの健康データ局がこの調査を承認しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5940299

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1900年から2015年の間にデンマークで生まれ、2000年から2016年の間にデンマークに居住したすべての個人

説明

包含基準:

  • 1900年から2015年の間にデンマークで生まれた
  • 留学期間中(2000年~2016年)デンマーク在住

除外基準:

  • 特定の GMC の一般的なケースと見なされる場合 (つまり、 1995年から1999年のウォッシュアウト期間中にGMCの診断を受けたことが確認された)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デンマークの人口
コホートには、1900 年から 2015 年の間にデンマークで生まれ、2000 年から 2016 年の間にデンマークに居住したすべての人が含まれます。 , 気分障害, 摂食障害, 神経症障害, 人格障害, 知的障害, 発達障害, 行動障害 次に、循環器、内分泌、肺、アレルギーのいずれかの一般的な病状の診断を受けるリスクを推定します。 、消化器、泌尿生殖器、筋骨格、血液、がん、神経
個人は、デンマーク精神医学中央研究登録簿に登録された関連する診断を受けた日から、特定の精神障害を持っていると見なされました。
個人は、デンマーク精神医学中央研究登録簿に登録された関連する診断を受けた日から、特定の精神障害を持っていると見なされました。
個人は、デンマーク精神医学中央研究登録簿に登録された関連する診断を受けた日から、特定の精神障害を持っていると見なされました。
個人は、デンマーク精神医学中央研究登録簿に登録された関連する診断を受けた日から、特定の精神障害を持っていると見なされました。
個人は、デンマーク精神医学中央研究登録簿に登録された関連する診断を受けた日から、特定の精神障害を持っていると見なされました。
個人は、デンマーク精神医学中央研究登録簿に登録された関連する診断を受けた日から、特定の精神障害を持っていると見なされました。
個人は、デンマーク精神医学中央研究登録簿に登録された関連する診断を受けた日から、特定の精神障害を持っていると見なされました。
個人は、デンマーク精神医学中央研究登録簿に登録された関連する診断を受けた日から、特定の精神障害を持っていると見なされました。
個人は、デンマーク精神医学中央研究登録簿に登録された関連する診断を受けた日から、特定の精神障害を持っていると見なされました。
個人は、デンマーク精神医学中央研究登録簿に登録された関連する診断を受けた日から、特定の精神障害を持っていると見なされました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環器系の一般的な病状のリスク
時間枠:研究期間中(2000年~2016年)に診断され、生後1年以上経過している

これらは、次の基準を使用して確認されます。

高血圧、脂質異常症、虚血性心疾患、心房細動、心不全、末梢動脈閉塞性疾患、脳卒中の少なくとも 1 つの疾患について、デンマーク国民患者登録簿での診断または死因登録簿での死亡。

降圧薬、脂質低下薬、抗狭心症薬のうち少なくとも 1 種類の医薬品について、デンマーク国民処方登録簿に記録されている (1 種類の医薬品に対して 1 年間に少なくとも 2 回の処方箋)。

95% 信頼区間のハザード比 (HR) を取得して、精神障害の既往がある患者とそうでない患者の診断のリスクを一般的な病状と比較します。 すべての人、性特異的および遅れた (精神障害の診断からの時間を考慮して) HR が取得されます。 さらに、絶対リスクが計算されます。

研究期間中(2000年~2016年)に診断され、生後1年以上経過している
内分泌系の一般的な病状のリスク
時間枠:研究期間中(2000年~2016年)に診断され、生後1年以上経過している

これらは、次の基準を使用して確認されます。

糖尿病、甲状腺疾患、痛風のうち少なくとも 1 つについて、デンマーク国民患者登録簿に記載されている診断または死因登録簿に記載されている死亡。

糖尿病治療薬、甲状腺治療薬 (1 種類の薬に対して 1 年に 2 回以上の処方箋) のうち少なくとも 1 つの薬について、デンマーク国民処方登録簿に記録されていること。

95% 信頼区間のハザード比 (HR) を取得して、精神障害の既往がある患者とそうでない患者の診断のリスクを一般的な病状と比較します。 すべての人、性特異的および遅れた (精神障害の診断からの時間を考慮して) HR が取得されます。 さらに、絶対リスクが計算されます。

研究期間中(2000年~2016年)に診断され、生後1年以上経過している
肺系の一般的な病状のリスク
時間枠:研究期間中(2000年~2016年)に診断され、生後1年以上経過している

これらは、次の基準を使用して確認されます。

慢性肺疾患、アレルギーの少なくとも 1 つの疾患について、デンマーク国民患者登録簿での診断または死因登録簿での死亡。

次の種類の薬の少なくとも 1 つのデンマーク国立処方登録簿への記録: 閉塞性気道疾患薬、非鎮静抗ヒスタミン薬、および/または鼻用抗アレルギー薬 (1 種類の薬に対して 1 年に少なくとも 2 回の処方箋)。

95% 信頼区間のハザード比 (HR) を取得して、精神障害の既往がある患者とそうでない患者の診断のリスクを一般的な病状と比較します。 すべての人、性特異的および遅れた (精神障害の診断からの時間を考慮して) HR が取得されます。 さらに、絶対リスクが計算されます。

研究期間中(2000年~2016年)に診断され、生後1年以上経過している
消化器系の一般的な病状のリスク
時間枠:研究期間中(2000年~2016年)に診断され、生後1年以上経過している

これらは、次の基準を使用して確認されます。

潰瘍/慢性胃炎、慢性肝疾患、炎症性腸疾患、腸の憩室疾患の少なくとも1つについて、デンマーク国民患者登録簿の診断または死因登録簿の死亡。

95% 信頼区間のハザード比 (HR) を取得して、精神障害の既往がある患者とそうでない患者の診断のリスクを一般的な病状と比較します。 すべての人、性特異的および遅れた (精神障害の診断からの時間を考慮して) HR が取得されます。 さらに、絶対リスクが計算されます。

研究期間中(2000年~2016年)に診断され、生後1年以上経過している
泌尿生殖器系の一般的な病状のリスク
時間枠:研究期間中(2000年~2016年)に診断され、生後1年以上経過している

これらは、次の基準を使用して確認されます。

慢性腎臓病、前立腺疾患の少なくとも 1 つについて、デンマーク国民患者登録簿に記載されている診断または死因登録簿に記載されている死亡。

次の種類の薬の少なくとも 1 つのデンマーク国立処方登録簿への記録: 前立腺肥大症治療薬 (1 種類の薬に対して 1 年間に少なくとも 2 回の処方箋)。

95% 信頼区間のハザード比 (HR) を取得して、精神障害の既往がある患者とそうでない患者の診断のリスクを一般的な病状と比較します。 すべての人、性特異的および遅れた (精神障害の診断からの時間を考慮して) HR が取得されます。 さらに、絶対リスクが計算されます。

研究期間中(2000年~2016年)に診断され、生後1年以上経過している
筋骨格系の一般的な病状
時間枠:研究期間中(2000年~2016年)に診断され、生後1年以上経過している

これらは、次の基準を使用して確認されます。

結合組織障害、骨粗鬆症の少なくとも 1 つの疾患について、デンマーク国民患者登録簿での診断または死因登録簿での死亡。

次の種類の医薬品の少なくとも 1 つのデンマーク国民処方登録簿への記録: 骨粗鬆症薬 (1 種類の医薬品に対して 1 年に少なくとも 2 回の処方箋) または鎮痛薬の再処方 (1 年に 4 回以上)。

95% 信頼区間のハザード比 (HR) を取得して、精神障害の既往がある患者とそうでない患者の診断のリスクを一般的な病状と比較します。 すべての人、性特異的および遅れた (精神障害の診断からの時間を考慮して) HR が取得されます。 さらに、絶対リスクが計算されます。

研究期間中(2000年~2016年)に診断され、生後1年以上経過している
神経系の一般的な病状のリスク
時間枠:研究期間中(2000年~2016年)に診断され、生後1年以上経過している

これらは、次の基準を使用して確認されます。

視覚障害、聴覚障害、片頭痛、てんかん*、パーキンソン病、多発性硬化症、神経障害の少なくとも 1 つについて、デンマーク国民患者登録簿に記載されている診断または死因登録簿に記載されている死亡。

特定の抗片頭痛薬、抗てんかん薬* (1 種類の薬に対して 1 年に 2 回以上の処方箋)

※てんかんの診断と、1年に2回の抗てんかん薬の処方が必要です。

95% 信頼区間のハザード比 (HR) を取得して、精神障害の既往がある患者とそうでない患者の診断のリスクを一般的な病状と比較します。 すべての人、性特異的および遅れた (精神障害の診断からの時間を考慮して) HR が取得されます。 さらに、絶対リスクが計算されます。

研究期間中(2000年~2016年)に診断され、生後1年以上経過している
血液系の一般的な病状のリスク
時間枠:研究期間中(2000年~2016年)に診断され、生後1年以上経過している

これらは、次の基準を使用して確認されます。

HIV/AIDS、貧血の少なくとも 1 つの病気について、デンマーク国民患者登録簿での診断または死因登録簿での死亡。

95% 信頼区間のハザード比 (HR) を取得して、精神障害の既往がある患者とそうでない患者の診断のリスクを一般的な病状と比較します。 すべての人、性特異的および遅れた (精神障害の診断からの時間を考慮して) HR が取得されます。 さらに、絶対リスクが計算されます。

研究期間中(2000年~2016年)に診断され、生後1年以上経過している
がんのリスク
時間枠:研究期間中(2000年~2016年)に診断され、生後1年以上経過している

これらは、次の基準を使用して確認されます。

デンマーク国民患者登録簿におけるがんの診断、または死因登録簿における死亡。

95% 信頼区間のハザード比 (HR) を取得して、精神障害の既往がある患者とそうでない患者の診断のリスクを一般的な病状と比較します。 すべての人、性特異的および遅れた (精神障害の診断からの時間を考慮して) HR が取得されます。 さらに、絶対リスクが計算されます。

研究期間中(2000年~2016年)に診断され、生後1年以上経過している

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John J McGrath, MD, PhD、National Centre for Register-Based Research, Aarhus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月18日

最初の投稿 (実際)

2019年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月22日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

器質性疾患の臨床試験

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