- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03847753
Erforschung der Komorbidität zwischen psychischen Störungen und allgemeinen Erkrankungen (COMO-GMC)
Erforschung der Komorbidität zwischen psychischen Störungen und allgemeinen Erkrankungen bei einer dänischen Bevölkerung
Es wurde gezeigt, dass psychische Störungen mit einer Reihe allgemeiner Erkrankungen (auch als somatische oder körperliche Erkrankungen bezeichnet) assoziiert sind. Die Ermittler wollen eine umfassende Studie zur Komorbidität bei Patienten mit behandelten psychischen Störungen durchführen, indem sie hochwertige dänische Register verwenden, um alters- und geschlechtsspezifische paarweise Schätzungen zwischen den zehn Gruppen psychischer Störungen und neun Gruppen allgemeiner Erkrankungen bereitzustellen.
Die Ermittler werden den Zusammenhang zwischen allen 90 möglichen Paaren von früheren psychischen Störungen und späteren GMC-Kategorien unter Verwendung der dänischen nationalen Register untersuchen. Abhängig davon, ob bei Personen eine bestimmte psychische Störung diagnostiziert wird, schätzen die Ermittler das Risiko ein, eine spätere Diagnose innerhalb einer bestimmten GMC-Kategorie zu erhalten, zwischen dem Beginn der Nachsorge (1. Januar 2000) oder im frühesten Alter, in dem a Person könnte die psychische Störung entwickeln, je nachdem, was später eintritt. Die Nachbeobachtung endet mit Beginn des GMC, Tod, Auswanderung aus Dänemark oder 31. Dezember 2016, je nachdem, was zuerst eintritt. Darüber hinaus wird die Nachsorge bei Dyslipidämie beendet, wenn eine Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit erhalten wurde. In den fünf Jahren vor Beginn der Nachsorge (1995-1999) wird eine „Wash-out“-Periode durchgeführt, um häufige Fälle zu identifizieren und aus der Analyse auszuschließen. Personen mit GMC von Interesse vor dem Beobachtungszeitraum werden als häufige Fälle betrachtet und von den Analysen ausgeschlossen (d. h. vorherrschende Fälle wurden "verwaschen"). Bei der Abschätzung des Risikos einer bestimmten GMC berücksichtigen die Ermittler alle Personen, die der jeweiligen psychischen Störung ausgesetzt oder nicht ausgesetzt sind, je nachdem, ob vor dem Ende der Nachsorge eine Diagnose gestellt wird. Personen gelten bis zum Datum der ersten Diagnose als nicht einer psychischen Störung ausgesetzt und danach als exponiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Herzfehler
- Streicheln
- Epilepsie
- Schmerzen
- Multiple Sklerose
- Hypertonie
- Diabetes Mellitus
- Krebs
- Chronische Nierenerkrankungen
- Schizophrenie
- Parkinson Krankheit
- Migräne
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Anämie
- HIV/Aids
- Vorhofflimmern
- Dyslipidämien
- Allergie
- Osteoporose
- Ischämische Herzerkrankung
- Hörstörungen
- Substanzgebrauch
- Sehstörungen
- Neuropathie
- Gicht
- Chronische Lebererkrankung
- Mentale Behinderung
- Essstörung
- Chronische Lungenerkrankung
- Chronische Gastritis
- Bindegewebsstörung
- Schilddrüsenerkrankung
- Neurotische, stressbedingte und somatoforme Störungen
- Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen bei Erwachsenen
- Organische, einschließlich symptomatische, psychische Störungen
- Stimmung [affektive] Störungen
- Störung der psychischen Entwicklung
- Verhaltensstörung
- Periphere Verschlusskrankheit
- Divertikelkrankheit des Dickdarms
- Prostataerkrankungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Organische Störungen
- Sonstiges: Substanzgebrauchsstörungen
- Sonstiges: Schizophrenie-Störungen
- Sonstiges: Stimmungsschwankungen
- Sonstiges: Neurotische Störungen
- Sonstiges: Essstörungen
- Sonstiges: Persönlichkeitsstörung
- Sonstiges: Intellektuelle Störungen
- Sonstiges: Entwicklungsstörungen
- Sonstiges: Verhaltensstörungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden Daten aller Personen analysieren, die zwischen 1900 und 2015 in Dänemark geboren wurden und zwischen 2000 und 2016 dort gelebt haben; was eine Studiengröße von über 5,5 Millionen Menschen ergibt. Das Nationale Patientenregister, das Todesursachenregister und das Nationale Rezeptregister Dänemarks werden alle als Informationsquellen über die interessierenden psychischen Störungen und allgemeinen medizinischen Zustände (GMC) verwendet. Diese gelten als hochwertig und valide.
Die Diagnoserate bei einer bestimmten GMC-Gruppe zwischen denen, die jeder von zehn psychischen Störungen ausgesetzt und nicht ausgesetzt waren, wird unter Verwendung von Hazard Ratios (HRs) und 95% Konfidenzintervallen (CI) unter Verwendung von Cox-Proportional-Hazards-Modellen mit dem Alter als zugrunde liegender Zeitskala untersucht . Die folgenden Modelle werden durchgeführt, um alle personen- und geschlechtsspezifischen Schätzungen bereitzustellen, wobei die Exposition gegenüber jeder psychischen Störung berücksichtigt wird und ob sich die Assoziation in Abhängigkeit von der Zeit seit Beginn der psychischen Störung unterscheidet (verzögerte HRs):
Modell A: bereinigt um Geschlecht und Geburtsdatum, das in Kombination mit dem zugrunde liegenden Alter in den Modellen auch kalenderzeitbereinigt ist
Modell B: zusätzlich adjustieren für die Komorbidität einer psychischen Störung mit Beginn vor, aber nicht nach der interessierenden psychischen Störung
Schließlich werden die kumulativen Inzidenzanteile der Diagnose mit einem GMC nach der Diagnose einer psychischen Störung geschätzt. Dies bietet absolute Risiken für die Entwicklung eines GMC nach einer bestimmten Zeit, sofern eine vorherige Diagnose einer psychischen Störung vorliegt. Um die kumulativen Inzidenzanteile von Personen mit diagnostizierter psychischer Störung mit denen von Personen ohne Diagnose zu vergleichen, wird für jede psychische Störung eine gematchte Referenzgruppe gebildet. Für jede Indexperson mit der psychischen Störung werden bis zu fünf alters- und geschlechtsentsprechende Personen (die bis zum Alter der Diagnose der Indexperson noch keine Diagnose der relevanten psychischen Störung erhalten hatten) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Kumulierte Inzidenzanteile werden für jede Referenzgruppe generiert. Alle Analysen werden auf der gesicherten Plattform von Statistics Denmark STATA/MP Version 15.1 (Stata Corporation, College Station, Texas, USA) durchgeführt.
Es wird eine interaktive Webseite entwickelt, um alle Ergebnisse dieser Studie zu visualisieren. Die dänische Datenschutzbehörde und die dänische Gesundheitsdatenbehörde haben diese Studie genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren zwischen 1900-2015 in Dänemark
- Aufenthalt in Dänemark während des Studienzeitraums (2000-2016)
Ausschlusskriterien:
- Von Analysen für jedes spezifische GMC ausgeschlossen, wenn es sich um einen weit verbreiteten Fall dieses GMC handelt (d. h. festgestellt, dass während der Washout-Periode von 1995-1999 eine Diagnose für GMC vorliegt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Dänische Bevölkerung
Die Kohorte umfasst alle Personen, die zwischen 1900 und 2015 in Dänemark geboren wurden und im Zeitraum von 2000 bis 2016 dort gelebt haben. Es wird festgestellt, ob bei ihnen eine der folgenden psychischen Störungen diagnostiziert wurde: Organische Störungen, Substanzgebrauchsstörungen, Schizophrenie-Störungen , Stimmungsstörungen, Essstörungen, neurotische Störungen, Persönlichkeitsstörungen, intellektuelle Störungen, Entwicklungsstörungen, Verhaltensstörungen Das Risiko einer späteren Diagnose einer der folgenden Arten von allgemeinen Erkrankungen wird dann abgeschätzt: Kreislauf, endokrine Erkrankungen, Lungenerkrankungen und Allergien , Magen-Darm-, Urogenital-, Muskel-Skelett-, Hämatologie, Krebs, Neurologie
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Personen galten als an einer bestimmten psychischen Störung leidend ab dem Datum, an dem sie eine relevante Diagnose erhielten, die im dänischen psychiatrischen Zentralforschungsregister registriert wurde.
Personen galten als an einer bestimmten psychischen Störung leidend ab dem Datum, an dem sie eine relevante Diagnose erhielten, die im dänischen psychiatrischen Zentralforschungsregister registriert wurde.
Personen galten als an einer bestimmten psychischen Störung leidend ab dem Datum, an dem sie eine relevante Diagnose erhielten, die im dänischen psychiatrischen Zentralforschungsregister registriert wurde.
Personen galten als an einer bestimmten psychischen Störung leidend ab dem Datum, an dem sie eine relevante Diagnose erhielten, die im dänischen psychiatrischen Zentralforschungsregister registriert wurde.
Personen galten als an einer bestimmten psychischen Störung leidend ab dem Datum, an dem sie eine relevante Diagnose erhielten, die im dänischen psychiatrischen Zentralforschungsregister registriert wurde.
Personen galten als an einer bestimmten psychischen Störung leidend ab dem Datum, an dem sie eine relevante Diagnose erhielten, die im dänischen psychiatrischen Zentralforschungsregister registriert wurde.
Personen galten als an einer bestimmten psychischen Störung leidend ab dem Datum, an dem sie eine relevante Diagnose erhielten, die im dänischen psychiatrischen Zentralforschungsregister registriert wurde.
Personen galten als an einer bestimmten psychischen Störung leidend ab dem Datum, an dem sie eine relevante Diagnose erhielten, die im dänischen psychiatrischen Zentralforschungsregister registriert wurde.
Personen galten als an einer bestimmten psychischen Störung leidend ab dem Datum, an dem sie eine relevante Diagnose erhielten, die im dänischen psychiatrischen Zentralforschungsregister registriert wurde.
Personen galten als an einer bestimmten psychischen Störung leidend ab dem Datum, an dem sie eine relevante Diagnose erhielten, die im dänischen psychiatrischen Zentralforschungsregister registriert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko allgemeiner Erkrankungen des Kreislaufsystems
Zeitfenster: Diagnose während des Studienzeitraums (2000-2016), nach mindestens 1 Lebensjahr
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Diese werden anhand folgender Kriterien ermittelt: Diagnose im dänischen nationalen Patientenregister oder Tod im Todesursachenregister für mindestens eine der folgenden Krankheiten: Bluthochdruck, Dyslipidämie, ischämische Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall. Einträge im dänischen nationalen Verschreibungsregister für mindestens eine der folgenden Arten von Medikamenten: Antihypertensiva, lipidsenkende Medikamente, antianginöse Medikamente (mindestens zwei Rezepte für eine Medikamentenart in einem Jahr). Hazard Ratios (HRs) mit Konfidenzintervallen von 95 % werden ermittelt, um das Risiko einer Diagnose mit einem allgemeinen medizinischen Zustand bei Personen mit früheren psychischen Störungen im Vergleich zu denen ohne zu vergleichen. Alle Personen, geschlechtsspezifische und verzögerte (unter Berücksichtigung der Zeit seit der Diagnose der psychischen Störung) HRs werden erhalten. Zusätzlich werden absolute Risiken berechnet. |
Diagnose während des Studienzeitraums (2000-2016), nach mindestens 1 Lebensjahr
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Risiko allgemeiner Erkrankungen des endokrinen Systems
Zeitfenster: Diagnose während des Studienzeitraums (2000-2016), nach mindestens 1 Lebensjahr
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Diese werden anhand folgender Kriterien ermittelt: Diagnose im dänischen nationalen Patientenregister oder Tod im Todesursachenregister für mindestens eine der folgenden Krankheiten: Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, Gicht. Einträge im dänischen nationalen Rezeptregister für mindestens eine der folgenden Arten von Medikamenten: Antidiabetika, Medikamente zur Schilddrüsentherapie (mindestens zwei Rezepte für eine Art von Medikament in einem Jahr). Hazard Ratios (HRs) mit Konfidenzintervallen von 95 % werden ermittelt, um das Risiko einer Diagnose mit einem allgemeinen medizinischen Zustand bei Personen mit früheren psychischen Störungen im Vergleich zu denen ohne zu vergleichen. Alle Personen, geschlechtsspezifische und verzögerte (unter Berücksichtigung der Zeit seit der Diagnose der psychischen Störung) HRs werden erhalten. Zusätzlich werden absolute Risiken berechnet. |
Diagnose während des Studienzeitraums (2000-2016), nach mindestens 1 Lebensjahr
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Risiko allgemeiner Erkrankungen des Lungensystems
Zeitfenster: Diagnose während des Studienzeitraums (2000-2016), nach mindestens 1 Lebensjahr
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Diese werden anhand folgender Kriterien ermittelt: Diagnose im dänischen nationalen Patientenregister oder Tod im Todesursachenregister für mindestens eine der folgenden Krankheiten: chronische Lungenerkrankung, Allergie. Einträge im dänischen nationalen Rezeptregister für mindestens eine der folgenden Medikamentenarten: Medikamente gegen obstruktive Atemwegserkrankungen, nicht sedierende Antihistaminika und/oder nasale Antiallergika (mindestens zwei Rezepte für eine Medikamentenart in einem Jahr). Hazard Ratios (HRs) mit Konfidenzintervallen von 95 % werden ermittelt, um das Risiko einer Diagnose mit einem allgemeinen medizinischen Zustand bei Personen mit früheren psychischen Störungen im Vergleich zu denen ohne zu vergleichen. Alle Personen, geschlechtsspezifische und verzögerte (unter Berücksichtigung der Zeit seit der Diagnose der psychischen Störung) HRs werden erhalten. Zusätzlich werden absolute Risiken berechnet. |
Diagnose während des Studienzeitraums (2000-2016), nach mindestens 1 Lebensjahr
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Risiko allgemeiner Erkrankungen des Magen-Darm-Systems
Zeitfenster: Diagnose während des Studienzeitraums (2000-2016), nach mindestens 1 Lebensjahr
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Diese werden anhand folgender Kriterien ermittelt: Diagnose im dänischen nationalen Patientenregister oder Tod im Todesursachenregister für mindestens eine der folgenden Erkrankungen: Geschwür/chronische Gastritis, chronische Lebererkrankung, entzündliche Darmerkrankung, Divertikulose des Darms. Hazard Ratios (HRs) mit Konfidenzintervallen von 95 % werden ermittelt, um das Risiko einer Diagnose mit einem allgemeinen medizinischen Zustand bei Personen mit früheren psychischen Störungen im Vergleich zu denen ohne zu vergleichen. Alle Personen, geschlechtsspezifische und verzögerte (unter Berücksichtigung der Zeit seit der Diagnose der psychischen Störung) HRs werden erhalten. Zusätzlich werden absolute Risiken berechnet. |
Diagnose während des Studienzeitraums (2000-2016), nach mindestens 1 Lebensjahr
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Risiko allgemeiner Erkrankungen des Urogenitalsystems
Zeitfenster: Diagnose während des Studienzeitraums (2000-2016), nach mindestens 1 Lebensjahr
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Diese werden anhand folgender Kriterien ermittelt: Diagnose im dänischen nationalen Patientenregister oder Tod im Todesursachenregister für mindestens eine der folgenden Krankheiten: chronische Nierenerkrankung, Prostataerkrankungen. Einträge im dänischen nationalen Rezeptregister für mindestens eine der folgenden Arten von Medikamenten: Medikamente zur Behandlung von Prostatahyperplasie (mindestens zwei Rezepte für eine Art von Medikament in einem Jahr). Hazard Ratios (HRs) mit Konfidenzintervallen von 95 % werden ermittelt, um das Risiko einer Diagnose mit einem allgemeinen medizinischen Zustand bei Personen mit früheren psychischen Störungen im Vergleich zu denen ohne zu vergleichen. Alle Personen, geschlechtsspezifische und verzögerte (unter Berücksichtigung der Zeit seit der Diagnose der psychischen Störung) HRs werden erhalten. Zusätzlich werden absolute Risiken berechnet. |
Diagnose während des Studienzeitraums (2000-2016), nach mindestens 1 Lebensjahr
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Allgemeine Erkrankungen des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Diagnose während des Studienzeitraums (2000-2016), nach mindestens 1 Lebensjahr
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Diese werden anhand folgender Kriterien ermittelt: Diagnose im dänischen nationalen Patientenregister oder Tod im Todesursachenregister für mindestens eine der folgenden Krankheiten: Bindegewebserkrankungen, Osteoporose. Einträge im dänischen nationalen Verschreibungsregister für mindestens eine der folgenden Arten von Medikamenten: Osteoporose-Medikamente (mindestens zwei Verschreibungen für eine Art von Medikament in einem Jahr) oder wiederholte Verschreibungen von Analgetika (mindestens viermal in einem Jahr). Hazard Ratios (HRs) mit Konfidenzintervallen von 95 % werden ermittelt, um das Risiko einer Diagnose mit einem allgemeinen medizinischen Zustand bei Personen mit früheren psychischen Störungen im Vergleich zu denen ohne zu vergleichen. Alle Personen, geschlechtsspezifische und verzögerte (unter Berücksichtigung der Zeit seit der Diagnose der psychischen Störung) HRs werden erhalten. Zusätzlich werden absolute Risiken berechnet. |
Diagnose während des Studienzeitraums (2000-2016), nach mindestens 1 Lebensjahr
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Risiko allgemeiner Erkrankungen des neurologischen Systems
Zeitfenster: Diagnose während des Studienzeitraums (2000-2016), nach mindestens 1 Lebensjahr
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Diese werden anhand folgender Kriterien ermittelt: Diagnose im dänischen nationalen Patientenregister oder Tod im Todesursachenregister für mindestens eine der folgenden Krankheiten: Sehprobleme, Hörprobleme, Migräne, Epilepsie*, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Neuropathien. Einträge im dänischen nationalen Verschreibungsregister für mindestens eine der folgenden Arten von Medikamenten: spezifische Anti-Migräne-Medikamente, Antiepileptika* (mindestens zwei Rezepte für eine Art von Medikament in einem Jahr) *Sowohl eine Epilepsie-Diagnose als auch zwei Verschreibungen eines Antiepileptikums in einem Jahr sind erforderlich. Hazard Ratios (HRs) mit Konfidenzintervallen von 95 % werden ermittelt, um das Risiko einer Diagnose mit einem allgemeinen medizinischen Zustand bei Personen mit früheren psychischen Störungen im Vergleich zu denen ohne zu vergleichen. Alle Personen, geschlechtsspezifische und verzögerte (unter Berücksichtigung der Zeit seit der Diagnose der psychischen Störung) HRs werden erhalten. Zusätzlich werden absolute Risiken berechnet. |
Diagnose während des Studienzeitraums (2000-2016), nach mindestens 1 Lebensjahr
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Risiko allgemeiner Erkrankungen des hämatologischen Systems
Zeitfenster: Diagnose während des Studienzeitraums (2000-2016), nach mindestens 1 Lebensjahr
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Diese werden anhand folgender Kriterien ermittelt: Diagnose im dänischen nationalen Patientenregister oder Tod im Todesursachenregister für mindestens eine der folgenden Krankheiten: HIV/AIDS, Anämie. Hazard Ratios (HRs) mit Konfidenzintervallen von 95 % werden ermittelt, um das Risiko einer Diagnose mit einem allgemeinen medizinischen Zustand bei Personen mit früheren psychischen Störungen im Vergleich zu denen ohne zu vergleichen. Alle Personen, geschlechtsspezifische und verzögerte (unter Berücksichtigung der Zeit seit der Diagnose der psychischen Störung) HRs werden erhalten. Zusätzlich werden absolute Risiken berechnet. |
Diagnose während des Studienzeitraums (2000-2016), nach mindestens 1 Lebensjahr
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Krebsrisiko
Zeitfenster: Diagnose während des Studienzeitraums (2000-2016), nach mindestens 1 Lebensjahr
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Diese werden anhand folgender Kriterien ermittelt: Krebsdiagnose im dänischen nationalen Patientenregister oder Tod im Todesursachenregister. Hazard Ratios (HRs) mit Konfidenzintervallen von 95 % werden ermittelt, um das Risiko einer Diagnose mit einem allgemeinen medizinischen Zustand bei Personen mit früheren psychischen Störungen im Vergleich zu denen ohne zu vergleichen. Alle Personen, geschlechtsspezifische und verzögerte (unter Berücksichtigung der Zeit seit der Diagnose der psychischen Störung) HRs werden erhalten. Zusätzlich werden absolute Risiken berechnet. |
Diagnose während des Studienzeitraums (2000-2016), nach mindestens 1 Lebensjahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John J McGrath, MD, PhD, National Centre for Register-Based Research, Aarhus University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
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