- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03848338
Elektrokokleografifunktion til overvågning af resterende hørelse (ECochG)
Evaluering af intra- og postoperativ elektrokokleografi til overvågning af resterende hørelse
Dette forsøg er et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af at bruge elektrokokleografi optaget fra et cochleært implantat intraoperativt i realtid for at overvåge forløbet af dets indsættelse. Sammenhæng mellem:
- Observerede ændringer i dette signal under operation og resterende høretab postoperativt og
- Optagelser af dette signal postoperativt og faktiske rentoneaudiometriresultater vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cochlear Implants (CI'er) kan give døve personer evnen til at høre. CI'er er elektronikpakker indsat i cochlea (høreorganet). En ekstern processor digitaliserer lyd og sender den til implantatet. En elektrisk stimulus fra implantatet efterligner ændringen i elektrisk potentiale, der normalt forårsages af bevægelsen af stereocilier i cochlea, når der opstår en lyd. Denne ændring genererer en impuls langs hørenerven til hjernen, hvilket resulterer i opfattelse af lyd.
CI'er er tilgængelige i Storbritannien for personer med alvorligt høretab. Forbedringen af CI-teknologien betyder, at personer med mindre betydelige tab eller dybe tab på kun nogle tonehøjder nu kan drage fordel af en CI frem for et høreapparat. Patienter med nyttig resterende hørelse har ført til interesse for bedre at bevare denne hørelse under operationen. På den måde får du gavn af traditionel akustisk forstærkning ud over elektrisk stimulering fra implantatet.
Efterforskerne foreslår, at der optages en måling via implantatet under operationen og ved audiologiske aftaler kaldet en cochlear microphonic ved hjælp af en teknik kaldet elektrocochleography (ECochG). Dette er i det væsentlige at optage det elektriske signal, der genereres af hårcellernes bevægelse i cochlea som reaktion på en lyd. Det antages, at reduktion af dette signal under implantation kan svare til, at der opstår cochleaskade, og at dette signal med udviklingen kan være nyttig feedback for kirurger. Signalet er kendt for at være korreleret til den faktiske høreevne, så en bedre forståelse af dette kan give os mulighed for at tilpasse den akustiske forstærkningsdel af implantater til personer, der ikke er i stand til at reagere pålideligt på en normal høretest.
Formålet med denne undersøgelse er et pilotprojekt til at vurdere sammenhængen mellem observerede ændringer i dette signal under operation og resterende høretab postoperativt og graden af korrelation mellem optagelser af dette signal postoperativt og faktiske høretestresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Terry B Nunn, MSc
- Telefonnummer: 6245 02071886245
- E-mail: Terry.Nunn@gstt.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder normale kandidatkrav til cochlear implantation
- Mindst 1 år på tidspunktet for samtykke
- Patent cochlea som verificeret ved CT- eller MR-scanning
- Ingen cochleær abnormitet, der kan forhindre indsættelse af elektrodearrayet
- Målbar resterende hørelse i øret, der skal implanteres
- Ingen yderligere komplekse behov, der ville forhindre undersøgelsesprocedurer eller normal klinisk opfølgningsprotokol i at blive fulgt
- AB-implantat valgt af patient eller MDT
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk komplekse tilfælde, hvor minimal varighed af operationen er påkrævet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pilotgruppe
Intra- og postoperativ elektrokokleografi
|
Elektrokokleografimåling Intraoperativt og postoperativt ved opfølgningsaftaler sammen med korrelative målinger (impedans, eCAP, PTA, tale)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cochlear Microphonic Amplitude (mikrovolt) via elektrokochleografi under Cochlear Implant Insertion
Tidsramme: 1 år
|
Cochlear Mikrofonisk amplitude fra elektrocochleografi i realtid ved hjælp af den apikale cochlear implantatelektrode under implantatindsættelse.
|
1 år
|
|
Cochlear Microphonic Amplitude (mikrovolt) via elektrokochleografi under postoperative audiologiske aftaler
Tidsramme: 1 år
|
Cochlear Microphonic amplitude optaget fra forskellige elektroder og ved varierende frekvenser efter indsættelse under hver opfølgningsaftale for det første år.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECochG-korrelationer
Tidsramme: 1 år
|
Korrelationer mellem intra- og postoperative cochleære mikrofoniske amplituder og andre normale kliniske mål (impedans, eCAP, PTA, tale)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
- Studiestol: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dalbert A, Pfiffner F, Hoesli M, Koka K, Veraguth D, Roosli C, Huber A. Assessment of Cochlear Function during Cochlear Implantation by Extra- and Intracochlear Electrocochleography. Front Neurosci. 2018 Jan 26;12:18. doi: 10.3389/fnins.2018.00018. eCollection 2018.
- Pienkowski M, Adunka OF, Lichtenhan JT. Editorial: New Advances in Electrocochleography for Clinical and Basic Investigation. Front Neurosci. 2018 May 8;12:310. doi: 10.3389/fnins.2018.00310. eCollection 2018. No abstract available.
- Koka K, Saoji AA, Litvak LM. Electrocochleography in Cochlear Implant Recipients With Residual Hearing: Comparison With Audiometric Thresholds. Ear Hear. 2017 May/Jun;38(3):e161-e167. doi: 10.1097/AUD.0000000000000385.
- O'Connell BP, Holder JT, Dwyer RT, Gifford RH, Noble JH, Bennett ML, Rivas A, Wanna GB, Haynes DS, Labadie RF. Intra- and Postoperative Electrocochleography May Be Predictive of Final Electrode Position and Postoperative Hearing Preservation. Front Neurosci. 2017 May 29;11:291. doi: 10.3389/fnins.2017.00291. eCollection 2017.
- Mandala M, Colletti L, Tonoli G, Colletti V. Electrocochleography during cochlear implantation for hearing preservation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 May;146(5):774-81. doi: 10.1177/0194599811435895. Epub 2012 Jan 30.
- Soulby A, Connor S, Jiang D, Nunn T, Boyle P, Pai I. Establishing Reproducibility and Correlation of Cochlear Microphonic Amplitude to Implant Electrode Position Using Intraoperative Electrocochleography and Postoperative Cone Beam Computed Tomography. Ear Hear. 2021 Sep/Oct;42(5):1263-1275. doi: 10.1097/AUD.0000000000001010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 214480
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .