- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03847753
Zkoumání komorbidity mezi duševními poruchami a obecnými zdravotními stavy (COMO-GMC)
Zkoumání komorbidity mezi duševními poruchami a obecnými zdravotními stavy u dánské národní populace
Bylo prokázáno, že duševní poruchy jsou spojeny s řadou obecných zdravotních stavů (označovaných také jako somatické nebo fyzické stavy). Cílem vyšetřovatelů je provést komplexní studii komorbidity mezi léčenými duševními poruchami pomocí vysoce kvalitních dánských registrů, aby poskytli párové odhady podle věku a pohlaví mezi deseti skupinami duševních poruch a devíti skupinami obecných zdravotních stavů.
Vyšetřovatelé budou zkoumat souvislost mezi všemi 90 možnými páry předchozích duševních poruch a pozdějšími kategoriemi GMC pomocí dánských národních registrů. V závislosti na tom, zda je u jedinců diagnostikována konkrétní duševní porucha, vyšetřovatelé odhadnou riziko obdržení pozdější diagnózy v rámci konkrétní kategorie GMC, mezi začátkem sledování (1. ledna 2000) nebo v nejranějším věku, kdy u člověka se může rozvinout duševní porucha, podle toho, co přijde později. Sledování bude ukončeno nástupem GMC, úmrtím, emigrací z Dánska nebo 31. prosince 2016, podle toho, co nastane dříve. Navíc u dyslipidémie bude sledování ukončeno, pokud byla přijata diagnóza ischemické choroby srdeční. Během pěti let před zahájením sledování (1995-1999) se použije „vymývací“ období, aby se identifikovaly a vyloučily převládající případy z analýzy. Jedinci se zájmovou GMC před obdobím pozorování budou považováni za převládající případy a vyloučeni z analýz (tj. převládající případy byly „vymyty“). Při odhadování rizika konkrétní GMC budou vyšetřovatelé zvažovat všechny jedince, kteří jsou nebo nejsou vystaveni každé duševní poruše v závislosti na tom, zda byla diagnóza přijata před koncem sledování. Osoby budou považovány za nevystavené duševní poruše do data první diagnózy a vystavené i poté.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Srdeční selhání
- Mrtvice
- Epilepsie
- Bolest
- Roztroušená skleróza
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Rakovina
- Chronická onemocnění ledvin
- Schizofrenie
- Parkinsonova choroba
- Migréna
- Zánětlivá onemocnění střev
- Anémie
- HIV/AIDS
- Fibrilace síní
- Dyslipidemie
- Alergie
- Osteoporóza
- Ischemická choroba srdeční
- Poruchy sluchu
- Použití látky
- Poruchy zraku
- Neuropatie
- Dna
- Chronické onemocnění jater
- Mentální retardace
- Poruchy příjmu potravy
- Chronické plicní onemocnění
- Chronická gastritida
- Porucha pojivové tkáně
- Porucha štítné žlázy
- Neurotické, stresové a somatoformní poruchy
- Poruchy osobnosti a chování dospělých
- Organické, včetně symptomatických, duševních poruch
- Poruchy nálady [Afektivní]
- Porucha psychického vývoje
- Poruchy chování
- Periferní okluzivní onemocnění
- Divertikulární onemocnění tlustého střeva
- Poruchy prostaty
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou analyzovat údaje od všech jedinců narozených v Dánsku v letech 1900-2015 a kteří tam pobývali v letech 2000-2016; což dává studii o velikosti více než 5,5 milionu lidí. Jako zdroje informací o duševních poruchách a obecných zdravotních stavech (GMC), které jsou předmětem zájmu, budou použity národní registr pacientů, registr příčin úmrtí a dánský národní registr receptů. Ty jsou považovány za vysoce kvalitní a validní.
Míra diagnózy se specifickou skupinou GMC mezi těmi, kteří jsou vystaveni a nevystaveni každé z deseti duševních poruch, bude zkoumána pomocí poměrů rizik (HRs) a 95% intervalů spolehlivosti (CI), za použití Coxových modelů proporcionálních rizik s věkem jako základní časovou škálou. . Následující modely budou spuštěny, aby poskytly odhady pro všechny osoby a pohlaví, s ohledem na expozici každé duševní poruše a na to, zda se asociace liší v závislosti na době od začátku duševní poruchy (zpožděné HR):
Model A: upraveno pro pohlaví a datum narození, které se v kombinaci se základním věkem v modelech přizpůsobuje také kalendářnímu času
Model B: dodatečně upravit komorbiditu duševní poruchy s nástupem před, ale ne po mentální poruše, která je předmětem zájmu
Nakonec budou odhadnuty kumulativní podíly výskytu diagnózy s GMC poté, co byla diagnostikována duševní porucha. To poskytne absolutní rizika rozvoje GMC po určité době, vzhledem k předchozí diagnóze duševní poruchy. Aby bylo možné porovnat podíly kumulativního výskytu mezi lidmi s diagnózou duševní poruchy a mezi lidmi bez diagnózy, bude pro každou duševní poruchu vytvořena odpovídající referenční skupina. Za každou indexovanou osobu s duševní poruchou bude náhodně vybráno až pět věkově a pohlaví odpovídajících jedinců (kteří neměli diagnózu příslušné duševní poruchy do věku, kdy byla diagnostikována indexovaná osoba). Pro každou referenční skupinu budou generovány kumulativní podíly výskytu. Všechny analýzy budou prováděny na zabezpečené platformě Statistics Denmark STATA/MP verze 15.1 (Stata Corporation, College Station, Texas, USA).
Pro vizualizaci všech výsledků této studie bude vytvořena interaktivní webová stránka. Danish Data Protection Agency a Danish Health Data Authority tuto studii schválily.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen v Dánsku v letech 1900-2015
- Během studijního období (2000–2016) pobýval v Dánsku
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeno z analýz pro každou konkrétní GMC, pokud je považována za převládající případ této GMC (tj. bylo zjištěno, že má diagnózu GMC během období vymývání v letech 1995-1999)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dánské obyvatelstvo
Kohorta zahrnuje všechny osoby narozené v Dánsku v letech 1900-2015, které tam žily v období 2000-2016. Zjistí se, zda jim byla diagnostikována jedna z následujících duševních poruch: Organické poruchy, Poruchy užívání návykových látek, Poruchy schizofrenie , Poruchy nálady, Poruchy příjmu potravy, Neurotické poruchy, Poruchy osobnosti, Poruchy intelektu, Poruchy vývoje, Poruchy chování Potom bude odhadnuto riziko pozdější diagnózy jednoho z následujících typů obecných zdravotních stavů: Oběhový, endokrinní, plicní a alergický , Gastrointestinální, Urogenitální, Muskuloskeletální, Hematologické, Rakovinné, Neurologické
|
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nebezpečí celkového zdravotního stavu oběhového systému
Časové okno: Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
|
Ty budou zjištěny pomocí následujících kritérií: Diagnóza v dánském národním registru pacientů nebo úmrtí v registru příčin smrti pro alespoň jedno z následujících onemocnění: hypertenze, dyslipidémie, ischemická choroba srdeční, fibrilace síní, srdeční selhání, okluzivní onemocnění periferních tepen, cévní mozková příhoda. Záznamy v Dánském národním registru receptů pro alespoň jeden z následujících typů léků: antihypertenziva, léky snižující hladinu lipidů, antianginózní léky (alespoň dva recepty na typ léku v jednom roce). Poměry rizik (HRs) s 95% intervaly spolehlivosti budou získány pro srovnání rizika diagnózy s obecným zdravotním stavem u osob s předchozími duševními poruchami ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Budou získány HR všech osob, pohlavně specifických a opožděných (započítávající čas od diagnózy duševní poruchy). Dodatečně budou vypočtena absolutní rizika. |
Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
|
|
Riziko celkového zdravotního stavu endokrinního systému
Časové okno: Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
|
Ty budou zjištěny pomocí následujících kritérií: Diagnóza v dánském národním registru pacientů nebo úmrtí v registru příčin smrti pro alespoň jedno z následujících onemocnění: diabetes mellitus, poruchy štítné žlázy, dna. Záznamy v Dánském národním registru receptů pro alespoň jeden z následujících typů léků: antidiabetika, léky na léčbu štítné žlázy (alespoň dva recepty na typ léku během jednoho roku). Poměry rizik (HRs) s 95% intervaly spolehlivosti budou získány pro srovnání rizika diagnózy s obecným zdravotním stavem u osob s předchozími duševními poruchami ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Budou získány HR všech osob, pohlavně specifických a opožděných (započítávající čas od diagnózy duševní poruchy). Dodatečně budou vypočtena absolutní rizika. |
Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
|
|
Riziko celkového zdravotního stavu plicního systému
Časové okno: Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
|
Ty budou zjištěny pomocí následujících kritérií: Diagnóza v dánském národním registru pacientů nebo úmrtí v registru příčin smrti pro alespoň jedno z následujících onemocnění: chronické plicní onemocnění, alergie. Záznamy v Dánském národním registru receptů pro alespoň jeden z následujících typů léků: léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest, nesedativní antihistaminika a/nebo nosní antialergika (alespoň dva recepty na typ léku během jednoho roku). Poměry rizik (HRs) s 95% intervaly spolehlivosti budou získány pro srovnání rizika diagnózy s obecným zdravotním stavem u osob s předchozími duševními poruchami ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Budou získány HR všech osob, pohlavně specifických a opožděných (započítávající čas od diagnózy duševní poruchy). Dodatečně budou vypočtena absolutní rizika. |
Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
|
|
Riziko obecných zdravotních potíží gastrointestinálního systému
Časové okno: Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
|
Ty budou zjištěny pomocí následujících kritérií: Diagnóza v dánském národním registru pacientů nebo úmrtí v registru příčin smrti pro alespoň jedno z následujících onemocnění: vřed/chronická gastritida, chronické onemocnění jater, zánětlivé onemocnění střev, divertikulární onemocnění střev. Poměry rizik (HRs) s 95% intervaly spolehlivosti budou získány pro srovnání rizika diagnózy s obecným zdravotním stavem u osob s předchozími duševními poruchami ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Budou získány HR všech osob, pohlavně specifických a opožděných (započítávající čas od diagnózy duševní poruchy). Dodatečně budou vypočtena absolutní rizika. |
Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
|
|
Riziko obecných zdravotních potíží urogenitálního systému
Časové okno: Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
|
Ty budou zjištěny pomocí následujících kritérií: Diagnóza v dánském národním registru pacientů nebo úmrtí v registru příčin smrti pro alespoň jedno z následujících onemocnění: chronické onemocnění ledvin, onemocnění prostaty. Záznamy v Dánském národním registru receptů pro alespoň jeden z následujících typů léků: léky na léčbu hyperplazie prostaty (alespoň dva recepty na typ léku během jednoho roku). Poměry rizik (HRs) s 95% intervaly spolehlivosti budou získány pro srovnání rizika diagnózy s obecným zdravotním stavem u osob s předchozími duševními poruchami ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Budou získány HR všech osob, pohlavně specifických a opožděných (započítávající čas od diagnózy duševní poruchy). Dodatečně budou vypočtena absolutní rizika. |
Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
|
|
Celkový zdravotní stav pohybového aparátu
Časové okno: Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
|
Ty budou zjištěny pomocí následujících kritérií: Diagnóza v dánském národním registru pacientů nebo úmrtí v registru příčin smrti pro alespoň jedno z následujících onemocnění: poruchy pojivové tkáně, osteoporóza. Záznamy v Dánském národním registru receptů pro alespoň jeden z následujících typů léků: léky na osteoporózu (alespoň dva recepty na typ léku v jednom roce) nebo opakované recepty na analgetika (nejméně čtyřikrát za rok). Poměry rizik (HRs) s 95% intervaly spolehlivosti budou získány pro srovnání rizika diagnózy s obecným zdravotním stavem u osob s předchozími duševními poruchami ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Budou získány HR všech osob, pohlavně specifických a opožděných (započítávající čas od diagnózy duševní poruchy). Dodatečně budou vypočtena absolutní rizika. |
Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
|
|
Riziko celkového zdravotního stavu neurologického systému
Časové okno: Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
|
Ty budou zjištěny pomocí následujících kritérií: Diagnóza v dánském národním registru pacientů nebo úmrtí v registru příčin smrti pro alespoň jedno z následujících onemocnění: problémy se zrakem, problémy se sluchem, migréna, epilepsie*, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, neuropatie. Záznamy v Dánském národním registru receptů pro alespoň jeden z následujících typů léků: specifické léky proti migréně, léky proti epilepsii* (alespoň dva recepty na typ léku v jednom roce) *Je vyžadována jak diagnóza epilepsie, tak dva recepty antiepileptika během jednoho roku. Poměry rizik (HRs) s 95% intervaly spolehlivosti budou získány pro srovnání rizika diagnózy s obecným zdravotním stavem u osob s předchozími duševními poruchami ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Budou získány HR všech osob, pohlavně specifických a opožděných (započítávající čas od diagnózy duševní poruchy). Dodatečně budou vypočtena absolutní rizika. |
Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
|
|
Riziko celkového zdravotního stavu hematologického systému
Časové okno: Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
|
Ty budou zjištěny pomocí následujících kritérií: Diagnóza v dánském národním registru pacientů nebo úmrtí v registru příčin smrti pro alespoň jedno z následujících onemocnění: HIV/AIDS, anémie. Poměry rizik (HRs) s 95% intervaly spolehlivosti budou získány pro srovnání rizika diagnózy s obecným zdravotním stavem u osob s předchozími duševními poruchami ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Budou získány HR všech osob, pohlavně specifických a opožděných (započítávající čas od diagnózy duševní poruchy). Dodatečně budou vypočtena absolutní rizika. |
Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
|
|
Riziko rakoviny
Časové okno: Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
|
Ty budou zjištěny pomocí následujících kritérií: Diagnóza rakoviny v dánském národním registru pacientů nebo úmrtí v registru příčin smrti. Poměry rizik (HRs) s 95% intervaly spolehlivosti budou získány pro srovnání rizika diagnózy s obecným zdravotním stavem u osob s předchozími duševními poruchami ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Budou získány HR všech osob, pohlavně specifických a opožděných (započítávající čas od diagnózy duševní poruchy). Dodatečně budou vypočtena absolutní rizika. |
Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John J McGrath, MD, PhD, National Centre for Register-Based Research, Aarhus University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Renální insuficience
- Nemoci pohybového aparátu
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Gastroenteritida
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Střevní nemoci
- Nemoci uší
- Patologické stavy, anatomické
- Arytmie, srdeční
- Koronární onemocnění
- Nemoci kostí
- Poruchy metabolismu lipidů
- Poruchy vnímání
- Neurologické vývojové poruchy
- Nemoci kostí, Metabolické
- Poruchy související s látkami
- Onemocnění jater
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Roztroušená skleróza
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Schizofrenie
- Zánět žaludku
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Parkinsonova choroba
- Zánětlivá onemocnění střev
- Fibrilace síní
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Duševní poruchy
- Dyslipidemie
- Somatoformní poruchy
- Poruchy nálady
- Osteoporóza
- Nemoci pojivové tkáně
- Intelektuální postižení
- Poruchy sluchu
- Poruchy zraku
- Divertikl
- Divertikulární onemocnění
Další identifikační čísla studie
- COMO-GMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .