Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokokleografifunktion til overvågning af resterende hørelse (ECochG)

19. februar 2019 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Evaluering af intra- og postoperativ elektrokokleografi til overvågning af resterende hørelse

Dette forsøg er et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge elektrokokleografi optaget fra et cochleært implantat intraoperativt i realtid for at overvåge forløbet af dets indsættelse. Sammenhæng mellem:

  1. Observerede ændringer i dette signal under operation og resterende høretab postoperativt og
  2. Optagelser af dette signal postoperativt og faktiske rentoneaudiometriresultater vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cochlear Implants (CI'er) kan give døve personer evnen til at høre. CI'er er elektronikpakker indsat i cochlea (høreorganet). En ekstern processor digitaliserer lyd og sender den til implantatet. En elektrisk stimulus fra implantatet efterligner ændringen i elektrisk potentiale, der normalt forårsages af bevægelsen af ​​stereocilier i cochlea, når der opstår en lyd. Denne ændring genererer en impuls langs hørenerven til hjernen, hvilket resulterer i opfattelse af lyd.

CI'er er tilgængelige i Storbritannien for personer med alvorligt høretab. Forbedringen af ​​CI-teknologien betyder, at personer med mindre betydelige tab eller dybe tab på kun nogle tonehøjder nu kan drage fordel af en CI frem for et høreapparat. Patienter med nyttig resterende hørelse har ført til interesse for bedre at bevare denne hørelse under operationen. På den måde får du gavn af traditionel akustisk forstærkning ud over elektrisk stimulering fra implantatet.

Efterforskerne foreslår, at der optages en måling via implantatet under operationen og ved audiologiske aftaler kaldet en cochlear microphonic ved hjælp af en teknik kaldet elektrocochleography (ECochG). Dette er i det væsentlige at optage det elektriske signal, der genereres af hårcellernes bevægelse i cochlea som reaktion på en lyd. Det antages, at reduktion af dette signal under implantation kan svare til, at der opstår cochleaskade, og at dette signal med udviklingen kan være nyttig feedback for kirurger. Signalet er kendt for at være korreleret til den faktiske høreevne, så en bedre forståelse af dette kan give os mulighed for at tilpasse den akustiske forstærkningsdel af implantater til personer, der ikke er i stand til at reagere pålideligt på en normal høretest.

Formålet med denne undersøgelse er et pilotprojekt til at vurdere sammenhængen mellem observerede ændringer i dette signal under operation og resterende høretab postoperativt og graden af ​​korrelation mellem optagelser af dette signal postoperativt og faktiske høretestresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder normale kandidatkrav til cochlear implantation
  • Mindst 1 år på tidspunktet for samtykke
  • Patent cochlea som verificeret ved CT- eller MR-scanning
  • Ingen cochleær abnormitet, der kan forhindre indsættelse af elektrodearrayet
  • Målbar resterende hørelse i øret, der skal implanteres
  • Ingen yderligere komplekse behov, der ville forhindre undersøgelsesprocedurer eller normal klinisk opfølgningsprotokol i at blive fulgt
  • AB-implantat valgt af patient eller MDT
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk komplekse tilfælde, hvor minimal varighed af operationen er påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pilotgruppe
Intra- og postoperativ elektrokokleografi
Elektrokokleografimåling Intraoperativt og postoperativt ved opfølgningsaftaler sammen med korrelative målinger (impedans, eCAP, PTA, tale)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cochlear Microphonic Amplitude (mikrovolt) via elektrokochleografi under Cochlear Implant Insertion
Tidsramme: 1 år
Cochlear Mikrofonisk amplitude fra elektrocochleografi i realtid ved hjælp af den apikale cochlear implantatelektrode under implantatindsættelse.
1 år
Cochlear Microphonic Amplitude (mikrovolt) via elektrokochleografi under postoperative audiologiske aftaler
Tidsramme: 1 år
Cochlear Microphonic amplitude optaget fra forskellige elektroder og ved varierende frekvenser efter indsættelse under hver opfølgningsaftale for det første år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECochG-korrelationer
Tidsramme: 1 år
Korrelationer mellem intra- og postoperative cochleære mikrofoniske amplituder og andre normale kliniske mål (impedans, eCAP, PTA, tale)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
  • Studiestol: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner