Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til V114 hos friske japanske spedbarn (V114-028)

6. januar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I, dobbeltblind, randomisert, multisenterforsøk av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til V114 hos friske japanske spedbarn

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 administrert subkutant eller intramuskulært hos friske japanske spedbarn (3 måneder gamle).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 2809)
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 2813)
      • Osaka, Japan, 544-0033
        • Kubota Children's Clinic ( Site 2815)
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 2817)
      • Tokyo, Japan, 112-0001
        • Hosaka Children's Clinic ( Site 2814)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital ( Site 2805)
    • Chiba
      • Isumi, Chiba, Japan, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 2807)
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japan, 818-0134
        • Hidaka Children's Clinic ( Site 2803)
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital ( Site 2806)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital ( Site 2802)
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 2804)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital ( Site 2801)
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-0067
        • Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 2816)
    • Tokyo
      • Tama, Tokyo, Japan, 206-0025
        • Nishida Kodomo Clinic ( Site 2811)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk (basert på en gjennomgang av sykehistorie og fysisk undersøkelse) basert på etterforskerens kliniske vurdering.
  • Mann eller kvinne 3 måneder inkludert (3 måneder til 1 dag før 4 måneder), på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
  • Har en juridisk akseptabel representant som forstår studieprosedyrene, alternative behandlinger som er tilgjengelige og risikoene forbundet med studien og frivillig godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med invasiv pneumokokksykdom (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller annet sterilt sted) eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom.
  • Har en kjent overfølsomhet overfor vaksiner, enhver komponent i pneumokokkkonjugatvaksinen eller en hvilken som helst vaksine som inneholder difteritoksoid
  • Har noen kontraindikasjon mot PCV13 og/eller difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, inaktivert poliovaksine (DTaP-IPV) som administreres i studien (se godkjent merking for kontraindikasjonsdetaljer for PCV13 og DTaPIPV vaksine).
  • Har en nylig febril sykdom (aksillær temperatur ≥37,5°C) som oppstår innen 72 timer før mottak av studievaksine.
  • Har en kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon.
  • Har en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt.
  • Har eller hans mor har dokumentert hepatitt B overflateantigen - positiv test.
  • Har en kjent funksjonell eller anatomisk aspleni.
  • Har svikt i å trives basert på etterforskerens kliniske vurdering.
  • Har trombocytopeni eller en kjent koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon.
  • Har en historie med autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom, Bechets sykdom, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, polymyositt og dermatomyositt, sklerodermi, type 1 diabetes mellitus eller andre autoimmune lidelser).
  • Har en kjent nevrologisk eller kognitiv atferdsforstyrrelse, inkludert encefalitt/myelitt, akutt disseminerende encefalomyelitt, pervasiv utviklingsforstyrrelse og relaterte lidelser.
  • Har mottatt en dose av pneumokokk- og/eller DTaP-IPV-vaksine (eller vaksine som inneholder en hvilken som helst DTaP-IPV-komponent) før studiestart.
  • Oppfyller ett eller flere av følgende utelukkelseskriterier for systemiske kortikosteroider: har mottatt systemiske kortikosteroider (tilsvarer ≥ 2 mg/kg total daglig dose av prednison eller ≥ 20 mg/d for personer som veier > 10 kg) i ≥ 14 dager på rad og har ikke fullførte dette behandlingsforløpet minst 30 dager før prøverandomisering, har mottatt systemiske kortikosteroider innen 14 dager før første dose av studievaksine ved randomisering, og forventes å kreve systemiske kortikosteroider (tilsvarer ≥ 2 mg/kg total daglig dose prednison eller ≥ 20 mg/d for personer som veier > 10 kg) i ≥ 14 påfølgende dager innen 14 dager før eller 30 dager etter hver vaksinasjon under gjennomføringen av studien.(Aktuelt, oftalmiske og inhalerte steroider er tillatt.)
  • Har mottatt andre lisensierte ikke-levende vaksiner innen 14 dager før mottak av første dose med studievaksine.
  • Har mottatt en lisensiert levende virusvaksine innen 28 dager før mottak av første dose med studievaksine.
  • Har mottatt blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner før mottak av første dose studievaksine.
  • Har deltatt i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt før begynnelsen eller når som helst under varigheten av den gjeldende kliniske studien. Deltakere som er registrert i observasjonsstudier kan inkluderes; disse vil bli vurdert fra sak til sak for godkjenning av sponsoren.
  • Har andre grunner som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen som kreves av studien. (Se retningslinjene for vaksinasjon i Japan). Årsaker kan inkludere, men er ikke begrenset til, å være ute av stand til å holde avtaler eller planlegge å flytte under studiet.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V114-SC
Spedbarnsdeltakere vil motta en enkelt 0,5 ml subkutan (SC) injeksjon av V114 på besøk 1, 2, 3 og 5 (omtrent 3, 4, 5 og 12 til 15 måneder gamle). Spedbarnsdeltakere vil motta en enkelt 0,5 ml SC-injeksjon av samtidig studievaksine [Adsorbert difteri-renset Pertussis-tetanus-inaktivert polio (Sabin-stamme) kombinert vaksine (DTaP-IPV) samtidig som V114-SC.
Biologisk: V114
15-valent pneumokokkkonjugatvaksine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver), serotype 6B (4 mcg phospha aluminumte) adjuvans (125 mcg) i hver 0,5 ml dose.
Andre navn:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokokk 15-Valent konjugatvaksine
Biologisk: Adsorbert difteri-renset Pertussis-tetanus-inaktivert polio (Sabin-stamme) kombinert vaksine (DTaP-IPV)
Enkel SC-dose på 0,5 ml ved besøk 1, 2, 3 og 5 (omtrent 3, 4, 5 og 12 til 15 måneder).
Eksperimentell: V114-IM
Spedbarnsdeltakere vil motta en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av V114 ved besøk 1, 2, 3 og 5 (omtrent 3, 4, 5 og 12 til 15 måneder gamle). Spedbarnsdeltakere vil motta en enkelt 0,5 ml SC-injeksjon av samtidig studievaksine (DTaP-IPV) samtidig som V114-IM.
Biologisk: V114
15-valent pneumokokkkonjugatvaksine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver), serotype 6B (4 mcg phospha aluminumte) adjuvans (125 mcg) i hver 0,5 ml dose.
Andre navn:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokokk 15-Valent konjugatvaksine
Biologisk: Adsorbert difteri-renset Pertussis-tetanus-inaktivert polio (Sabin-stamme) kombinert vaksine (DTaP-IPV)
Enkel SC-dose på 0,5 ml ved besøk 1, 2, 3 og 5 (omtrent 3, 4, 5 og 12 til 15 måneder).
Aktiv komparator: PCV13-SC
Spedbarnsdeltakere vil motta en enkelt 0,5 ml subkutan (SC) injeksjon av pneumokokk 13-valent konjugatvaksine (PCV13) ved besøk 1, 2, 3 og 5 (omtrent 3, 4, 5 og 12 til 15 måneder gamle). Spedbarnsdeltakere vil motta en enkelt 0,5 ml SC-injeksjon av samtidig studievaksine (DTaP-IPV) samtidig med PCV13-SC.
Biologisk: Pneumokokk 13-valent konjugatvaksine (PCV13)
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, serotype 6B i hver 0,5. ml dose.
Andre navn:
  • PREVNAR 13®
Biologisk: Adsorbert difteri-renset Pertussis-tetanus-inaktivert polio (Sabin-stamme) kombinert vaksine (DTaP-IPV)
Enkel SC-dose på 0,5 ml ved besøk 1, 2, 3 og 5 (omtrent 3, 4, 5 og 12 til 15 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 etter hver vaksinasjon
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Ønskede bivirkninger på injeksjonsstedet var erytem på injeksjonsstedet (rødhet), indurasjon på injeksjonsstedet (hard klump), smerte på injeksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet.
Dag 1 til dag 14 etter hver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en forespurt systemisk bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 etter hver vaksinasjon
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Anmodede systemiske bivirkninger var nedsatt appetitt (tap appetitt), søvnighet (døsighet), irritabilitet og urticaria (elveblest).
Dag 1 til dag 14 etter hver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en vaksinerelatert alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil 4 uker etter vaksinasjon 4 (~14,5 måneder)
En SAE er en AE som er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses slik av medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Relasjonen mellom en SAE og studievaksinen ble bestemt av etterforskeren.
Opptil 4 uker etter vaksinasjon 4 (~14,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som møter den serotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) terskelen på ≥0,35 µg/mL
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon 3 (~3 måneder etter vaksinasjon 1)
Serotypespesifikt pneumokokk-IgG-antistoff ble målt ved bruk av pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL). Prosentandelen av deltakere med serotypespesifikk IgG ≥0,35 µg/ml ble oppsummert for hver serotype.
En måned etter vaksinasjon 3 (~3 måneder etter vaksinasjon 1)
Serotypespesifikke IgG geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3 (~3 måneder etter vaksinasjon 1)
Anti-pneumokokkpolysakkarid (PnPs) serotypespesifikke IgG geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) ble bestemt ved bruk av en elektrokjemiluminescensanalyse.
1 måned etter vaksinasjon 3 (~3 måneder etter vaksinasjon 1)
Prosentandel av deltakere som oppfyller terskelverdiene for beskyttende reaksjoner på DTaP-IPV (difteritoksin, stivkrampetoksin, kikhostetoksin, kikhoste filamentøst hemagglutinin (FHA) og poliovirus type 1/2/3)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3 (~3 måneder etter vaksinasjon 1)
DTaP-IPV antistofftitere ble målt ved nøytraliseringsanalyse (difteritoksin og poliovirus 1/2/3), partikkelagglutinasjonsanalyse (tetanustoksin) og enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA) metodikk (pertussis PT og pertussis FHA) 1 måned etter vaksinasjon 3. Terskelverdier var: Difteritoksinnivå ≥0,1 IE/mL, Pertussis PT-nivå ≥10 EU/mL, Pertussis FHA-nivå ≥10 EU/mL, Tetanustoksinnivå ≥0,01 IE/mL, nøytraliserende antistoff (NA) titere virustyper 1/2/3 ≥1:8.
1 måned etter vaksinasjon 3 (~3 måneder etter vaksinasjon 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V114-028 (Merck Protocol Number)
  • 194669 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere