Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání komorbidity mezi duševními poruchami a obecnými zdravotními stavy (COMO-GMC)

22. května 2020 aktualizováno: University of Aarhus

Zkoumání komorbidity mezi duševními poruchami a obecnými zdravotními stavy u dánské národní populace

Bylo prokázáno, že duševní poruchy jsou spojeny s řadou obecných zdravotních stavů (označovaných také jako somatické nebo fyzické stavy). Cílem vyšetřovatelů je provést komplexní studii komorbidity mezi léčenými duševními poruchami pomocí vysoce kvalitních dánských registrů, aby poskytli párové odhady podle věku a pohlaví mezi deseti skupinami duševních poruch a devíti skupinami obecných zdravotních stavů.

Vyšetřovatelé budou zkoumat souvislost mezi všemi 90 možnými páry předchozích duševních poruch a pozdějšími kategoriemi GMC pomocí dánských národních registrů. V závislosti na tom, zda je u jedinců diagnostikována konkrétní duševní porucha, vyšetřovatelé odhadnou riziko obdržení pozdější diagnózy v rámci konkrétní kategorie GMC, mezi začátkem sledování (1. ledna 2000) nebo v nejranějším věku, kdy u člověka se může rozvinout duševní porucha, podle toho, co přijde později. Sledování bude ukončeno nástupem GMC, úmrtím, emigrací z Dánska nebo 31. prosince 2016, podle toho, co nastane dříve. Navíc u dyslipidémie bude sledování ukončeno, pokud byla přijata diagnóza ischemické choroby srdeční. Během pěti let před zahájením sledování (1995-1999) se použije „vymývací“ období, aby se identifikovaly a vyloučily převládající případy z analýzy. Jedinci se zájmovou GMC před obdobím pozorování budou považováni za převládající případy a vyloučeni z analýz (tj. převládající případy byly „vymyty“). Při odhadování rizika konkrétní GMC budou vyšetřovatelé zvažovat všechny jedince, kteří jsou nebo nejsou vystaveni každé duševní poruše v závislosti na tom, zda byla diagnóza přijata před koncem sledování. Osoby budou považovány za nevystavené duševní poruše do data první diagnózy a vystavené i poté.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou analyzovat údaje od všech jedinců narozených v Dánsku v letech 1900-2015 a kteří tam pobývali v letech 2000-2016; což dává studii o velikosti více než 5,5 milionu lidí. Jako zdroje informací o duševních poruchách a obecných zdravotních stavech (GMC), které jsou předmětem zájmu, budou použity národní registr pacientů, registr příčin úmrtí a dánský národní registr receptů. Ty jsou považovány za vysoce kvalitní a validní.

Míra diagnózy se specifickou skupinou GMC mezi těmi, kteří jsou vystaveni a nevystaveni každé z deseti duševních poruch, bude zkoumána pomocí poměrů rizik (HRs) a 95% intervalů spolehlivosti (CI), za použití Coxových modelů proporcionálních rizik s věkem jako základní časovou škálou. . Následující modely budou spuštěny, aby poskytly odhady pro všechny osoby a pohlaví, s ohledem na expozici každé duševní poruše a na to, zda se asociace liší v závislosti na době od začátku duševní poruchy (zpožděné HR):

Model A: upraveno pro pohlaví a datum narození, které se v kombinaci se základním věkem v modelech přizpůsobuje také kalendářnímu času

Model B: dodatečně upravit komorbiditu duševní poruchy s nástupem před, ale ne po mentální poruše, která je předmětem zájmu

Nakonec budou odhadnuty kumulativní podíly výskytu diagnózy s GMC poté, co byla diagnostikována duševní porucha. To poskytne absolutní rizika rozvoje GMC po určité době, vzhledem k předchozí diagnóze duševní poruchy. Aby bylo možné porovnat podíly kumulativního výskytu mezi lidmi s diagnózou duševní poruchy a mezi lidmi bez diagnózy, bude pro každou duševní poruchu vytvořena odpovídající referenční skupina. Za každou indexovanou osobu s duševní poruchou bude náhodně vybráno až pět věkově a pohlaví odpovídajících jedinců (kteří neměli diagnózu příslušné duševní poruchy do věku, kdy byla diagnostikována indexovaná osoba). Pro každou referenční skupinu budou generovány kumulativní podíly výskytu. Všechny analýzy budou prováděny na zabezpečené platformě Statistics Denmark STATA/MP verze 15.1 (Stata Corporation, College Station, Texas, USA).

Pro vizualizaci všech výsledků této studie bude vytvořena interaktivní webová stránka. Danish Data Protection Agency a Danish Health Data Authority tuto studii schválily.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5940299

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny osoby narozené v Dánsku v letech 1900–2015, které tam žily v letech 2000–2016

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen v Dánsku v letech 1900-2015
  • Během studijního období (2000–2016) pobýval v Dánsku

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeno z analýz pro každou konkrétní GMC, pokud je považována za převládající případ této GMC (tj. bylo zjištěno, že má diagnózu GMC během období vymývání v letech 1995-1999)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dánské obyvatelstvo
Kohorta zahrnuje všechny osoby narozené v Dánsku v letech 1900-2015, které tam žily v období 2000-2016. Zjistí se, zda jim byla diagnostikována jedna z následujících duševních poruch: Organické poruchy, Poruchy užívání návykových látek, Poruchy schizofrenie , Poruchy nálady, Poruchy příjmu potravy, Neurotické poruchy, Poruchy osobnosti, Poruchy intelektu, Poruchy vývoje, Poruchy chování Potom bude odhadnuto riziko pozdější diagnózy jednoho z následujících typů obecných zdravotních stavů: Oběhový, endokrinní, plicní a alergický , Gastrointestinální, Urogenitální, Muskuloskeletální, Hematologické, Rakovinné, Neurologické
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.
Jednotlivci byli považováni za osoby trpící specifickou duševní poruchou ode dne, kdy obdrželi příslušnou diagnózu registrovanou v dánském centrálním registru psychiatrických výzkumů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nebezpečí celkového zdravotního stavu oběhového systému
Časové okno: Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku

Ty budou zjištěny pomocí následujících kritérií:

Diagnóza v dánském národním registru pacientů nebo úmrtí v registru příčin smrti pro alespoň jedno z následujících onemocnění: hypertenze, dyslipidémie, ischemická choroba srdeční, fibrilace síní, srdeční selhání, okluzivní onemocnění periferních tepen, cévní mozková příhoda.

Záznamy v Dánském národním registru receptů pro alespoň jeden z následujících typů léků: antihypertenziva, léky snižující hladinu lipidů, antianginózní léky (alespoň dva recepty na typ léku v jednom roce).

Poměry rizik (HRs) s 95% intervaly spolehlivosti budou získány pro srovnání rizika diagnózy s obecným zdravotním stavem u osob s předchozími duševními poruchami ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Budou získány HR všech osob, pohlavně specifických a opožděných (započítávající čas od diagnózy duševní poruchy). Dodatečně budou vypočtena absolutní rizika.

Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
Riziko celkového zdravotního stavu endokrinního systému
Časové okno: Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku

Ty budou zjištěny pomocí následujících kritérií:

Diagnóza v dánském národním registru pacientů nebo úmrtí v registru příčin smrti pro alespoň jedno z následujících onemocnění: diabetes mellitus, poruchy štítné žlázy, dna.

Záznamy v Dánském národním registru receptů pro alespoň jeden z následujících typů léků: antidiabetika, léky na léčbu štítné žlázy (alespoň dva recepty na typ léku během jednoho roku).

Poměry rizik (HRs) s 95% intervaly spolehlivosti budou získány pro srovnání rizika diagnózy s obecným zdravotním stavem u osob s předchozími duševními poruchami ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Budou získány HR všech osob, pohlavně specifických a opožděných (započítávající čas od diagnózy duševní poruchy). Dodatečně budou vypočtena absolutní rizika.

Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
Riziko celkového zdravotního stavu plicního systému
Časové okno: Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku

Ty budou zjištěny pomocí následujících kritérií:

Diagnóza v dánském národním registru pacientů nebo úmrtí v registru příčin smrti pro alespoň jedno z následujících onemocnění: chronické plicní onemocnění, alergie.

Záznamy v Dánském národním registru receptů pro alespoň jeden z následujících typů léků: léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest, nesedativní antihistaminika a/nebo nosní antialergika (alespoň dva recepty na typ léku během jednoho roku).

Poměry rizik (HRs) s 95% intervaly spolehlivosti budou získány pro srovnání rizika diagnózy s obecným zdravotním stavem u osob s předchozími duševními poruchami ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Budou získány HR všech osob, pohlavně specifických a opožděných (započítávající čas od diagnózy duševní poruchy). Dodatečně budou vypočtena absolutní rizika.

Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
Riziko obecných zdravotních potíží gastrointestinálního systému
Časové okno: Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku

Ty budou zjištěny pomocí následujících kritérií:

Diagnóza v dánském národním registru pacientů nebo úmrtí v registru příčin smrti pro alespoň jedno z následujících onemocnění: vřed/chronická gastritida, chronické onemocnění jater, zánětlivé onemocnění střev, divertikulární onemocnění střev.

Poměry rizik (HRs) s 95% intervaly spolehlivosti budou získány pro srovnání rizika diagnózy s obecným zdravotním stavem u osob s předchozími duševními poruchami ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Budou získány HR všech osob, pohlavně specifických a opožděných (započítávající čas od diagnózy duševní poruchy). Dodatečně budou vypočtena absolutní rizika.

Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
Riziko obecných zdravotních potíží urogenitálního systému
Časové okno: Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku

Ty budou zjištěny pomocí následujících kritérií:

Diagnóza v dánském národním registru pacientů nebo úmrtí v registru příčin smrti pro alespoň jedno z následujících onemocnění: chronické onemocnění ledvin, onemocnění prostaty.

Záznamy v Dánském národním registru receptů pro alespoň jeden z následujících typů léků: léky na léčbu hyperplazie prostaty (alespoň dva recepty na typ léku během jednoho roku).

Poměry rizik (HRs) s 95% intervaly spolehlivosti budou získány pro srovnání rizika diagnózy s obecným zdravotním stavem u osob s předchozími duševními poruchami ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Budou získány HR všech osob, pohlavně specifických a opožděných (započítávající čas od diagnózy duševní poruchy). Dodatečně budou vypočtena absolutní rizika.

Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
Celkový zdravotní stav pohybového aparátu
Časové okno: Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku

Ty budou zjištěny pomocí následujících kritérií:

Diagnóza v dánském národním registru pacientů nebo úmrtí v registru příčin smrti pro alespoň jedno z následujících onemocnění: poruchy pojivové tkáně, osteoporóza.

Záznamy v Dánském národním registru receptů pro alespoň jeden z následujících typů léků: léky na osteoporózu (alespoň dva recepty na typ léku v jednom roce) nebo opakované recepty na analgetika (nejméně čtyřikrát za rok).

Poměry rizik (HRs) s 95% intervaly spolehlivosti budou získány pro srovnání rizika diagnózy s obecným zdravotním stavem u osob s předchozími duševními poruchami ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Budou získány HR všech osob, pohlavně specifických a opožděných (započítávající čas od diagnózy duševní poruchy). Dodatečně budou vypočtena absolutní rizika.

Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
Riziko celkového zdravotního stavu neurologického systému
Časové okno: Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku

Ty budou zjištěny pomocí následujících kritérií:

Diagnóza v dánském národním registru pacientů nebo úmrtí v registru příčin smrti pro alespoň jedno z následujících onemocnění: problémy se zrakem, problémy se sluchem, migréna, epilepsie*, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, neuropatie.

Záznamy v Dánském národním registru receptů pro alespoň jeden z následujících typů léků: specifické léky proti migréně, léky proti epilepsii* (alespoň dva recepty na typ léku v jednom roce)

*Je vyžadována jak diagnóza epilepsie, tak dva recepty antiepileptika během jednoho roku.

Poměry rizik (HRs) s 95% intervaly spolehlivosti budou získány pro srovnání rizika diagnózy s obecným zdravotním stavem u osob s předchozími duševními poruchami ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Budou získány HR všech osob, pohlavně specifických a opožděných (započítávající čas od diagnózy duševní poruchy). Dodatečně budou vypočtena absolutní rizika.

Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
Riziko celkového zdravotního stavu hematologického systému
Časové okno: Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku

Ty budou zjištěny pomocí následujících kritérií:

Diagnóza v dánském národním registru pacientů nebo úmrtí v registru příčin smrti pro alespoň jedno z následujících onemocnění: HIV/AIDS, anémie.

Poměry rizik (HRs) s 95% intervaly spolehlivosti budou získány pro srovnání rizika diagnózy s obecným zdravotním stavem u osob s předchozími duševními poruchami ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Budou získány HR všech osob, pohlavně specifických a opožděných (započítávající čas od diagnózy duševní poruchy). Dodatečně budou vypočtena absolutní rizika.

Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku
Riziko rakoviny
Časové okno: Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku

Ty budou zjištěny pomocí následujících kritérií:

Diagnóza rakoviny v dánském národním registru pacientů nebo úmrtí v registru příčin smrti.

Poměry rizik (HRs) s 95% intervaly spolehlivosti budou získány pro srovnání rizika diagnózy s obecným zdravotním stavem u osob s předchozími duševními poruchami ve srovnání s těmi, kteří ji nemají. Budou získány HR všech osob, pohlavně specifických a opožděných (započítávající čas od diagnózy duševní poruchy). Dodatečně budou vypočtena absolutní rizika.

Diagnostikováno během sledovaného období (2000-2016), minimálně po 1 roce věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J McGrath, MD, PhD, National Centre for Register-Based Research, Aarhus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMO-GMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit