Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność V114 u zdrowych japońskich niemowląt (V114-028)
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza I, podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa próba bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności V114 u zdrowych japońskich niemowląt
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V114 podawanej podskórnie lub domięśniowo zdrowym japońskim niemowlętom (w wieku 3 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukui, Japonia, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital ( Site 2809)
-
Fukui, Japonia, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 2813)
-
Osaka, Japonia, 544-0033
- Kubota Children's Clinic ( Site 2815)
-
Shizuoka, Japonia, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 2817)
-
Tokyo, Japonia, 112-0001
- Hosaka Children's Clinic ( Site 2814)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 451-8511
- Meitetsu Hospital ( Site 2805)
-
-
Chiba
-
Isumi, Chiba, Japonia, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 2807)
-
-
Fukuoka
-
Dazaifu, Fukuoka, Japonia, 818-0134
- Hidaka Children's Clinic ( Site 2803)
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japonia, 372-0817
- Isesaki Municipal Hospital ( Site 2806)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital ( Site 2802)
-
Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 2804)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 564-8567
- Suita Municipal Hospital ( Site 2801)
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japonia, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 2816)
-
-
Tokyo
-
Tama, Tokyo, Japonia, 206-0025
- Nishida Kodomo Clinic ( Site 2811)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy (na podstawie przeglądu historii medycznej i badania fizykalnego) na podstawie klinicznej oceny badacza.
- Samiec lub samica w wieku 3 miesięcy włącznie (od 3 miesiąca życia do 1 dnia przed ukończeniem 4 miesiąca życia), w momencie uzyskania świadomej zgody.
- Ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia oraz ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej (dodatni posiew krwi, dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub inne jałowe miejsce) lub znaną historię innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem.
- Ma znaną nadwrażliwość na szczepionki, jakikolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy
- Czy istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do podania szczepionki przeciwko PCV13 i/lub błonicy, tężcowi, bezkomórkowej krztuścowi, inaktywowanej szczepionce przeciw polio (DTaP-IPV) w ramach badania (szczegółowe informacje na temat przeciwwskazań szczepionki PCV13 i DTaPIPV znajdują się w zatwierdzonym oznakowaniu).
- niedawno przebyła chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura pod pachami ≥37,5°C) w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanej szczepionki.
- Ma znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
- Ma historię wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności.
- Ma lub jego matka ma udokumentowany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B - dodatni wynik testu.
- Ma znaną funkcjonalną lub anatomiczną asplenię.
- Brak rozwoju w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
- Ma małopłytkowość lub znane zaburzenie krzepnięcia, które jest przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego.
- Ma historię chorób autoimmunologicznych (w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, zespołu antyfosfolipidowego, choroby Becheta, autoimmunologicznej choroby tarczycy, zapalenia wielomięśniowego i skórno-mięśniowego, twardziny skóry, cukrzycy typu 1 lub innych zaburzeń autoimmunologicznych).
- Ma znane neurologiczne lub poznawcze zaburzenie behawioralne, w tym zapalenie mózgu/rdzenia, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, całościowe zaburzenie rozwoju i zaburzenia pokrewne.
- Otrzymał dawkę jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom i/lub DTaP-IPV (lub szczepionkę zawierającą jakikolwiek składnik DTaP-IPV) przed włączeniem do badania.
- Spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów wykluczających z kortykosteroidów ogólnoustrojowych: otrzymywał kortykosteroidy ogólnoustrojowe (co odpowiada całkowitej dawce dobowej prednizonu ≥ 2 mg/kg lub ≥ 20 mg/dobę dla osób o masie ciała > 10 kg) przez ≥ 14 kolejnych dni i nie ukończył ten cykl leczenia co najmniej 30 dni przed randomizacją do badania, otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki w czasie randomizacji i oczekuje się, że będzie wymagał ogólnoustrojowych kortykosteroidów (co odpowiada całkowitej dawce dobowej ≥ 2 mg/kg mc. prednizonu lub ≥ 20 mg/d dla osób ważących > 10 kg) przez ≥ 14 kolejnych dni w ciągu 14 dni przed lub 30 dni po każdym szczepieniu podczas prowadzenia badania. (Miejscowe, dozwolone są sterydy okulistyczne i wziewne).
- Otrzymał inne licencjonowane szczepionki nieżywe w ciągu 14 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
- Otrzymał licencjonowaną szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
- Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej szczepionki.
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego produktu przed rozpoczęciem lub w jakimkolwiek momencie trwania bieżącego badania klinicznego. Można uwzględnić uczestników włączonych do badań obserwacyjnych; będą one rozpatrywane indywidualnie w celu zatwierdzenia przez Sponsora.
- Ma jakikolwiek inny powód, który w opinii badacza może zakłócać ocenę wymaganą w badaniu. (Patrz wytyczne dotyczące szczepień w Japonii). Przyczyny mogą obejmować między innymi niemożność dotrzymywania terminów spotkań lub planowanie przeprowadzki w trakcie badania.
- Jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie w ośrodku badawczym lub w personel Sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V114-SC
Niemowlęta otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) V114 o pojemności 0,5 ml podczas wizyt 1, 2, 3 i 5 (w wieku około 3, 4, 5 oraz 12–15 miesięcy).
Niemowlęta otrzymają pojedynczy wstrzyknięcie SC jednoczesnej szczepionki badanej [adsorbowana szczepionka kombinowana oczyszczona na błonicę, inaktywowana przeciwko krztuścowi i tężcowi (szczep Sabin) (DTaP-IPV) w tym samym czasie co V114-SC.
|
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (po 2 mcg), serotypem 6B (4 mcg) i fosforanem glinu adiuwant (125 mcg) w każdej dawce 0,5 ml.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka SC 0,5 ml podczas wizyt 1, 2, 3 i 5 (w wieku około 3, 4, 5 oraz 12 do 15 miesięcy).
|
|
Eksperymentalny: V114-IM
Niemowlęta otrzymają pojedynczy domięśniowy zastrzyk 0,5 ml V114 podczas wizyt 1, 2, 3 i 5 (w wieku około 3, 4, 5 oraz 12–15 miesięcy).
Niemowlęta otrzymają pojedynczy wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml towarzyszącej szczepionki badanej (DTaP-IPV) w tym samym czasie co V114-IM.
|
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (po 2 mcg), serotypem 6B (4 mcg) i fosforanem glinu adiuwant (125 mcg) w każdej dawce 0,5 ml.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka SC 0,5 ml podczas wizyt 1, 2, 3 i 5 (w wieku około 3, 4, 5 oraz 12 do 15 miesięcy).
|
|
Aktywny komparator: PCV13-SC
Niemowlęta otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV13) podczas wizyt 1, 2, 3 i 5 (w wieku około 3, 4, 5 i 12–15 miesięcy).
Niemowlęta otrzymają pojedynczy wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml towarzyszącej szczepionki badanej (DTaP-IPV) w tym samym czasie co PCV13-SC.
|
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, serotyp 6B w każdym 0,5.
dawka ml.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka SC 0,5 ml podczas wizyt 1, 2, 3 i 5 (w wieku około 3, 4, 5 oraz 12 do 15 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło pożądane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po każdym szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Do pożądanych działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia należał rumień (zaczerwienienie), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (twardy guzek), ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
|
Dzień 1 do dnia 14 po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło pożądane ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po każdym szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych należały: zmniejszenie apetytu (utrata apetytu), senność, drażliwość i pokrzywka (pokrzywka/śpiewy).
|
Dzień 1 do dnia 14 po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po szczepieniu 4 (~14,5 miesiąca)
|
SAE to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, bądź też stanowiące inne ważne zdarzenie medyczne uznane za takie w ocenie medycznej lub naukowej.
Badacz ustalił powiązanie SAE z badaną szczepionką.
|
Do 4 tygodni po szczepieniu 4 (~14,5 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających próg immunoglobuliny G (IgG) specyficznej dla serotypu wynoszący ≥0,35 µg/ml
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu 3 (~3 miesiące po szczepieniu 1)
|
Swoiste dla serotypu przeciwciała IgG przeciwko pneumokokom mierzono za pomocą elektrochemiluminescencji pneumokokowej (PnECL).
Dla każdego serotypu podsumowano odsetek uczestników z IgG swoistymi dla serotypu ≥0,35 µg/ml.
|
Jeden miesiąc po szczepieniu 3 (~3 miesiące po szczepieniu 1)
|
|
Swoiste dla serotypu średnie geometryczne stężenia IgG (GMC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (~3 miesiące po szczepieniu 1)
|
Średnie geometryczne stężenia IgG (GMC) specyficzne dla serotypu polisacharydu przeciw pneumokokom (PnPs) oznaczono za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego.
|
1 miesiąc po szczepieniu 3 (~3 miesiące po szczepieniu 1)
|
|
Odsetek uczestników spełniających wartości progowe odpowiedzi ochronnej na DTaP-IPV (toksyna błonicza, toksyna tężcowa, toksyna krztuścowa, hemaglutynina nitkowata krztuśca (FHA) i wirus polio typu 1/2/3)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (~3 miesiące po szczepieniu 1)
|
Miana przeciwciał DTaP-IPV mierzono za pomocą testu neutralizacji (toksyna błonicy i wirusa polio 1/2/3), testu aglutynacji cząstek (toksyna tężcowa) i testu immunoenzymatycznego (ELISA) (koklusz PT i krztusiec FHA) 1 miesiąc po szczepieniu 3. Wartości progowe były następujące: poziom toksyny błoniczej ≥0,1 IU/ml, poziom PT krztuśca ≥10 EU/ml, poziom FHA krztuśca ≥10 EU/ml, poziom toksyny tężcowej ≥0,01 IU/ml, miano przeciwciał neutralizujących (NA) polio typy wirusów 1/2/3 ≥1:8.
|
1 miesiąc po szczepieniu 3 (~3 miesiące po szczepieniu 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ishihara Y, Kuroki H, Hidaka H, Iwai K, Wan K, Shirakawa M, Sawata M. Safety and immunogenicity of a 15-valent pneumococcal conjugate vaccine in Japanese healthy infants: A Phase I study (V114-028). Hum Vaccin Immunother. 2023 Dec 31;19(1):2180973. doi: 10.1080/21645515.2023.2180973. Epub 2023 Mar 7.
- Wan K, Shirakawa M, Sawata M. Descriptive analysis of safety and immunogenicity profiles of a 15-valent pneumococcal conjugate vaccine between subcutaneous and intramuscular administration in a phase 1 study of healthy Japanese infants (V114-028). J Infect Chemother. 2025 Feb;31(2):102539. doi: 10.1016/j.jiac.2024.10.007. Epub 2024 Oct 9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V114-028 (Merck Protocol Number)
- 194669 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .