Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 bij gezonde Japanse baby's (V114-028)
6 januari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase I, dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit van V114 bij gezonde Japanse baby's
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 subcutaan of intramusculair toegediend bij gezonde Japanse baby's (3 maanden oud).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukui, Japan, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital ( Site 2809)
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 2813)
-
Osaka, Japan, 544-0033
- Kubota Children's Clinic ( Site 2815)
-
Shizuoka, Japan, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 2817)
-
Tokyo, Japan, 112-0001
- Hosaka Children's Clinic ( Site 2814)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
- Meitetsu Hospital ( Site 2805)
-
-
Chiba
-
Isumi, Chiba, Japan, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 2807)
-
-
Fukuoka
-
Dazaifu, Fukuoka, Japan, 818-0134
- Hidaka Children's Clinic ( Site 2803)
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
- Isesaki Municipal Hospital ( Site 2806)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital ( Site 2802)
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 2804)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8567
- Suita Municipal Hospital ( Site 2801)
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 2816)
-
-
Tokyo
-
Tama, Tokyo, Japan, 206-0025
- Nishida Kodomo Clinic ( Site 2811)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond (op basis van een beoordeling van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek) op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Man of vrouw vanaf de leeftijd van 3 maanden (3 maanden tot 1 dag vóór de leeftijd van 4 maanden), op het moment van het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming.
- Heeft een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die de onderzoeksprocedures, beschikbare alternatieve behandelingen en de risico's van het onderzoek begrijpt en vrijwillig instemt met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (positieve bloedkweek, positieve cerebrospinale vloeistofkweek of andere steriele plaats) of bekende voorgeschiedenis van andere kweekpositieve pneumokokkenziekte.
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor vaccins, een bestanddeel van het pneumokokkenconjugaatvaccin of een difterietoxoïde-bevattend vaccin
- Heeft enige contra-indicatie voor het PCV13 en/of difterie-, tetanus-, acellulaire kinkhoest-, geïnactiveerd poliovaccin (DTaP-IPV) dat in het onderzoek wordt toegediend (raadpleeg de goedgekeurde etikettering voor contra-indicatiegegevens over PCV13- en DTaPIPV-vaccin).
- Heeft recent een ziekte met koorts gehad (okseltemperatuur ≥37,5°C) die optrad binnen 72 uur voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin.
- Heeft een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie.
- Heeft een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
- Heeft of zijn/haar moeder heeft een gedocumenteerde hepatitis B-oppervlakteantigeen-positieve test.
- Heeft een bekende functionele of anatomische asplenie.
- Kan niet gedijen op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
- Heeft trombocytopenie of een bekende stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie.
- Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, antifosfolipidensyndroom, de ziekte van Bechet, auto-immuunziekte van de schildklier, polymyositis en dermatomyositis, sclerodermie, diabetes mellitus type 1 of andere auto-immuunziekten).
- Heeft een bekende neurologische of cognitieve gedragsstoornis, waaronder encefalitis/myelitis, acute verspreidende encefalomyelitis, pervasieve ontwikkelingsstoornis en aanverwante stoornissen.
- Een dosis van een pneumokokken- en/of DTaP-IPV-vaccin (of een vaccin dat een DTaP-IPV-component bevat) heeft gekregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Voldoet aan een of meer van de volgende uitsluitingscriteria voor systemische corticosteroïden: heeft systemische corticosteroïden gekregen (equivalent van ≥ 2 mg/kg totale dagelijkse dosis prednison of ≥ 20 mg/d voor personen die > 10 kg wegen) gedurende ≥ 14 opeenvolgende dagen en heeft geen deze behandelingskuur ten minste 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek heeft afgerond, systemische corticosteroïden heeft gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin bij randomisatie en naar verwachting systemische corticosteroïden nodig zal hebben (equivalent van ≥ 2 mg/kg totale dagelijkse dosis prednison of ≥ 20 mg/d voor personen die > 10 kg wegen) gedurende ≥ 14 opeenvolgende dagen binnen 14 dagen voorafgaand aan of 30 dagen na elke vaccinatie tijdens de uitvoering van het onderzoek. oogheelkundige en geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan.)
- Andere goedgekeurde niet-levende vaccins heeft gekregen binnen de 14 dagen vóór ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
- Heeft binnen 28 dagen vóór ontvangst van de eerste dosis van het studievaccin een goedgekeurd levend virusvaccin gekregen.
- Heeft een bloedtransfusie of bloedproducten gekregen, waaronder immunoglobulinen, voordat de eerste dosis van het onderzoeksvaccin werd toegediend.
- Heeft deelgenomen aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct vóór de start of op enig moment tijdens de duur van de huidige klinische studie. Deelnemers die deelnamen aan observationele onderzoeken kunnen worden opgenomen; deze zullen geval per geval worden beoordeeld ter goedkeuring door de sponsor.
- Heeft een andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de door het onderzoek vereiste evaluatie kan verstoren. (Zie de Vaccinatierichtlijn in Japan). Redenen kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot, het niet kunnen nakomen van afspraken of plannen om te verhuizen tijdens de studie.
- Is of heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die een onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V114-SC
Babydeelnemers krijgen een enkele subcutane (SC) injectie van 0,5 ml V114 bij bezoek 1, 2, 3 en 5 (ongeveer 3, 4, 5 en 12 tot 15 maanden oud).
Babydeelnemers krijgen tegelijkertijd met V114-SC een enkele SC-injectie van 0,5 ml gelijktijdig onderzoeksvaccin [geadsorbeerd difterie-gezuiverd pertussis-tetanus-geïnactiveerd polio (Sabin-stam) gecombineerd vaccin (DTaP-IPV).
|
15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (elk 2 mcg), serotype 6B (4 mcg) en aluminiumfosfaat adjuvans (125 mcg) in elke dosis van 0,5 ml.
Andere namen:
Enkelvoudige SC-dosis van 0,5 ml bij bezoeken 1, 2, 3 en 5 (ongeveer 3, 4, 5 en 12 tot 15 maanden oud).
|
|
Experimenteel: V114-IM
Babydeelnemers krijgen een enkele intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml V114 bij bezoek 1, 2, 3 en 5 (ongeveer 3, 4, 5 en 12 tot 15 maanden oud).
Babydeelnemers krijgen tegelijkertijd met V114-IM een enkele SC-injectie van 0,5 ml gelijktijdig onderzoeksvaccin (DTaP-IPV).
|
15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (elk 2 mcg), serotype 6B (4 mcg) en aluminiumfosfaat adjuvans (125 mcg) in elke dosis van 0,5 ml.
Andere namen:
Enkelvoudige SC-dosis van 0,5 ml bij bezoeken 1, 2, 3 en 5 (ongeveer 3, 4, 5 en 12 tot 15 maanden oud).
|
|
Actieve vergelijker: PCV13-SC
Babydeelnemers krijgen een enkele subcutane (SC) injectie van 0,5 ml pneumokokken-13-valent conjugaatvaccin (PCV13) bij bezoek 1, 2, 3 en 5 (ongeveer 3, 4, 5 en 12 tot 15 maanden oud).
Babydeelnemers krijgen tegelijkertijd met PCV13-SC een enkele SC-injectie van 0,5 ml gelijktijdig onderzoeksvaccin (DTaP-IPV).
|
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, serotype 6B in elk 0,5.
ml dosis.
Andere namen:
Enkelvoudige SC-dosis van 0,5 ml bij bezoeken 1, 2, 3 en 5 (ongeveer 3, 4, 5 en 12 tot 15 maanden oud).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een gevraagde bijwerking op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14 na elke vaccinatie
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Veelgevraagde bijwerkingen op de injectieplaats waren erytheem op de injectieplaats (roodheid), verharding op de injectieplaats (harde knobbel), pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats.
|
Dag 1 tot en met dag 14 na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een gevraagde systemische bijwerking
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14 na elke vaccinatie
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Gevraagde systemische bijwerkingen waren verminderde eetlust (verlies van eetlust), slaperigheid (slaperigheid), prikkelbaarheid en urticaria (netelroos/striemen).
|
Dag 1 tot en met dag 14 na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een vaccingerelateerde ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na vaccinatie 4 (~14,5 maanden)
|
Een SAE is een bijwerking die levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die door medisch of wetenschappelijk oordeel als zodanig wordt beschouwd.
De onderzoeker heeft vastgesteld of een SAE verband houdt met het onderzoeksvaccin.
|
Tot 4 weken na vaccinatie 4 (~14,5 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de serotypespecifieke immunoglobuline G (IgG)-drempel van ≥0,35 µg/ml
Tijdsspanne: Eén maand na vaccinatie 3 (~3 maanden na vaccinatie 1)
|
Serotype-specifiek pneumokokken-IgG-antilichaam werd gemeten met behulp van pneumokokken-elektrochemiluminescentie (PnECL).
Het percentage deelnemers met serotypespecifiek IgG ≥0,35 µg/ml werd voor elk serotype samengevat.
|
Eén maand na vaccinatie 3 (~3 maanden na vaccinatie 1)
|
|
Serotype-specifieke IgG geometrisch gemiddelde concentraties (GMC’s)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3 (~3 maanden na vaccinatie 1)
|
De anti-pneumokokkenpolysacharide (PnPs) serotype-specifieke IgG geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) werden bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest.
|
1 maand na vaccinatie 3 (~3 maanden na vaccinatie 1)
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de drempelwaarden voor beschermende reacties op DTaP-IPV (difterietoxine, tetanustoxine, kinkhoesttoxine, kinkhoestfilamenteuze hemagglutinine (FHA) en poliovirus type 1/2/3)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3 (~3 maanden na vaccinatie 1)
|
DTaP-IPV-antilichaamtiters werden gemeten door neutralisatietest (difterietoxine en poliovirus 1/2/3), deeltjesagglutinatietest (tetanustoxine) en enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) methodologie (kinkhoest PT en kinkhoest FHA) 1 maand na vaccinatie 3. Drempelwaarden waren: difterietoxineniveau ≥0,1 IE/ml, kinkhoest PT-niveau ≥10 EU/ml, kinkhoest FHA-niveau ≥10 EU/ml, tetanustoxineniveau ≥0,01 IE/ml, neutraliserende antilichaam (NA) titers van polio virustypen 1/2/3 ≥1:8.
|
1 maand na vaccinatie 3 (~3 maanden na vaccinatie 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ishihara Y, Kuroki H, Hidaka H, Iwai K, Wan K, Shirakawa M, Sawata M. Safety and immunogenicity of a 15-valent pneumococcal conjugate vaccine in Japanese healthy infants: A Phase I study (V114-028). Hum Vaccin Immunother. 2023 Dec 31;19(1):2180973. doi: 10.1080/21645515.2023.2180973. Epub 2023 Mar 7.
- Wan K, Shirakawa M, Sawata M. Descriptive analysis of safety and immunogenicity profiles of a 15-valent pneumococcal conjugate vaccine between subcutaneous and intramuscular administration in a phase 1 study of healthy Japanese infants (V114-028). J Infect Chemother. 2025 Feb;31(2):102539. doi: 10.1016/j.jiac.2024.10.007. Epub 2024 Oct 9.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V114-028 (Merck Protocol Number)
- 194669 (Register-ID: JAPIC-CTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .