Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrocochleografiefunctie voor het bewaken van het restgehoor (ECochG)

19 februari 2019 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Evaluatie van intra- en postoperatieve elektrocochleografie voor de bewaking van restgehoor

Deze proef is een pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van elektrocochleografie die is opgenomen vanaf een cochleair implantaat intra-operatief in realtime om de voortgang van het inbrengen ervan te volgen. Correlatie tussen:

  1. Waargenomen veranderingen in dit signaal tijdens de operatie en resterend gehoorverlies postoperatief en
  2. Opnames van dit signaal na de operatie en de daadwerkelijke zuivere-toonaudiometrieresultaten zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cochleaire implantaten (CI's) kunnen doven het vermogen geven om te horen. CI's zijn elektronicapakketten die in het slakkenhuis (gehoororgaan) worden ingebracht. Een externe processor digitaliseert het geluid en stuurt het door naar het implantaat. Een elektrische prikkel van het implantaat bootst de verandering in elektrische potentiaal na die normaal wordt veroorzaakt door de beweging van stereocilia in het slakkenhuis wanneer er een geluid optreedt. Deze verandering genereert een impuls langs de gehoorzenuw naar de hersenen, wat resulteert in perceptie van geluid.

CI's zijn beschikbaar in het VK voor mensen met ernstig gehoorverlies. De verbetering van de CI-technologie betekent dat personen met minder significante verliezen, of ernstige verliezen bij slechts enkele toonhoogtes, nu baat kunnen hebben bij een CI in plaats van een gehoorapparaat. Patiënten met een bruikbaar restgehoor hebben geleid tot interesse in een beter behoud van dat gehoor tijdens de operatie. Zo profiteert u van traditionele akoestische versterking naast elektrische stimulatie van het implantaat.

De onderzoekers stellen voor een meting op te nemen via het implantaat tijdens chirurgie en bij audiologische afspraken, een cochleaire microfonie genaamd, met behulp van een techniek die elektrocochleografie (ECochG) wordt genoemd. Dit is in wezen het opnemen van het elektrische signaal dat wordt gegenereerd door de beweging van haarcellen in het slakkenhuis als reactie op een geluid. Er wordt verondersteld dat vermindering van dit signaal tijdens implantatie kan overeenkomen met optredende cochleabeschadiging en dat dit signaal tijdens de ontwikkeling nuttige feedback kan zijn voor chirurgen. Het is bekend dat het signaal gecorreleerd is met het daadwerkelijke gehoorvermogen, dus een beter begrip hiervan kan ons in staat stellen om het akoestische versterkingsgedeelte van implantaten aan te passen bij personen die niet in staat zijn betrouwbaar te reageren op een normale gehoortest.

Het doel van deze studie is een pilot om de correlatie te beoordelen tussen waargenomen veranderingen in dit signaal tijdens de operatie en resterend gehoorverlies postoperatief en de mate van correlatie tussen opnames van dit signaal postoperatief en de daadwerkelijke gehoortestresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Werving
        • Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de normale kandidatuurvereisten voor cochleaire implantatie
  • Minstens 1 jaar oud op het moment dat toestemming wordt gegeven
  • Patent cochlea zoals geverifieerd door CT- of MRI-scan
  • Geen cochleaire afwijking die het inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen
  • Meetbaar restgehoor in het te implanteren oor
  • Geen extra complexe behoeften die zouden verhinderen dat studieprocedures of het normale klinische follow-upprotocol worden gevolgd
  • AB-implantaat geselecteerd door patiënt of MDT
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch complexe gevallen waarbij een minimale operatieduur vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pilot Groep
Intra- en postoperatieve elektrocochleografie
Elektrocochleografiemeting Intra-operatief en postoperatief bij vervolgafspraken samen met correlatieve metingen (impedantie, eCAP, PTA, spraak)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cochleaire microfonische amplitude (microvolt) via elektrocochleografie tijdens het inbrengen van een cochleair implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Cochleair Microfonische amplitude van real-time elektrocochleografie met behulp van de apicale cochleaire implantaatelektrode tijdens het inbrengen van het implantaat.
1 jaar
Cochleaire microfonische amplitude (microvolt) via elektrocochleografie tijdens postoperatieve audiologische afspraken
Tijdsspanne: 1 jaar
Cochleaire microfonische amplitude geregistreerd vanaf verschillende elektroden en met verschillende frequenties na het inbrengen tijdens elke vervolgafspraak gedurende het eerste jaar.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECochG-correlaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlaties tussen intra- en postoperatieve cochleaire microfonische amplitudes en andere normale klinische metingen (impedantie, eCAP, PTA, spraak)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
  • Studie stoel: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren