Innocuité, tolérabilité et immunogénicité du V114 chez les nourrissons japonais en bonne santé (V114-028)

Critère d'intégration:

• Sain (basé sur un examen des antécédents médicaux et un examen physique) basé sur le jugement clinique de l'investigateur.
• Homme ou femme âgé de 3 mois inclus (de 3 mois à 1 jour avant 4 mois), au moment de l'obtention du consentement éclairé.
• A un représentant légalement acceptable qui comprend les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles et les risques liés à l'étude et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• A des antécédents de maladie pneumococcique invasive (hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou autre site stérile) ou des antécédents connus d'autre maladie pneumococcique positive à la culture.
• A une hypersensibilité connue aux vaccins, à tout composant du vaccin antipneumococcique conjugué ou à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique
• A une contre-indication au PCV13 et/ou à la diphtérie, au tétanos, à la coqueluche acellulaire, au vaccin inactivé contre la poliomyélite (DTaP-IPV) administré dans l'étude (se référer à l'étiquetage approuvé pour les détails des contre-indications sur le PCV13 et le vaccin DTaPIPV).
• A une maladie fébrile récente (température axillaire ≥ 37,5 ° C) survenant dans les 72 heures précédant la réception du vaccin à l'étude.
• A une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique.
• A des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise.
• A ou sa mère a un antigène de surface de l'hépatite B documenté - test positif.
• A une asplénie fonctionnelle ou anatomique connue.
• A un retard de croissance basé sur le jugement clinique de l'investigateur.
• A une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation connu contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
• A des antécédents de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome des antiphospholipides, la maladie de Bechet, la maladie thyroïdienne auto-immune, la polymyosite et la dermatomyosite, la sclérodermie, le diabète sucré de type 1 ou d'autres troubles auto-immuns).
• A un trouble comportemental neurologique ou cognitif connu, y compris une encéphalite/myélite, une encéphalomyélite aiguë disséminée, un trouble envahissant du développement et des troubles apparentés.
• A reçu une dose de tout vaccin antipneumococcique et / ou DTaP-IPV (ou vaccin contenant un composant DTaP-IPV) avant l'entrée à l'étude.
• Répond à un ou plusieurs des critères d'exclusion des corticostéroïdes systémiques suivants : a reçu des corticostéroïdes systémiques (équivalent de ≥ 2 mg/kg de dose quotidienne totale de prednisone ou ≥ 20 mg/j pour les personnes pesant > 10 kg) pendant ≥ 14 jours consécutifs et n'a pas terminé ce traitement au moins 30 jours avant la randomisation de l'essai, a reçu des corticostéroïdes systémiques dans les 14 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude lors de la randomisation, et devrait nécessiter des corticostéroïdes systémiques (équivalent de ≥ 2 mg/kg dose quotidienne totale de prednisone ou ≥ 20 mg/j pour les personnes pesant > 10 kg) pendant ≥ 14 jours consécutifs dans les 14 jours précédant ou 30 jours après chaque vaccination pendant le déroulement de l'étude. (Topique, les stéroïdes ophtalmiques et inhalés sont autorisés.)
• A reçu d'autres vaccins non vivants homologués dans les 14 jours précédant la réception de la première dose du vaccin à l'étude.
• A reçu un vaccin à virus vivant homologué dans les 28 jours précédant la réception de la première dose du vaccin à l'étude.
• A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines avant la réception de la première dose du vaccin à l'étude.
• A participé à une autre étude clinique d'un produit expérimental avant le début ou à tout moment pendant la durée de l'étude clinique en cours. Les participants inscrits à des études observationnelles peuvent être inclus ; ceux-ci seront examinés au cas par cas pour approbation par le commanditaire.
• A toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation requise par l'étude. (Se référer aux directives de vaccination au Japon). Les raisons peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'impossibilité de respecter les rendez-vous ou la planification d'un déménagement pendant l'étude.
• Est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent / tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est le site d'investigation ou le personnel du sponsor directement impliqué dans cette étude.