- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03848338
Funkce elektrokochleografie pro monitorování zbytkového sluchu (ECochG)
Vyhodnocení intra a pooperační elektrokochleografie pro monitorování zbytkového sluchu
Tato studie je pilotní studií k posouzení proveditelnosti použití elektrokochleografie zaznamenané z kochleárního implantátu intraoperačně v reálném čase ke sledování postupu jeho zavádění. Korelace mezi:
- Pozorované změny tohoto signálu během operace a zbytková nedoslýchavost pooperačně a
- Posouzeny budou také pooperační záznamy tohoto signálu a skutečné výsledky čisté tónové audiometrie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kochleární implantáty (CI) mohou poskytnout neslyšícím jedincům schopnost slyšet. CI jsou elektronické balíčky vložené do hlemýždě (orgán sluchu). Externí procesor digitalizuje zvuk a přenáší jej do implantátu. Elektrický stimul z implantátu napodobuje změnu elektrického potenciálu normálně způsobenou pohybem stereocilia v hlemýždi, když se objeví zvuk. Tato změna generuje impuls podél sluchového nervu do mozku, což vede k vnímání zvuku.
CI jsou ve Spojeném království k dispozici lidem s hlubokou ztrátou sluchu. Zlepšení technologie CI znamená, že jedinci s méně významnými ztrátami nebo hlubokými ztrátami pouze v některých výškách mohou nyní těžit z CI namísto sluchadla. Pacienti s užitečným zbytkovým sluchem vedlo k zájmu o lepší zachování tohoto sluchu během operace. To umožňuje těžit z tradičního akustického zesílení navíc k elektrické stimulaci z implantátu.
Vyšetřovatelé navrhují zaznamenat měření přes implantát během operace a při audiologických schůzkách nazývaných kochleární mikrofon za použití techniky zvané elektrokochleografie (ECochG). Jedná se v podstatě o záznam elektrického signálu generovaného pohybem vláskových buněk v hlemýždi v reakci na zvuk. Předpokládá se, že snížení tohoto signálu během implantace může korespondovat s poškozením kochley a že s rozvojem může být tento signál užitečnou zpětnou vazbou pro chirurgy. Je známo, že signál koreluje se skutečnou sluchovou schopností, takže lepší pochopení toho nám může umožnit přizpůsobit akustickou zesílenou část implantátů jedincům, kteří nejsou schopni spolehlivě reagovat na normální sluchový test.
Účelem této studie je pilotní posouzení korelace mezi pozorovanými změnami tohoto signálu během operace a zbytkovou ztrátou sluchu po operaci a mírou korelace mezi záznamy tohoto signálu po operaci a skutečnými výsledky sluchových testů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Terry B Nunn, MSc
- Telefonní číslo: 6245 02071886245
- E-mail: Terry.Nunn@gstt.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje běžné požadavky na kandidaturu na kochleární implantaci
- Minimálně 1 rok věku v době udělení souhlasu
- Zřetelná kochlea ověřená CT nebo MRI skenem
- Žádná kochleární abnormalita, která by mohla bránit zavedení pole elektrod
- Měřitelný zbytkový sluch v uchu, které má být implantováno
- Žádné další složité potřeby, které by bránily postupu studie nebo běžnému protokolu klinického sledování
- AB implantát vybraný pacientem nebo MDT
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky složité případy, kdy je vyžadována minimální doba trvání operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pilotní skupina
Intra a pooperační elektrokochleografie
|
Měření elektrokochleografie Intraoperačně a Pooperačně na kontrolních schůzkách spolu s korelačními měřeními (Impedance, eCAP, PTA, Speech)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kochleární mikrofonní amplituda (mikrovolty) prostřednictvím elektrokochleografie během zavádění kochleárního implantátu
Časové okno: 1 rok
|
Kochleární mikrofonní amplituda z elektrokochleografie v reálném čase pomocí apikální elektrody kochleárního implantátu během zavádění implantátu.
|
1 rok
|
|
Kochleární mikrofonní amplituda (mikrovolty) prostřednictvím elektrokochleografie během pooperačních audiologických schůzek
Časové okno: 1 rok
|
Kochleární mikrofonní amplituda zaznamenaná z různých elektrod a na různých frekvencích po vložení během každé kontroly během prvního roku.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ECochG korelace
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi intra a pooperačními kochleárními mikrofonními amplitudami a dalšími normálními klinickými měřeními (impedance, eCAP, PTA, řeč)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
- Studijní židle: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dalbert A, Pfiffner F, Hoesli M, Koka K, Veraguth D, Roosli C, Huber A. Assessment of Cochlear Function during Cochlear Implantation by Extra- and Intracochlear Electrocochleography. Front Neurosci. 2018 Jan 26;12:18. doi: 10.3389/fnins.2018.00018. eCollection 2018.
- Pienkowski M, Adunka OF, Lichtenhan JT. Editorial: New Advances in Electrocochleography for Clinical and Basic Investigation. Front Neurosci. 2018 May 8;12:310. doi: 10.3389/fnins.2018.00310. eCollection 2018. No abstract available.
- Koka K, Saoji AA, Litvak LM. Electrocochleography in Cochlear Implant Recipients With Residual Hearing: Comparison With Audiometric Thresholds. Ear Hear. 2017 May/Jun;38(3):e161-e167. doi: 10.1097/AUD.0000000000000385.
- O'Connell BP, Holder JT, Dwyer RT, Gifford RH, Noble JH, Bennett ML, Rivas A, Wanna GB, Haynes DS, Labadie RF. Intra- and Postoperative Electrocochleography May Be Predictive of Final Electrode Position and Postoperative Hearing Preservation. Front Neurosci. 2017 May 29;11:291. doi: 10.3389/fnins.2017.00291. eCollection 2017.
- Mandala M, Colletti L, Tonoli G, Colletti V. Electrocochleography during cochlear implantation for hearing preservation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 May;146(5):774-81. doi: 10.1177/0194599811435895. Epub 2012 Jan 30.
- Soulby A, Connor S, Jiang D, Nunn T, Boyle P, Pai I. Establishing Reproducibility and Correlation of Cochlear Microphonic Amplitude to Implant Electrode Position Using Intraoperative Electrocochleography and Postoperative Cone Beam Computed Tomography. Ear Hear. 2021 Sep/Oct;42(5):1263-1275. doi: 10.1097/AUD.0000000000001010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 214480
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .