Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 en lactantes japoneses sanos (V114-028)

Criterios de inclusión:

• Saludable (basado en una revisión del historial médico y examen físico) basado en el juicio clínico del investigador.
• Hombre o mujer de 3 meses de edad inclusive (3 meses de edad a 1 día antes de los 4 meses de edad), al momento de obtener el consentimiento informado.
• Tiene un representante legalmente aceptable que comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos relacionados con el estudio y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (cultivo de sangre positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo u otro sitio estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo.
• Tiene una hipersensibilidad conocida a las vacunas, cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.
• Tiene alguna contraindicación para la PCV13 y/o la vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular y la poliomielitis inactivada (DTaP-IPV) que se está administrando en el estudio (consulte la etiqueta aprobada para obtener detalles sobre las contraindicaciones de la vacuna PCV13 y DTaPIPV).
• Tiene una enfermedad febril reciente (temperatura axilar ≥37,5 °C) que se produjo dentro de las 72 horas anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
• Tiene un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
• Tiene antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
• Tiene o su madre tiene un antígeno de superficie de hepatitis B documentado - prueba positiva.
• Tiene una asplenia funcional o anatómica conocida.
• Tiene retraso en el crecimiento basado en el juicio clínico del investigador.
• Tiene trombocitopenia o un trastorno de la coagulación conocido que contraindique la vacunación intramuscular.
• Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune (incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido, enfermedad de Bechet, enfermedad tiroidea autoinmune, polimiositis y dermatomiositis, esclerodermia, diabetes mellitus tipo 1 u otros trastornos autoinmunes).
• Tiene un trastorno neurológico o cognitivo conductual conocido, que incluye encefalitis/mielitis, encefalomielitis aguda diseminada, trastorno generalizado del desarrollo y trastornos relacionados.
• Ha recibido una dosis de cualquier vacuna neumocócica y/o DTaP-IPV (o vacuna que contenga algún componente de DTaP-IPV) antes de ingresar al estudio.
• Cumple con uno o más de los siguientes criterios de exclusión de corticosteroides sistémicos: ha recibido corticosteroides sistémicos (equivalente a ≥ 2 mg/kg de dosis diaria total de prednisona o ≥ 20 mg/d para personas que pesan > 10 kg) durante ≥ 14 días consecutivos y no ha completó este curso de tratamiento al menos 30 días antes de la aleatorización del ensayo, recibió corticosteroides sistémicos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio en la aleatorización, y se espera que requiera corticosteroides sistémicos (equivalente a ≥ 2 mg/kg de dosis diaria total de prednisona o ≥ 20 mg/d para personas que pesen > 10 kg) durante ≥ 14 días consecutivos dentro de los 14 días anteriores o 30 días después de cada vacunación durante la realización del estudio. (Tópica, se permiten esteroides oftálmicos e inhalados).
• Ha recibido otras vacunas no vivas autorizadas dentro de los 14 días anteriores a la recepción de la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Ha recibido una vacuna de virus vivos autorizada dentro de los 28 días anteriores a la recepción de la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas, antes de recibir la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Ha participado en otro estudio clínico de un producto en investigación antes del comienzo o en cualquier momento durante la duración del estudio clínico actual. Se pueden incluir participantes inscritos en estudios observacionales; estos serán revisados ​​caso por caso para su aprobación por parte del Patrocinador.
• Tiene cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación requerida por el estudio. (Consulte la Guía de vacunación en Japón). Las razones pueden incluir, entre otras, no poder asistir a las citas o planear mudarse durante el estudio.
• Es o tiene un miembro de la familia inmediata (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que es personal del centro de investigación o del Patrocinador directamente involucrado en este estudio.