- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03847753
Udforskning af komorbiditeten mellem psykiske lidelser og generelle medicinske tilstande (COMO-GMC)
Udforskning af komorbiditeten mellem psykiske lidelser og generelle medicinske tilstande blandt en dansk folkebefolkning
Psykiske lidelser har vist sig at være forbundet med en række generelle medicinske tilstande (også kaldet somatiske eller fysiske tilstande). Efterforskerne sigter mod at foretage en omfattende undersøgelse af komorbiditet blandt behandlede psykiske lidelser ved at bruge danske registre af høj kvalitet til at give alders- og kønsspecifikke parvise estimater mellem de ti grupper af psykiske lidelser og ni grupper af almene sygdomme.
Efterforskerne vil undersøge sammenhængen mellem alle 90 mulige par af tidligere psykiske lidelser og senere GMC-kategorier ved hjælp af de danske nationale registre. Afhængigt af om personer er diagnosticeret med en specifik psykisk lidelse, vil efterforskerne estimere risikoen for at modtage en senere diagnose inden for en bestemt GMC-kategori, mellem starten af opfølgningen (1. januar 2000) eller ved den tidligste alder, hvor en person kan udvikle den psykiske lidelse, alt efter hvad der kommer senere. Opfølgning vil blive afsluttet ved indtræden af GMC, død, udvandring fra Danmark eller 31. december 2016, alt efter hvad der kom først. Yderligere for dyslipidæmi vil opfølgningen blive afsluttet, hvis der er modtaget en diagnose af iskæmisk hjertesygdom. Der vil blive anvendt en "udvaskningsperiode" i de fem år før opfølgningen startede (1995-1999), for at identificere og udelukke fremherskende tilfælde fra analysen. Personer med GMC af interesse før observationsperioden vil blive betragtet som fremherskende tilfælde og udelukket fra analyserne (dvs. udbredte tilfælde blev "udvasket"). Ved estimering af risikoen for en specifik GMC, vil efterforskerne overveje, at alle individer er eksponerede eller ueksponerede for hver psykisk lidelse, afhængigt af om en diagnose er modtaget inden afslutningen af opfølgningen. Personer vil blive betragtet som uudsatte for en psykisk lidelse indtil datoen for den første diagnose og derefter udsat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Hjertefejl
- Slag
- Epilepsi
- Smerte
- Multipel sclerose
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus
- Kræft
- Kroniske nyresygdomme
- Skizofreni
- Parkinsons sygdom
- Migræne
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Anæmi
- HIV/AIDS
- Atrieflimren
- Dyslipidæmi
- Allergi
- Osteoporose
- Iskæmisk hjertesygdom
- Hørelidelser
- Stofbrug
- Synsforstyrrelser
- Neuropati
- Gigt
- Kronisk leversygdom
- Mental retardering
- Spiseforstyrrelse
- Kronisk lungesygdom
- Kronisk gastritis
- Bindevævsforstyrrelse
- Skjoldbruskkirtellidelse
- Neurotiske, stress-relaterede og somatoforme lidelser
- Forstyrrelser af voksen personlighed og adfærd
- Organisk, inklusive symptomatiske, psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser [affektive]
- Forstyrrelse af psykologisk udvikling
- Adfærdsforstyrrelse
- Perifer okklusiv sygdom
- Divertikulær sygdom i tyktarmen
- Prostata lidelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil analysere data fra alle individer født i Danmark mellem 1900-2015, og som har opholdt sig der mellem 2000-2016; hvilket giver en undersøgelsesstørrelse på over 5,5 millioner mennesker. Landspatientregisteret, Dødsårsagsregisteret og Danmarks Receptregister vil alle blive brugt som kilder til information om de psykiske lidelser og almensygdomme (GMC) af interesse. Disse anses for at være af høj kvalitet og validitet.
Hyppigheden af diagnose med en specifik GMC-gruppe mellem dem, der er udsat og ueksponeret for hver af ti mentale lidelser, vil blive undersøgt ved hjælp af hazard ratios (HR'er) og 95% konfidensintervaller (CI), ved at bruge Cox proportional hazards modeller med alder som den underliggende tidsskala . Følgende modeller vil blive kørt for at give alle personer og kønsspecifikke estimater under hensyntagen til eksponeringen for hver psykisk lidelse, og hvorvidt sammenhængen er forskellig afhængigt af tiden siden opståen af den mentale lidelse (lagged HRs):
Model A: justeret for køn og fødselsdato, som i kombination med underliggende alder i modellerne også justerer for kalendertid
Model B: justerer desuden for komorbiditet med psykisk lidelse med debut før, men ikke efter, den mentale lidelse af interesse
Endelig vil kumulative incidensandele af diagnose med en GMC efter at være blevet diagnosticeret med en psykisk lidelse blive estimeret. Dette vil give absolutte risici for at udvikle en GMC efter en bestemt tid, givet en tidligere diagnose af en psykisk lidelse. For at sammenligne kumulative incidensandele blandt personer diagnosticeret med en psykisk lidelse med dem blandt personer uden diagnose, vil der blive genereret en matchet referencegruppe for hver psykisk lidelse. For hver indeksperson med den psykiske lidelse vil op til fem alders- og kønsmatchede personer (der ikke havde fået en diagnose af den relevante psykiske lidelse i den alder, indekspersonen blev diagnosticeret) blive udvalgt tilfældigt. Kumulative incidensandele vil blive genereret for hver referencegruppe. Alle analyser vil blive udført på den sikrede platform af Danmarks Statistik STATA/MP version 15.1 (Stata Corporation, College Station, Texas, USA).
En interaktiv webside vil blive udviklet til at visualisere alle resultater fra denne undersøgelse. Datatilsynet og Sundhedsdatastyrelsen godkendte denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født i Danmark mellem 1900-2015
- Har boet i Danmark i studieperioden (2000-2016)
Ekskluderingskriterier:
- Udelukket fra analyser for hver specifik GMC, hvis det anses for at være et udbredt tilfælde af den pågældende GMC (dvs. konstateret at have en diagnose for GMC i udvaskningsperioden 1995-1999)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dansk befolkning
Kohorten omfatter alle dem, der er født i Danmark mellem 1900-2015, og som har haft bopæl der i perioden 2000-2016. Det vil blive fastslået, om de har fået en diagnose på en af følgende psykiske lidelser: Organiske lidelser, stofbrugsforstyrrelser, skizofrenilidelser , Humørforstyrrelser, Spiseforstyrrelser, Neurotiske Forstyrrelser, Personlighedsforstyrrelser, Intellektuelle Forstyrrelser, Udviklingsforstyrrelser, Adfærdsforstyrrelser Risikoen for at få en senere diagnose af en af følgende typer af almene medicinske tilstande vil derefter blive estimeret: Kredsløbs-, Endokrin-, Lunge- og Allergi , Gastrointestinal, Urogenital, Muskuloskeletal, Hæmatologisk, Kræft, Neurologisk
|
Personer blev anset for at have en specifik psykisk lidelse fra den dato, de modtog en relevant diagnose registreret i Dansk Psykiatrisk Centralforskningsregister.
Personer blev anset for at have en specifik psykisk lidelse fra den dato, de modtog en relevant diagnose registreret i Dansk Psykiatrisk Centralforskningsregister.
Personer blev anset for at have en specifik psykisk lidelse fra den dato, de modtog en relevant diagnose registreret i Dansk Psykiatrisk Centralforskningsregister.
Personer blev anset for at have en specifik psykisk lidelse fra den dato, de modtog en relevant diagnose registreret i Dansk Psykiatrisk Centralforskningsregister.
Personer blev anset for at have en specifik psykisk lidelse fra den dato, de modtog en relevant diagnose registreret i Dansk Psykiatrisk Centralforskningsregister.
Personer blev anset for at have en specifik psykisk lidelse fra den dato, de modtog en relevant diagnose registreret i Dansk Psykiatrisk Centralforskningsregister.
Personer blev anset for at have en specifik psykisk lidelse fra den dato, de modtog en relevant diagnose registreret i Dansk Psykiatrisk Centralforskningsregister.
Personer blev anset for at have en specifik psykisk lidelse fra den dato, de modtog en relevant diagnose registreret i Dansk Psykiatrisk Centralforskningsregister.
Personer blev anset for at have en specifik psykisk lidelse fra den dato, de modtog en relevant diagnose registreret i Dansk Psykiatrisk Centralforskningsregister.
Personer blev anset for at have en specifik psykisk lidelse fra den dato, de modtog en relevant diagnose registreret i Dansk Psykiatrisk Centralforskningsregister.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for generelle medicinske tilstande i kredsløbet
Tidsramme: Diagnosticeret i undersøgelsesperioden (2000-2016), efter mindst 1 års alderen
|
Disse vil blive fastslået ved hjælp af følgende kriterier: Diagnose i Landspatientregisteret eller dødsfald i Dødsårsagsregistret for mindst én af følgende sygdomme: hypertension, dyslipidæmi, iskæmisk hjertesygdom, atrieflimren, hjertesvigt, perifer arteriel okklusiv sygdom, slagtilfælde. Registrering i det nationale receptregister for mindst én af følgende typer medicin: blodtrykssænkende, lipidsænkende medicin, antianginal medicin (mindst to recepter på en type medicin på et år). Hazard ratios (HR) med 95 % konfidensintervaller vil blive opnået for at sammenligne risikoen for diagnose med en generel medicinsk tilstand hos dem med tidligere psykiske lidelser sammenlignet med dem uden. Alle personer, kønsspecifikke og forsinkede (med hensyn til tid siden diagnosen psykisk lidelse) vil blive indhentet. Derudover vil absolutte risici blive beregnet. |
Diagnosticeret i undersøgelsesperioden (2000-2016), efter mindst 1 års alderen
|
|
Risiko for generelle medicinske tilstande i det endokrine system
Tidsramme: Diagnosticeret i undersøgelsesperioden (2000-2016), efter mindst 1 års alderen
|
Disse vil blive fastslået ved hjælp af følgende kriterier: Diagnose i Landspatientregisteret eller dødsfald i Dødsårsagsregistret for mindst én af følgende sygdomme: diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelser, gigt. Optegnelser i det nationale receptregister for mindst én af følgende typer medicin: antidiabetika, thyreoideamedicin (mindst to recepter på en type medicin på et år). Hazard ratios (HR) med 95 % konfidensintervaller vil blive opnået for at sammenligne risikoen for diagnose med en generel medicinsk tilstand hos dem med tidligere psykiske lidelser sammenlignet med dem uden. Alle personer, kønsspecifikke og forsinkede (med hensyn til tid siden diagnosen psykisk lidelse) vil blive indhentet. Derudover vil absolutte risici blive beregnet. |
Diagnosticeret i undersøgelsesperioden (2000-2016), efter mindst 1 års alderen
|
|
Risiko for generelle medicinske tilstande i lungesystemet
Tidsramme: Diagnosticeret i undersøgelsesperioden (2000-2016), efter mindst 1 års alderen
|
Disse vil blive fastslået ved hjælp af følgende kriterier: Diagnose i Landspatientregisteret eller dødsfald i Dødsårsagsregistret for mindst én af følgende sygdomme: kronisk lungesygdom, allergi. Optegnelser i det nationale receptregister for mindst én af følgende typer medicin: obstruktiv luftvejssygdom, ikke-beroligende antihistaminer og/eller nasale antiallergika (mindst to recepter på en type medicin på et år). Hazard ratios (HR) med 95 % konfidensintervaller vil blive opnået for at sammenligne risikoen for diagnose med en generel medicinsk tilstand hos dem med tidligere psykiske lidelser sammenlignet med dem uden. Alle personer, kønsspecifikke og forsinkede (med hensyn til tid siden diagnosen psykisk lidelse) vil blive indhentet. Derudover vil absolutte risici blive beregnet. |
Diagnosticeret i undersøgelsesperioden (2000-2016), efter mindst 1 års alderen
|
|
Risiko for generelle medicinske tilstande i mave-tarmsystemet
Tidsramme: Diagnosticeret i undersøgelsesperioden (2000-2016), efter mindst 1 års alderen
|
Disse vil blive fastslået ved hjælp af følgende kriterier: Diagnose i Landspatientregisteret eller dødsfald i Dødsårsagsregistret for mindst én af følgende sygdomme: ulcus/kronisk gastritis, kronisk leversygdom, inflammatorisk tarmsygdom, divertikelsygdom i tarm. Hazard ratios (HR) med 95 % konfidensintervaller vil blive opnået for at sammenligne risikoen for diagnose med en generel medicinsk tilstand hos dem med tidligere psykiske lidelser sammenlignet med dem uden. Alle personer, kønsspecifikke og forsinkede (med hensyn til tid siden diagnosen psykisk lidelse) vil blive indhentet. Derudover vil absolutte risici blive beregnet. |
Diagnosticeret i undersøgelsesperioden (2000-2016), efter mindst 1 års alderen
|
|
Risiko for urogenitale system generelle medicinske tilstande
Tidsramme: Diagnosticeret i undersøgelsesperioden (2000-2016), efter mindst 1 års alderen
|
Disse vil blive fastslået ved hjælp af følgende kriterier: Diagnose i Landspatientregisteret eller dødsfald i Dødsårsagsregistret for mindst én af følgende sygdomme: kronisk nyresygdom, prostatalidelser. Registrering i det nationale receptregister for mindst én af følgende typer medicin: lægemidler til behandling af prostatahyperplasi (mindst to recepter på en type medicin på et år). Hazard ratios (HR) med 95 % konfidensintervaller vil blive opnået for at sammenligne risikoen for diagnose med en generel medicinsk tilstand hos dem med tidligere psykiske lidelser sammenlignet med dem uden. Alle personer, kønsspecifikke og forsinkede (med hensyn til tid siden diagnosen psykisk lidelse) vil blive indhentet. Derudover vil absolutte risici blive beregnet. |
Diagnosticeret i undersøgelsesperioden (2000-2016), efter mindst 1 års alderen
|
|
Muskuloskeletale system generelle medicinske tilstande
Tidsramme: Diagnosticeret i undersøgelsesperioden (2000-2016), efter mindst 1 års alderen
|
Disse vil blive fastslået ved hjælp af følgende kriterier: Diagnose i Landspatientregisteret eller dødsfald i Dødsårsagsregistret for mindst én af følgende sygdomme: Bindevævslidelser, osteoporose. Registrering i det nationale receptregister for mindst én af følgende typer medicin: osteoporosemedicin (mindst to recepter på en type medicin på et år) eller gentagne recepter på smertestillende medicin (mindst fire gange på et år). Hazard ratios (HR) med 95 % konfidensintervaller vil blive opnået for at sammenligne risikoen for diagnose med en generel medicinsk tilstand hos dem med tidligere psykiske lidelser sammenlignet med dem uden. Alle personer, kønsspecifikke og forsinkede (med hensyn til tid siden diagnosen psykisk lidelse) vil blive indhentet. Derudover vil absolutte risici blive beregnet. |
Diagnosticeret i undersøgelsesperioden (2000-2016), efter mindst 1 års alderen
|
|
Risiko for generelle medicinske tilstande i neurologiske system
Tidsramme: Diagnosticeret i undersøgelsesperioden (2000-2016), efter mindst 1 års alderen
|
Disse vil blive fastslået ved hjælp af følgende kriterier: Diagnose i Landspatientregisteret eller dødsfald i Dødsårsagsregistret, for mindst én af følgende sygdomme: synsproblemer, høreproblemer, migræne, epilepsi*, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, neuropatier. Registrering i det nationale receptregister for mindst én af følgende typer medicin: specifikke anti-migrænemidler, antiepileptika* (mindst to recepter på en type medicin på et år) *Der kræves både en diagnose af epilepsi OG to ordinationer af et antiepileptika på et år. Hazard ratios (HR) med 95 % konfidensintervaller vil blive opnået for at sammenligne risikoen for diagnose med en generel medicinsk tilstand hos dem med tidligere psykiske lidelser sammenlignet med dem uden. Alle personer, kønsspecifikke og forsinkede (med hensyn til tid siden diagnosen psykisk lidelse) vil blive indhentet. Derudover vil absolutte risici blive beregnet. |
Diagnosticeret i undersøgelsesperioden (2000-2016), efter mindst 1 års alderen
|
|
Risiko for hæmatologiske system generelle medicinske tilstande
Tidsramme: Diagnosticeret i undersøgelsesperioden (2000-2016), efter mindst 1 års alderen
|
Disse vil blive fastslået ved hjælp af følgende kriterier: Diagnose i Landspatientregisteret eller dødsfald i Dødsårsagsregistret for mindst én af følgende sygdomme: HIV/AIDS, anæmi. Hazard ratios (HR) med 95 % konfidensintervaller vil blive opnået for at sammenligne risikoen for diagnose med en generel medicinsk tilstand hos dem med tidligere psykiske lidelser sammenlignet med dem uden. Alle personer, kønsspecifikke og forsinkede (med hensyn til tid siden diagnosen psykisk lidelse) vil blive indhentet. Derudover vil absolutte risici blive beregnet. |
Diagnosticeret i undersøgelsesperioden (2000-2016), efter mindst 1 års alderen
|
|
Risiko for kræft
Tidsramme: Diagnosticeret i undersøgelsesperioden (2000-2016), efter mindst 1 års alderen
|
Disse vil blive fastslået ved hjælp af følgende kriterier: Kræftdiagnose i Landspatientregisteret eller dødsfald i Dødsårsagsregistret. Hazard ratios (HR) med 95 % konfidensintervaller vil blive opnået for at sammenligne risikoen for diagnose med en generel medicinsk tilstand hos dem med tidligere psykiske lidelser sammenlignet med dem uden. Alle personer, kønsspecifikke og forsinkede (med hensyn til tid siden diagnosen psykisk lidelse) vil blive indhentet. Derudover vil absolutte risici blive beregnet. |
Diagnosticeret i undersøgelsesperioden (2000-2016), efter mindst 1 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John J McGrath, MD, PhD, National Centre for Register-Based Research, Aarhus University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Nyreinsufficiens
- Muskuloskeletale sygdomme
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Gastroenteritis
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Tarmsygdomme
- Øresygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Arytmier, hjerte
- Koronar sygdom
- Knoglesygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Sensationsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Stof-relaterede lidelser
- Leversygdomme
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Multipel sclerose
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Skizofreni
- Gastritis
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Parkinsons sygdom
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Atrieflimren
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Psykiske lidelser
- Dyslipidæmi
- Somatoforme lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Osteoporose
- Bindevævssygdomme
- Intellektuel handicap
- Hørelidelser
- Synsforstyrrelser
- Divertikulum
- Divertikulære sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- COMO-GMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .