- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03848338
Funzione di elettrococleografia per il monitoraggio dell'udito residuo (ECochG)
Valutazione dell'elettrococleografia intra e post-operatoria per il monitoraggio dell'udito residuo
Questo studio è uno studio pilota per valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'elettrococleografia registrata da un impianto cocleare intraoperatoriamente in tempo reale per monitorare l'avanzamento del suo inserimento. Correlazione tra:
- Cambiamenti osservati in questo segnale durante l'intervento chirurgico e perdita dell'udito residua postoperatoria e
- Saranno valutate anche le registrazioni di questo segnale post-operatorio e i risultati effettivi dell'audiometria del tono puro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti cocleari (CI) possono fornire alle persone sorde la capacità di sentire. Gli IC sono pacchetti elettronici inseriti nella coclea (organo dell'udito). Un processore esterno digitalizza il suono e lo trasmette all'impianto. Uno stimolo elettrico dall'impianto imita il cambiamento di potenziale elettrico normalmente causato dal movimento delle stereociglia nella coclea quando si verifica un suono. Questo cambiamento genera un impulso lungo il nervo uditivo fino al cervello con conseguente percezione del suono.
Gli IC sono disponibili nel Regno Unito per le persone che hanno una perdita uditiva profonda. Il miglioramento della tecnologia CI significa che le persone con perdite meno significative o perdite profonde solo in alcuni toni possono ora beneficiare di un CI rispetto a un apparecchio acustico. I pazienti che hanno un utile udito residuo hanno suscitato l'interesse a preservare meglio quell'udito durante l'intervento chirurgico. Consentendo così di beneficiare dell'amplificazione acustica tradizionale oltre alla stimolazione elettrica dell'impianto.
Gli investigatori propongono di registrare una misurazione tramite l'impianto durante l'intervento chirurgico e agli appuntamenti di audiologia chiamata microfonica cocleare utilizzando una tecnica chiamata elettrococleografia (ECochG). Si tratta essenzialmente di registrare il segnale elettrico generato dal movimento delle cellule ciliate nella coclea in risposta a un suono. Si ipotizza che la riduzione di questo segnale durante l'impianto possa corrispondere al verificarsi di un danno alla coclea e che con lo sviluppo questo segnale possa essere un utile feedback per i chirurghi. È noto che il segnale è correlato all'effettiva capacità uditiva, quindi una migliore comprensione di ciò potrebbe consentirci di adattare la parte di amplificazione acustica degli impianti a individui che non sono in grado di rispondere in modo affidabile a un normale test dell'udito.
Lo scopo di questo studio è un pilota per valutare la correlazione tra i cambiamenti osservati in questo segnale durante l'intervento chirurgico e l'ipoacusia residua post-operatoria e il grado di correlazione tra le registrazioni di questo segnale post-operatorio e i risultati effettivi del test dell'udito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Terry B Nunn, MSc
- Numero di telefono: 6245 02071886245
- Email: Terry.Nunn@gstt.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i normali requisiti di candidatura per l'impianto cocleare
- Almeno 1 anno di età al momento del consenso
- Coclea pervia verificata dalla TAC o dalla risonanza magnetica
- Nessuna anomalia cocleare che possa impedire l'inserimento dell'array di elettrodi
- Udienza residua misurabile nell'orecchio da impiantare
- Nessuna esigenza complessa aggiuntiva che impedirebbe il rispetto delle procedure dello studio o del normale protocollo di follow-up clinico
- Impianto AB selezionato dal paziente o MDT
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Casi clinicamente complessi in cui è richiesta una durata minima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo pilota
Elettrococleografia intra e post operatoria
|
Misurazione dell'elettrococleografia intraoperatoria e postoperatoria agli appuntamenti di follow-up insieme a misurazioni correlate (impedenza, eCAP, PTA, discorso)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza microfonica cocleare (microvolt) tramite elettrococleografia durante l'inserimento dell'impianto cocleare
Lasso di tempo: 1 anno
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Cocleare Ampiezza microfonica da elettrococleografia in tempo reale utilizzando l'elettrodo dell'impianto cocleare apicale durante l'inserimento dell'impianto.
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1 anno
|
|
Ampiezza microfonica cocleare (micro volt) tramite elettrococleografia durante gli appuntamenti audiologici post-operatori
Lasso di tempo: 1 anno
|
Cocleare Ampiezza microfonica registrata da diversi elettrodi ea diverse frequenze dopo l'inserimento durante ogni appuntamento di follow-up per il primo anno.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazioni ECochG
Lasso di tempo: 1 anno
|
Correlazioni tra le ampiezze microfoniche cocleari intra e post-operatorie e altre misure cliniche normali (impedenza, eCAP, PTA, discorso)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
- Cattedra di studio: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dalbert A, Pfiffner F, Hoesli M, Koka K, Veraguth D, Roosli C, Huber A. Assessment of Cochlear Function during Cochlear Implantation by Extra- and Intracochlear Electrocochleography. Front Neurosci. 2018 Jan 26;12:18. doi: 10.3389/fnins.2018.00018. eCollection 2018.
- Pienkowski M, Adunka OF, Lichtenhan JT. Editorial: New Advances in Electrocochleography for Clinical and Basic Investigation. Front Neurosci. 2018 May 8;12:310. doi: 10.3389/fnins.2018.00310. eCollection 2018. No abstract available.
- Koka K, Saoji AA, Litvak LM. Electrocochleography in Cochlear Implant Recipients With Residual Hearing: Comparison With Audiometric Thresholds. Ear Hear. 2017 May/Jun;38(3):e161-e167. doi: 10.1097/AUD.0000000000000385.
- O'Connell BP, Holder JT, Dwyer RT, Gifford RH, Noble JH, Bennett ML, Rivas A, Wanna GB, Haynes DS, Labadie RF. Intra- and Postoperative Electrocochleography May Be Predictive of Final Electrode Position and Postoperative Hearing Preservation. Front Neurosci. 2017 May 29;11:291. doi: 10.3389/fnins.2017.00291. eCollection 2017.
- Mandala M, Colletti L, Tonoli G, Colletti V. Electrocochleography during cochlear implantation for hearing preservation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 May;146(5):774-81. doi: 10.1177/0194599811435895. Epub 2012 Jan 30.
- Soulby A, Connor S, Jiang D, Nunn T, Boyle P, Pai I. Establishing Reproducibility and Correlation of Cochlear Microphonic Amplitude to Implant Electrode Position Using Intraoperative Electrocochleography and Postoperative Cone Beam Computed Tomography. Ear Hear. 2021 Sep/Oct;42(5):1263-1275. doi: 10.1097/AUD.0000000000001010.
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