Функция электрокохлеографии для контроля остаточного слуха (ECochG)
Оценка интра- и послеоперационной электрокохлеографии для мониторинга остаточного слуха
Это исследование является пилотным для оценки возможности использования электрокохлеографии, записанной с кохлеарного имплантата, во время операции в режиме реального времени, чтобы отслеживать ход его введения. Корреляция между:
- Наблюдаемые изменения этого сигнала во время операции и остаточная потеря слуха после операции и
- Записи этого сигнала после операции и фактические результаты тональной аудиометрии также будут оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кохлеарные имплантаты (КИ) могут дать глухим людям способность слышать. КИ представляют собой блоки электроники, вставленные в улитку (орган слуха). Внешний процессор оцифровывает звук и передает его на имплантат. Электрический стимул от имплантата имитирует изменение электрического потенциала, обычно вызываемое движением стереоцилий в улитке при воспроизведении звука. Это изменение генерирует импульс по слуховому нерву к мозгу, что приводит к восприятию звука.
CI доступны в Великобритании для людей с глубокой потерей слуха. Улучшение технологии КИ означает, что люди с менее значительными потерями или глубокими потерями только на некоторых тонах теперь могут получить пользу от КИ, а не слухового аппарата. Пациенты с хорошим остаточным слухом вызвали интерес к лучшему сохранению этого слуха во время операции. Это позволяет использовать традиционное акустическое усиление в дополнение к электрической стимуляции от имплантата.
Исследователи предлагают записывать измерение через имплантат во время операции и на приеме у аудиолога, называемое кохлеарным микрофоном, с использованием метода, называемого электрокохлеографией (ЭКохГ). По сути, это запись электрического сигнала, генерируемого движением волосковых клеток в улитке в ответ на звук. Предполагается, что уменьшение этого сигнала во время имплантации может соответствовать повреждению улитки и что по мере развития этот сигнал может быть полезной обратной связью для хирургов. Известно, что сигнал коррелирует с фактическими слуховыми способностями, поэтому лучшее понимание этого может позволить нам подобрать часть акустического усиления имплантатов для людей, которые не могут надежно реагировать на нормальный слуховой тест.
Целью данного исследования является пилотная оценка корреляции между наблюдаемыми изменениями этого сигнала во время операции и остаточной потерей слуха после операции, а также степень корреляции между записями этого сигнала после операции и фактическими результатами проверки слуха.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew J Soulby, MSc
- Номер телефона: 6245 02071886245
- Электронная почта: Andrew.Soulby@gstt.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Terry B Nunn, MSc
- Номер телефона: 6245 02071886245
- Электронная почта: Terry.Nunn@gstt.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует нормальным кандидатским требованиям для кохлеарной имплантации
- Возраст не менее 1 года на момент дачи согласия
- Открытая улитка, подтвержденная компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией.
- Нет кохлеарных аномалий, которые могли бы помешать введению массива электродов
- Измеряемый остаточный слух в имплантируемом ухе
- Отсутствие дополнительных сложных потребностей, которые могли бы помешать выполнению процедур исследования или нормального клинического протокола последующего наблюдения.
- Имплантат AB, выбранный пациентом или MDT
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Медицински сложные случаи, когда требуется минимальная продолжительность операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пилотная группа
Интра- и послеоперационная электрокохлеография
|
Электрокохлеографическое измерение Интраоперационно и послеоперационно при последующем наблюдении вместе с корреляционными измерениями (импеданс, eCAP, PTA, речь)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда кохлеарного микрофона (микровольты) с помощью электрокохлеографии во время установки кохлеарного импланта
Временное ограничение: 1 год
|
Кохлеарная Микрофонная амплитуда электрокохлеографии в реальном времени с использованием апикального электрода кохлеарного импланта во время установки импланта.
|
1 год
|
|
Амплитуда кохлеарного микрофона (микровольты) с помощью электрокохлеографии во время послеоперационных аудиологических приемов
Временное ограничение: 1 год
|
Амплитуда кохлеарного микрофона записывалась с разных электродов и на разных частотах после установки во время каждого последующего посещения в течение первого года.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляции ЭКохГ
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляции между интра- и послеоперационными амплитудами улиткового микрофона и другими нормальными клиническими показателями (импеданс, eCAP, PTA, речь)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
- Учебный стул: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dalbert A, Pfiffner F, Hoesli M, Koka K, Veraguth D, Roosli C, Huber A. Assessment of Cochlear Function during Cochlear Implantation by Extra- and Intracochlear Electrocochleography. Front Neurosci. 2018 Jan 26;12:18. doi: 10.3389/fnins.2018.00018. eCollection 2018.
- Pienkowski M, Adunka OF, Lichtenhan JT. Editorial: New Advances in Electrocochleography for Clinical and Basic Investigation. Front Neurosci. 2018 May 8;12:310. doi: 10.3389/fnins.2018.00310. eCollection 2018. No abstract available.
- Koka K, Saoji AA, Litvak LM. Electrocochleography in Cochlear Implant Recipients With Residual Hearing: Comparison With Audiometric Thresholds. Ear Hear. 2017 May/Jun;38(3):e161-e167. doi: 10.1097/AUD.0000000000000385.
- O'Connell BP, Holder JT, Dwyer RT, Gifford RH, Noble JH, Bennett ML, Rivas A, Wanna GB, Haynes DS, Labadie RF. Intra- and Postoperative Electrocochleography May Be Predictive of Final Electrode Position and Postoperative Hearing Preservation. Front Neurosci. 2017 May 29;11:291. doi: 10.3389/fnins.2017.00291. eCollection 2017.
- Mandala M, Colletti L, Tonoli G, Colletti V. Electrocochleography during cochlear implantation for hearing preservation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 May;146(5):774-81. doi: 10.1177/0194599811435895. Epub 2012 Jan 30.
- Soulby A, Connor S, Jiang D, Nunn T, Boyle P, Pai I. Establishing Reproducibility and Correlation of Cochlear Microphonic Amplitude to Implant Electrode Position Using Intraoperative Electrocochleography and Postoperative Cone Beam Computed Tomography. Ear Hear. 2021 Sep/Oct;42(5):1263-1275. doi: 10.1097/AUD.0000000000001010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 214480
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .