- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03848338
Funkcja elektrokochleografii do monitorowania resztkowego słuchu (ECochG)
Ocena śród- i pooperacyjnej elektrokochleografii do monitorowania resztkowego słuchu
Ta próba jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę wykonalności wykorzystania elektrokochleografii zarejestrowanej z implantu ślimakowego śródoperacyjnie w czasie rzeczywistym do monitorowania postępu jego wprowadzania. Korelacja między:
- Zaobserwowano zmiany tego sygnału w trakcie operacji oraz resztkowy ubytek słuchu po operacji i
- Ocenione zostaną również nagrania tego sygnału pooperacyjne oraz rzeczywiste wyniki audiometrii tonalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty ślimakowe (CI) mogą zapewnić osobom niesłyszącym zdolność słyszenia. CI to pakiety elektroniki umieszczane w ślimaku (narząd słuchu). Zewnętrzny procesor przetwarza dźwięk na postać cyfrową i przekazuje go do implantu. Bodziec elektryczny z implantu naśladuje zmianę potencjału elektrycznego normalnie powodowaną przez ruch stereocilii w ślimaku, gdy pojawia się dźwięk. Ta zmiana generuje impuls wzdłuż nerwu słuchowego do mózgu, co skutkuje percepcją dźwięku.
CI są dostępne w Wielkiej Brytanii dla osób z głębokim ubytkiem słuchu. Ulepszenie technologii CI oznacza, że osoby z mniej znaczącymi lub głębokimi ubytkami słuchu tylko w niektórych tonach mogą teraz odnieść korzyści z CI zamiast aparatu słuchowego. Pacjenci z przydatnym resztkowym słuchem doprowadzili do zainteresowania lepszym zachowaniem tego słuchu podczas operacji. W ten sposób można skorzystać z tradycyjnego wzmocnienia akustycznego oprócz stymulacji elektrycznej z implantu.
Badacze proponują rejestrację pomiaru za pomocą implantu podczas zabiegu chirurgicznego i wizyt audiologicznych, zwanego mikrofonem ślimakowym, przy użyciu techniki zwanej elektrokochleografią (ECochG). Zasadniczo polega to na rejestrowaniu sygnału elektrycznego generowanego przez ruch komórek rzęsatych w ślimaku w odpowiedzi na dźwięk. Przypuszcza się, że obniżenie tego sygnału podczas implantacji może odpowiadać wystąpieniu uszkodzenia ślimaka i że wraz z rozwojem sygnału ten może być użyteczną informacją zwrotną dla chirurgów. Wiadomo, że sygnał jest skorelowany z rzeczywistą zdolnością słyszenia, więc lepsze zrozumienie tego może pozwolić nam dopasować część wzmacniającą akustycznie implantów u osób, które nie są w stanie wiarygodnie odpowiedzieć na normalne badanie słuchu.
Celem niniejszej pracy jest pilotażowa ocena korelacji między obserwowanymi zmianami tego sygnału podczas operacji a resztkowym ubytkiem słuchu po operacji oraz stopnia korelacji między zapisami tego sygnału po operacji a rzeczywistymi wynikami badań słuchu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Terry B Nunn, MSc
- Numer telefonu: 6245 02071886245
- E-mail: Terry.Nunn@gstt.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia normalne wymagania kandydatów do wszczepienia implantu ślimakowego
- W chwili wyrażenia zgody ukończony co najmniej 1 rok
- Ślimak patentowy potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
- Brak nieprawidłowości w ślimaku, które mogłyby uniemożliwić wprowadzenie zestawu elektrod
- Mierzalny słuch szczątkowy w uchu, który ma zostać wszczepiony
- Brak dodatkowych złożonych potrzeb, które uniemożliwiałyby przestrzeganie procedur badania lub normalnego protokołu obserwacji klinicznej
- AB Implant wybrany przez pacjenta lub MDT
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Medycznie skomplikowane przypadki, w których wymagany jest minimalny czas trwania operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa pilotażowa
Elektrokochleografia śród- i pooperacyjna
|
Pomiar elektrokochleograficzny Śródoperacyjny i pooperacyjny podczas wizyt kontrolnych wraz z pomiarami korelacyjnymi (impedancja, eCAP, PTA, mowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda mikrofonu ślimakowego (mikrowolty) za pomocą elektrokochleografii podczas wprowadzania implantu ślimakowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Amplituda mikrofonu ślimakowego z elektrokochleografii w czasie rzeczywistym przy użyciu elektrody wierzchołkowej implantu ślimakowego podczas wprowadzania implantu.
|
1 rok
|
|
Amplituda mikrofonu ślimakowego (mikrowolty) za pomocą elektrokochleografii podczas pooperacyjnych wizyt audiologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Amplituda mikrofonu ślimakowego zarejestrowana z różnych elektrod i przy różnych częstotliwościach po wprowadzeniu podczas każdej wizyty kontrolnej przez pierwszy rok.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje ECochG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacje między śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi amplitudami mikrofonów ślimakowych a innymi normalnymi pomiarami klinicznymi (impedancja, eCAP, PTA, mowa)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
- Krzesło do nauki: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dalbert A, Pfiffner F, Hoesli M, Koka K, Veraguth D, Roosli C, Huber A. Assessment of Cochlear Function during Cochlear Implantation by Extra- and Intracochlear Electrocochleography. Front Neurosci. 2018 Jan 26;12:18. doi: 10.3389/fnins.2018.00018. eCollection 2018.
- Pienkowski M, Adunka OF, Lichtenhan JT. Editorial: New Advances in Electrocochleography for Clinical and Basic Investigation. Front Neurosci. 2018 May 8;12:310. doi: 10.3389/fnins.2018.00310. eCollection 2018. No abstract available.
- Koka K, Saoji AA, Litvak LM. Electrocochleography in Cochlear Implant Recipients With Residual Hearing: Comparison With Audiometric Thresholds. Ear Hear. 2017 May/Jun;38(3):e161-e167. doi: 10.1097/AUD.0000000000000385.
- O'Connell BP, Holder JT, Dwyer RT, Gifford RH, Noble JH, Bennett ML, Rivas A, Wanna GB, Haynes DS, Labadie RF. Intra- and Postoperative Electrocochleography May Be Predictive of Final Electrode Position and Postoperative Hearing Preservation. Front Neurosci. 2017 May 29;11:291. doi: 10.3389/fnins.2017.00291. eCollection 2017.
- Mandala M, Colletti L, Tonoli G, Colletti V. Electrocochleography during cochlear implantation for hearing preservation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 May;146(5):774-81. doi: 10.1177/0194599811435895. Epub 2012 Jan 30.
- Soulby A, Connor S, Jiang D, Nunn T, Boyle P, Pai I. Establishing Reproducibility and Correlation of Cochlear Microphonic Amplitude to Implant Electrode Position Using Intraoperative Electrocochleography and Postoperative Cone Beam Computed Tomography. Ear Hear. 2021 Sep/Oct;42(5):1263-1275. doi: 10.1097/AUD.0000000000001010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 214480
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .