PRECISE-DAPT 점수의 반복 평가 (RE-SCORE)
2020년 3월 26일 업데이트: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza
이중 항혈소판 요법 중 PRECISE-DAPT 점수의 반복 평가에 대한 무작위 연구: RE-SCORE 시험
경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료받은 환자는 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 필요합니다. PRECISE-DAPT 점수의 예비 평가는 DAPT 중에 출혈 위험을 평가하기 위해 필수입니다. 점수는 연령, 크레아티닌 청소율, 헤모글로빈, 백혈구 수 및 이전의 자연 출혈을 고려합니다. 그러나 PRECISE-DAPT 점수에 포함된 일부 변수는 시간에 따라 변경될 수 있음을 고려해야 합니다. 결과적으로 PRECISE-DAPT 점수는 초기 계산 후 달라질 수 있으므로 정적 점수로 간주해서는 안 됩니다.
그러나 베이스라인과 추적 관찰 사이의 점수 변화를 반영하는 델타 PRECISE-SCORE의 사용이 추적 관찰 중 출혈 위험을 줄이기 위해 PCI 환자의 관리를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
RE-SCORE 시험은 PCI 환자에서 3개월마다 평가되는 Delta PRECISE-DAPT 점수를 기반으로 후속 조치 동안 요법 변경이라는 새로운 전략과 PCI로 치료받은 환자의 일반적인 치료를 비교하는 것을 목표로 하는 다기관 연구입니다. DAPT를 받고 있습니다.
연구의 1차 종점은 출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC)의 기준에 따라 정의된 출혈의 발생입니다.
두 번째 종점은 심장사, 심근경색, 뇌졸중, 확실하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증(ST) 또는 BARC 기준 유형 2, 3 또는 5 출혈의 복합입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00161
- Sapienza University
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Rome, 이탈리아, 00100
- San Raffaele Pisana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술을 받는 연속 환자
- 최소 3개월 동안 이중 항혈소판 요법에 대한 적응증
제외 기준:
- 3개월 이상 지속되는 이중 항혈소판제 요법의 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평소 케어
환자는 표준 12개월 임상 추적에 들어갑니다.
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실험적: 재점수 전략
환자는 3개월 간격으로 PRECISE-DAPT 점수의 반복 평가와 함께 12개월 추적의 새로운 전략에 진입합니다.
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연령, 크레아티닌 청소율, 헤모글로빈, 백혈구 수 및 이전 자연 출혈을 고려한 PRECISE-DAPT 점수는 12개월 추적 기간 동안 3개월마다 재평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 에피소드
기간: 12 개월
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출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 2, 3 또는 5 출혈로 정의되는 임상 관련 출혈의 첫 발생까지의 시간
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허혈 에피소드
기간: 12 개월
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 허혈에 의한 재관류화의 첫 발생까지의 시간
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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