- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03848338
Elektrocochleographie-Funktion zur Überwachung des Restgehörs (ECochG)
Auswertung der intra- und postoperativen Elektrocochleographie zur Überwachung des Restgehörs
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der intraoperativen Verwendung der Elektrocochleographie, die von einem Cochlea-Implantat in Echtzeit aufgezeichnet wird, um den Fortschritt seiner Insertion zu überwachen. Zusammenhang zwischen:
- Beobachtete Veränderungen dieses Signals während der Operation und Resthörverlust nach der Operation und
- Postoperative Aufzeichnungen dieses Signals und tatsächliche Ergebnisse der Reintonaudiometrie werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cochlea-Implantate (CIs) können Gehörlosen das Hören ermöglichen. CIs sind Elektronikpakete, die in die Cochlea (Hörorgan) eingesetzt werden. Ein externer Prozessor digitalisiert Schall und überträgt ihn an das Implantat. Ein elektrischer Stimulus vom Implantat ahmt die Änderung des elektrischen Potentials nach, die normalerweise durch die Bewegung der Stereozilien in der Cochlea verursacht wird, wenn ein Geräusch auftritt. Diese Veränderung erzeugt einen Impuls entlang des Hörnervs zum Gehirn, was zur Wahrnehmung von Geräuschen führt.
CIs sind in Großbritannien für Menschen mit hochgradigem Hörverlust erhältlich. Die Verbesserung der CI-Technologie bedeutet, dass Personen mit weniger signifikanten Verlusten oder starken Verlusten bei nur einigen Tonhöhen jetzt von einem CI gegenüber einem Hörgerät profitieren können. Patienten, die über ein nützliches Restgehör verfügen, haben zu einem Interesse an einer besseren Bewahrung dieses Gehörs während einer Operation geführt. Dadurch kann zusätzlich zur elektrischen Stimulation durch das Implantat von der herkömmlichen akustischen Verstärkung profitiert werden.
Die Forscher schlagen vor, während der Operation und bei audiologischen Terminen eine Messung über das Implantat aufzuzeichnen, die als Cochlear-Mikrofonie bezeichnet wird, mit einer Technik namens Elektrocochleographie (ECochG). Dabei wird im Wesentlichen das elektrische Signal aufgezeichnet, das durch die Bewegung von Haarzellen in der Cochlea als Reaktion auf einen Ton erzeugt wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verringerung dieses Signals während der Implantation einer auftretenden Cochlea-Schädigung entsprechen kann und dass dieses Signal mit der Entwicklung ein nützliches Feedback für Chirurgen sein könnte. Es ist bekannt, dass das Signal mit der tatsächlichen Hörfähigkeit korreliert. Ein besseres Verständnis davon könnte es uns ermöglichen, den akustischen Verstärkungsteil von Implantaten bei Personen anzupassen, die nicht zuverlässig auf einen normalen Hörtest reagieren können.
Der Zweck dieser Studie ist ein Pilotprojekt, um die Korrelation zwischen beobachteten Änderungen dieses Signals während der Operation und dem postoperativen Resthörverlust sowie den Grad der Korrelation zwischen Aufzeichnungen dieses Signals postoperativ und tatsächlichen Hörtestergebnissen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Terry B Nunn, MSc
- Telefonnummer: 6245 02071886245
- E-Mail: Terry.Nunn@gstt.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die normalen Kandidaturanforderungen für eine Cochlea-Implantation
- Mindestens 1 Jahr alt zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Offene Cochlea, bestätigt durch CT- oder MRT-Scan
- Keine Anomalie der Cochlea, die das Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnte
- Messbares Restgehör im zu implantierenden Ohr
- Keine zusätzlichen komplexen Anforderungen, die die Einhaltung der Studienverfahren oder des normalen klinischen Nachsorgeprotokolls verhindern würden
- Vom Patienten oder MDT ausgewähltes AB-Implantat
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch komplexe Fälle, bei denen eine minimale Operationsdauer erforderlich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Pilotgruppe
Intra- und postoperative Elektrocochleographie
|
Elektrocochleographie-Messung intraoperativ und postoperativ bei Nachsorgeterminen zusammen mit korrelativen Messungen (Impedanz, eCAP, PTA, Sprache)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cochlea-Mikrofonamplitude (Mikrovolt) über Elektrocochleographie während der Cochlea-Implantat-Insertion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Cochlea-Mikrofonie-Amplitude aus Echtzeit-Elektrocochleographie unter Verwendung der apikalen Cochlea-Implantat-Elektrode während der Implantatinsertion.
|
1 Jahr
|
Cochlea-Mikrofonamplitude (Mikrovolt) über Elektrocochleographie während postoperativer audiologischer Termine
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Cochlea-Mikrofonie-Amplitude, aufgezeichnet von verschiedenen Elektroden und bei verschiedenen Frequenzen nach dem Einsetzen während jedes Nachsorgetermins im ersten Jahr.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ECochG Korrelationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Korrelationen zwischen intra- und postoperativen Cochlear-Mikrofonie-Amplituden und anderen normalen klinischen Messungen (Impedanz, eCAP, PTA, Sprache)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
- Studienstuhl: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dalbert A, Pfiffner F, Hoesli M, Koka K, Veraguth D, Roosli C, Huber A. Assessment of Cochlear Function during Cochlear Implantation by Extra- and Intracochlear Electrocochleography. Front Neurosci. 2018 Jan 26;12:18. doi: 10.3389/fnins.2018.00018. eCollection 2018.
- Pienkowski M, Adunka OF, Lichtenhan JT. Editorial: New Advances in Electrocochleography for Clinical and Basic Investigation. Front Neurosci. 2018 May 8;12:310. doi: 10.3389/fnins.2018.00310. eCollection 2018. No abstract available.
- Koka K, Saoji AA, Litvak LM. Electrocochleography in Cochlear Implant Recipients With Residual Hearing: Comparison With Audiometric Thresholds. Ear Hear. 2017 May/Jun;38(3):e161-e167. doi: 10.1097/AUD.0000000000000385.
- O'Connell BP, Holder JT, Dwyer RT, Gifford RH, Noble JH, Bennett ML, Rivas A, Wanna GB, Haynes DS, Labadie RF. Intra- and Postoperative Electrocochleography May Be Predictive of Final Electrode Position and Postoperative Hearing Preservation. Front Neurosci. 2017 May 29;11:291. doi: 10.3389/fnins.2017.00291. eCollection 2017.
- Mandala M, Colletti L, Tonoli G, Colletti V. Electrocochleography during cochlear implantation for hearing preservation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 May;146(5):774-81. doi: 10.1177/0194599811435895. Epub 2012 Jan 30.
- Soulby A, Connor S, Jiang D, Nunn T, Boyle P, Pai I. Establishing Reproducibility and Correlation of Cochlear Microphonic Amplitude to Implant Electrode Position Using Intraoperative Electrocochleography and Postoperative Cone Beam Computed Tomography. Ear Hear. 2021 Sep/Oct;42(5):1263-1275. doi: 10.1097/AUD.0000000000001010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 214480
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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