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Elektrocochleographie-Funktion zur Überwachung des Restgehörs (ECochG)

19. Februar 2019 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Auswertung der intra- und postoperativen Elektrocochleographie zur Überwachung des Restgehörs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der intraoperativen Verwendung der Elektrocochleographie, die von einem Cochlea-Implantat in Echtzeit aufgezeichnet wird, um den Fortschritt seiner Insertion zu überwachen. Zusammenhang zwischen:

  1. Beobachtete Veränderungen dieses Signals während der Operation und Resthörverlust nach der Operation und
  2. Postoperative Aufzeichnungen dieses Signals und tatsächliche Ergebnisse der Reintonaudiometrie werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cochlea-Implantate (CIs) können Gehörlosen das Hören ermöglichen. CIs sind Elektronikpakete, die in die Cochlea (Hörorgan) eingesetzt werden. Ein externer Prozessor digitalisiert Schall und überträgt ihn an das Implantat. Ein elektrischer Stimulus vom Implantat ahmt die Änderung des elektrischen Potentials nach, die normalerweise durch die Bewegung der Stereozilien in der Cochlea verursacht wird, wenn ein Geräusch auftritt. Diese Veränderung erzeugt einen Impuls entlang des Hörnervs zum Gehirn, was zur Wahrnehmung von Geräuschen führt.

CIs sind in Großbritannien für Menschen mit hochgradigem Hörverlust erhältlich. Die Verbesserung der CI-Technologie bedeutet, dass Personen mit weniger signifikanten Verlusten oder starken Verlusten bei nur einigen Tonhöhen jetzt von einem CI gegenüber einem Hörgerät profitieren können. Patienten, die über ein nützliches Restgehör verfügen, haben zu einem Interesse an einer besseren Bewahrung dieses Gehörs während einer Operation geführt. Dadurch kann zusätzlich zur elektrischen Stimulation durch das Implantat von der herkömmlichen akustischen Verstärkung profitiert werden.

Die Forscher schlagen vor, während der Operation und bei audiologischen Terminen eine Messung über das Implantat aufzuzeichnen, die als Cochlear-Mikrofonie bezeichnet wird, mit einer Technik namens Elektrocochleographie (ECochG). Dabei wird im Wesentlichen das elektrische Signal aufgezeichnet, das durch die Bewegung von Haarzellen in der Cochlea als Reaktion auf einen Ton erzeugt wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verringerung dieses Signals während der Implantation einer auftretenden Cochlea-Schädigung entsprechen kann und dass dieses Signal mit der Entwicklung ein nützliches Feedback für Chirurgen sein könnte. Es ist bekannt, dass das Signal mit der tatsächlichen Hörfähigkeit korreliert. Ein besseres Verständnis davon könnte es uns ermöglichen, den akustischen Verstärkungsteil von Implantaten bei Personen anzupassen, die nicht zuverlässig auf einen normalen Hörtest reagieren können.

Der Zweck dieser Studie ist ein Pilotprojekt, um die Korrelation zwischen beobachteten Änderungen dieses Signals während der Operation und dem postoperativen Resthörverlust sowie den Grad der Korrelation zwischen Aufzeichnungen dieses Signals postoperativ und tatsächlichen Hörtestergebnissen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die normalen Kandidaturanforderungen für eine Cochlea-Implantation
  • Mindestens 1 Jahr alt zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Offene Cochlea, bestätigt durch CT- oder MRT-Scan
  • Keine Anomalie der Cochlea, die das Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnte
  • Messbares Restgehör im zu implantierenden Ohr
  • Keine zusätzlichen komplexen Anforderungen, die die Einhaltung der Studienverfahren oder des normalen klinischen Nachsorgeprotokolls verhindern würden
  • Vom Patienten oder MDT ausgewähltes AB-Implantat
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch komplexe Fälle, bei denen eine minimale Operationsdauer erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pilotgruppe
Intra- und postoperative Elektrocochleographie
Elektrocochleographie-Messung intraoperativ und postoperativ bei Nachsorgeterminen zusammen mit korrelativen Messungen (Impedanz, eCAP, PTA, Sprache)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cochlea-Mikrofonamplitude (Mikrovolt) über Elektrocochleographie während der Cochlea-Implantat-Insertion
Zeitfenster: 1 Jahr
Cochlea-Mikrofonie-Amplitude aus Echtzeit-Elektrocochleographie unter Verwendung der apikalen Cochlea-Implantat-Elektrode während der Implantatinsertion.
1 Jahr
Cochlea-Mikrofonamplitude (Mikrovolt) über Elektrocochleographie während postoperativer audiologischer Termine
Zeitfenster: 1 Jahr
Cochlea-Mikrofonie-Amplitude, aufgezeichnet von verschiedenen Elektroden und bei verschiedenen Frequenzen nach dem Einsetzen während jedes Nachsorgetermins im ersten Jahr.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECochG Korrelationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelationen zwischen intra- und postoperativen Cochlear-Mikrofonie-Amplituden und anderen normalen klinischen Messungen (Impedanz, eCAP, PTA, Sprache)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
  • Studienstuhl: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörverlust, Cochlear

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