Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita V114 u zdravých japonských kojenců (V114-028)

6. ledna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická zkouška bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V114 u zdravých japonských kojenců

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu V114 podávaného subkutánně nebo intramuskulárně zdravým japonským kojencům (ve věku 3 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 2809)
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 2813)
      • Osaka, Japonsko, 544-0033
        • Kubota Children's Clinic ( Site 2815)
      • Shizuoka, Japonsko, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 2817)
      • Tokyo, Japonsko, 112-0001
        • Hosaka Children's Clinic ( Site 2814)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 451-8511
        • Meitetsu Hospital ( Site 2805)
    • Chiba
      • Isumi, Chiba, Japonsko, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 2807)
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japonsko, 818-0134
        • Hidaka Children's Clinic ( Site 2803)
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonsko, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital ( Site 2806)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital ( Site 2802)
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 2804)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital ( Site 2801)
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japonsko, 426-0067
        • Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 2816)
    • Tokyo
      • Tama, Tokyo, Japonsko, 206-0025
        • Nishida Kodomo Clinic ( Site 2811)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý (na základě přehledu anamnézy a fyzikálního vyšetření) na základě klinického úsudku zkoušejícího.
  • Muž nebo žena ve věku 3 měsíců včetně (ve věku 3 měsíců až 1 den před 4 měsíci věku), v době získání informovaného souhlasu.
  • Má právně přijatelného zástupce, který rozumí postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby a rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze invazivní pneumokokové onemocnění (pozitivní hemokultivace, pozitivní kultivace mozkomíšního moku nebo jiné sterilní místo) nebo známou anamnézu jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění.
  • Má známou přecitlivělost na vakcíny, jakoukoli složku pneumokokové konjugované vakcíny nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid
  • Má jakoukoli kontraindikaci vakcíny PCV13 a/nebo záškrtu, tetanu, acelulárního černého kašle, inaktivované vakcíny proti dětské obrně (DTaP-IPV) podávané ve studii (podrobnosti o kontraindikacích vakcíny PCV13 a DTaPIPV najdete ve schváleném označení).
  • Má nedávné horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥37,5 °C) vyskytující se během 72 hodin před podáním studijní vakcíny.
  • Má známou nebo předpokládanou poruchu imunologické funkce.
  • Má v anamnéze vrozenou nebo získanou imunodeficienci.
  • Má nebo jeho matka má prokázaný povrchový antigen hepatitidy B – pozitivní test.
  • Má známou funkční nebo anatomickou asplenii.
  • Na základě klinického úsudku zkoušejícího neprospívá.
  • Má trombocytopenii nebo známou poruchu koagulace kontraindikující intramuskulární očkování.
  • Má v anamnéze autoimunitní onemocnění (včetně, ale bez omezení na systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom, Bechetovu chorobu, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, polymyositidu a dermatomyozitidu, sklerodermii, diabetes mellitus 1. typu nebo jiné autoimunitní poruchy).
  • Má známou neurologickou nebo kognitivní poruchu chování, včetně encefalitidy/myelitidy, akutní diseminující encefalomyelitidy, pervazivní vývojové poruchy a souvisejících poruch.
  • Před vstupem do studie obdržel dávku jakékoli pneumokokové a/nebo DTaP-IPV vakcíny (nebo vakcíny obsahující jakoukoli DTaP-IPV složku).
  • Splňuje jedno nebo více z následujících kritérií pro vyloučení systémových kortikosteroidů: dostával systémové kortikosteroidy (ekvivalent ≥ 2 mg/kg celkové denní dávky prednisonu nebo ≥ 20 mg/den u osob s hmotností > 10 kg) po dobu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů a neužíval dokončil tento léčebný cyklus alespoň 30 dnů před randomizací do studie, dostal systémové kortikosteroidy během 14 dnů před první dávkou studované vakcíny při randomizaci a očekává se, že bude vyžadovat systémové kortikosteroidy (ekvivalent ≥ 2 mg/kg celkové denní dávky prednisonu nebo ≥ 20 mg/den pro osoby vážící > 10 kg) po dobu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů během 14 dnů před nebo 30 dnů po každé vakcinaci během provádění studie. (Aktuální, oční a inhalační steroidy jsou povoleny.)
  • Obdržel další licencované neživé vakcíny během 14 dnů před obdržením první dávky studované vakcíny.
  • Obdržel licencovanou živou virovou vakcínu během 28 dnů před obdržením první dávky studované vakcíny.
  • Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů před obdržením první dávky studované vakcíny.
  • Účastnil se jiné klinické studie hodnoceného přípravku před začátkem nebo kdykoli během trvání aktuální klinické studie. Mohou být zahrnuti účastníci zapsaní do pozorovacích studií; tyto budou případ od případu přezkoumány za účelem schválení sponzorem.
  • Má jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení požadované studií. (Viz Směrnice pro očkování v Japonsku). Důvody mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, neschopnost dodržet schůzky nebo plánování přestěhování během studie.
  • Je nebo má nejbližšího rodinného příslušníka (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je výzkumným místem nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V114-SC
Kojenští účastníci dostanou jednu 0,5 ml subkutánní (SC) injekci V114 při návštěvě 1, 2, 3 a 5 (přibližně ve věku 3, 4, 5 a 12 až 15 měsíců). Kojenští účastníci dostanou jednu 0,5 ml SC injekci souběžné studijní vakcíny [kombinovaná vakcína proti černému kašli a tetanu inaktivovaná adsorbovaná vakcína proti tetanu (kmen Sabin) (DTaP-IPV) ve stejnou dobu jako V114-SC.
Biologický: V114
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (po 2 mcg), sérotypem 6B (4 mcg) a fosforečnanem hlinitým adjuvans (125 mcg) v každé 0,5 ml dávce.
Ostatní jména:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokoková 15-valentní konjugovaná vakcína
Biologický: Adsorbovaná kombinovaná vakcína proti černému kašli a tetanu inaktivovaná polio (kmen Sabin) purifikovaná (DTaP-IPV)
Jedna SC dávka 0,5 ml při návštěvách 1, 2, 3 a 5 (přibližně ve věku 3, 4, 5 a 12 až 15 měsíců).
Experimentální: V114-IM
Kojenští účastníci dostanou jednu 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci V114 při návštěvě 1, 2, 3 a 5 (přibližně ve věku 3, 4, 5 a 12 až 15 měsíců). Kojenští účastníci dostanou jednu 0,5 ml SC injekci souběžné studijní vakcíny (DTaP-IPV) ve stejnou dobu jako V114-IM.
Biologický: V114
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (po 2 mcg), sérotypem 6B (4 mcg) a fosforečnanem hlinitým adjuvans (125 mcg) v každé 0,5 ml dávce.
Ostatní jména:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokoková 15-valentní konjugovaná vakcína
Biologický: Adsorbovaná kombinovaná vakcína proti černému kašli a tetanu inaktivovaná polio (kmen Sabin) purifikovaná (DTaP-IPV)
Jedna SC dávka 0,5 ml při návštěvách 1, 2, 3 a 5 (přibližně ve věku 3, 4, 5 a 12 až 15 měsíců).
Aktivní komparátor: PCV13-SC
Kojenští účastníci dostanou jednu 0,5 ml subkutánní (SC) injekci pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny (PCV13) při návštěvě 1, 2, 3 a 5 (přibližně ve věku 3, 4, 5 a 12 až 15 měsíců). Kojenští účastníci dostanou jednu 0,5 ml SC injekci souběžné studijní vakcíny (DTaP-IPV) ve stejnou dobu jako PCV13-SC.
Biologický: Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína (PCV13)
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, sérotypem 6B v každé 0,5. ml dávka.
Ostatní jména:
  • PREVNAR 13®
Biologický: Adsorbovaná kombinovaná vakcína proti černému kašli a tetanu inaktivovaná polio (kmen Sabin) purifikovaná (DTaP-IPV)
Jedna SC dávka 0,5 ml při návštěvách 1, 2, 3 a 5 (přibližně ve věku 3, 4, 5 a 12 až 15 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanou nežádoucí událostí v místě vpichu (AE)
Časové okno: Den 1 až den 14 po každé vakcinaci
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Vyžádané nežádoucí účinky v místě injekce byly erytém v místě vpichu (zarudnutí), zatvrdnutí v místě vpichu (tvrdá bulka), bolest v místě vpichu a otok v místě vpichu.
Den 1 až den 14 po každé vakcinaci
Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí událostí
Časové okno: Den 1 až den 14 po každé vakcinaci
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Vyžádané systémové nežádoucí účinky byly snížená chuť k jídlu (ztráta chuti k jídlu), somnolence (ospalost), podrážděnost a kopřivka (kopřivka/šupinky).
Den 1 až den 14 po každé vakcinaci
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou (SAE)
Časové okno: Až 4 týdny po očkování 4 (~14,5 měsíce)
SAE je AE, která ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí, která je lékařským nebo vědeckým úsudkem považována za takovou. Příbuznost SAE ke studované vakcíně byla stanovena zkoušejícím.
Až 4 týdny po očkování 4 (~14,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků splňujících práh sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) ≥0,35 µg/ml
Časové okno: Jeden měsíc po očkování 3 (~3 měsíce po očkování 1)
Sérotypově specifická pneumokoková IgG protilátka byla měřena pomocí pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL). Pro každý sérotyp bylo shrnuto procento účastníků se sérotypově specifickým IgG ≥0,35 µg/ml.
Jeden měsíc po očkování 3 (~3 měsíce po očkování 1)
Geometrické střední koncentrace IgG specifické pro sérotyp (GMC)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (~3 měsíce po očkování 1)
Geometrické střední koncentrace IgG (GMC) sérotypově specifické pro antipneumokokový polysacharid (PnPs) byly stanoveny pomocí elektrochemiluminiscenčního testu.
1 měsíc po očkování 3 (~3 měsíce po očkování 1)
Procento účastníků splňujících prahové hodnoty pro ochranné reakce na DTaP-IPV (toxin záškrtu, tetanový toxin, toxin černého kašle, vláknitý hemaglutinin černého kašle (FHA) a virus obrny typu 1/2/3)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (~3 měsíce po očkování 1)
Titry protilátek DTaP-IPV byly měřeny neutralizačním testem (toxin záškrtu a poliovirus 1/2/3), aglutinačním testem částic (tetanový toxin) a metodologií ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) (pertussis PT a pertussis FHA) 1 měsíc po vakcinaci 3. Prahové hodnoty byly: hladina toxinu záškrtu ≥0,1 IU/ml, hladina PT černého kašle ≥10 EU/ml, hladina FHA černého kašle ≥10 EU/ml, hladina toxinu tetanu ≥0,01 IU/ml, titry neutralizačních protilátek (NA) polio typy virů 1/2/3 ≥1:8.
1 měsíc po očkování 3 (~3 měsíce po očkování 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V114-028 (Merck Protocol Number)
  • 194669 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na V114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit