- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03848338
Elektrokokleografifunksjon for overvåking av gjenværende hørsel (ECochG)
Evaluering av intra- og postoperativ elektrokokleografi for overvåking av gjenværende hørsel
Denne studien er en pilotstudie for å vurdere muligheten for å bruke elektrokokleografi tatt opp fra et cochleaimplantat intraoperativt i sanntid for å overvåke fremdriften av innsettingen. Korrelasjon mellom:
- Observerte endringer i dette signalet under operasjon og gjenværende hørselstap postoperativt og
- Opptak av dette signalet postoperativt og faktiske rent toneaudiometriresultater vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantater (CI) kan gi døve personer evnen til å høre. CI-er er elektronikkpakker som settes inn i sneglehuset (høreorganet). En ekstern prosessor digitaliserer lyd og overfører den til implantatet. En elektrisk stimulus fra implantatet etterligner endringen i elektrisk potensial som normalt forårsakes av bevegelsen av stereocilia i sneglehuset når en lyd oppstår. Denne endringen genererer en impuls langs hørselsnerven til hjernen som resulterer i oppfatning av lyd.
CI-er er tilgjengelige i Storbritannia for personer som har alvorlig hørselstap. Forbedringen av CI-teknologi betyr at individer med mindre betydelige tap, eller store tap på bare noen tonehøyder, nå kan dra nytte av en CI fremfor et høreapparat. Pasienter med nyttig gjenværende hørsel har ført til interesse for bedre å bevare den hørselen under operasjonen. Dermed kan du dra nytte av tradisjonell akustisk forsterkning i tillegg til elektrisk stimulering fra implantatet.
Etterforskerne foreslår å registrere en måling via implantatet under kirurgi og ved audiologiavtaler kalt en cochlea mikrofon ved hjelp av en teknikk som kalles elektrokokleografi (ECochG). Dette er i hovedsak å registrere det elektriske signalet som genereres av bevegelsen av hårceller i sneglehuset som svar på en lyd. Det antas at reduksjon av dette signalet under implantasjon kan tilsvare at cochlea-skade oppstår, og at med utviklingen kan dette signalet være nyttig tilbakemelding for kirurger. Signalet er kjent for å være korrelert med faktisk hørselsevne, så en bedre forståelse av dette kan tillate oss å tilpasse den akustiske forsterkningsdelen av implantater til personer som ikke er i stand til å svare pålitelig på en normal hørselstest.
Hensikten med denne studien er en pilot for å vurdere korrelasjonen mellom observerte endringer i dette signalet under operasjon og gjenværende hørselstap postoperativt og graden av korrelasjon mellom registreringer av dette signalet postoperativt og faktiske hørselstestresultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Terry B Nunn, MSc
- Telefonnummer: 6245 02071886245
- E-post: Terry.Nunn@gstt.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller vanlige kandidaturkrav for cochleaimplantasjon
- Minst 1 år på tidspunktet for samtykke
- Patent cochlea som bekreftet ved CT- eller MR-skanning
- Ingen cochlea abnormitet som kan forhindre innsetting av elektrodegruppen
- Målbar gjenværende hørsel i øret som skal implanteres
- Ingen ekstra komplekse behov som ville forhindre at studieprosedyrer eller normal klinisk oppfølgingsprotokoll følges
- AB-implantat valgt av pasient eller MDT
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk komplekse tilfeller hvor minimal varighet av operasjonen er nødvendig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pilotgruppe
Intra og postoperativ elektrokokleografi
|
Elektrokokleografimåling Intraoperativt og postoperativt ved oppfølgingsavtaler sammen med korrelative målinger (impedans, eCAP, PTA, tale)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cochlea mikrofonisk amplitude (mikrovolt) via elektrokokleografi under innsetting av cochleaimplantat
Tidsramme: 1 år
|
Cochlea mikrofonisk amplitude fra sanntids elektrokokleografi ved bruk av den apikale cochleaimplantatelektroden under implantatinnsetting.
|
1 år
|
|
Cochlear Microphonic Amplitude (mikrovolt) via elektrokokleografi under postoperative audiologiske avtaler
Tidsramme: 1 år
|
Cochlear Microphonic amplitude registrert fra varierende elektroder og med varierende frekvenser etter innsetting under hver oppfølgingsavtale for det første året.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECochG-korrelasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjoner mellom intra- og postoperative cochlea mikrofoniske amplituder og andre normale kliniske mål (impedans, eCAP, PTA, tale)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
- Studiestol: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dalbert A, Pfiffner F, Hoesli M, Koka K, Veraguth D, Roosli C, Huber A. Assessment of Cochlear Function during Cochlear Implantation by Extra- and Intracochlear Electrocochleography. Front Neurosci. 2018 Jan 26;12:18. doi: 10.3389/fnins.2018.00018. eCollection 2018.
- Pienkowski M, Adunka OF, Lichtenhan JT. Editorial: New Advances in Electrocochleography for Clinical and Basic Investigation. Front Neurosci. 2018 May 8;12:310. doi: 10.3389/fnins.2018.00310. eCollection 2018. No abstract available.
- Koka K, Saoji AA, Litvak LM. Electrocochleography in Cochlear Implant Recipients With Residual Hearing: Comparison With Audiometric Thresholds. Ear Hear. 2017 May/Jun;38(3):e161-e167. doi: 10.1097/AUD.0000000000000385.
- O'Connell BP, Holder JT, Dwyer RT, Gifford RH, Noble JH, Bennett ML, Rivas A, Wanna GB, Haynes DS, Labadie RF. Intra- and Postoperative Electrocochleography May Be Predictive of Final Electrode Position and Postoperative Hearing Preservation. Front Neurosci. 2017 May 29;11:291. doi: 10.3389/fnins.2017.00291. eCollection 2017.
- Mandala M, Colletti L, Tonoli G, Colletti V. Electrocochleography during cochlear implantation for hearing preservation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 May;146(5):774-81. doi: 10.1177/0194599811435895. Epub 2012 Jan 30.
- Soulby A, Connor S, Jiang D, Nunn T, Boyle P, Pai I. Establishing Reproducibility and Correlation of Cochlear Microphonic Amplitude to Implant Electrode Position Using Intraoperative Electrocochleography and Postoperative Cone Beam Computed Tomography. Ear Hear. 2021 Sep/Oct;42(5):1263-1275. doi: 10.1097/AUD.0000000000001010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 214480
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .