- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03848338
Função de eletrococleografia para monitoramento da audição residual (ECochG)
Avaliação da Eletrococleografia Intra e Pós-Operatória para Monitoramento da Audição Residual
Este estudo é um estudo piloto para avaliar a viabilidade de usar a eletrococleografia registrada de um implante coclear no intraoperatório em tempo real para monitorar o progresso de sua inserção. Correlação entre:
- Alterações observadas neste sinal durante a cirurgia e perda auditiva residual no pós-operatório e
- As gravações deste sinal no pós-operatório e os resultados reais da audiometria de tom puro também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Implantes Cocleares (ICs) podem proporcionar aos surdos a capacidade de ouvir. ICs são pacotes eletrônicos inseridos na cóclea (órgão auditivo). Um processador externo digitaliza o som e o transmite ao implante. Um estímulo elétrico do implante imita a mudança no potencial elétrico normalmente causada pelo movimento dos estereocílios na cóclea quando ocorre um som. Essa mudança gera um impulso ao longo do nervo auditivo até o cérebro, resultando na percepção do som.
ICs estão disponíveis no Reino Unido para pessoas com perda auditiva profunda. A melhoria da tecnologia de IC significa que indivíduos com perdas menos significativas ou perdas profundas em apenas alguns tons podem agora se beneficiar de um IC em vez de um aparelho auditivo. Pacientes com audição residual útil levaram ao interesse em melhor preservar essa audição durante a cirurgia. Permitindo assim o benefício da amplificação acústica tradicional, além da estimulação elétrica do implante.
Os pesquisadores propõem registrar uma medição através do implante durante a cirurgia e em consultas de audiologia chamada microfônica coclear usando uma técnica chamada eletrococleografia (ECochG). Isso é essencialmente registrar o sinal elétrico gerado pelo movimento das células ciliadas na cóclea em resposta a um som. Supõe-se que a redução deste sinal durante a implantação pode corresponder à ocorrência de danos na cóclea e que, com o desenvolvimento, este sinal pode ser um feedback útil para os cirurgiões. Sabe-se que o sinal está correlacionado com a capacidade auditiva real, portanto, uma melhor compreensão disso pode nos permitir ajustar a porção de amplificação acústica dos implantes em indivíduos incapazes de responder de forma confiável a um teste de audição normal.
O objetivo deste estudo é um piloto para avaliar a correlação entre as alterações observadas neste sinal durante a cirurgia e a perda auditiva residual no pós-operatório e o grau de correlação entre as gravações deste sinal no pós-operatório e os resultados reais do teste auditivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Terry B Nunn, MSc
- Número de telefone: 6245 02071886245
- E-mail: Terry.Nunn@gstt.nhs.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos requisitos normais de candidatura para implante coclear
- Pelo menos 1 ano de idade no momento do consentimento dado
- Cóclea patente conforme verificada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Nenhuma anormalidade coclear que possa impedir a inserção do feixe de eletrodos
- Audição residual mensurável no ouvido a ser implantado
- Nenhuma necessidade adicional complexa que impeça que os procedimentos do estudo ou o protocolo de acompanhamento clínico normal sejam seguidos
- Implante AB selecionado pelo paciente ou MDT
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Casos medicamente complexos em que a duração mínima da cirurgia é necessária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo Piloto
Eletrococleografia Intra e Pós-Operatória
|
Medição de eletrococleografia no intraoperatório e no pós-operatório em consultas de acompanhamento, juntamente com medições correlatas (impedância, eCAP, PTA, fala)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude microfônica coclear (micro volts) via eletrococleografia durante a inserção do implante coclear
Prazo: 1 ano
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Amplitude microfônica coclear da eletrococleografia em tempo real usando o eletrodo apical do implante coclear durante a inserção do implante.
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1 ano
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Amplitude Microfônica Coclear (micro volts) via Eletrococleografia em consultas audiológicas pós-operatórias
Prazo: 1 ano
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Amplitude microfônica coclear registrada de vários eletrodos e em várias frequências pós-inserção durante cada consulta de acompanhamento no primeiro ano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlações ECochG
Prazo: 1 ano
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Correlações entre amplitudes microfônicas cocleares intra e pós-operatórias e outras medidas clínicas normais (impedância, eCAP, PTA, fala)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
- Cadeira de estudo: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dalbert A, Pfiffner F, Hoesli M, Koka K, Veraguth D, Roosli C, Huber A. Assessment of Cochlear Function during Cochlear Implantation by Extra- and Intracochlear Electrocochleography. Front Neurosci. 2018 Jan 26;12:18. doi: 10.3389/fnins.2018.00018. eCollection 2018.
- Pienkowski M, Adunka OF, Lichtenhan JT. Editorial: New Advances in Electrocochleography for Clinical and Basic Investigation. Front Neurosci. 2018 May 8;12:310. doi: 10.3389/fnins.2018.00310. eCollection 2018. No abstract available.
- Koka K, Saoji AA, Litvak LM. Electrocochleography in Cochlear Implant Recipients With Residual Hearing: Comparison With Audiometric Thresholds. Ear Hear. 2017 May/Jun;38(3):e161-e167. doi: 10.1097/AUD.0000000000000385.
- O'Connell BP, Holder JT, Dwyer RT, Gifford RH, Noble JH, Bennett ML, Rivas A, Wanna GB, Haynes DS, Labadie RF. Intra- and Postoperative Electrocochleography May Be Predictive of Final Electrode Position and Postoperative Hearing Preservation. Front Neurosci. 2017 May 29;11:291. doi: 10.3389/fnins.2017.00291. eCollection 2017.
- Mandala M, Colletti L, Tonoli G, Colletti V. Electrocochleography during cochlear implantation for hearing preservation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 May;146(5):774-81. doi: 10.1177/0194599811435895. Epub 2012 Jan 30.
- Soulby A, Connor S, Jiang D, Nunn T, Boyle P, Pai I. Establishing Reproducibility and Correlation of Cochlear Microphonic Amplitude to Implant Electrode Position Using Intraoperative Electrocochleography and Postoperative Cone Beam Computed Tomography. Ear Hear. 2021 Sep/Oct;42(5):1263-1275. doi: 10.1097/AUD.0000000000001010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 214480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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