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残聴モニタリングのための蝸牛機能 (ECochG)

2019年2月19日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

残存聴力のモニタリングのための術中および術後の蝸牛電図検査の評価

この試験は、挿入の進行状況を監視するためにリアルタイムで人工内耳インプラントから記録された電気蝸牛を使用することの実現可能性を評価するパイロット研究です。 次の相関関係:

  1. 手術中に観察されたこの信号の変化と手術後の残存難聴
  2. 手術後のこの信号の記録と実際の純音聴力検査の結果も評価されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

人工内耳 (CI) は、聴覚障害者に聞く能力を提供できます。 CI は、蝸牛 (聴覚器官) に挿入される電子パッケージです。 外部プロセッサが音をデジタル化し、インプラントに送信します。 インプラントからの電気刺激は、音が発生したときに蝸牛の不動毛の動きによって通常引き起こされる電位の変化を模倣します。 この変化は、聴神経に沿って脳へのインパルスを生成し、音の知覚をもたらします。

CI は、重度の難聴のある人が英国で利用できます。 CI 技術の向上は、重大な損失が少ないか、一部のピッチでのみ深刻な損失を被った個人が、補聴器よりも CI の恩恵を受ける可能性があることを意味します。 有用な残存聴力を有する患者は、手術中にその聴力をよりよく維持することに関心を持っています。 したがって、インプラントからの電気刺激に加えて、従来の音響増幅の恩恵を受けることができます。

研究者らは、手術中および聴覚検査の予約時にインプラントを介して測定値を記録することを提案しています。 これは基本的に、音に反応して蝸牛内の有毛細胞の動きによって生成される電気信号を記録しています。 移植中のこの信号の減少は、蝸牛の損傷の発生に対応している可能性があり、発達に伴い、この信号は外科医にとって有用なフィードバックになる可能性があると仮定されています。 信号は実際の聴力と相関することが知られているため、これをよりよく理解することで、通常の聴力検査に確実に反応できない個人にインプラントの音響増幅部分を適合させることができる可能性があります.

この研究の目的は、手術中に観察されたこの信号の変化と手術後の残留聴力損失との間の相関関係、および手術後のこの信号の記録と実際の聴力検査結果との間の相関度を評価するパイロットです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工内耳の通常の立候補要件を満たしている
  • -同意が与えられた時点で少なくとも1歳
  • CTまたはMRIスキャンで検証された特許蝸牛
  • 電極アレイの挿入を妨げる可能性のある蝸牛の異常がないこと
  • 移植する耳の測定可能な残存聴力
  • 研究手順や通常の臨床フォローアッププロトコルに従うことを妨げる追加の複雑なニーズはありません
  • 患者または MDT が選択した AB インプラント
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  • 最小限の手術期間が必要な医学的に複雑な症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:パイロットグループ
術中および術後の蝸牛電図検査
相関測定 (インピーダンス、eCAP、PTA、音声) とともにフォローアップの予定で術中および術後の蝸電図測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蝸牛インプラント挿入時の蝸牛電気計による蝸牛マイクロフォニック振幅 (マイクロボルト)
時間枠:1年
人工内耳インプラント挿入時の先端人工内耳電極を使用したリアルタイム蝸牛電気計からの人工内耳マイクロフォニック振幅。
1年
術後の聴覚検査中の蝸牛電図検査による蝸牛マイクロフォニック振幅(マイクロボルト)
時間枠:1年
蝸牛マイクロフォニック振幅は、最初の 1 年間の各フォローアップの予定中に挿入後、さまざまな電極からさまざまな周波数で記録されました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECochG 相関
時間枠:1年
術中および術後の蝸牛マイクロフォニック振幅とその他の通常の臨床測定値 (インピーダンス、eCAP、PTA、音声) との相関関係
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Terry B Nunn, MSc、Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
  • スタディチェア:Dan Jiang, PhD FRCS、Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月24日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月19日

最初の投稿 (実際)

2019年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月19日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 214480

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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