Безопасность, переносимость и иммуногенность V114 у здоровых японских младенцев (V114-028)
6 января 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности V114 у здоровых японских младенцев
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности V114, вводимого подкожно или внутримышечно здоровым японским младенцам (в возрасте 3 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukui, Япония, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital ( Site 2809)
-
Fukui, Япония, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 2813)
-
Osaka, Япония, 544-0033
- Kubota Children's Clinic ( Site 2815)
-
Shizuoka, Япония, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 2817)
-
Tokyo, Япония, 112-0001
- Hosaka Children's Clinic ( Site 2814)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 451-8511
- Meitetsu Hospital ( Site 2805)
-
-
Chiba
-
Isumi, Chiba, Япония, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 2807)
-
-
Fukuoka
-
Dazaifu, Fukuoka, Япония, 818-0134
- Hidaka Children's Clinic ( Site 2803)
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Япония, 372-0817
- Isesaki Municipal Hospital ( Site 2806)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital ( Site 2802)
-
Yokosuka, Kanagawa, Япония, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 2804)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 564-8567
- Suita Municipal Hospital ( Site 2801)
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Япония, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 2816)
-
-
Tokyo
-
Tama, Tokyo, Япония, 206-0025
- Nishida Kodomo Clinic ( Site 2811)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров (на основании обзора истории болезни и медицинского осмотра) на основании клинического заключения исследователя.
- Мужчины или женщины в возрасте от 3 месяцев включительно (от 3 месяцев до 1 дня до 4 месяцев) на момент получения информированного согласия.
- Имеет законного представителя, который понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе инвазивное пневмококковое заболевание (положительный посев крови, положительный посев спинномозговой жидкости или другой стерильный участок) или известный анамнез другого положительного посева пневмококкового заболевания.
- Имеет известную гиперчувствительность к вакцинам, любому компоненту пневмококковой конъюгированной вакцины или любой вакцине, содержащей дифтерийный анатоксин.
- Имеются какие-либо противопоказания к вакцине PCV13 и/или вакцине против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, инактивированной вакцины против полиомиелита (DTaP-IPV), вводимой в исследовании (подробные сведения о противопоказаниях вакцины PCV13 и DTaPIPV см. в утвержденной этикетке).
- Имеет недавнее лихорадочное заболевание (подмышечная температура ≥37,5 ° C), развившееся в течение 72 часов до получения исследуемой вакцины.
- Имеет известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции.
- В анамнезе врожденный или приобретенный иммунодефицит.
- Имеет или его/ее мать имеет задокументированный поверхностный антиген гепатита В - положительный тест.
- Имеет известную функциональную или анатомическую асплению.
- Имеет задержку развития, основанную на клиническом заключении исследователя.
- Имеет тромбоцитопению или известное нарушение свертывания крови, противопоказанное внутримышечной вакцинации.
- Имеет в анамнезе аутоиммунные заболевания (включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, антифосфолипидным синдромом, болезнью Беше, аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, полимиозитом и дерматомиозитом, склеродермией, сахарным диабетом 1 типа или другими аутоиммунными заболеваниями).
- Имеет известное неврологическое или когнитивное поведенческое расстройство, включая энцефалит/миелит, острый диссеминирующий энцефаломиелит, первазивное расстройство развития и родственные расстройства.
- Получил дозу любой пневмококковой вакцины и/или вакцины DTaP-IPV (или вакцины, содержащей какой-либо компонент DTaP-IPV) до включения в исследование.
- Соответствует одному или нескольким из следующих критериев исключения системных кортикостероидов: получал системные кортикостероиды (эквивалент общей суточной дозы преднизолона ≥ 2 мг/кг или ≥ 20 мг/сут для лиц с массой тела > 10 кг) в течение ≥ 14 дней подряд и не получал завершили этот курс лечения по крайней мере за 30 дней до рандомизации в испытании, получили системные кортикостероиды в течение 14 дней до первой дозы исследуемой вакцины при рандомизации и, как ожидается, потребуются системные кортикостероиды (эквивалент общей суточной дозы ≥ 2 мг/кг). преднизона или ≥ 20 мг/сут для лиц с массой тела > 10 кг) в течение ≥ 14 дней подряд в течение 14 дней до или 30 дней после каждой вакцинации во время проведения исследования. разрешены офтальмологические и ингаляционные стероиды.)
- Получил другие лицензированные неживые вакцины в течение 14 дней до получения первой дозы исследуемой вакцины.
- Получил лицензированную вакцину против живого вируса в течение 28 дней до получения первой дозы исследуемой вакцины.
- Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, до получения первой дозы исследуемой вакцины.
- Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого продукта до начала или в любое время в течение текущего клинического исследования. Могут быть включены участники обсервационных исследований; они будут рассматриваться в каждом конкретном случае для утверждения Спонсором.
- Имеет любую другую причину, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке, требуемой исследованием. (См. Руководство по вакцинации в Японии). Причины могут включать, помимо прочего, невозможность посещать встречи или планирование переезда во время исследования.
- Является или имеет ближайших родственников (например, супруга, родителя/законного опекуна, брата, сестру или ребенка), который является исследовательским центром или персоналом спонсора, непосредственно участвующим в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В114-СК
Участники-младенцы получат одну подкожную (п/к) инъекцию V114 в объеме 0,5 мл во время визита 1, 2, 3 и 5 (приблизительно в возрасте 3, 4, 5 и от 12 до 15 месяцев).
Участники-младенцы получат одну подкожную инъекцию 0,5 мл сопутствующей исследуемой вакцины [адсорбированная комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша, инактивированная полиомиелитом (штамм Сэбина) (DTaP-IPV) одновременно с V114-SC.
|
15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с серотипами 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9В, 14, 18С, 19А, 19F, 22F, 23F, 33F (по 2 мкг), серотипом 6В (4 мкг) и фосфатом алюминия адъювант (125 мкг) в каждой дозе 0,5 мл.
Другие имена:
Однократная подкожная доза 0,5 мл при визитах 1, 2, 3 и 5 (приблизительно в 3, 4, 5 и в возрасте от 12 до 15 месяцев).
|
|
Экспериментальный: В114-ИМ
Участники-младенцы получат одну внутримышечную (в/м) инъекцию 0,5 мл V114 при посещении 1, 2, 3 и 5 (приблизительно в возрасте 3, 4, 5 и от 12 до 15 месяцев).
Участники-младенцы получат одну подкожную инъекцию сопутствующей исследуемой вакцины (DTaP-IPV) в объеме 0,5 мл одновременно с V114-IM.
|
15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с серотипами 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9В, 14, 18С, 19А, 19F, 22F, 23F, 33F (по 2 мкг), серотипом 6В (4 мкг) и фосфатом алюминия адъювант (125 мкг) в каждой дозе 0,5 мл.
Другие имена:
Однократная подкожная доза 0,5 мл при визитах 1, 2, 3 и 5 (приблизительно в 3, 4, 5 и в возрасте от 12 до 15 месяцев).
|
|
Активный компаратор: PCV13-SC
Участники-младенцы получат одну подкожную (п/к) инъекцию пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакцины (PCV13) во время визита 1, 2, 3 и 5 (приблизительно в возрасте 3, 4, 5 и от 12 до 15 месяцев).
Участники-младенцы получат одну подкожную инъекцию 0,5 мл сопутствующей исследуемой вакцины (DTaP-IPV) одновременно с PCV13-SC.
|
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с серотипами 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9В, 14, 18С, 19А, 19F, 23F, серотип 6В в каждой по 0,5.
доза мл.
Другие имена:
Однократная подкожная доза 0,5 мл при визитах 1, 2, 3 и 5 (приблизительно в 3, 4, 5 и в возрасте от 12 до 15 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ожидаемым нежелательным явлением в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 14 день после каждой вакцинации.
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
Требуемыми НЯ в месте инъекции были эритема (покраснение) в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции (твердая шишка), боль в месте инъекции и отек в месте инъекции.
|
С 1 по 14 день после каждой вакцинации.
|
|
Процент участников с ожидаемым системным нежелательным явлением
Временное ограничение: С 1 по 14 день после каждой вакцинации.
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
Запрошенными системными НЯ были снижение аппетита (потеря аппетита), сонливость (сонливость), раздражительность и крапивница (крапивница/волдыри).
|
С 1 по 14 день после каждой вакцинации.
|
|
Процент участников с серьезным нежелательным явлением, связанным с вакцинацией (SAE)
Временное ограничение: До 4 недель после вакцинации 4 (~14,5 месяцев)
|
SAE – это НЯ, которое угрожает жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности или недееспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием, которое считается таковым по медицинскому или научному заключению.
Связь СНЯ с исследуемой вакциной определялась исследователем.
|
До 4 недель после вакцинации 4 (~14,5 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших порога серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) ≥0,35 мкг/мл
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 3 (~3 месяца после вакцинации 1)
|
Серотип-специфические пневмококковые антитела IgG измеряли с помощью пневмококковой электрохемилюминесценции (PnECL).
Процент участников с серотип-специфическим IgG ≥0,35 мкг/мл суммировали для каждого серотипа.
|
Через месяц после вакцинации 3 (~3 месяца после вакцинации 1)
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического IgG
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 3 (~3 месяца после вакцинации 1)
|
Средние геометрические концентрации (GMC) серотип-специфических IgG против пневмококкового полисахарида (PnPs) определяли с использованием электрохемилюминесцентного анализа.
|
Через 1 месяц после вакцинации 3 (~3 месяца после вакцинации 1)
|
|
Процент участников, достигших пороговых значений защитных реакций на DTaP-IPV (дифтерийный токсин, столбнячный токсин, коклюшный токсин, коклюшный нитевидный гемагглютинин (FHA) и вирус полиомиелита типа 1/2/3)
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 3 (~3 месяца после вакцинации 1)
|
Титры антител DTaP-IPV измеряли с помощью анализа нейтрализации (дифтерийный токсин и полиовирус 1/2/3), анализа агглютинации частиц (столбнячный токсин) и метода иммуноферментного анализа (ELISA) (коклюшный PT и коклюшный FHA) через 1 месяц после вакцинации. 3. Пороговые значения составляли: уровень дифтерийного токсина ≥0,1 МЕ/мл, уровень коклюшного PT ≥10 EU/мл, уровень коклюшного FHA ≥10 EU/мл, уровень столбнячного токсина ≥0,01 МЕ/мл, титры нейтрализующих антител (NA) полиомиелита. типы вирусов 1/2/3 ≥1:8.
|
Через 1 месяц после вакцинации 3 (~3 месяца после вакцинации 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ishihara Y, Kuroki H, Hidaka H, Iwai K, Wan K, Shirakawa M, Sawata M. Safety and immunogenicity of a 15-valent pneumococcal conjugate vaccine in Japanese healthy infants: A Phase I study (V114-028). Hum Vaccin Immunother. 2023 Dec 31;19(1):2180973. doi: 10.1080/21645515.2023.2180973. Epub 2023 Mar 7.
- Wan K, Shirakawa M, Sawata M. Descriptive analysis of safety and immunogenicity profiles of a 15-valent pneumococcal conjugate vaccine between subcutaneous and intramuscular administration in a phase 1 study of healthy Japanese infants (V114-028). J Infect Chemother. 2025 Feb;31(2):102539. doi: 10.1016/j.jiac.2024.10.007. Epub 2024 Oct 9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V114-028 (Merck Protocol Number)
- 194669 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .