Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRECISE-DAPT-pisteiden toistuva arviointi (RE-SCORE)

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Satunnaistettu tutkimus PRECISE-DAPT-pisteiden toistuvasta arvioinnista kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon aikana: RE-SCORE -tutkimus

Potilaat, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI), tarvitsevat kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT). PRECISE-DAPT-pisteiden alustava arviointi on pakollinen verenvuodon riskin arvioimiseksi DAPT-hoidon aikana. Pistemäärässä otetaan huomioon ikä, kreatiniinipuhdistuma, hemoglobiini, valkosolujen määrä ja aikaisempi spontaani verenvuoto. On kuitenkin otettava huomioon, että jotkin PRECISE-DAPT-pisteisiin sisältyvät muuttujat saattavat muuttua ajan myötä. Tästä johtuen PRECISE-DAPT-tulosta ei pitäisi pitää staattisena pisteenä, koska se voi vaihdella alkuperäisen laskennan jälkeen.

Ei kuitenkaan tiedetä, voisiko delta PRECISE-SCORE -arvon käyttö, joka heijastaa pistemäärän muutosta lähtötilanteen ja seurannan välillä, auttaa parantamaan PCI-potilaiden hoitoa verenvuotoriskin vähentämiseksi seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RE-SCORE-tutkimus on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on verrata PCI-hoitoa saaneiden potilaiden tavanomaista hoitoa uuteen strategiaan hoidon vaihtamiseksi seurannan aikana Delta PRECISE-DAPT -pistemäärän perusteella, joka arvioidaan kolmen kuukauden välein PCI-potilailla. vastaanottaa DAPT. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verenvuodon esiintyminen, sellaisena kuin se on määritelty Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) kriteerien mukaisesti. Toinen päätepiste on sydänkuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, selvän tai todennäköisen stenttitromboosin (ST) tai BARC-kriteerien tyypin 2, 3 tai 5 verenvuodon yhdistelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Sapienza University
      • Rome, Italia, 00100
        • San Raffaele Pisana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • Indikaatio kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

- Yli 3 kuukautta kestävän kaksoisverihiutalehoidon vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Potilaat siirtyvät tavalliseen 12 kuukauden kliiniseen seurantaan
KOKEELLISTA: Re-Score strategia
Potilaat siirtyvät uuteen 12 kuukauden strategiaan, jota seuraa PRECISE-DAPT-pisteiden toistuva arviointi 3 kuukauden välein
Diagnostinen testi: PRECISE-DAPT-pisteiden toistuva arviointi
PRECISE-DAPT-pistemäärä, jossa otetaan huomioon ikä, kreatiniinipuhdistuma, hemoglobiini, valkosolujen määrä ja aikaisempi spontaani verenvuoto, arvioidaan uudelleen 3 kuukauden välein 12 kuukauden seurantajakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotojakso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika kliinisesti merkittävän verenvuodon ensimmäiseen esiintymiseen, joka määritellään Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -tyypin 2, 3 tai 5 verenvuodoksi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskeeminen jakso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, ei-kuolemaan johtavaan sydäninfarktiin, iskeemiseen aivohalvaukseen tai iskemian aiheuttamaan revaskularisaatioon
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/D/101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa