Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokokleografifunksjon for overvåking av gjenværende hørsel (ECochG)

19. februar 2019 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Evaluering av intra- og postoperativ elektrokokleografi for overvåking av gjenværende hørsel

Denne studien er en pilotstudie for å vurdere muligheten for å bruke elektrokokleografi tatt opp fra et cochleaimplantat intraoperativt i sanntid for å overvåke fremdriften av innsettingen. Korrelasjon mellom:

  1. Observerte endringer i dette signalet under operasjon og gjenværende hørselstap postoperativt og
  2. Opptak av dette signalet postoperativt og faktiske rent toneaudiometriresultater vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cochleaimplantater (CI) kan gi døve personer evnen til å høre. CI-er er elektronikkpakker som settes inn i sneglehuset (høreorganet). En ekstern prosessor digitaliserer lyd og overfører den til implantatet. En elektrisk stimulus fra implantatet etterligner endringen i elektrisk potensial som normalt forårsakes av bevegelsen av stereocilia i sneglehuset når en lyd oppstår. Denne endringen genererer en impuls langs hørselsnerven til hjernen som resulterer i oppfatning av lyd.

CI-er er tilgjengelige i Storbritannia for personer som har alvorlig hørselstap. Forbedringen av CI-teknologi betyr at individer med mindre betydelige tap, eller store tap på bare noen tonehøyder, nå kan dra nytte av en CI fremfor et høreapparat. Pasienter med nyttig gjenværende hørsel har ført til interesse for bedre å bevare den hørselen under operasjonen. Dermed kan du dra nytte av tradisjonell akustisk forsterkning i tillegg til elektrisk stimulering fra implantatet.

Etterforskerne foreslår å registrere en måling via implantatet under kirurgi og ved audiologiavtaler kalt en cochlea mikrofon ved hjelp av en teknikk som kalles elektrokokleografi (ECochG). Dette er i hovedsak å registrere det elektriske signalet som genereres av bevegelsen av hårceller i sneglehuset som svar på en lyd. Det antas at reduksjon av dette signalet under implantasjon kan tilsvare at cochlea-skade oppstår, og at med utviklingen kan dette signalet være nyttig tilbakemelding for kirurger. Signalet er kjent for å være korrelert med faktisk hørselsevne, så en bedre forståelse av dette kan tillate oss å tilpasse den akustiske forsterkningsdelen av implantater til personer som ikke er i stand til å svare pålitelig på en normal hørselstest.

Hensikten med denne studien er en pilot for å vurdere korrelasjonen mellom observerte endringer i dette signalet under operasjon og gjenværende hørselstap postoperativt og graden av korrelasjon mellom registreringer av dette signalet postoperativt og faktiske hørselstestresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller vanlige kandidaturkrav for cochleaimplantasjon
  • Minst 1 år på tidspunktet for samtykke
  • Patent cochlea som bekreftet ved CT- eller MR-skanning
  • Ingen cochlea abnormitet som kan forhindre innsetting av elektrodegruppen
  • Målbar gjenværende hørsel i øret som skal implanteres
  • Ingen ekstra komplekse behov som ville forhindre at studieprosedyrer eller normal klinisk oppfølgingsprotokoll følges
  • AB-implantat valgt av pasient eller MDT
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk komplekse tilfeller hvor minimal varighet av operasjonen er nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pilotgruppe
Intra og postoperativ elektrokokleografi
Elektrokokleografimåling Intraoperativt og postoperativt ved oppfølgingsavtaler sammen med korrelative målinger (impedans, eCAP, PTA, tale)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cochlea mikrofonisk amplitude (mikrovolt) via elektrokokleografi under innsetting av cochleaimplantat
Tidsramme: 1 år
Cochlea mikrofonisk amplitude fra sanntids elektrokokleografi ved bruk av den apikale cochleaimplantatelektroden under implantatinnsetting.
1 år
Cochlear Microphonic Amplitude (mikrovolt) via elektrokokleografi under postoperative audiologiske avtaler
Tidsramme: 1 år
Cochlear Microphonic amplitude registrert fra varierende elektroder og med varierende frekvenser etter innsetting under hver oppfølgingsavtale for det første året.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ECochG-korrelasjoner
Tidsramme: 1 år
Korrelasjoner mellom intra- og postoperative cochlea mikrofoniske amplituder og andre normale kliniske mål (impedans, eCAP, PTA, tale)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
  • Studiestol: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere