- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03847753
Explorando a comorbidade entre transtornos mentais e condições médicas gerais (COMO-GMC)
Explorando a comorbidade entre transtornos mentais e condições médicas gerais entre uma população nacional dinamarquesa
Foi demonstrado que os transtornos mentais estão associados a várias condições médicas gerais (também conhecidas como condições somáticas ou físicas). Os pesquisadores pretendem realizar um estudo abrangente de comorbidade entre aqueles com transtornos mentais tratados, usando registros dinamarqueses de alta qualidade para fornecer estimativas pareadas específicas de idade e sexo entre os dez grupos de transtornos mentais e nove grupos de condições médicas gerais.
Os investigadores examinarão a associação entre todos os 90 pares possíveis de transtornos mentais anteriores e categorias GMC posteriores usando os registros nacionais dinamarqueses. Dependendo se os indivíduos são diagnosticados com um transtorno mental específico, os investigadores estimarão o risco de receber um diagnóstico posterior dentro de uma categoria específica de GMC, entre o início do acompanhamento (1º de janeiro de 2000) ou na idade mais precoce em que um pessoa pode desenvolver o transtorno mental, o que vier depois. O acompanhamento será encerrado no início do GMC, morte, emigração da Dinamarca ou 31 de dezembro de 2016, o que ocorrer primeiro. Além disso, para dislipidemia, o acompanhamento será encerrado se o diagnóstico de cardiopatia isquêmica for recebido. Um período de "wash-out" será empregado nos cinco anos anteriores ao início do acompanhamento (1995-1999), para identificar e excluir casos prevalentes da análise. Indivíduos com o GMC de interesse antes do período de observação serão considerados casos prevalentes e excluídos das análises (ou seja, casos prevalentes foram "desbotados"). Ao estimar o risco de um GMC específico, os investigadores considerarão todos os indivíduos expostos ou não expostos a cada transtorno mental, dependendo se um diagnóstico é recebido antes do final do acompanhamento. As pessoas serão consideradas não expostas a um transtorno mental até a data do primeiro diagnóstico e expostas a partir de então.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Insuficiência cardíaca
- Derrame
- Epilepsia
- Dor
- Esclerose múltipla
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Câncer
- Doenças Renais Crônicas
- Esquizofrenia
- Doença de Parkinson
- Enxaqueca
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Anemia
- HIV/AIDS
- Fibrilação atrial
- Dislipidemias
- Alergia
- Osteoporose
- Doença Cardíaca Isquêmica
- Distúrbios da Audição
- Uso de substâncias
- Distúrbios da Visão
- Neuropatia
- Gota
- Doença Hepática Crônica
- Retardo mental
- Desordem alimentar
- Doença Pulmonar Crônica
- Gastrite crônica
- Distúrbio do Tecido Conjuntivo
- Distúrbio da tireóide
- Transtornos neuróticos, relacionados ao estresse e somatoformes
- Distúrbios da Personalidade e do Comportamento Adulto
- Orgânicos, incluindo sintomáticos, transtornos mentais
- Transtornos de Humor [Afetivos]
- Distúrbio do Desenvolvimento Psicológico
- Transtorno Comportamental
- Doença Oclusiva Periférica
- Doença Diverticular do Intestino Grosso
- Distúrbios da próstata
Intervenção / Tratamento
- Outro: Distúrbios Orgânicos
- Outro: Transtornos por Uso de Substâncias
- Outro: Transtornos de esquizofrenia
- Outro: Transtornos de Humor
- Outro: Distúrbios neuróticos
- Outro: Distúrbios alimentares
- Outro: Transtornos de Personalidade
- Outro: Distúrbios Intelectuais
- Outro: Distúrbios do Desenvolvimento
- Outro: Distúrbios Comportamentais
Descrição detalhada
Os investigadores analisarão dados de todos os indivíduos nascidos na Dinamarca entre 1900-2015 e que residiram lá entre 2000-2016; dando um tamanho de estudo de mais de 5,5 milhões de pessoas. O Registro Nacional de Pacientes, o Registro de Causas de Morte e o Registro Nacional de Prescrição da Dinamarca serão usados como fontes de informações sobre transtornos mentais e condições médicas gerais (GMC) de interesse. Estes são considerados de alta qualidade e validade.
A taxa de diagnóstico com um grupo GMC específico entre aqueles expostos e não expostos a cada um dos dez transtornos mentais será examinada usando taxas de risco (HRs) e intervalos de confiança (IC) de 95%, usando modelos de riscos proporcionais de Cox com idade como escala de tempo subjacente . Os modelos a seguir serão executados para fornecer todas as pessoas e estimativas específicas de sexo, considerando a exposição a cada transtorno mental e se a associação difere dependendo do tempo desde o início do transtorno mental (HRs defasadas):
Modelo A: ajustado para sexo e data de nascimento que, em combinação com a idade subjacente nos modelos, ajusta também para o tempo do calendário
Modelo B: ajuste adicional para comorbidade de transtorno mental com início antes, mas não depois, do transtorno mental de interesse
Por fim, serão estimadas as proporções cumulativas de incidência de diagnóstico de GMC após o diagnóstico de transtorno mental. Isso fornecerá riscos absolutos de desenvolver um GMC após um tempo específico, dado um diagnóstico prévio de um transtorno mental. Para comparar as proporções de incidência cumulativa entre pessoas diagnosticadas com um transtorno mental com aquelas entre pessoas sem diagnóstico, um grupo de referência correspondente será gerado para cada transtorno mental. Para cada pessoa índice com o transtorno mental, até cinco indivíduos pareados por idade e sexo (que não receberam um diagnóstico do transtorno mental relevante na idade em que a pessoa índice foi diagnosticada) serão selecionados aleatoriamente. Proporções de incidência cumulativa serão geradas para cada grupo de referência. Todas as análises serão realizadas na plataforma segura da Statistics Denmark STATA/MP versão 15.1 (Stata Corporation, College Station, Texas, EUA).
Uma página da web interativa será desenvolvida para visualizar todos os resultados deste estudo. A Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e a Autoridade Dinamarquesa de Dados de Saúde aprovaram este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido na Dinamarca entre 1900-2015
- Residiu na Dinamarca durante o período do estudo (2000-2016)
Critério de exclusão:
- Excluído das análises para cada GMC específico, se considerado um caso prevalente desse GMC (ou seja, confirmado ter um diagnóstico para o GMC durante o período de washout de 1995-1999)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População dinamarquesa
A coorte inclui todos os nascidos na Dinamarca entre 1900-2015 e que lá residiram no período de 2000-2016. Será verificado se eles receberam um diagnóstico de um dos seguintes transtornos mentais: Transtornos Orgânicos, Transtornos por Uso de Substâncias, Transtornos de Esquizofrenia , Perturbações do Humor, Perturbações Alimentares, Perturbações Neuróticas, Perturbações da Personalidade, Perturbações Intelectuais, Perturbações do Desenvolvimento, Perturbações Comportamentais O risco de receber um diagnóstico posterior de um dos seguintes tipos de condições médicas gerais será então estimado: Circulatório, Endócrino, Pulmonar e Alergia , Gastrointestinal, Urogenital, Musculoesquelético, Hematológico, Câncer, Neurológico
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Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
Os indivíduos foram considerados portadores de um transtorno mental específico a partir da data em que receberam um diagnóstico relevante registrado no Registro Central de Pesquisa Psiquiátrica Dinamarquesa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de condições médicas gerais do sistema circulatório
Prazo: Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
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Estas serão apuradas de acordo com os seguintes critérios: Diagnóstico no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês ou morte no Registro de Causa de Morte, para pelo menos uma das seguintes doenças: hipertensão, dislipidemia, doença isquêmica do coração, fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, doença arterial obstrutiva periférica, acidente vascular cerebral. Registros no Registro Nacional de Prescrições da Dinamarca para pelo menos um dos seguintes tipos de medicamentos: anti-hipertensivos, hipolipemiantes, antianginosos (pelo menos duas prescrições para um tipo de medicamento em um ano). Taxas de risco (HRs), com intervalos de confiança de 95%, serão obtidas para comparar o risco de diagnóstico com uma condição médica geral naqueles com transtornos mentais anteriores, em comparação com aqueles sem. Todas as pessoas, específicas do sexo e defasadas (considerando o tempo desde o diagnóstico do transtorno mental) serão obtidas. Além disso, os riscos absolutos serão calculados. |
Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
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Risco de condições médicas gerais do sistema endócrino
Prazo: Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
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Estas serão apuradas de acordo com os seguintes critérios: Diagnóstico no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês ou morte no registro de Causa de Morte, para pelo menos uma das seguintes doenças: diabetes mellitus, distúrbios da tireoide, gota. Registros no Registro Nacional de Receitas da Dinamarca para pelo menos um dos seguintes tipos de medicamentos: antidiabéticos, medicamentos para terapia da tireóide (pelo menos duas prescrições para um tipo de medicamento em um ano). Taxas de risco (HRs), com intervalos de confiança de 95%, serão obtidas para comparar o risco de diagnóstico com uma condição médica geral naqueles com transtornos mentais anteriores, em comparação com aqueles sem. Todas as pessoas, específicas do sexo e defasadas (considerando o tempo desde o diagnóstico do transtorno mental) serão obtidas. Além disso, os riscos absolutos serão calculados. |
Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
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Risco de condições médicas gerais do sistema pulmonar
Prazo: Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
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Estas serão apuradas de acordo com os seguintes critérios: Diagnóstico no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês ou óbito no Registro de Causa de Morte, para pelo menos uma das seguintes doenças: doença pulmonar crônica, alergia. Registros no Registro Nacional de Prescrições da Dinamarca para pelo menos um dos seguintes tipos de medicamentos: medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas, anti-histamínicos não sedativos e/ou antialérgicos nasais (pelo menos duas prescrições para um tipo de medicamento em um ano). Taxas de risco (HRs), com intervalos de confiança de 95%, serão obtidas para comparar o risco de diagnóstico com uma condição médica geral naqueles com transtornos mentais anteriores, em comparação com aqueles sem. Todas as pessoas, específicas do sexo e defasadas (considerando o tempo desde o diagnóstico do transtorno mental) serão obtidas. Além disso, os riscos absolutos serão calculados. |
Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
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Risco de condições médicas gerais do sistema gastrointestinal
Prazo: Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
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Estas serão apuradas de acordo com os seguintes critérios: Diagnóstico no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês ou morte no registro de Causa de Morte, para pelo menos uma das seguintes doenças: úlcera/gastrite crônica, doença hepática crônica, doença inflamatória intestinal, doença diverticular do intestino. Taxas de risco (HRs), com intervalos de confiança de 95%, serão obtidas para comparar o risco de diagnóstico com uma condição médica geral naqueles com transtornos mentais anteriores, em comparação com aqueles sem. Todas as pessoas, específicas do sexo e defasadas (considerando o tempo desde o diagnóstico do transtorno mental) serão obtidas. Além disso, os riscos absolutos serão calculados. |
Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
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Risco de condições médicas gerais do sistema urogenital
Prazo: Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
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Estas serão apuradas de acordo com os seguintes critérios: Diagnóstico no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês ou morte no registro de Causa de Morte, para pelo menos uma das seguintes doenças: doença renal crônica, distúrbios da próstata. Registros no Registro Nacional de Receitas da Dinamarca para pelo menos um dos seguintes tipos de medicamentos: medicamentos para terapia de hiperplasia da próstata (pelo menos duas prescrições para um tipo de medicamento em um ano). Taxas de risco (HRs), com intervalos de confiança de 95%, serão obtidas para comparar o risco de diagnóstico com uma condição médica geral naqueles com transtornos mentais anteriores, em comparação com aqueles sem. Todas as pessoas, específicas do sexo e defasadas (considerando o tempo desde o diagnóstico do transtorno mental) serão obtidas. Além disso, os riscos absolutos serão calculados. |
Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
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Condições médicas gerais do sistema musculoesquelético
Prazo: Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
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Estas serão apuradas de acordo com os seguintes critérios: Diagnóstico no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês ou morte no registro de Causa de Morte, para pelo menos uma das seguintes doenças: distúrbios do tecido conjuntivo, osteoporose. Registros no Registro Nacional de Prescrições da Dinamarca para pelo menos um dos seguintes tipos de medicamentos: medicamentos para osteoporose (pelo menos duas prescrições de um tipo de medicamento em um ano) ou prescrições repetidas de analgésicos (pelo menos quatro vezes em um ano). Taxas de risco (HRs), com intervalos de confiança de 95%, serão obtidas para comparar o risco de diagnóstico com uma condição médica geral naqueles com transtornos mentais anteriores, em comparação com aqueles sem. Todas as pessoas, específicas do sexo e defasadas (considerando o tempo desde o diagnóstico do transtorno mental) serão obtidas. Além disso, os riscos absolutos serão calculados. |
Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
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Risco de condições médicas gerais do sistema neurológico
Prazo: Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
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Estas serão apuradas de acordo com os seguintes critérios: Diagnóstico no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês ou morte no registro de Causa da Morte, para pelo menos uma das seguintes doenças: problemas de visão, problemas de audição, enxaqueca, epilepsia*, doença de Parkinson, esclerose múltipla, neuropatias. Registros no Registro Nacional de Prescrições da Dinamarca para pelo menos um dos seguintes tipos de medicamentos: medicamentos específicos para enxaqueca, medicamentos antiepilépticos* (pelo menos duas prescrições para um tipo de medicamento em um ano) *É necessário um diagnóstico de epilepsia E duas prescrições de um medicamento antiepiléptico em um ano. Taxas de risco (HRs), com intervalos de confiança de 95%, serão obtidas para comparar o risco de diagnóstico com uma condição médica geral naqueles com transtornos mentais anteriores, em comparação com aqueles sem. Todas as pessoas, específicas do sexo e defasadas (considerando o tempo desde o diagnóstico do transtorno mental) serão obtidas. Além disso, os riscos absolutos serão calculados. |
Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
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Risco de condições médicas gerais do sistema hematológico
Prazo: Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
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Estas serão apuradas de acordo com os seguintes critérios: Diagnóstico no Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês ou óbito no Registro de Causas de Morte, para pelo menos uma das seguintes doenças: HIV/AIDS, anemias. Taxas de risco (HRs), com intervalos de confiança de 95%, serão obtidas para comparar o risco de diagnóstico com uma condição médica geral naqueles com transtornos mentais anteriores, em comparação com aqueles sem. Todas as pessoas, específicas do sexo e defasadas (considerando o tempo desde o diagnóstico do transtorno mental) serão obtidas. Além disso, os riscos absolutos serão calculados. |
Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
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Risco de Câncer
Prazo: Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
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Estas serão apuradas de acordo com os seguintes critérios: Diagnóstico de câncer no Registro Nacional de Pacientes da Dinamarca ou morte no Registro de Causas de Morte. Taxas de risco (HRs), com intervalos de confiança de 95%, serão obtidas para comparar o risco de diagnóstico com uma condição médica geral naqueles com transtornos mentais anteriores, em comparação com aqueles sem. Todas as pessoas, específicas do sexo e defasadas (considerando o tempo desde o diagnóstico do transtorno mental) serão obtidas. Além disso, os riscos absolutos serão calculados. |
Diagnosticado durante o período do estudo (2000-2016), após pelo menos 1 ano de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John J McGrath, MD, PhD, National Centre for Register-Based Research, Aarhus University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Insuficiência renal
- Doenças musculoesqueléticas
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Gastroenterite
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Intestinais
- Doenças do ouvido
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Arritmias Cardíacas
- Doença cardíaca
- Doenças ósseas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças do Fígado
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Esclerose múltipla
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Esquizofrenia
- Gastrite
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Doença de Parkinson
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Fibrilação atrial
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Dislipidemias
- Transtornos Somatoformes
- Transtornos de Humor
- Osteoporose
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios da Audição
- Distúrbios da Visão
- Divertículo
- Doenças diverticulares
Outros números de identificação do estudo
- COMO-GMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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