V114:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä japanilaisilla vauvoilla (V114-028)
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe I, kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus V114:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta terveillä japanilaisilla vauvoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti annetun V114:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveille japanilaisille vauvoille (3 kuukauden ikäisille).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukui, Japani, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital ( Site 2809)
-
Fukui, Japani, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 2813)
-
Osaka, Japani, 544-0033
- Kubota Children's Clinic ( Site 2815)
-
Shizuoka, Japani, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 2817)
-
Tokyo, Japani, 112-0001
- Hosaka Children's Clinic ( Site 2814)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 451-8511
- Meitetsu Hospital ( Site 2805)
-
-
Chiba
-
Isumi, Chiba, Japani, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 2807)
-
-
Fukuoka
-
Dazaifu, Fukuoka, Japani, 818-0134
- Hidaka Children's Clinic ( Site 2803)
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japani, 372-0817
- Isesaki Municipal Hospital ( Site 2806)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital ( Site 2802)
-
Yokosuka, Kanagawa, Japani, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 2804)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 564-8567
- Suita Municipal Hospital ( Site 2801)
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japani, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 2816)
-
-
Tokyo
-
Tama, Tokyo, Japani, 206-0025
- Nishida Kodomo Clinic ( Site 2811)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve (perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen) tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Mies tai nainen 3 kuukauden ikäinen (3 kuukauden iästä 1 päivään ennen 4 kuukauden ikää) tietoisen suostumuksen saamishetkellä.
- Hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot ja tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkisairaus (positiivinen veriviljely, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljelmä tai muu steriili kohta) tai tiedossa on muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti.
- on tunnettu yliherkkyys rokotteille, jollekin pneumokokkikonjugaattirokotteen aineosalle tai jollekin difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle
- Onko hänellä vasta-aiheita tutkimuksessa annettavalle PCV13- ja/tai difteria-, tetanus-, soluttomaksi hinkuyskä-, inaktivoidulle poliorokotteelle (DTaP-IPV) (katso PCV13- ja DTaPIPV-rokotteen vasta-aiheet hyväksytyistä merkinnöistä).
- Hänellä on äskettäin kuumeinen sairaus (kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C) 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista.
- Hänellä on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan vajaatoiminta.
- Hänellä on ollut synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
- Hänellä tai hänen äidillään on dokumentoitu hepatiitti B -pinta-antigeeni -positiivinen testi.
- Hänellä on tunnettu toiminnallinen tai anatominen asplenia.
- Hän ei menesty tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Hänellä on trombosytopenia tai tunnettu hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
- Hänellä on ollut autoimmuunisairaus (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidioireyhtymä, Bechetin tauti, autoimmuunikilpirauhassairaus, polymyosiitti ja dermatomyosiitti, skleroderma, tyypin 1 diabetes tai muut autoimmuunisairaudet, mutta niihin rajoittumatta).
- Hänellä on tunnettu neurologinen tai kognitiivinen käyttäytymishäiriö, mukaan lukien enkefaliitti/myeliitti, akuutti disseminoiva enkefalomyeliitti, pervasiivinen kehityshäiriö ja niihin liittyvät häiriöt.
- Hän on saanut annoksen mitä tahansa pneumokokki- ja/tai DTaP-IPV-rokotetta (tai DTaP-IPV-komponenttia sisältävää rokotetta) ennen tutkimukseen osallistumista.
- Täyttää yhden tai useamman seuraavista systeemisten kortikosteroidien poissulkemiskriteereistä: on saanut systeemisiä kortikosteroideja (vastaa ≥ 2 mg/kg prednisonin kokonaisvuorokausiannosta tai ≥ 20 mg/d henkilöille, jotka painavat > 10 kg) ≥ 14 peräkkäisenä päivänä eikä ole saanut suorittanut tämän hoitojakson vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen satunnaistamista, on saanut systeemisiä kortikosteroideja 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta satunnaistuksen yhteydessä ja sen odotetaan tarvitsevan systeemisiä kortikosteroideja (vastaa ≥ 2 mg/kg kokonaisvuorokausiannosta prednisonia tai ≥ 20 mg/vrk henkilöille, jotka painavat > 10 kg) ≥ 14 peräkkäisenä päivänä 14 päivän sisällä ennen kutakin rokotusta tai 30 päivää sen jälkeen tutkimuksen aikana. (Ajankohtaista, oftalmiset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.)
- On saanut muita lisensoituja ei-eläviä rokotteita 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen vastaanottamista.
- On saanut lisensoidun elävän virusrokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen vastaanottamista.
- Hän on saanut verensiirron tai verituotteita, mukaan lukien immunoglobuliinit, ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen antoa.
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteesta ennen nykyisen kliinisen tutkimuksen alkua tai milloin tahansa sen aikana. Havainnointitutkimuksiin ilmoittautuneet osallistujat voidaan ottaa mukaan; ne tarkastellaan tapauskohtaisesti sponsorin hyväksyntää varten.
- Onko hänellä jokin muu syy, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen edellyttämää arviointia. (Katso Japanin rokotusohje). Syitä voivat olla, mutta eivät rajoitu niihin, kyvyttömyys pitää tapaamisia tai muutoksen suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
- Onko tai hänellä on välitön perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V114-SC
Pikkulapset saavat yhden 0,5 ml:n ihonalaisen (SC) V114-injektion vierailulla 1, 2, 3 ja 5 (noin 3, 4, 5 ja 12-15 kuukauden iässä).
Pikkulapsille osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n SC-injektion samanaikaista tutkimusrokotetta [adsorboitu kurkkumätäpuhdistettu pertussis-tetanus-inaktivoitu polio (Sabin-kanta) yhdistetty rokote (DTaP-IPV) samaan aikaan kuin V114-SC.
|
15-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (kumpaakin 2 mcg), serotyyppiä 6B ja alumiinia (4 mcgpha) adjuvanttia (125 mikrog) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa.
Muut nimet:
0,5 ml:n kerta-annos SC-käynnillä 1, 2, 3 ja 5 (noin 3, 4, 5 ja 12-15 kuukauden iässä).
|
|
Kokeellinen: V114-IM
Pikkulapset saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) V114-injektion vierailulla 1, 2, 3 ja 5 (noin 3, 4, 5 ja 12-15 kuukauden iässä).
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n SC-injektion samanaikaista tutkimusrokotetta (DTaP-IPV) samanaikaisesti V114-IM:n kanssa.
|
15-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (kumpaakin 2 mcg), serotyyppiä 6B ja alumiinia (4 mcgpha) adjuvanttia (125 mikrog) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa.
Muut nimet:
0,5 ml:n kerta-annos SC-käynnillä 1, 2, 3 ja 5 (noin 3, 4, 5 ja 12-15 kuukauden iässä).
|
|
Active Comparator: PCV13-SC
Pikkulapset saavat yhden 0,5 ml:n subkutaanisen (SC) injektion 13-valenttista pneumokokki-konjugaattirokottetta (PCV13) vierailulla 1, 2, 3 ja 5 (noin 3, 4, 5 ja 12-15 kuukauden iässä).
Pikkulapsille osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n SC-injektion samanaikaista tutkimusrokotetta (DTaP-IPV) samaan aikaan PCV13-SC:n kanssa.
|
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, serotyyppi 6B kussakin 0,5.
ml annos.
Muut nimet:
0,5 ml:n kerta-annos SC-käynnillä 1, 2, 3 ja 5 (noin 3, 4, 5 ja 12-15 kuukauden iässä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Pyydetyt pistoskohdan haittavaikutukset olivat pistoskohdan punoitus (punoitus), pistoskohdan kovettuma (kova kyhmy), pistoskohdan kipu ja pistoskohdan turvotus.
|
Päivä 1 - 14 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattu systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat ruokahalun heikkeneminen (ruokahaluttomuus), uneliaisuus (unieliaisuus), ärtyneisyys ja nokkosihottuma (nokkosihottuma/nokkosihottuma).
|
Päivä 1 - 14 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 4 (~14,5 kuukautta)
|
SAE on hengenvaarallinen sairaus, joka vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan sellainen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tutkija määritti SAE:n yhteyden tutkimusrokotteeseen.
|
Jopa 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 4 (~14,5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) kynnyksen ≥0,35 µg/ml
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (noin 3 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen)
|
Serotyyppispesifinen pneumokokki-IgG-vasta-aine mitattiin käyttämällä pneumokokkien elektrokemiluminesenssia (PnECL).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifinen IgG ≥ 0,35 µg/ml, koottiin yhteen kunkin serotyypin osalta.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (noin 3 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen)
|
|
Serotyyppispesifiset IgG-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (noin 3 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen)
|
Antipneumokokkipolysakkaridin (PnP:t) serotyyppispesifiset IgG-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (noin 3 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät kynnysarvot DTaP-IPV:lle (kurkkumätätoksiini, jäykkäkouristus, hinkuyskätoksiini, hinkuyskän filamenttinen hemagglutiniini (FHA) ja poliovirustyyppi 1/2/3) suojaavat vasteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (noin 3 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen)
|
DTaP-IPV-vasta-ainetiitterit mitattiin neutralointimäärityksellä (difteriatoksiini ja poliovirus 1/2/3), hiukkasagglutinaatiomäärityksellä (jäykkäkouristustoksiini) ja entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) (pertussis PT ja pertussis FHA) 1 kk rokotuksen jälkeen 3. Kynnysarvot olivat: Kurkkumätätoksiinin taso ≥0,1 IU/ml, hinkuyskä PT -taso ≥10 EU/ml, hinkuyskä FHA -taso ≥10 EU/ml, tetanustoksiini taso ≥0,01 IU/mL, neutraloiva poliotiitterivasta-aine (NA) virustyypit 1/2/3 ≥1:8.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3 (noin 3 kuukautta rokotuksen 1 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ishihara Y, Kuroki H, Hidaka H, Iwai K, Wan K, Shirakawa M, Sawata M. Safety and immunogenicity of a 15-valent pneumococcal conjugate vaccine in Japanese healthy infants: A Phase I study (V114-028). Hum Vaccin Immunother. 2023 Dec 31;19(1):2180973. doi: 10.1080/21645515.2023.2180973. Epub 2023 Mar 7.
- Wan K, Shirakawa M, Sawata M. Descriptive analysis of safety and immunogenicity profiles of a 15-valent pneumococcal conjugate vaccine between subcutaneous and intramuscular administration in a phase 1 study of healthy Japanese infants (V114-028). J Infect Chemother. 2025 Feb;31(2):102539. doi: 10.1016/j.jiac.2024.10.007. Epub 2024 Oct 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-028 (Merck Protocol Number)
- 194669 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .