- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03848338
Elektrokokleografiatoiminto jäännöskuulon seurantaan (ECochG)
Leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen elektrokokleografian arviointi jäännöskuulon seurantaa varten
Tämä koe on pilottitutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta käyttää sisäkorvaimplantista tallennettua elektrokokleografiaa intraoperatiivisesti reaaliajassa sen asettamisen edistymisen seuraamiseksi. Korrelaatio välillä:
- Havaitut muutokset tässä signaalissa leikkauksen aikana ja jäännöskuulon heikkeneminen leikkauksen jälkeen ja
- Myös tämän signaalin tallenteet leikkauksen jälkeen ja todelliset puhdasääniaudiometrian tulokset arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaistutteet (CI:t) voivat tarjota kuuroille kyvyn kuulla. CI:t ovat elektroniikkapaketteja, jotka asetetaan simpukkaan (kuuloelimeen). Ulkoinen prosessori digitoi äänen ja välittää sen implanttiin. Implantista tuleva sähköinen ärsyke jäljittelee sähköpotentiaalin muutosta, jonka normaalisti aiheuttaa simpukan stereosilmien liike äänen kuuluessa. Tämä muutos synnyttää impulssin kuulohermoa pitkin aivoihin, mikä johtaa äänen havaitsemiseen.
CI:t ovat saatavilla Yhdistyneessä kuningaskunnassa ihmisille, joilla on syvä kuulonalenema. CI-tekniikan parantuminen tarkoittaa, että henkilöt, joilla on vähemmän merkittäviä menetyksiä tai joilla on syvä menetys vain joillakin sävelkorkeuksilla, voivat nyt hyötyä CI:stä kuulokojeen sijaan. Potilaat, joilla on hyödyllinen jäännöskuulo, ovat herättäneet kiinnostusta tämän kuulon parempaan säilyttämiseen leikkauksen aikana. Näin voit hyötyä perinteisestä akustisesta vahvistuksesta implantin sähköisen stimulaation lisäksi.
Tutkijat ehdottavat mittauksen tallentamista implantin kautta leikkauksen aikana ja audiologian tapaamisissa, joita kutsutaan sisäkorvamikrofoniksi käyttämällä tekniikkaa, jota kutsutaan elektrokokleografiaksi (ECochG). Tämä tallentaa olennaisesti sähköisen signaalin, joka syntyy, kun karvasolut liikkuvat simpukassa vasteena äänelle. Oletetaan, että tämän signaalin väheneminen implantaation aikana saattaa vastata simpukan vaurioita ja että kehittyessä tämä signaali voi olla hyödyllinen palaute kirurgeille. Signaalin tiedetään korreloivan todellisen kuulokyvyn kanssa, joten tämän paremman ymmärtämisen avulla voimme sovittaa implanttien akustisen vahvistusosan henkilöille, jotka eivät pysty reagoimaan luotettavasti normaaliin kuulokestiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotti arvioida tämän signaalin havaittujen muutosten välistä korrelaatiota leikkauksen aikana ja jäännöskuulon heikkenemistä leikkauksen jälkeen sekä astekorrelaatiota tämän signaalin tallenteiden ja todellisten kuulokestitulosten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Terry B Nunn, MSc
- Puhelinnumero: 6245 02071886245
- Sähköposti: Terry.Nunn@gstt.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää normaalit ehdokasvaatimukset sisäkorvaistutuksiin
- Vähintään 1 vuoden ikäinen suostumuksen antamishetkellä
- Patentoitu simpukka CT- tai MRI-skannauksella
- Ei sisäkorvahäiriöitä, jotka voisivat estää elektrodiryhmän asettamisen
- Mitattavissa oleva jäännöskuulo implantoitavassa korvassa
- Ei ylimääräisiä monimutkaisia tarpeita, jotka estäisivät tutkimusmenettelyjen tai normaalin kliinisen seurantaprotokollan noudattamisen
- Potilaan tai MDT:n valitsema AB-implantti
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti monimutkaiset tapaukset, joissa vaaditaan minimaalista leikkausaikaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pilottiryhmä
Intra- ja postoperatiivinen elektrokokleografia
|
Elektrokokleografinen mittaus leikkauksen sisällä ja leikkauksen jälkeen seurantakäynneillä sekä korrelatiiviset mittaukset (impedanssi, eCAP, PTA, puhe)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäkorvamikrofoninen amplitudi (mikrovolttia) elektrokokleografialla sisäkorvaistutteen asettamisen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sisäkorvamikrofoninen amplitudi reaaliaikaisesta elektrokokleografiasta käyttämällä apikaalista sisäkorvaistuteelektrodia implantin asettamisen aikana.
|
1 vuosi
|
|
Sisäkorvamikrofoninen amplitudi (mikrovolttia) elektrokokleografian avulla leikkauksen jälkeisten audiologisten tapaamisten aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sisäkorvamikrofoninen amplitudi, joka on tallennettu vaihtelevilta elektrodeilta ja eri taajuuksilla asettamisen jälkeen jokaisen seurantakäynnin aikana ensimmäisen vuoden aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECochG-korrelaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatiot intra- ja postoperatiivisten sisäkorvaisten mikrofonisten amplitudien ja muiden normaalien kliinisten mittareiden (impedanssi, eCAP, PTA, puhe) välillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
- Opintojen puheenjohtaja: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dalbert A, Pfiffner F, Hoesli M, Koka K, Veraguth D, Roosli C, Huber A. Assessment of Cochlear Function during Cochlear Implantation by Extra- and Intracochlear Electrocochleography. Front Neurosci. 2018 Jan 26;12:18. doi: 10.3389/fnins.2018.00018. eCollection 2018.
- Pienkowski M, Adunka OF, Lichtenhan JT. Editorial: New Advances in Electrocochleography for Clinical and Basic Investigation. Front Neurosci. 2018 May 8;12:310. doi: 10.3389/fnins.2018.00310. eCollection 2018. No abstract available.
- Koka K, Saoji AA, Litvak LM. Electrocochleography in Cochlear Implant Recipients With Residual Hearing: Comparison With Audiometric Thresholds. Ear Hear. 2017 May/Jun;38(3):e161-e167. doi: 10.1097/AUD.0000000000000385.
- O'Connell BP, Holder JT, Dwyer RT, Gifford RH, Noble JH, Bennett ML, Rivas A, Wanna GB, Haynes DS, Labadie RF. Intra- and Postoperative Electrocochleography May Be Predictive of Final Electrode Position and Postoperative Hearing Preservation. Front Neurosci. 2017 May 29;11:291. doi: 10.3389/fnins.2017.00291. eCollection 2017.
- Mandala M, Colletti L, Tonoli G, Colletti V. Electrocochleography during cochlear implantation for hearing preservation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 May;146(5):774-81. doi: 10.1177/0194599811435895. Epub 2012 Jan 30.
- Soulby A, Connor S, Jiang D, Nunn T, Boyle P, Pai I. Establishing Reproducibility and Correlation of Cochlear Microphonic Amplitude to Implant Electrode Position Using Intraoperative Electrocochleography and Postoperative Cone Beam Computed Tomography. Ear Hear. 2021 Sep/Oct;42(5):1263-1275. doi: 10.1097/AUD.0000000000001010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .