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Explorando a comorbidade entre transtornos mentais e condições médicas gerais (COMO-GMC)

22 de maio de 2020 atualizado por: University of Aarhus

Explorando a comorbidade entre transtornos mentais e condições médicas gerais entre uma população nacional dinamarquesa

Foi demonstrado que os transtornos mentais estão associados a várias condições médicas gerais (também conhecidas como condições somáticas ou físicas). Os pesquisadores pretendem realizar um estudo abrangente de comorbidade entre aqueles com transtornos mentais tratados, usando registros dinamarqueses de alta qualidade para fornecer estimativas pareadas específicas de idade e sexo entre os dez grupos de transtornos mentais e nove grupos de condições médicas gerais.

Os investigadores examinarão a associação entre todos os 90 pares possíveis de transtornos mentais anteriores e categorias GMC posteriores usando os registros nacionais dinamarqueses. Dependendo se os indivíduos são diagnosticados com um transtorno mental específico, os investigadores estimarão o risco de receber um diagnóstico posterior dentro de uma categoria específica de GMC, entre o início do acompanhamento (1º de janeiro de 2000) ou na idade mais precoce em que um pessoa pode desenvolver o transtorno mental, o que vier depois. O acompanhamento será encerrado no início do GMC, morte, emigração da Dinamarca ou 31 de dezembro de 2016, o que ocorrer primeiro. Além disso, para dislipidemia, o acompanhamento será encerrado se o diagnóstico de cardiopatia isquêmica for recebido. Um período de "wash-out" será empregado nos cinco anos anteriores ao início do acompanhamento (1995-1999), para identificar e excluir casos prevalentes da análise. Indivíduos com o GMC de interesse antes do período de observação serão considerados casos prevalentes e excluídos das análises (ou seja, casos prevalentes foram "desbotados"). Ao estimar o risco de um GMC específico, os investigadores considerarão todos os indivíduos expostos ou não expostos a cada transtorno mental, dependendo se um diagnóstico é recebido antes do final do acompanhamento. As pessoas serão consideradas não expostas a um transtorno mental até a data do primeiro diagnóstico e expostas a partir de então.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores analisarão dados de todos os indivíduos nascidos na Dinamarca entre 1900-2015 e que residiram lá entre 2000-2016; dando um tamanho de estudo de mais de 5,5 milhões de pessoas. O Registro Nacional de Pacientes, o Registro de Causas de Morte e o Registro Nacional de Prescrição da Dinamarca serão usados ​​como fontes de informações sobre transtornos mentais e condições médicas gerais (GMC) de interesse. Estes são considerados de alta qualidade e validade.

A taxa de diagnóstico com um grupo GMC específico entre aqueles expostos e não expostos a cada um dos dez transtornos mentais será examinada usando taxas de risco (HRs) e intervalos de confiança (IC) de 95%, usando modelos de riscos proporcionais de Cox com idade como escala de tempo subjacente . Os modelos a seguir serão executados para fornecer todas as pessoas e estimativas específicas de sexo, considerando a exposição a cada transtorno mental e se a associação difere dependendo do tempo desde o início do transtorno mental (HRs defasadas):

Modelo A: ajustado para sexo e data de nascimento que, em combinação com a idade subjacente nos modelos, ajusta também para o tempo do calendário

Modelo B: ajuste adicional para comorbidade de transtorno mental com início antes, mas não depois, do transtorno mental de interesse

Por fim, serão estimadas as proporções cumulativas de incidência de diagnóstico de GMC após o diagnóstico de transtorno mental. Isso fornecerá riscos absolutos de desenvolver um GMC após um tempo específico, dado um diagnóstico prévio de um transtorno mental. Para comparar as proporções de incidência cumulativa entre pessoas diagnosticadas com um transtorno mental com aquelas entre pessoas sem diagnóstico, um grupo de referência correspondente será gerado para cada transtorno mental. Para cada pessoa índice com o transtorno mental, até cinco indivíduos pareados por idade e sexo (que não receberam um diagnóstico do transtorno mental relevante na idade em que a pessoa índice foi diagnosticada) serão selecionados aleatoriamente. Proporções de incidência cumulativa serão geradas para cada grupo de referência. Todas as análises serão realizadas na plataforma segura da Statistics Denmark STATA/MP versão 15.1 (Stata Corporation, College Station, Texas, EUA).

Uma página da web interativa será desenvolvida para visualizar todos os resultados deste estudo. A Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e a Autoridade Dinamarquesa de Dados de Saúde aprovaram este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5940299

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos nascidos na Dinamarca entre 1900-2015 e que lá residiram entre 2000-2016

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascido na Dinamarca entre 1900-2015
  • Residiu na Dinamarca durante o período do estudo (2000-2016)

Critério de exclusão:

  • Excluído das análises para cada GMC específico, se considerado um caso prevalente desse GMC (ou seja, confirmado ter um diagnóstico para o GMC durante o período de washout de 1995-1999)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População dinamarquesa
A coorte inclui todos os nascidos na Dinamarca entre 1900-2015 e que lá residiram no período de 2000-2016. Será verificado se eles receberam um diagnóstico de um dos seguintes transtornos mentais: Transtornos Orgânicos, Transtornos por Uso de Substâncias, Transtornos de Esquizofrenia , Perturbações do Humor, Perturbações Alimentares, Perturbações Neuróticas, Perturbações da Personalidade, Perturbações Intelectuais, Perturbações do Desenvolvimento, Perturbações Comportamentais O risco de receber um diagnóstico posterior de um dos seguintes tipos de condições médicas gerais será então estimado: Circulatório, Endócrino, Pulmonar e Alergia , Gastrointestinal, Urogenital, Musculoesquelético, Hematológico, Câncer, Neurológico
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de condições médicas gerais do sistema circulatório
Prazo: Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade

Estas serão apuradas de acordo com os seguintes critérios:

Diagnóstico no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês ou morte no Registro de Causa de Morte, para pelo menos uma das seguintes doenças: hipertensão, dislipidemia, doença isquêmica do coração, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, doença arterial obstrutiva periférica, acidente vascular cerebral.

Registros no Registro Nacional de Prescrições da Dinamarca para pelo menos um dos seguintes tipos de medicamentos: anti-hipertensivos, hipolipemiantes, antianginosos (pelo menos duas prescrições para um tipo de medicamento em um ano).

Taxas de risco (HRs), com intervalos de confiança de 95%, serão obtidas para comparar o risco de diagnóstico com uma condição médica geral naqueles com transtornos mentais anteriores, em comparação com aqueles sem. Todas as pessoas, específicas do sexo e defasadas (considerando o tempo desde o diagnóstico do transtorno mental) serão obtidas. Além disso, os riscos absolutos serão calculados.

Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
Risco de condições médicas gerais do sistema endócrino
Prazo: Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade

Estas serão apuradas de acordo com os seguintes critérios:

Diagnóstico no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês ou morte no registro de Causa de Morte, para pelo menos uma das seguintes doenças: diabetes mellitus, distúrbios da tireoide, gota.

Registros no Registro Nacional de Receitas da Dinamarca para pelo menos um dos seguintes tipos de medicamentos: antidiabéticos, medicamentos para terapia da tireóide (pelo menos duas prescrições para um tipo de medicamento em um ano).

Taxas de risco (HRs), com intervalos de confiança de 95%, serão obtidas para comparar o risco de diagnóstico com uma condição médica geral naqueles com transtornos mentais anteriores, em comparação com aqueles sem. Todas as pessoas, específicas do sexo e defasadas (considerando o tempo desde o diagnóstico do transtorno mental) serão obtidas. Além disso, os riscos absolutos serão calculados.

Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
Risco de condições médicas gerais do sistema pulmonar
Prazo: Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade

Estas serão apuradas de acordo com os seguintes critérios:

Diagnóstico no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês ou óbito no Registro de Causa de Morte, para pelo menos uma das seguintes doenças: doença pulmonar crônica, alergia.

Registros no Registro Nacional de Prescrições da Dinamarca para pelo menos um dos seguintes tipos de medicamentos: medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas, anti-histamínicos não sedativos e/ou antialérgicos nasais (pelo menos duas prescrições para um tipo de medicamento em um ano).

Taxas de risco (HRs), com intervalos de confiança de 95%, serão obtidas para comparar o risco de diagnóstico com uma condição médica geral naqueles com transtornos mentais anteriores, em comparação com aqueles sem. Todas as pessoas, específicas do sexo e defasadas (considerando o tempo desde o diagnóstico do transtorno mental) serão obtidas. Além disso, os riscos absolutos serão calculados.

Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
Risco de condições médicas gerais do sistema gastrointestinal
Prazo: Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade

Estas serão apuradas de acordo com os seguintes critérios:

Diagnóstico no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês ou morte no registro de Causa de Morte, para pelo menos uma das seguintes doenças: úlcera/gastrite crônica, doença hepática crônica, doença inflamatória intestinal, doença diverticular do intestino.

Taxas de risco (HRs), com intervalos de confiança de 95%, serão obtidas para comparar o risco de diagnóstico com uma condição médica geral naqueles com transtornos mentais anteriores, em comparação com aqueles sem. Todas as pessoas, específicas do sexo e defasadas (considerando o tempo desde o diagnóstico do transtorno mental) serão obtidas. Além disso, os riscos absolutos serão calculados.

Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
Risco de condições médicas gerais do sistema urogenital
Prazo: Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade

Estas serão apuradas de acordo com os seguintes critérios:

Diagnóstico no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês ou morte no registro de Causa de Morte, para pelo menos uma das seguintes doenças: doença renal crônica, distúrbios da próstata.

Registros no Registro Nacional de Receitas da Dinamarca para pelo menos um dos seguintes tipos de medicamentos: medicamentos para terapia de hiperplasia da próstata (pelo menos duas prescrições para um tipo de medicamento em um ano).

Taxas de risco (HRs), com intervalos de confiança de 95%, serão obtidas para comparar o risco de diagnóstico com uma condição médica geral naqueles com transtornos mentais anteriores, em comparação com aqueles sem. Todas as pessoas, específicas do sexo e defasadas (considerando o tempo desde o diagnóstico do transtorno mental) serão obtidas. Além disso, os riscos absolutos serão calculados.

Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
Condições médicas gerais do sistema musculoesquelético
Prazo: Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade

Estas serão apuradas de acordo com os seguintes critérios:

Diagnóstico no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês ou morte no registro de Causa de Morte, para pelo menos uma das seguintes doenças: distúrbios do tecido conjuntivo, osteoporose.

Registros no Registro Nacional de Prescrições da Dinamarca para pelo menos um dos seguintes tipos de medicamentos: medicamentos para osteoporose (pelo menos duas prescrições de um tipo de medicamento em um ano) ou prescrições repetidas de analgésicos (pelo menos quatro vezes em um ano).

Taxas de risco (HRs), com intervalos de confiança de 95%, serão obtidas para comparar o risco de diagnóstico com uma condição médica geral naqueles com transtornos mentais anteriores, em comparação com aqueles sem. Todas as pessoas, específicas do sexo e defasadas (considerando o tempo desde o diagnóstico do transtorno mental) serão obtidas. Além disso, os riscos absolutos serão calculados.

Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
Risco de condições médicas gerais do sistema neurológico
Prazo: Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade

Estas serão apuradas de acordo com os seguintes critérios:

Diagnóstico no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês ou morte no registro de Causa da Morte, para pelo menos uma das seguintes doenças: problemas de visão, problemas de audição, enxaqueca, epilepsia*, doença de Parkinson, esclerose múltipla, neuropatias.

Registros no Registro Nacional de Prescrições da Dinamarca para pelo menos um dos seguintes tipos de medicamentos: medicamentos específicos para enxaqueca, medicamentos antiepilépticos* (pelo menos duas prescrições para um tipo de medicamento em um ano)

*É necessário um diagnóstico de epilepsia E duas prescrições de um medicamento antiepiléptico em um ano.

Taxas de risco (HRs), com intervalos de confiança de 95%, serão obtidas para comparar o risco de diagnóstico com uma condição médica geral naqueles com transtornos mentais anteriores, em comparação com aqueles sem. Todas as pessoas, específicas do sexo e defasadas (considerando o tempo desde o diagnóstico do transtorno mental) serão obtidas. Além disso, os riscos absolutos serão calculados.

Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
Risco de condições médicas gerais do sistema hematológico
Prazo: Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade

Estas serão apuradas de acordo com os seguintes critérios:

Diagnóstico no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês ou óbito no Registro de Causas de Morte, para pelo menos uma das seguintes doenças: HIV/AIDS, anemias.

Taxas de risco (HRs), com intervalos de confiança de 95%, serão obtidas para comparar o risco de diagnóstico com uma condição médica geral naqueles com transtornos mentais anteriores, em comparação com aqueles sem. Todas as pessoas, específicas do sexo e defasadas (considerando o tempo desde o diagnóstico do transtorno mental) serão obtidas. Além disso, os riscos absolutos serão calculados.

Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
Risco de Câncer
Prazo: Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade

Estas serão apuradas de acordo com os seguintes critérios:

Diagnóstico de câncer no Registro Nacional de Pacientes da Dinamarca ou morte no Registro de Causas de Morte.

Taxas de risco (HRs), com intervalos de confiança de 95%, serão obtidas para comparar o risco de diagnóstico com uma condição médica geral naqueles com transtornos mentais anteriores, em comparação com aqueles sem. Todas as pessoas, específicas do sexo e defasadas (considerando o tempo desde o diagnóstico do transtorno mental) serão obtidas. Além disso, os riscos absolutos serão calculados.

Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John J McGrath, MD, PhD, National Centre for Register-Based Research, Aarhus University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMO-GMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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