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잔여 청력 모니터링을 위한 전기 와우 검사 기능 (ECochG)

2019년 2월 19일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

잔존 청력 모니터링을 위한 수술 중 및 수술 후 전기 와우 검사 평가

이 시험은 삽입 진행 상황을 모니터링하기 위해 실시간으로 인공와우 이식에서 기록된 전기 와우 검사의 사용 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 사이의 상관 관계:

  1. 수술 중 이 신호의 관찰된 변화 및 수술 후 잔여 청력 손실 및
  2. 수술 후 이 신호의 기록 및 실제 순음 청력 검사 결과도 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

인공와우(CI)는 청각 장애인에게 들을 수 있는 능력을 제공할 수 있습니다. CI는 달팽이관(청력 기관)에 삽입되는 전자 패키지입니다. 외부 프로세서는 소리를 디지털화하여 임플란트로 전송합니다. 임플란트의 전기 자극은 일반적으로 소리가 발생할 때 달팽이관의 부동 섬모의 움직임으로 인해 발생하는 전위의 변화를 모방합니다. 이 변화는 청각 신경을 따라 뇌로 전달되는 임펄스를 생성하여 소리를 인지하게 합니다.

CI는 영국에서 심도 난청이 있는 사람들에게 제공됩니다. CI 기술의 개선은 덜 심각한 손실 또는 일부 피치에서만 심각한 손실이 있는 개인이 이제 보청기보다 CI의 이점을 누릴 수 있음을 의미합니다. 유용한 잔존 청력을 가진 환자는 수술 중 청력을 더 잘 보존하는 데 관심을 갖게 되었습니다. 따라서 임플란트의 전기 자극 외에도 기존 음향 증폭의 이점을 누릴 수 있습니다.

조사관은 수술 중 임플란트를 통해 측정을 기록하고 전기 와우 검사(ECochG)라는 기술을 사용하여 인공와우 마이크라고 하는 청력학 약속을 제안합니다. 이것은 본질적으로 소리에 반응하여 달팽이관의 유모 세포가 움직여 생성된 전기 신호를 기록하는 것입니다. 이식 중 이 신호의 감소는 발생하는 달팽이관 손상에 해당할 수 있으며 발달과 함께 이 신호는 외과 의사에게 유용한 피드백이 될 수 있다고 가정합니다. 이 신호는 실제 청력과 상관관계가 있는 것으로 알려져 있으므로 이를 더 잘 이해하면 정상적인 청력 테스트에 안정적으로 반응할 수 없는 개인에게 임플란트의 음향 증폭 부분을 맞출 수 있습니다.

이 연구의 목적은 수술 중 이 신호에서 관찰된 변화와 수술 후 잔존 청력 손실 사이의 상관관계와 수술 후 이 신호의 기록과 실제 청력 테스트 결과 사이의 상관 정도를 평가하는 파일럿입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • 모병
        • Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인공 와우 이식에 대한 일반적인 후보 요건을 충족합니다.
  • 동의 시점에 최소 1세
  • CT 또는 MRI 스캔으로 확인된 특허 달팽이관
  • 전극 어레이 삽입을 방해할 수 있는 와우 이상 없음
  • 이식할 귀에 측정 가능한 잔존 청력
  • 연구 절차 또는 정상적인 임상 추적 프로토콜을 방해하는 추가적인 복잡한 필요가 없습니다.
  • 환자 또는 MDT가 선택한 AB 임플란트
  • 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 최소 수술 시간이 필요한 의학적으로 복잡한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 파일럿 그룹
수술 중 및 수술 후 전기 와우 검사
절차: 전기 와우 검사
상관 측정(임피던스, eCAP, PTA, 음성)과 함께 후속 약속에서 수술 중 및 수술 후 Electrocochleography 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공 와우 삽입 중 전기 와우 검사를 통한 와우 마이크로포닉 진폭(마이크로 볼트)
기간: 일년
임플란트 삽입 중 첨단 인공와우 전극을 사용한 실시간 전기 와우 검사에서 얻은 와우 미세음 진폭.
일년
수술 후 청력학적 약속 동안 Electrocochleography를 통한 Cochlear Microphonic Amplitude(마이크로볼트)
기간: 일년
첫 해에 대한 각 후속 약속 동안 삽입 후 다양한 전극과 다양한 주파수에서 기록된 와우 마이크로포닉 진폭.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECochG 상관관계
기간: 일년
수술 중 및 수술 후 달팽이관 마이크로포닉 진폭과 기타 정상적인 임상 측정(임피던스, eCAP, PTA, 음성) 사이의 상관관계
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
  • 연구 의자: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 24일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 214480

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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