Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af V114 hos raske japanske spædbørn (V114-028)

Inklusionskriterier:

• Sund (baseret på en gennemgang af sygehistorie og fysisk undersøgelse) baseret på investigatorens kliniske vurdering.
• Mand eller kvinde 3 måneder inklusive (3 måneders alderen til 1 dag før 4 måneders alderen), på tidspunktet for opnåelse af det informerede samtykke.
• Har en juridisk acceptabel repræsentant, der forstår undersøgelsesprocedurerne, alternative behandlinger, der er tilgængelige og risici forbundet med undersøgelsen, og som frivilligt accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med invasiv pneumokoksygdom (positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller et andet sterilt sted) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom.
• Har en kendt overfølsomhed over for vacciner, enhver komponent af pneumokokkonjugatvaccinen eller enhver vaccine indeholdende difteritoksoid
• Har nogen kontraindikation til PCV13 og/eller difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, inaktiveret poliovaccine (DTaP-IPV), der administreres i studiet (se godkendt mærkning for kontraindikationer for PCV13 og DTaPIPV vaccine).
• Har en nylig febril sygdom (aksillær temperatur ≥37,5°C), der forekommer inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
• Har en kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion.
• Har en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt.
• Har eller hans/hendes mor har et dokumenteret hepatitis B overfladeantigen - positiv test.
• Har en kendt funktionel eller anatomisk aspleni.
• Har manglende trives baseret på investigatorens kliniske vurdering.
• Har trombocytopeni eller en kendt koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination.
• Har en historie med autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, antiphospholipidsyndrom, Bechets sygdom, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, polymyositis og dermatomyositis, sklerodermi, type 1 diabetes mellitus eller andre autoimmune lidelser).
• Har en kendt neurologisk eller kognitiv adfærdsforstyrrelse, herunder encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis, pervasiv udviklingsforstyrrelse og relaterede lidelser.
• Har modtaget en dosis af enhver pneumokok- og/eller DTaP-IPV-vaccine (eller vaccine indeholdende en hvilken som helst DTaP-IPV-komponent) før studiestart.
• Opfylder et eller flere af følgende systemiske kortikosteroidudelukkelseskriterier: har modtaget systemiske kortikosteroider (svarende til ≥ 2 mg/kg total daglig dosis af prednison eller ≥ 20 mg/d for personer, der vejer > 10 kg) i ≥ 14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet dette behandlingsforløb mindst 30 dage før randomisering af forsøget, har modtaget systemiske kortikosteroider inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen ved randomisering og forventes at kræve systemiske kortikosteroider (ækvivalent med ≥ 2 mg/kg total daglig dosis af prednison eller ≥ 20 mg/d for personer, der vejer > 10 kg) i ≥ 14 på hinanden følgende dage inden for 14 dage før eller 30 dage efter hver vaccination under udførelsen af ​​undersøgelsen.(Aktuelt, oftalmiske og inhalerede steroider er tilladt.)
• Har modtaget andre godkendte ikke-levende vacciner inden for de 14 dage før modtagelse af første dosis af undersøgelsesvaccine.
• Har modtaget en licenseret levende virusvaccine inden for de 28 dage før modtagelse af første dosis af undersøgelsesvaccine.
• Har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner, før modtagelse af første dosis af undersøgelsesvaccine.
• Har deltaget i et andet klinisk studie af et forsøgsprodukt før begyndelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af det aktuelle kliniske studie. Deltagere, der er tilmeldt observationsstudier, kan inkluderes; disse vil blive gennemgået fra sag til sag til godkendelse af sponsoren.
• Har andre årsager, der efter investigators mening kan forstyrre den evaluering, som undersøgelsen kræver. (Se Vaccinationsvejledningen i Japan). Årsager kan omfatte, men er ikke begrænset til, at man ikke er i stand til at overholde aftaler eller planlægger at flytte under studiet.
• Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse.