Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektrokokleografiatoiminto jäännöskuulon seurantaan (ECochG)

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen elektrokokleografian arviointi jäännöskuulon seurantaa varten

Tämä koe on pilottitutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta käyttää sisäkorvaimplantista tallennettua elektrokokleografiaa intraoperatiivisesti reaaliajassa sen asettamisen edistymisen seuraamiseksi. Korrelaatio välillä:

  1. Havaitut muutokset tässä signaalissa leikkauksen aikana ja jäännöskuulon heikkeneminen leikkauksen jälkeen ja
  2. Myös tämän signaalin tallenteet leikkauksen jälkeen ja todelliset puhdasääniaudiometrian tulokset arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäkorvaistutteet (CI:t) voivat tarjota kuuroille kyvyn kuulla. CI:t ovat elektroniikkapaketteja, jotka asetetaan simpukkaan (kuuloelimeen). Ulkoinen prosessori digitoi äänen ja välittää sen implanttiin. Implantista tuleva sähköinen ärsyke jäljittelee sähköpotentiaalin muutosta, jonka normaalisti aiheuttaa simpukan stereosilmien liike äänen kuuluessa. Tämä muutos synnyttää impulssin kuulohermoa pitkin aivoihin, mikä johtaa äänen havaitsemiseen.

CI:t ovat saatavilla Yhdistyneessä kuningaskunnassa ihmisille, joilla on syvä kuulonalenema. CI-tekniikan parantuminen tarkoittaa, että henkilöt, joilla on vähemmän merkittäviä menetyksiä tai joilla on syvä menetys vain joillakin sävelkorkeuksilla, voivat nyt hyötyä CI:stä kuulokojeen sijaan. Potilaat, joilla on hyödyllinen jäännöskuulo, ovat herättäneet kiinnostusta tämän kuulon parempaan säilyttämiseen leikkauksen aikana. Näin voit hyötyä perinteisestä akustisesta vahvistuksesta implantin sähköisen stimulaation lisäksi.

Tutkijat ehdottavat mittauksen tallentamista implantin kautta leikkauksen aikana ja audiologian tapaamisissa, joita kutsutaan sisäkorvamikrofoniksi käyttämällä tekniikkaa, jota kutsutaan elektrokokleografiaksi (ECochG). Tämä tallentaa olennaisesti sähköisen signaalin, joka syntyy, kun karvasolut liikkuvat simpukassa vasteena äänelle. Oletetaan, että tämän signaalin väheneminen implantaation aikana saattaa vastata simpukan vaurioita ja että kehittyessä tämä signaali voi olla hyödyllinen palaute kirurgeille. Signaalin tiedetään korreloivan todellisen kuulokyvyn kanssa, joten tämän paremman ymmärtämisen avulla voimme sovittaa implanttien akustisen vahvistusosan henkilöille, jotka eivät pysty reagoimaan luotettavasti normaaliin kuulokestiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotti arvioida tämän signaalin havaittujen muutosten välistä korrelaatiota leikkauksen aikana ja jäännöskuulon heikkenemistä leikkauksen jälkeen sekä astekorrelaatiota tämän signaalin tallenteiden ja todellisten kuulokestitulosten välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää normaalit ehdokasvaatimukset sisäkorvaistutuksiin
  • Vähintään 1 vuoden ikäinen suostumuksen antamishetkellä
  • Patentoitu simpukka CT- tai MRI-skannauksella
  • Ei sisäkorvahäiriöitä, jotka voisivat estää elektrodiryhmän asettamisen
  • Mitattavissa oleva jäännöskuulo implantoitavassa korvassa
  • Ei ylimääräisiä monimutkaisia ​​tarpeita, jotka estäisivät tutkimusmenettelyjen tai normaalin kliinisen seurantaprotokollan noudattamisen
  • Potilaan tai MDT:n valitsema AB-implantti
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti monimutkaiset tapaukset, joissa vaaditaan minimaalista leikkausaikaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pilottiryhmä
Intra- ja postoperatiivinen elektrokokleografia
Elektrokokleografinen mittaus leikkauksen sisällä ja leikkauksen jälkeen seurantakäynneillä sekä korrelatiiviset mittaukset (impedanssi, eCAP, PTA, puhe)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäkorvamikrofoninen amplitudi (mikrovolttia) elektrokokleografialla sisäkorvaistutteen asettamisen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sisäkorvamikrofoninen amplitudi reaaliaikaisesta elektrokokleografiasta käyttämällä apikaalista sisäkorvaistuteelektrodia implantin asettamisen aikana.
1 vuosi
Sisäkorvamikrofoninen amplitudi (mikrovolttia) elektrokokleografian avulla leikkauksen jälkeisten audiologisten tapaamisten aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sisäkorvamikrofoninen amplitudi, joka on tallennettu vaihtelevilta elektrodeilta ja eri taajuuksilla asettamisen jälkeen jokaisen seurantakäynnin aikana ensimmäisen vuoden aikana.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECochG-korrelaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Korrelaatiot intra- ja postoperatiivisten sisäkorvaisten mikrofonisten amplitudien ja muiden normaalien kliinisten mittareiden (impedanssi, eCAP, PTA, puhe) välillä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
  • Opintojen puheenjohtaja: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa