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Função de eletrococleografia para monitoramento da audição residual (ECochG)

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Avaliação da Eletrococleografia Intra e Pós-Operatória para Monitoramento da Audição Residual

Este estudo é um estudo piloto para avaliar a viabilidade de usar a eletrococleografia registrada de um implante coclear no intraoperatório em tempo real para monitorar o progresso de sua inserção. Correlação entre:

  1. Alterações observadas neste sinal durante a cirurgia e perda auditiva residual no pós-operatório e
  2. As gravações deste sinal no pós-operatório e os resultados reais da audiometria de tom puro também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os Implantes Cocleares (ICs) podem proporcionar aos surdos a capacidade de ouvir. ICs são pacotes eletrônicos inseridos na cóclea (órgão auditivo). Um processador externo digitaliza o som e o transmite ao implante. Um estímulo elétrico do implante imita a mudança no potencial elétrico normalmente causada pelo movimento dos estereocílios na cóclea quando ocorre um som. Essa mudança gera um impulso ao longo do nervo auditivo até o cérebro, resultando na percepção do som.

ICs estão disponíveis no Reino Unido para pessoas com perda auditiva profunda. A melhoria da tecnologia de IC significa que indivíduos com perdas menos significativas ou perdas profundas em apenas alguns tons podem agora se beneficiar de um IC em vez de um aparelho auditivo. Pacientes com audição residual útil levaram ao interesse em melhor preservar essa audição durante a cirurgia. Permitindo assim o benefício da amplificação acústica tradicional, além da estimulação elétrica do implante.

Os pesquisadores propõem registrar uma medição através do implante durante a cirurgia e em consultas de audiologia chamada microfônica coclear usando uma técnica chamada eletrococleografia (ECochG). Isso é essencialmente registrar o sinal elétrico gerado pelo movimento das células ciliadas na cóclea em resposta a um som. Supõe-se que a redução deste sinal durante a implantação pode corresponder à ocorrência de danos na cóclea e que, com o desenvolvimento, este sinal pode ser um feedback útil para os cirurgiões. Sabe-se que o sinal está correlacionado com a capacidade auditiva real, portanto, uma melhor compreensão disso pode nos permitir ajustar a porção de amplificação acústica dos implantes em indivíduos incapazes de responder de forma confiável a um teste de audição normal.

O objetivo deste estudo é um piloto para avaliar a correlação entre as alterações observadas neste sinal durante a cirurgia e a perda auditiva residual no pós-operatório e o grau de correlação entre as gravações deste sinal no pós-operatório e os resultados reais do teste auditivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos requisitos normais de candidatura para implante coclear
  • Pelo menos 1 ano de idade no momento do consentimento dado
  • Cóclea patente conforme verificada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Nenhuma anormalidade coclear que possa impedir a inserção do feixe de eletrodos
  • Audição residual mensurável no ouvido a ser implantado
  • Nenhuma necessidade adicional complexa que impeça que os procedimentos do estudo ou o protocolo de acompanhamento clínico normal sejam seguidos
  • Implante AB selecionado pelo paciente ou MDT
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Casos medicamente complexos em que a duração mínima da cirurgia é necessária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo Piloto
Eletrococleografia Intra e Pós-Operatória
Medição de eletrococleografia no intraoperatório e no pós-operatório em consultas de acompanhamento, juntamente com medições correlatas (impedância, eCAP, PTA, fala)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude microfônica coclear (micro volts) via eletrococleografia durante a inserção do implante coclear
Prazo: 1 ano
Amplitude microfônica coclear da eletrococleografia em tempo real usando o eletrodo apical do implante coclear durante a inserção do implante.
1 ano
Amplitude Microfônica Coclear (micro volts) via Eletrococleografia em consultas audiológicas pós-operatórias
Prazo: 1 ano
Amplitude microfônica coclear registrada de vários eletrodos e em várias frequências pós-inserção durante cada consulta de acompanhamento no primeiro ano.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações ECochG
Prazo: 1 ano
Correlações entre amplitudes microfônicas cocleares intra e pós-operatórias e outras medidas clínicas normais (impedância, eCAP, PTA, fala)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
  • Cadeira de estudo: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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