健康な日本人乳児におけるV114の安全性、忍容性、および免疫原性 (V114-028)

包含基準:

• 研究者の臨床的判断に基づく健康（病歴および身体検査のレビューに基づく）。
• -インフォームドコンセントを取得した時点で、生後3か月（生後3か月から生後1日前まで）の男性または女性。
• -研究手順、利用可能な代替治療、および研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより自発的に参加することに同意する、法的に許容される代表者がいます。

除外基準:

• -侵襲性肺炎球菌疾患の病歴（血液培養陽性、脳脊髄液培養陽性、または他の無菌部位）または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴があります。
• -ワクチン、肺炎球菌結合ワクチンの成分、またはジフテリアトキソイド含有ワクチンに対する既知の過敏症があります
• -PCV13および/またはジフテリア、破傷風、無細胞百日咳、不活化ポリオワクチン（DTaP-IPV）に禁忌があります 研究で投与されています（PCV13およびDTaPIPVワクチンの禁忌の詳細については、承認されたラベルを参照してください）。
• -研究ワクチンの受領前72時間以内に発生した最近の熱性疾患（腋窩温度≥37.5°C）があります。
• -免疫機能の既知の障害または疑われる障害があります。
• -先天性または後天性免疫不全の病歴があります。
• -彼または彼女の母親は、文書化されたB型肝炎表面抗原を持っています-陽性検査。
• -既知の機能的または解剖学的無脾症があります。
• -研究者の臨床的判断に基づいて成長に失敗しました。
• -血小板減少症または筋肉内ワクチン接種を禁忌とする既知の凝固障害があります。
• -自己免疫疾患の病歴がある（全身性エリテマトーデス、抗リン脂質症候群、ベーチェット病、自己免疫性甲状腺疾患、多発性筋炎および皮膚筋炎、強皮症、1型糖尿病、またはその他の自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない）。
• -脳炎/脊髄炎、急性播種性脳脊髄炎、広汎性発達障害、および関連障害を含む、既知の神経学的または認知行動障害があります。
• -研究に参加する前に、肺炎球菌および/またはDTaP-IPVワクチン（またはDTaP-IPV成分を含むワクチン）の投与を受けた。
• -次の全身性コルチコステロイド除外基準の1つ以上を満たしています：全身性コルチコステロイド（プレドニゾンの1日総投与量≧2mg / kgまたは体重> 10kgの人では≧20mg /日に相当）を14日以上連続して受けており、 -試験の無作為化の少なくとも30日前にこの治療コースを完了し、無作為化での研究ワクチンの最初の投与前の14日以内に全身性コルチコステロイドを投与され、全身性コルチコステロイドが必要になると予想されます（≥2 mg / kgの1日の総投与量研究実施中の各ワクチン接種の 14 日前または 30 日後の 14 日以内に連続 14 日以上、プレドニゾンまたは 20 mg/日以上のプレドニゾンを投与する。 眼科および吸入ステロイドは許可されています。)
• -最初の投与を受ける前の14日以内に他の認可された非生ワクチンを受けました 研究ワクチン.
• -最初の投与を受ける前の28日以内に認可された生ウイルスワクチンを受け取った 研究ワクチン。
• -研究ワクチンの初回投与を受ける前に、免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤を受けました。
• -現在の臨床研究の開始前または期間中のいつでも、治験薬の別の臨床研究に参加しました。 観察研究に登録された参加者が含まれる場合があります。これらは、スポンサーによる承認のためにケースバイケースで審査されます。
• -研究者の意見では、研究に必要な評価を妨げる可能性のある他の理由があります。 （日本の予防接種ガイドラインを参照）。 理由には、予約を守ることができないこと、または研究中に転勤を計画していることが含まれますが、これらに限定されません。
• -治験実施施設または治験依頼者のスタッフである近親者（例：配偶者、親/法定後見人、兄弟、または子供）がいる、またはいる。この研究に直接関与している。