Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja elektrokochleografii do monitorowania resztkowego słuchu (ECochG)

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ocena śród- i pooperacyjnej elektrokochleografii do monitorowania resztkowego słuchu

Ta próba jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę wykonalności wykorzystania elektrokochleografii zarejestrowanej z implantu ślimakowego śródoperacyjnie w czasie rzeczywistym do monitorowania postępu jego wprowadzania. Korelacja między:

  1. Zaobserwowano zmiany tego sygnału w trakcie operacji oraz resztkowy ubytek słuchu po operacji i
  2. Ocenione zostaną również nagrania tego sygnału pooperacyjne oraz rzeczywiste wyniki audiometrii tonalnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implanty ślimakowe (CI) mogą zapewnić osobom niesłyszącym zdolność słyszenia. CI to pakiety elektroniki umieszczane w ślimaku (narząd słuchu). Zewnętrzny procesor przetwarza dźwięk na postać cyfrową i przekazuje go do implantu. Bodziec elektryczny z implantu naśladuje zmianę potencjału elektrycznego normalnie powodowaną przez ruch stereocilii w ślimaku, gdy pojawia się dźwięk. Ta zmiana generuje impuls wzdłuż nerwu słuchowego do mózgu, co skutkuje percepcją dźwięku.

CI są dostępne w Wielkiej Brytanii dla osób z głębokim ubytkiem słuchu. Ulepszenie technologii CI oznacza, że ​​osoby z mniej znaczącymi lub głębokimi ubytkami słuchu tylko w niektórych tonach mogą teraz odnieść korzyści z CI zamiast aparatu słuchowego. Pacjenci z przydatnym resztkowym słuchem doprowadzili do zainteresowania lepszym zachowaniem tego słuchu podczas operacji. W ten sposób można skorzystać z tradycyjnego wzmocnienia akustycznego oprócz stymulacji elektrycznej z implantu.

Badacze proponują rejestrację pomiaru za pomocą implantu podczas zabiegu chirurgicznego i wizyt audiologicznych, zwanego mikrofonem ślimakowym, przy użyciu techniki zwanej elektrokochleografią (ECochG). Zasadniczo polega to na rejestrowaniu sygnału elektrycznego generowanego przez ruch komórek rzęsatych w ślimaku w odpowiedzi na dźwięk. Przypuszcza się, że obniżenie tego sygnału podczas implantacji może odpowiadać wystąpieniu uszkodzenia ślimaka i że wraz z rozwojem sygnału ten może być użyteczną informacją zwrotną dla chirurgów. Wiadomo, że sygnał jest skorelowany z rzeczywistą zdolnością słyszenia, więc lepsze zrozumienie tego może pozwolić nam dopasować część wzmacniającą akustycznie implantów u osób, które nie są w stanie wiarygodnie odpowiedzieć na normalne badanie słuchu.

Celem niniejszej pracy jest pilotażowa ocena korelacji między obserwowanymi zmianami tego sygnału podczas operacji a resztkowym ubytkiem słuchu po operacji oraz stopnia korelacji między zapisami tego sygnału po operacji a rzeczywistymi wynikami badań słuchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Hearing Implant Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia normalne wymagania kandydatów do wszczepienia implantu ślimakowego
  • W chwili wyrażenia zgody ukończony co najmniej 1 rok
  • Ślimak patentowy potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
  • Brak nieprawidłowości w ślimaku, które mogłyby uniemożliwić wprowadzenie zestawu elektrod
  • Mierzalny słuch szczątkowy w uchu, który ma zostać wszczepiony
  • Brak dodatkowych złożonych potrzeb, które uniemożliwiałyby przestrzeganie procedur badania lub normalnego protokołu obserwacji klinicznej
  • AB Implant wybrany przez pacjenta lub MDT
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Medycznie skomplikowane przypadki, w których wymagany jest minimalny czas trwania operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa pilotażowa
Elektrokochleografia śród- i pooperacyjna
Pomiar elektrokochleograficzny Śródoperacyjny i pooperacyjny podczas wizyt kontrolnych wraz z pomiarami korelacyjnymi (impedancja, eCAP, PTA, mowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda mikrofonu ślimakowego (mikrowolty) za pomocą elektrokochleografii podczas wprowadzania implantu ślimakowego
Ramy czasowe: 1 rok
Amplituda mikrofonu ślimakowego z elektrokochleografii w czasie rzeczywistym przy użyciu elektrody wierzchołkowej implantu ślimakowego podczas wprowadzania implantu.
1 rok
Amplituda mikrofonu ślimakowego (mikrowolty) za pomocą elektrokochleografii podczas pooperacyjnych wizyt audiologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Amplituda mikrofonu ślimakowego zarejestrowana z różnych elektrod i przy różnych częstotliwościach po wprowadzeniu podczas każdej wizyty kontrolnej przez pierwszy rok.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje ECochG
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacje między śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi amplitudami mikrofonów ślimakowych a innymi normalnymi pomiarami klinicznymi (impedancja, eCAP, PTA, mowa)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry B Nunn, MSc, Head of Audiology and Consultant Clinical Scientist
  • Krzesło do nauki: Dan Jiang, PhD FRCS, Professor of Otology and Auditory Implantation Surgery.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj