- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03848338
Elektrocochleografiefunctie voor het bewaken van het restgehoor (ECochG)
Evaluatie van intra- en postoperatieve elektrocochleografie voor de bewaking van restgehoor
Deze proef is een pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van elektrocochleografie die is opgenomen vanaf een cochleair implantaat intra-operatief in realtime om de voortgang van het inbrengen ervan te volgen. Correlatie tussen:
- Waargenomen veranderingen in dit signaal tijdens de operatie en resterend gehoorverlies postoperatief en
- Opnames van dit signaal na de operatie en de daadwerkelijke zuivere-toonaudiometrieresultaten zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cochleaire implantaten (CI's) kunnen doven het vermogen geven om te horen. CI's zijn elektronicapakketten die in het slakkenhuis (gehoororgaan) worden ingebracht. Een externe processor digitaliseert het geluid en stuurt het door naar het implantaat. Een elektrische prikkel van het implantaat bootst de verandering in elektrische potentiaal na die normaal wordt veroorzaakt door de beweging van stereocilia in het slakkenhuis wanneer er een geluid optreedt. Deze verandering genereert een impuls langs de gehoorzenuw naar de hersenen, wat resulteert in perceptie van geluid.
CI's zijn beschikbaar in het VK voor mensen met ernstig gehoorverlies. De verbetering van de CI-technologie betekent dat personen met minder significante verliezen, of ernstige verliezen bij slechts enkele toonhoogtes, nu baat kunnen hebben bij een CI in plaats van een gehoorapparaat. Patiënten met een bruikbaar restgehoor hebben geleid tot interesse in een beter behoud van dat gehoor tijdens de operatie. Zo profiteert u van traditionele akoestische versterking naast elektrische stimulatie van het implantaat.
De onderzoekers stellen voor een meting op te nemen via het implantaat tijdens chirurgie en bij audiologische afspraken, een cochleaire microfonie genaamd, met behulp van een techniek die elektrocochleografie (ECochG) wordt genoemd. Dit is in wezen het opnemen van het elektrische signaal dat wordt gegenereerd door de beweging van haarcellen in het slakkenhuis als reactie op een geluid. Er wordt verondersteld dat vermindering van dit signaal tijdens implantatie kan overeenkomen met optredende cochleabeschadiging en dat dit signaal tijdens de ontwikkeling nuttige feedback kan zijn voor chirurgen. Het is bekend dat het signaal gecorreleerd is met het daadwerkelijke gehoorvermogen, dus een beter begrip hiervan kan ons in staat stellen om het akoestische versterkingsgedeelte van implantaten aan te passen bij personen die niet in staat zijn betrouwbaar te reageren op een normale gehoortest.
Het doel van deze studie is een pilot om de correlatie te beoordelen tussen waargenomen veranderingen in dit signaal tijdens de operatie en resterend gehoorverlies postoperatief en de mate van correlatie tussen opnames van dit signaal postoperatief en de daadwerkelijke gehoortestresultaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Terry B Nunn, MSc
- Telefoonnummer: 6245 02071886245
- E-mail: Terry.Nunn@gstt.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de normale kandidatuurvereisten voor cochleaire implantatie
- Minstens 1 jaar oud op het moment dat toestemming wordt gegeven
- Patent cochlea zoals geverifieerd door CT- of MRI-scan
- Geen cochleaire afwijking die het inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen
- Meetbaar restgehoor in het te implanteren oor
- Geen extra complexe behoeften die zouden verhinderen dat studieprocedures of het normale klinische follow-upprotocol worden gevolgd
- AB-implantaat geselecteerd door patiënt of MDT
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Medisch complexe gevallen waarbij een minimale operatieduur vereist is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pilot Groep
Intra- en postoperatieve elektrocochleografie
|
Elektrocochleografiemeting Intra-operatief en postoperatief bij vervolgafspraken samen met correlatieve metingen (impedantie, eCAP, PTA, spraak)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cochleaire microfonische amplitude (microvolt) via elektrocochleografie tijdens het inbrengen van een cochleair implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cochleair Microfonische amplitude van real-time elektrocochleografie met behulp van de apicale cochleaire implantaatelektrode tijdens het inbrengen van het implantaat.
|
1 jaar
|
|
Cochleaire microfonische amplitude (microvolt) via elektrocochleografie tijdens postoperatieve audiologische afspraken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cochleaire microfonische amplitude geregistreerd vanaf verschillende elektroden en met verschillende frequenties na het inbrengen tijdens elke vervolgafspraak gedurende het eerste jaar.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECochG-correlaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlaties tussen intra- en postoperatieve cochleaire microfonische amplitudes en andere normale klinische metingen (impedantie, eCAP, PTA, spraak)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
- Studie stoel: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dalbert A, Pfiffner F, Hoesli M, Koka K, Veraguth D, Roosli C, Huber A. Assessment of Cochlear Function during Cochlear Implantation by Extra- and Intracochlear Electrocochleography. Front Neurosci. 2018 Jan 26;12:18. doi: 10.3389/fnins.2018.00018. eCollection 2018.
- Pienkowski M, Adunka OF, Lichtenhan JT. Editorial: New Advances in Electrocochleography for Clinical and Basic Investigation. Front Neurosci. 2018 May 8;12:310. doi: 10.3389/fnins.2018.00310. eCollection 2018. No abstract available.
- Koka K, Saoji AA, Litvak LM. Electrocochleography in Cochlear Implant Recipients With Residual Hearing: Comparison With Audiometric Thresholds. Ear Hear. 2017 May/Jun;38(3):e161-e167. doi: 10.1097/AUD.0000000000000385.
- O'Connell BP, Holder JT, Dwyer RT, Gifford RH, Noble JH, Bennett ML, Rivas A, Wanna GB, Haynes DS, Labadie RF. Intra- and Postoperative Electrocochleography May Be Predictive of Final Electrode Position and Postoperative Hearing Preservation. Front Neurosci. 2017 May 29;11:291. doi: 10.3389/fnins.2017.00291. eCollection 2017.
- Mandala M, Colletti L, Tonoli G, Colletti V. Electrocochleography during cochlear implantation for hearing preservation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 May;146(5):774-81. doi: 10.1177/0194599811435895. Epub 2012 Jan 30.
- Soulby A, Connor S, Jiang D, Nunn T, Boyle P, Pai I. Establishing Reproducibility and Correlation of Cochlear Microphonic Amplitude to Implant Electrode Position Using Intraoperative Electrocochleography and Postoperative Cone Beam Computed Tomography. Ear Hear. 2021 Sep/Oct;42(5):1263-1275. doi: 10.1097/AUD.0000000000001010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 214480
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .