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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del V114 nei neonati giapponesi sani (V114-028)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del V114 in neonati giapponesi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V114 somministrato per via sottocutanea o intramuscolare in neonati giapponesi sani (3 mesi di età).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 2809)
      • Fukui, Giappone, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 2813)
      • Osaka, Giappone, 544-0033
        • Kubota Children's Clinic ( Site 2815)
      • Shizuoka, Giappone, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 2817)
      • Tokyo, Giappone, 112-0001
        • Hosaka Children's Clinic ( Site 2814)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 451-8511
        • Meitetsu Hospital ( Site 2805)
    • Chiba
      • Isumi, Chiba, Giappone, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 2807)
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Giappone, 818-0134
        • Hidaka Children's Clinic ( Site 2803)
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Giappone, 372-0817
        • Isesaki Municipal Hospital ( Site 2806)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital ( Site 2802)
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 2804)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital ( Site 2801)
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Giappone, 426-0067
        • Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 2816)
    • Tokyo
      • Tama, Tokyo, Giappone, 206-0025
        • Nishida Kodomo Clinic ( Site 2811)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (basato su una revisione della storia medica e dell'esame fisico) basato sul giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 3 mesi (da 3 mesi a 1 giorno prima di 4 mesi di età), al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  • Ha un rappresentante legalmente riconosciuto che comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Ha una storia di malattia pneumococcica invasiva (emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura.
  • Ha una nota ipersensibilità ai vaccini, a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato o a qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico
  • Presenta controindicazioni al vaccino PCV13 e/o difterite, tetano, pertosse acellulare, vaccino antipolio inattivato (DTaP-IPV) somministrato nello studio (fare riferimento all'etichettatura approvata per i dettagli sulle controindicazioni sul vaccino PCV13 e DTaPIPV).
  • - Ha una recente malattia febbrile (temperatura ascellare ≥37,5 ° C) che si verifica entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio.
  • Ha una compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
  • Ha una storia di immunodeficienza congenita o acquisita.
  • Ha o sua madre ha un antigene di superficie dell'epatite B documentato - test positivo.
  • Ha un'asplenia funzionale o anatomica nota.
  • Presenta ritardo della crescita in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Ha trombocitopenia o un noto disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare.
  • - Ha una storia di malattia autoimmune (incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, sindrome antifosfolipidica, malattia di Bechet, malattia autoimmune della tiroide, polimiosite e dermatomiosite, sclerodermia, diabete mellito di tipo 1 o altri disturbi autoimmuni).
  • Ha un noto disturbo neurologico o cognitivo comportamentale, tra cui encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminante, disturbo pervasivo dello sviluppo e disturbi correlati.
  • - Ha ricevuto una dose di qualsiasi vaccino pneumococcico e/o DTaP-IPV (o vaccino contenente qualsiasi componente DTaP-IPV) prima dell'ingresso nello studio.
  • Soddisfa uno o più dei seguenti criteri di esclusione di corticosteroidi sistemici: ha ricevuto corticosteroidi sistemici (equivalenti a ≥ 2 mg/kg di dose giornaliera totale di prednisone o ≥ 20 mg/die per persone di peso > 10 kg) per ≥ 14 giorni consecutivi e non ha ha completato questo ciclo di trattamento almeno 30 giorni prima della randomizzazione dello studio, ha ricevuto corticosteroidi sistemici entro 14 giorni prima della prima dose del vaccino in studio al momento della randomizzazione e si prevede che richieda corticosteroidi sistemici (equivalenti a ≥ 2 mg/kg di dose giornaliera totale di prednisone o ≥ 20 mg/die per persone di peso > 10 kg) per ≥ 14 giorni consecutivi nei 14 giorni precedenti o 30 giorni dopo ciascuna vaccinazione durante lo svolgimento dello studio. sono consentiti gli steroidi oftalmici e per via inalatoria.)
  • - Ha ricevuto altri vaccini non vivi autorizzati nei 14 giorni precedenti il ​​ricevimento della prima dose del vaccino in studio.
  • - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo autorizzato nei 28 giorni precedenti il ​​ricevimento della prima dose del vaccino in studio.
  • - Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline prima di ricevere la prima dose del vaccino in studio.
  • Ha partecipato a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale prima dell'inizio o in qualsiasi momento durante la durata dello studio clinico in corso. Possono essere inclusi partecipanti arruolati in studi osservazionali; questi saranno esaminati caso per caso per l'approvazione da parte dello Sponsor.
  • Ha qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione richiesta dallo studio. (Fare riferimento alle linee guida sulla vaccinazione in Giappone). I motivi possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'impossibilità di rispettare gli appuntamenti o la pianificazione di trasferirsi durante lo studio.
  • È o ha un parente stretto (ad esempio, coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il sito sperimentale o il personale dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V114-SC
I partecipanti neonati riceveranno una singola iniezione sottocutanea (SC) da 0,5 ml di V114 durante le visite 1, 2, 3 e 5 (circa 3, 4, 5 e da 12 a 15 mesi di età). I partecipanti neonati riceveranno una singola iniezione SC da 0,5 mL del vaccino concomitante in studio [vaccino combinato antipolio adsorbito purificato dalla difterite pertosse-tetano (ceppo Sabin) (DTaP-IPV) contemporaneamente al V114-SC.
Biologico: V114
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno), sierotipo 6B (4 mcg) e fosfato di alluminio adiuvante (125 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccino pneumococcico 15-valente coniugato
Biologico: Vaccino combinato adsorbito contro pertosse-tetano-inattivato contro difterite (ceppo Sabin) (DTaP-IPV)
Singola dose SC di 0,5 ml alle Visite 1, 2, 3 e 5 (circa 3, 4, 5 e da 12 a 15 mesi di età).
Sperimentale: V114-IM
I partecipanti neonati riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di V114 alle visite 1, 2, 3 e 5 (circa 3, 4, 5 e da 12 a 15 mesi di età). I partecipanti infantili riceveranno una singola iniezione SC da 0,5 mL del vaccino in studio concomitante (DTaP-IPV) contemporaneamente a V114-IM.
Biologico: V114
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno), sierotipo 6B (4 mcg) e fosfato di alluminio adiuvante (125 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccino pneumococcico 15-valente coniugato
Biologico: Vaccino combinato adsorbito contro pertosse-tetano-inattivato contro difterite (ceppo Sabin) (DTaP-IPV)
Singola dose SC di 0,5 ml alle Visite 1, 2, 3 e 5 (circa 3, 4, 5 e da 12 a 15 mesi di età).
Comparatore attivo: PCV13-SC
I partecipanti neonati riceveranno una singola iniezione sottocutanea (SC) da 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) alle visite 1, 2, 3 e 5 (circa 3, 4, 5 e da 12 a 15 mesi di età). I partecipanti neonati riceveranno una singola iniezione SC da 0,5 ml del vaccino in studio concomitante (DTaP-IPV) contemporaneamente al PCV13-SC.
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (PCV13)
Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, sierotipo 6B in ciascuno 0,5. dose ml.
Altri nomi:
  • PREVNAR 13®
Biologico: Vaccino combinato adsorbito contro pertosse-tetano-inattivato contro difterite (ceppo Sabin) (DTaP-IPV)
Singola dose SC di 0,5 ml alle Visite 1, 2, 3 e 5 (circa 3, 4, 5 e da 12 a 15 mesi di età).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (EA) al sito di iniezione richiesto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Gli eventi avversi richiesti nel sito di iniezione sono stati eritema (arrossamento) nel sito di iniezione, indurimento nel sito di iniezione (nodulo duro), dolore nel sito di iniezione e gonfiore nel sito di iniezione.
Dal giorno 1 al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Gli eventi avversi sistemici richiesti sono stati diminuzione dell'appetito (perdita di appetito), sonnolenza, irritabilità e orticaria (orticaria/lividi).
Dal giorno 1 al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave (SAE) correlato al vaccino
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la vaccinazione 4 (~14,5 mesi)
Un SAE è un evento avverso che mette a rischio la vita, richiede o prolunga un ricovero ospedaliero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale dal giudizio medico o scientifico. La correlazione di un SAE con il vaccino in studio è stata determinata dallo sperimentatore.
Fino a 4 settimane dopo la vaccinazione 4 (~14,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano la soglia di immunoglobulina G (IgG) sierotipo specifica di ≥ 0,35 µg/mL
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione 3 (~ 3 mesi dopo la vaccinazione 1)
Gli anticorpi IgG pneumococcici sierotipo-specifici sono stati misurati utilizzando l'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL). Per ciascun sierotipo è stata riepilogata la percentuale di partecipanti con IgG sierotipo-specifiche ≥ 0,35 µg/ml.
Un mese dopo la vaccinazione 3 (~ 3 mesi dopo la vaccinazione 1)
Concentrazioni medie geometriche (GMC) di IgG sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (~ 3 mesi dopo la vaccinazione 1)
Le concentrazioni medie geometriche (GMC) di IgG sierotipo specifiche del polisaccaride anti-pneumococco (PnP) sono state determinate utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
1 mese dopo la vaccinazione 3 (~ 3 mesi dopo la vaccinazione 1)
Percentuale di partecipanti che soddisfano i valori soglia per le risposte protettive al DTaP-IPV (tossina difterica, tossina del tetano, tossina della pertosse, emoagglutinina filamentosa della pertosse (FHA) e virus della poliomielite di tipo 1/2/3)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3 (~ 3 mesi dopo la vaccinazione 1)
I titoli anticorpali DTaP-IPV sono stati misurati mediante test di neutralizzazione (tossina difterica e poliovirus 1/2/3), test di agglutinazione di particelle (tossina tetanica) e metodo ELISA (pertosse PT e pertosse FHA) 1 mese dopo la vaccinazione 3. I valori soglia erano: livello di tossina difterica ≥0,1 UI/mL, livello di PT per pertosse ≥10 EU/mL, livello di FHA per pertosse ≥10 EU/mL, livello di tossina tetanica ≥0,01 UI/mL, titoli di anticorpi neutralizzanti (NA) della polio tipi di virus 1/2/3 ≥1:8.
1 mese dopo la vaccinazione 3 (~ 3 mesi dopo la vaccinazione 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V114-028 (Merck Protocol Number)
  • 194669 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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