Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V114 em bebês japoneses saudáveis (V114-028)
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase I, duplo-cego, randomizado e multicêntrico da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 em bebês japoneses saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 administrado por via subcutânea ou intramuscular em bebês japoneses saudáveis (3 meses de idade).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukui, Japão, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital ( Site 2809)
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Fukui, Japão, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 2813)
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Osaka, Japão, 544-0033
- Kubota Children's Clinic ( Site 2815)
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Shizuoka, Japão, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 2817)
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Tokyo, Japão, 112-0001
- Hosaka Children's Clinic ( Site 2814)
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 451-8511
- Meitetsu Hospital ( Site 2805)
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Chiba
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Isumi, Chiba, Japão, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 2807)
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Fukuoka
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Dazaifu, Fukuoka, Japão, 818-0134
- Hidaka Children's Clinic ( Site 2803)
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Gunma
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Isesaki, Gunma, Japão, 372-0817
- Isesaki Municipal Hospital ( Site 2806)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital ( Site 2802)
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Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 2804)
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 564-8567
- Suita Municipal Hospital ( Site 2801)
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Shizuoka
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Fujieda, Shizuoka, Japão, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 2816)
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Tokyo
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Tama, Tokyo, Japão, 206-0025
- Nishida Kodomo Clinic ( Site 2811)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável (com base em uma revisão do histórico médico e exame físico) com base no julgamento clínico do investigador.
- Homem ou mulher 3 meses de idade inclusive (3 meses de idade a 1 dia antes de 4 meses de idade), no momento da obtenção do consentimento informado.
- Tem um representante legalmente aceitável que entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis e os riscos envolvidos com o estudo e concorda voluntariamente em participar dando consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tem história de doença pneumocócica invasiva (hemocultura positiva, cultura positiva de líquido cefalorraquidiano ou outro local estéril) ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva em cultura.
- Tem hipersensibilidade conhecida a vacinas, a qualquer componente da vacina pneumocócica conjugada ou a qualquer vacina contendo toxoide diftérico
- Tem alguma contra-indicação para a vacina PCV13 e/ou difteria, tétano, coqueluche acelular, poliomielite inativada (DTaP-IPV) sendo administrada no estudo (consulte a bula aprovada para detalhes de contra-indicação da vacina PCV13 e DTaPIPV).
- Teve uma doença febril recente (temperatura axilar ≥37,5°C) ocorrendo dentro de 72 horas antes do recebimento da vacina do estudo.
- Tem um comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica.
- Tem história de imunodeficiência congênita ou adquirida.
- Tem ou sua mãe tem um antígeno de superfície de hepatite B documentado - teste positivo.
- Tem asplenia funcional ou anatômica conhecida.
- Tem falha de crescimento com base no julgamento clínico do investigador.
- Tem trombocitopenia ou um distúrbio de coagulação conhecido que contra-indica a vacinação intramuscular.
- Tem história de doença autoimune (incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolípide, doença de Bechet, doença autoimune da tireoide, polimiosite e dermatomiosite, esclerodermia, diabetes mellitus tipo 1 ou outros distúrbios autoimunes).
- Tem um distúrbio neurológico ou cognitivo-comportamental conhecido, incluindo encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda, distúrbio invasivo do desenvolvimento e distúrbios relacionados.
- Recebeu uma dose de qualquer vacina pneumocócica e/ou DTaP-IPV (ou vacina contendo qualquer componente DTaP-IPV) antes da entrada no estudo.
- Atende a um ou mais dos seguintes critérios de exclusão de corticosteroides sistêmicos: recebeu corticosteroides sistêmicos (equivalente a ≥ 2 mg/kg de dose diária total de prednisona ou ≥ 20 mg/d para pessoas com peso > 10 kg) por ≥ 14 dias consecutivos e não completou este curso de tratamento pelo menos 30 dias antes da randomização do estudo, recebeu corticosteroides sistêmicos 14 dias antes da primeira dose da vacina do estudo na randomização e espera-se que necessite de corticosteroides sistêmicos (equivalente a ≥ 2 mg/kg dose diária total de prednisona ou ≥ 20 mg/d para pessoas com peso > 10 kg) por ≥ 14 dias consecutivos dentro de 14 dias antes ou 30 dias após cada vacinação durante a condução do estudo. (Tópico, esteróides oftálmicos e inalatórios são permitidos.)
- Recebeu outras vacinas não vivas licenciadas nos 14 dias anteriores ao recebimento da primeira dose da vacina do estudo.
- Recebeu uma vacina de vírus vivo licenciada dentro dos 28 dias anteriores ao recebimento da primeira dose da vacina do estudo.
- Recebeu uma transfusão de sangue ou produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulinas antes de receber a primeira dose da vacina do estudo.
- Participou de outro estudo clínico de um produto experimental antes do início ou a qualquer momento durante a duração do estudo clínico atual. Participantes inscritos em estudos observacionais podem ser incluídos; estes serão analisados caso a caso para aprovação do Patrocinador.
- Tem qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação exigida pelo estudo. (Consulte a Diretriz de Vacinação no Japão). Os motivos podem incluir, mas não estão limitados a, incapacidade de cumprir compromissos ou planejamento de mudança durante o estudo.
- É ou tem um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que é funcionário do centro de investigação ou patrocinador diretamente envolvido com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V114-SC
Os participantes infantis receberão uma única injeção subcutânea (SC) de 0,5 mL de V114 nas Visitas 1, 2, 3 e 5 (aproximadamente 3, 4, 5 e 12 a 15 meses de idade).
Os participantes infantis receberão uma única injeção SC de 0,5 mL da vacina concomitante do estudo [vacina combinada contra poliomielite inativada por coqueluche-tétano purificada por difteria adsorvida (cepa Sabin) (DTaP-IPV) ao mesmo tempo que V114-SC.
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Vacina pneumocócica 15-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada), sorotipo 6B (4 mcg) e fosfato de alumínio adjuvante (125 mcg) em cada dose de 0,5 mL.
Outros nomes:
Dose SC única de 0,5 mL nas Visitas 1, 2, 3 e 5 (aproximadamente 3, 4, 5 e 12 a 15 meses de idade).
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Experimental: V114-IM
Os participantes infantis receberão uma única injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de V114 nas Visitas 1, 2, 3 e 5 (aproximadamente 3, 4, 5 e 12 a 15 meses de idade).
Os participantes infantis receberão uma única injeção SC de 0,5 mL da vacina concomitante do estudo (DTaP-IPV) ao mesmo tempo que V114-IM.
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Vacina pneumocócica 15-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada), sorotipo 6B (4 mcg) e fosfato de alumínio adjuvante (125 mcg) em cada dose de 0,5 mL.
Outros nomes:
Dose SC única de 0,5 mL nas Visitas 1, 2, 3 e 5 (aproximadamente 3, 4, 5 e 12 a 15 meses de idade).
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Comparador Ativo: PCV13-SC
Os participantes infantis receberão uma única injeção subcutânea (SC) de 0,5 mL de vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13) nas Visitas 1, 2, 3 e 5 (aproximadamente 3, 4, 5 e 12 a 15 meses de idade).
Os participantes infantis receberão uma única injeção SC de 0,5 mL da vacina concomitante do estudo (DTaP-IPV) ao mesmo tempo que PCV13-SC.
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Vacina pneumocócica 13-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, sorotipo 6B em cada 0,5.
dose mL.
Outros nomes:
Dose SC única de 0,5 mL nas Visitas 1, 2, 3 e 5 (aproximadamente 3, 4, 5 e 12 a 15 meses de idade).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA) solicitado no local da injeção
Prazo: Do dia 1 ao dia 14 após cada vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
Os EAs solicitados no local da injeção foram eritema no local da injeção (vermelhidão), endurecimento no local da injeção (nódulo duro), dor no local da injeção e inchaço no local da injeção.
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Do dia 1 ao dia 14 após cada vacinação
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Porcentagem de participantes com evento adverso sistêmico solicitado
Prazo: Do dia 1 ao dia 14 após cada vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados foram diminuição do apetite (perda de apetite), sonolência (sonolência), irritabilidade e urticária (urticária/vergões).
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Do dia 1 ao dia 14 após cada vacinação
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Porcentagem de participantes com evento adverso grave (SAE) relacionado à vacina
Prazo: Até 4 semanas após a vacinação 4 (~14,5 meses)
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Um SAE é um EA que ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito de nascença, ou é outro evento médico importante considerado como tal por julgamento médico ou científico.
A relação de um SAE com a vacina do estudo foi determinada pelo investigador.
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Até 4 semanas após a vacinação 4 (~14,5 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atendem ao limite de imunoglobulina G (IgG) específico do sorotipo ≥0,35 µg/mL
Prazo: Um mês após a vacinação 3 (~3 meses após a vacinação 1)
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O anticorpo IgG pneumocócico específico do sorotipo foi medido usando eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
A porcentagem de participantes com IgG específica do sorotipo ≥0,35 µg/mL foi resumida para cada sorotipo.
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Um mês após a vacinação 3 (~3 meses após a vacinação 1)
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Concentrações médias geométricas de IgG específicas do sorotipo (GMCs)
Prazo: 1 mês após a vacinação 3 (~3 meses após a vacinação 1)
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As concentrações médias geométricas (GMCs) de IgG específicas do sorotipo anti-polissacarídeo antipneumocócico (PnPs) foram determinadas usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
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1 mês após a vacinação 3 (~3 meses após a vacinação 1)
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Porcentagem de participantes que atendem aos valores limite para respostas protetoras ao DTaP-IPV (toxina diftérica, toxina tetânica, toxina coqueluche, hemaglutinina filamentosa coqueluche (FHA) e vírus da poliomielite tipo 1/2/3)
Prazo: 1 mês após a vacinação 3 (~3 meses após a vacinação 1)
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Os títulos de anticorpos DTaP-IPV foram medidos por ensaio de neutralização (toxina diftérica e poliovírus 1/2/3), ensaio de aglutinação de partículas (toxina tetânica) e metodologia de ensaio imunoenzimático (ELISA) (pertussis PT e coqueluche FHA) 1 mês após a vacinação 3. Os valores limite foram: nível de toxina diftérica ≥0,1 UI/mL, nível de pertussis PT ≥10 EU/mL, nível de pertussis FHA ≥10 EU/mL, nível de toxina tetânica ≥0,01 UI/mL, títulos de anticorpos neutralizantes (NA) de poliomielite tipos de vírus 1/2/3 ≥1:8.
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1 mês após a vacinação 3 (~3 meses após a vacinação 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ishihara Y, Kuroki H, Hidaka H, Iwai K, Wan K, Shirakawa M, Sawata M. Safety and immunogenicity of a 15-valent pneumococcal conjugate vaccine in Japanese healthy infants: A Phase I study (V114-028). Hum Vaccin Immunother. 2023 Dec 31;19(1):2180973. doi: 10.1080/21645515.2023.2180973. Epub 2023 Mar 7.
- Wan K, Shirakawa M, Sawata M. Descriptive analysis of safety and immunogenicity profiles of a 15-valent pneumococcal conjugate vaccine between subcutaneous and intramuscular administration in a phase 1 study of healthy Japanese infants (V114-028). J Infect Chemother. 2025 Feb;31(2):102539. doi: 10.1016/j.jiac.2024.10.007. Epub 2024 Oct 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V114-028 (Merck Protocol Number)
- 194669 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .