Función de electrococleografía para monitorear la audición residual (ECochG)
Evaluación de Electrococleografía Intra y Postoperatoria para el Monitoreo de la Audición Residual
Este ensayo es un estudio piloto para evaluar la viabilidad de utilizar la electrococleografía registrada de un implante coclear intraoperatoriamente en tiempo real para monitorear el progreso de su inserción. Correlacion entre:
- Cambios observados en esta señal durante la cirugía y pérdida auditiva residual después de la operación y
- También se evaluarán las grabaciones de esta señal después de la operación y los resultados reales de la audiometría de tonos puros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes cocleares (IC) pueden proporcionar a las personas sordas la capacidad de oír. Los CI son paquetes electrónicos insertados en la cóclea (órgano auditivo). Un procesador externo digitaliza el sonido y lo transmite al implante. Un estímulo eléctrico del implante imita el cambio en el potencial eléctrico normalmente causado por el movimiento de los estereocilios en la cóclea cuando se produce un sonido. Este cambio genera un impulso a lo largo del nervio auditivo hacia el cerebro que resulta en la percepción del sonido.
Los IC están disponibles en el Reino Unido para personas con pérdida auditiva profunda. La mejora de la tecnología IC significa que las personas con pérdidas menos significativas o pérdidas profundas en solo algunos tonos ahora pueden beneficiarse de un IC en lugar de un audífono. Los pacientes que tienen una audición residual útil ha despertado el interés de preservar mejor esa audición durante la cirugía. Permitiendo así beneficiarse de la amplificación acústica tradicional además de la estimulación eléctrica del implante.
Los investigadores proponen registrar una medición a través del implante durante la cirugía y en las citas de audiología llamada microfónica coclear usando una técnica llamada electrococleografía (ECochG). Básicamente, se trata de registrar la señal eléctrica generada por el movimiento de las células ciliadas en la cóclea en respuesta a un sonido. Se supone que la reducción de esta señal durante la implantación puede corresponder a un daño en la cóclea y que, con el desarrollo, esta señal podría ser una retroalimentación útil para los cirujanos. Se sabe que la señal está correlacionada con la capacidad auditiva real, por lo que una mejor comprensión de esto puede permitirnos adaptar la porción de amplificación acústica de los implantes en personas que no pueden responder de manera confiable a una prueba de audición normal.
El propósito de este estudio es un piloto para evaluar la correlación entre los cambios observados en esta señal durante la cirugía y la pérdida auditiva residual después de la operación y el grado de correlación entre los registros de esta señal después de la operación y los resultados reales de las pruebas de audición.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Terry B Nunn, MSc
- Número de teléfono: 6245 02071886245
- Correo electrónico: Terry.Nunn@gstt.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los requisitos normales de candidatura para la implantación coclear
- Al menos 1 año de edad al momento de dar el consentimiento
- Cóclea permeable verificada por tomografía computarizada o resonancia magnética
- Sin anormalidad coclear que pueda impedir la inserción de la guía de electrodos
- Audición residual medible en el oído a implantar
- No hay necesidades complejas adicionales que impidan seguir los procedimientos del estudio o el protocolo de seguimiento clínico normal
- Implante AB seleccionado por paciente o MDT
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Casos médicamente complejos donde se requiere una duración mínima de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo piloto
Electrococleografía intra y postoperatoria
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Medición de electrococleografía intraoperatoria y postoperatoria en citas de seguimiento junto con mediciones correlativas (impedancia, eCAP, PTA, habla)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud microfónica coclear (microvoltios) mediante electrococleografía durante la inserción del implante coclear
Periodo de tiempo: 1 año
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Amplitud microfónica coclear de electrococleografía en tiempo real utilizando el electrodo de implante coclear apical durante la inserción del implante.
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1 año
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Amplitud microfónica coclear (microvoltios) a través de electrococleografía durante citas audiológicas postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Amplitud de Cochlear Microphonic registrada a partir de electrodos variables y con frecuencias variables después de la inserción durante cada cita de seguimiento durante el primer año.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones ECochG
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlaciones entre amplitudes microfónicas cocleares intra y postoperatorias y otras medidas clínicas normales (impedancia, eCAP, PTA, habla)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
- Silla de estudio: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dalbert A, Pfiffner F, Hoesli M, Koka K, Veraguth D, Roosli C, Huber A. Assessment of Cochlear Function during Cochlear Implantation by Extra- and Intracochlear Electrocochleography. Front Neurosci. 2018 Jan 26;12:18. doi: 10.3389/fnins.2018.00018. eCollection 2018.
- Pienkowski M, Adunka OF, Lichtenhan JT. Editorial: New Advances in Electrocochleography for Clinical and Basic Investigation. Front Neurosci. 2018 May 8;12:310. doi: 10.3389/fnins.2018.00310. eCollection 2018. No abstract available.
- Koka K, Saoji AA, Litvak LM. Electrocochleography in Cochlear Implant Recipients With Residual Hearing: Comparison With Audiometric Thresholds. Ear Hear. 2017 May/Jun;38(3):e161-e167. doi: 10.1097/AUD.0000000000000385.
- O'Connell BP, Holder JT, Dwyer RT, Gifford RH, Noble JH, Bennett ML, Rivas A, Wanna GB, Haynes DS, Labadie RF. Intra- and Postoperative Electrocochleography May Be Predictive of Final Electrode Position and Postoperative Hearing Preservation. Front Neurosci. 2017 May 29;11:291. doi: 10.3389/fnins.2017.00291. eCollection 2017.
- Mandala M, Colletti L, Tonoli G, Colletti V. Electrocochleography during cochlear implantation for hearing preservation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 May;146(5):774-81. doi: 10.1177/0194599811435895. Epub 2012 Jan 30.
- Soulby A, Connor S, Jiang D, Nunn T, Boyle P, Pai I. Establishing Reproducibility and Correlation of Cochlear Microphonic Amplitude to Implant Electrode Position Using Intraoperative Electrocochleography and Postoperative Cone Beam Computed Tomography. Ear Hear. 2021 Sep/Oct;42(5):1263-1275. doi: 10.1097/AUD.0000000000001010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 214480
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