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Funzione di elettrococleografia per il monitoraggio dell'udito residuo (ECochG)

19 febbraio 2019 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Valutazione dell'elettrococleografia intra e post-operatoria per il monitoraggio dell'udito residuo

Questo studio è uno studio pilota per valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'elettrococleografia registrata da un impianto cocleare intraoperatoriamente in tempo reale per monitorare l'avanzamento del suo inserimento. Correlazione tra:

  1. Cambiamenti osservati in questo segnale durante l'intervento chirurgico e perdita dell'udito residua postoperatoria e
  2. Saranno valutate anche le registrazioni di questo segnale post-operatorio e i risultati effettivi dell'audiometria del tono puro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli impianti cocleari (CI) possono fornire alle persone sorde la capacità di sentire. Gli IC sono pacchetti elettronici inseriti nella coclea (organo dell'udito). Un processore esterno digitalizza il suono e lo trasmette all'impianto. Uno stimolo elettrico dall'impianto imita il cambiamento di potenziale elettrico normalmente causato dal movimento delle stereociglia nella coclea quando si verifica un suono. Questo cambiamento genera un impulso lungo il nervo uditivo fino al cervello con conseguente percezione del suono.

Gli IC sono disponibili nel Regno Unito per le persone che hanno una perdita uditiva profonda. Il miglioramento della tecnologia CI significa che le persone con perdite meno significative o perdite profonde solo in alcuni toni possono ora beneficiare di un CI rispetto a un apparecchio acustico. I pazienti che hanno un utile udito residuo hanno suscitato l'interesse a preservare meglio quell'udito durante l'intervento chirurgico. Consentendo così di beneficiare dell'amplificazione acustica tradizionale oltre alla stimolazione elettrica dell'impianto.

Gli investigatori propongono di registrare una misurazione tramite l'impianto durante l'intervento chirurgico e agli appuntamenti di audiologia chiamata microfonica cocleare utilizzando una tecnica chiamata elettrococleografia (ECochG). Si tratta essenzialmente di registrare il segnale elettrico generato dal movimento delle cellule ciliate nella coclea in risposta a un suono. Si ipotizza che la riduzione di questo segnale durante l'impianto possa corrispondere al verificarsi di un danno alla coclea e che con lo sviluppo questo segnale possa essere un utile feedback per i chirurghi. È noto che il segnale è correlato all'effettiva capacità uditiva, quindi una migliore comprensione di ciò potrebbe consentirci di adattare la parte di amplificazione acustica degli impianti a individui che non sono in grado di rispondere in modo affidabile a un normale test dell'udito.

Lo scopo di questo studio è un pilota per valutare la correlazione tra i cambiamenti osservati in questo segnale durante l'intervento chirurgico e l'ipoacusia residua post-operatoria e il grado di correlazione tra le registrazioni di questo segnale post-operatorio e i risultati effettivi del test dell'udito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i normali requisiti di candidatura per l'impianto cocleare
  • Almeno 1 anno di età al momento del consenso
  • Coclea pervia verificata dalla TAC o dalla risonanza magnetica
  • Nessuna anomalia cocleare che possa impedire l'inserimento dell'array di elettrodi
  • Udienza residua misurabile nell'orecchio da impiantare
  • Nessuna esigenza complessa aggiuntiva che impedirebbe il rispetto delle procedure dello studio o del normale protocollo di follow-up clinico
  • Impianto AB selezionato dal paziente o MDT
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Casi clinicamente complessi in cui è richiesta una durata minima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo pilota
Elettrococleografia intra e post operatoria
Misurazione dell'elettrococleografia intraoperatoria e postoperatoria agli appuntamenti di follow-up insieme a misurazioni correlate (impedenza, eCAP, PTA, discorso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza microfonica cocleare (microvolt) tramite elettrococleografia durante l'inserimento dell'impianto cocleare
Lasso di tempo: 1 anno
Cocleare Ampiezza microfonica da elettrococleografia in tempo reale utilizzando l'elettrodo dell'impianto cocleare apicale durante l'inserimento dell'impianto.
1 anno
Ampiezza microfonica cocleare (micro volt) tramite elettrococleografia durante gli appuntamenti audiologici post-operatori
Lasso di tempo: 1 anno
Cocleare Ampiezza microfonica registrata da diversi elettrodi ea diverse frequenze dopo l'inserimento durante ogni appuntamento di follow-up per il primo anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni ECochG
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazioni tra le ampiezze microfoniche cocleari intra e post-operatorie e altre misure cliniche normali (impedenza, eCAP, PTA, discorso)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
  • Cattedra di studio: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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