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건강한 일본 영유아에서 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성(V114-028)

2025년 1월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 일본 영유아에서 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 I상, 이중 맹검, 무작위, 다기관 시험

이 연구의 목적은 건강한 일본 영아(생후 3개월)에서 피하 또는 근육주사로 투여된 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukui, 일본, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 2809)
      • Fukui, 일본, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 2813)
      • Osaka, 일본, 544-0033
        • Kubota Children's Clinic ( Site 2815)
      • Shizuoka, 일본, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 2817)
      • Tokyo, 일본, 112-0001
        • Hosaka Children's Clinic ( Site 2814)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 451-8511
        • Meitetsu Hospital ( Site 2805)
    • Chiba
      • Isumi, Chiba, 일본, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 2807)
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, 일본, 818-0134
        • Hidaka Children's Clinic ( Site 2803)
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, 일본, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital ( Site 2806)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital ( Site 2802)
      • Yokosuka, Kanagawa, 일본, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 2804)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital ( Site 2801)
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, 일본, 426-0067
        • Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 2816)
    • Tokyo
      • Tama, Tokyo, 일본, 206-0025
        • Nishida Kodomo Clinic ( Site 2811)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 조사자의 임상적 판단에 근거한 건강한(병력 및 신체 검사의 검토를 기반으로 함).
  • 3개월령의 남성 또는 여성 포함(생후 3개월 ~ 생후 4개월 1일 전), 정보에 입각한 동의를 얻은 시점.
  • 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료 및 연구와 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의하는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.

제외 기준:

  • 침습성 폐렴구균 질환의 병력(양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 또는 기타 무균 부위) 또는 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력이 있습니다.
  • 백신, 폐렴구균 결합 백신의 성분 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신에 대해 알려진 과민 반응이 있는 경우
  • 연구에서 투여되는 PCV13 및/또는 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, 비활성화 소아마비 백신(DTaP-IPV)에 대한 금기 사항이 있는 경우(PCV13 및 DTaPIPV 백신에 대한 금기 사항에 대한 자세한 내용은 승인된 라벨을 참조하십시오).
  • 연구 백신을 받기 전 72시간 이내에 발생한 최근 열병(겨드랑이 온도 ≥37.5°C)이 있습니다.
  • 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애가 있습니다.
  • 선천성 또는 후천성 면역 결핍의 병력이 있습니다.
  • 어머니가 문서화된 B형 간염 표면 항원 양성 검사를 받았습니다.
  • 알려진 기능적 또는 해부학적 무비증이 있습니다.
  • 연구자의 임상적 판단에 따라 번성하지 못함.
  • 혈소판 감소증 또는 알려진 응고 장애가 있어 근육 주사를 금합니다.
  • 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 항인지질 증후군, 베체트병, 자가면역 갑상선 질환, 다발근염 및 피부근염, 피부경화증, 제1형 진성 당뇨병 또는 기타 자가면역 장애를 포함하나 이에 국한되지 않음)의 병력이 있습니다.
  • 뇌염/척수염, 급성 파종성 뇌척수염, 전반적 발달 장애 및 관련 장애를 포함하여 알려진 신경학적 또는 인지적 행동 장애가 있습니다.
  • 연구 시작 전에 폐렴구균 및/또는 DTaP-IPV 백신(또는 DTaP-IPV 성분을 포함하는 백신)을 접종받았습니다.
  • 다음 전신 코르티코스테로이드 제외 기준 중 하나 이상을 충족합니다. 연속 14일 이상 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 1일 총 용량 ≥ 2mg/kg 또는 체중 > 10kg의 경우 ≥ 20mg/d에 해당)를 받았고 임상시험 무작위배정 최소 30일 전에 이 치료 과정을 완료하고 무작위배정에서 연구 백신의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고 전신 코르티코스테로이드(≥ 2 mg/kg 총 일일 용량에 해당)가 필요할 것으로 예상되는 자 연구 수행 중 각 백신 접종 전 14일 또는 백신 접종 후 30일 이내에 ≥ 연속 14일 동안 프레드니손 또는 체중 > 10kg의 경우 ≥ 20mg/d). 안과용 및 흡입용 스테로이드는 허용됩니다.)
  • 연구 백신의 첫 번째 용량을 받기 전 14일 이내에 허가된 다른 비-생백신을 접종받았습니다.
  • 연구 백신의 첫 번째 용량을 받기 전 28일 이내에 허가된 생 바이러스 백신을 받았습니다.
  • 연구 백신의 첫 번째 용량을 받기 전에 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받았습니다.
  • 현재 임상 연구 기간 동안 또는 시작하기 전에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여했습니다. 관찰 연구에 등록된 참가자가 포함될 수 있습니다. 이는 스폰서의 승인을 위해 사례별로 검토됩니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 다른 이유가 있습니다. (일본 예방접종 가이드라인 참조). 이유에는 약속을 지킬 수 없거나 연구 기간 동안 재배치할 계획이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 조사 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀) 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V114-SC
유아 참가자는 방문 1, 2, 3, 5(대략 3, 4, 5, 12~15개월)에 V114의 0.5mL 피하(SC) 주사를 1회 투여받게 됩니다. 유아 참가자는 V114-SC와 동시에 병용 연구 백신[흡수 디프테리아-정제 백일해-파상풍-불활성화 소아마비(사빈 계통) 혼합 백신(DTaP-IPV))의 0.5mL SC 주사를 1회 접종받게 됩니다.
생물학적: V114
혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F(각각 2mcg), 혈청형 ​​6B(4mcg) 및 인산알루미늄이 포함된 15가 폐렴구균 결합 백신 각 0.5mL 용량의 보조제(125mcg).
다른 이름들:
  • VAXNEUVANCE™
  • 폐렴구균 15가 접합 백신
생물학적: 흡착 디프테리아 정제 백일해-파상풍 불활화 소아마비(사빈균주) 복합백신(DTaP-IPV)
1, 2, 3, 5차 방문(대략 3, 4, 5, 12~15개월)에 0.5mL의 단일 SC 용량.
실험적: V114-IM
유아 참가자는 방문 1, 2, 3, 5(대략 3, 4, 5, 12~15개월)에 V114의 0.5mL 근육 내(IM) 주사를 1회 투여받게 됩니다. 유아 참가자는 V114-IM과 동시에 병용 연구 백신(DTaP-IPV)의 0.5mL SC 주사를 1회 접종받게 됩니다.
생물학적: V114
혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F(각각 2mcg), 혈청형 ​​6B(4mcg) 및 인산알루미늄이 포함된 15가 폐렴구균 결합 백신 각 0.5mL 용량의 보조제(125mcg).
다른 이름들:
  • VAXNEUVANCE™
  • 폐렴구균 15가 접합 백신
생물학적: 흡착 디프테리아 정제 백일해-파상풍 불활화 소아마비(사빈균주) 복합백신(DTaP-IPV)
1, 2, 3, 5차 방문(대략 3, 4, 5, 12~15개월)에 0.5mL의 단일 SC 용량.
활성 비교기: PCV13-SC
유아 참가자는 방문 1, 2, 3, 5(생후 약 3, 4, 5, 12~15개월) 시 폐렴구균 13가 접합 백신(PCV13)의 0.5mL 피하(SC) 주사를 1회 접종받게 됩니다. 유아 참가자는 PCV13-SC와 동시에 병용 연구 백신(DTaP-IPV)의 0.5mL SC 주사를 1회 접종받게 됩니다.
생물학적: 폐렴구균 13가 접합백신(PCV13)
혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 혈청형 ​​6B가 각 0.5인 13가 폐렴구균 결합 백신. mL 용량.
다른 이름들:
  • 프레브나 13®
생물학적: 흡착 디프테리아 정제 백일해-파상풍 불활화 소아마비(사빈균주) 복합백신(DTaP-IPV)
1, 2, 3, 5차 방문(대략 3, 4, 5, 12~15개월)에 0.5mL의 단일 SC 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 주사 부위 이상반응(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 각 예방접종 후 1일부터 14일까지
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 요구된 주사 부위 AE는 주사 부위 홍반(발적), 주사 부위 경결(딱딱한 덩어리), 주사 부위 통증 및 주사 부위 부종이었습니다.
각 예방접종 후 1일부터 14일까지
요청된 전신적 이상반응이 있는 참가자의 비율
기간: 각 예방접종 후 1일부터 14일까지
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 요청된 전신 AE는 식욕 감소(식욕 상실), 졸음(졸음), 과민성 및 두드러기(두드러기/부기)였습니다.
각 예방접종 후 1일부터 14일까지
백신 관련 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 후 4주까지 4(~14.5개월)
SAE는 생명을 위협하거나, 기존 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 또는 과학적 판단에 의해 간주되는 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다. 연구 백신에 대한 SAE의 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
접종 후 4주까지 4(~14.5개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청형별 면역글로불린 G(IgG) 역치 ≥0.35μg/mL를 충족하는 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1개월 (1차 접종 후 ~3개월)
혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체는 폐렴구균 전기화학발광(PnECL)을 사용하여 측정되었습니다. 혈청형 특이적 IgG가 0.35μg/mL 이상인 참가자의 비율을 각 혈청형별로 요약했습니다.
3차 접종 후 1개월 (1차 접종 후 ~3개월)
혈청형 특이적 IgG 기하평균농도(GMC)
기간: 3차 접종 후 1개월 (1차 접종 후 ~3개월)
항폐렴구균 다당류(PnPs) 혈청형 특이적 IgG 기하 평균 농도(GMC)는 전기화학발광 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
3차 접종 후 1개월 (1차 접종 후 ~3개월)
DTaP-IPV(디프테리아 독소, 파상풍 독소, 백일해 독소, 백일해 필라멘트 혈구응집소(FHA) 및 소아마비 바이러스 유형 1/2/3)에 대한 보호 반응의 임계값을 충족하는 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1개월 (1차 접종 후 ~3개월)
DTaP-IPV 항체 역가는 백신 접종 후 1개월에 중화 분석(디프테리아 독소 및 폴리오바이러스 1/2/3), 입자 응집 분석(파상풍 독소) 및 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 방법론(백일해 PT 및 백일해 FHA)을 통해 측정되었습니다. 3. 역치값은 다음과 같습니다: 디프테리아 독소 수준 ≥0.1 IU/mL, 백일해 PT 수준 ≥10 EU/mL, 백일해 FHA 수준 ≥10 EU/mL, 파상풍 독소 수준 ≥0.01 IU/mL, 소아마비 중화 항체(NA) 역가 바이러스 유형 1/2/3 ≥1:8.
3차 접종 후 1개월 (1차 접종 후 ~3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V114-028 (Merck Protocol Number)
  • 194669 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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