Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei gesunden japanischen Säuglingen (V114-028)

Einschlusskriterien:

• Gesund (basierend auf einer Überprüfung der Krankengeschichte und einer körperlichen Untersuchung) basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
• Männlich oder weiblich im Alter von einschließlich 3 Monaten (3 Monate bis 1 Tag vor dem 4. Lebensmonat) zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.
• Hat einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken versteht und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (positive Blutkultur, positive Zerebrospinalflüssigkeitskultur oder andere sterile Stelle) oder eine bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokken-Erkrankung.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe, einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs oder einen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff
• Hat eine Kontraindikation für den in der Studie verabreichten PCV13- und/oder Diphtherie-, Tetanus-, azellulären Keuchhusten-, inaktivierten Polio-Impfstoff (DTaP-IPV) (Details zu Kontraindikationen zu PCV13- und DTaPIPV-Impfstoff finden Sie auf der zugelassenen Kennzeichnung).
• Hat eine kürzlich aufgetretene fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 37,5 ° C), die innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt des Studienimpfstoffs aufgetreten ist.
• Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
• Hat eine Geschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche.
• Hat oder seine/ihre Mutter hat einen dokumentierten Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiven Test.
• Hat eine bekannte funktionelle oder anatomische Asplenie.
• Gedeihstörung nach klinischem Urteil des Prüfarztes.
• Hat Thrombozytopenie oder eine bekannte Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, Morbus Bechet, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, Polymyositis und Dermatomyositis, Sklerodermie, Typ-1-Diabetes mellitus oder andere Autoimmunerkrankungen).
• Hat eine bekannte neurologische oder kognitive Verhaltensstörung, einschließlich Enzephalitis / Myelitis, akute disseminierende Enzephalomyelitis, tiefgreifende Entwicklungsstörung und verwandte Störungen.
• Hat vor dem Studieneintritt eine Dosis eines Pneumokokken- und / oder DTaP-IPV-Impfstoffs (oder eines Impfstoffs, der eine DTaP-IPV-Komponente enthält) erhalten.
• Erfüllt eines oder mehrere der folgenden systemischen Kortikosteroid-Ausschlusskriterien: hat systemische Kortikosteroide (entsprechend ≥ 2 mg/kg Gesamttagesdosis von Prednison oder ≥ 20 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht von > 10 kg) für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage erhalten und hat dies nicht getan diesen Behandlungszyklus mindestens 30 Tage vor der Randomisierung der Studie abgeschlossen hat, systemische Kortikosteroide innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs bei der Randomisierung erhalten hat und voraussichtlich systemische Kortikosteroide benötigt (entsprechend ≥ 2 mg/kg Gesamttagesdosis). von Prednison oder ≥ 20 mg/Tag für Personen mit einem Körpergewicht > 10 kg) an ≥ 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 14 Tagen vor oder 30 Tagen nach jeder Impfung während der Durchführung der Studie. (Topisch, ophthalmologische und inhalative Steroide sind erlaubt.)
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs andere zugelassene Nichtlebendimpfstoffe erhalten.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs einen zugelassenen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
• Hat vor Erhalt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, erhalten.
• Hat vor Beginn oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dauer der aktuellen klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats teilgenommen. Teilnehmer, die an Beobachtungsstudien teilnehmen, können eingeschlossen werden; diese werden von Fall zu Fall zur Genehmigung durch den Sponsor überprüft.
• Hat einen anderen Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderliche Bewertung beeinträchtigen könnte. (Siehe die Impfrichtlinie in Japan). Gründe können unter anderem sein, Termine nicht einhalten zu können oder einen Umzug während des Studiums zu planen.
• ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind) ist oder hat, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.