- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03848663
필드 손실 시 판독을 돕기 위한 시각적 재매핑
중앙 Scotomas로 읽기를 돕기 위해 시야를 다시 매핑
연구 개요
상세 설명
시야 손실의 초기 특성화에 따라 읽기 작업에서 참가자의 성능은 재매핑 유무에 관계없이 측정됩니다. 작업에는 임의의 문자, 단어, 간단한 문장 및 환경(전화 앱, 간판 등에서 가져온)의 "자연스러운" 텍스트 그룹을 읽는 것이 포함됩니다. 전통적인 리매핑과 개인화된 리매핑을 포함하여 다양한 종류의 리매핑이 참가자들에 의해 사용됩니다. 제어 관찰자의 경우 다른 모양의 인공 암점이 사용됩니다.
연구에 관심이 있는 참가자는 초기 방문을 위해 초대됩니다. 모든 참가자는 MMSE를 관리합니다. 연구 기준을 통과한 참관인은 나머지 동의 절차(아래 참조)를 진행하기 전에 나머지 절차를 구두로 설명받게 됩니다. 참가자는 지난 한 달 동안 검사를 받지 않은 경우 UMN 안과에서 표준 검사를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 크기와 모양 정보를 제공하기 위해 심리학 부서에 보관된 마이크로페리미터를 사용하여 암점을 매핑합니다. 우리가 개발한 두 개의 디스플레이(HMD 또는 탁상 장착형 컴퓨터 모니터) 중 하나를 사용하여 추가 시야 측정을 수행할 수도 있습니다. 여기에서 환자는 화면의 한 지점에 시선을 고정하고 화면의 다른 영역에 표시되는 시각적 자극을 식별하도록 요청받습니다. 환자가 식별할 수 없었던 시각적 자극의 크기와 위치는 암점의 크기와 위치를 제공할 것입니다. 또 다른 추가 수동 시야 측정 프로토콜도 수행할 수 있습니다. 여기에는 접선 화면의 중앙에 고정하도록 피험자에게 요청하고 레이저 포인터를 사용하여 연구원이 화면에 일시적으로 제시한 점을 식별하도록 요청하는 것이 포함됩니다. 환자가 식별할 수 없는 점의 위치는 암점의 크기와 위치를 제공합니다. 각 눈의 암점과 PRL의 위치와 범위는 두 장치에서 소프트웨어 입력으로 사용됩니다. 위의 방법 중 하나 또는 모두를 사용하는 주변 측정은 암점 범위 및 위치에 대한 허용 가능한 정보를 얻을 때까지 수행됩니다.
두 번째 방문에서 참가자는 개인화된 재매핑, 글자 둘레 측정의 기초로 사용되는 시각적 작업을 수행합니다. 참가자는 먼저 시야의 서로 다른 위치에 배치된 무작위로 선택된 세 개의 가로로 배열된 문자를 보고 보고합니다. 이 문자 시야 측정 작업은 약 40분이 소요되며 시야의 대부분을 차지합니다.
그런 다음 참가자는 문자 주변 측정 결과를 기반으로 생성된 후보 리매핑을 구성하는 다양한 방식으로 문자가 수평에서 이동된 단일 단어를 읽습니다. 이 개인화 테스트는 약 40분이 소요되며 개인을 위한 좋은 재매핑 전략을 찾을 것입니다. 그런 다음 피험자는 연구의 나머지 부분을 구성하는 읽기 작업에 대해 소개됩니다.
6개의 추가 세션에서 참가자는 다양한 리매핑을 사용하여 다양한 읽기 작업을 수행합니다. 이 모든 것에서 텍스트는 화면에 표시되며 작업은 단순히 제시된 내용을 소리내어 읽는 것입니다. 두 세션은 한 단어 읽기, 한 세션은 가로로 배열되지 않은 3글자 문자열 읽기, 두 세션은 짧은 문장 읽기, 한 세션은 자연스러운 텍스트 읽기(전화 앱, 간판, 메뉴 등) . 모든 세션에서 일부 읽기는 리매핑과 함께 있을 것이고 일부는 리매핑 없이 있을 것입니다. 전통적인 리매핑과 개인화된 리매핑이 모두 사용됩니다.
이 모든 세션에서 아이 트래커는 참가자의 개별 머리와 눈 위치에 맞게 보정됩니다. 여기에는 안구 추적기가 눈을 이미지화할 때 장치 화면(HMD 또는 책상 장착형)의 여러 지점에 고정하는 작업이 포함됩니다. 아이 트래커가 제대로 작동하려면 머리와 눈 위치의 다양한 조합이 필요한 경우 초기 세션에서 최대 45분이 걸릴 수 있습니다. 그러나 일단 완료되면 후속 세션에서 보정이 훨씬 빨라집니다. 각 세션에서 빠른 시야 검증도 수행할 수 있습니다.
모든 테스트에서 환자는 불편함을 느끼는지 질문을 받고 언제든지 휴식을 취하거나 테스트를 중단할 수 있습니다.
초기 방문을 포함하여 주어진 환자에 대한 테스트는 8주 동안 8회 이상 지속되지 않을 것으로 예상됩니다. 참가자 등록, 모든 참가자에 대한 테스트 및 데이터 분석은 첫 번째 참가자 등록일로부터 5년이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephen Engel, Ph.D.
- 전화번호: 612-625-5571
- 이메일: engel@umn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gordon Legge, Ph.D.
- 이메일: legge@umn.edu
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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연락하다:
- Stephen Engel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 양측 중심 암점으로 인해 중심와를 포함하여 최소 5도 직경의 중심 시력 상실
- PRL을 사용하여 안정적인 고정(+/- 1도).
- MMSE(간이 정신 상태 검사)에서 지적한 인지 장애가 없습니다.
- 아이트래커로 만족스러운 보정 가능
제외 기준:
- 직경 5도 미만의 중심 시력 상실; 중심와를 덮지 않는 암점; 편측 암점
- PRL을 사용하여 고정 불량(+/- 1도 이상).
- MMSE(간이 정신 상태 검사)에서 나타난 인지 장애.
- 아이 트래커를 사용하여 달성할 수 없는 만족스러운 보정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암점 환자
재매핑 없음(제어 조건), 전통적인 재매핑, 개인화된 재매핑
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암점 외부로 텍스트 이동
개별 문자 기반 둘레를 기준으로 텍스트 이동
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활성 비교기: 일반적으로 인공 암점으로 보입니다.
재매핑 없음(제어 조건), 전통적인 재매핑, 개인화된 재매핑
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암점 외부로 텍스트 이동
개별 문자 기반 둘레를 기준으로 텍스트 이동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 단어의 읽기 속도
기간: 세 번째 방문 중에 측정됨 - 각 방문은 하루만이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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참가자가 표시된 텍스트를 올바르게 읽을 수 있는 속도
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세 번째 방문 중에 측정됨 - 각 방문은 하루만이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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문장 읽기 속도
기간: 네 번째 방문 동안 측정됨 - 각 방문은 하루만이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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참가자가 표시된 텍스트를 올바르게 읽을 수 있는 속도
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네 번째 방문 동안 측정됨 - 각 방문은 하루만이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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자연 텍스트 샘플의 읽기 속도
기간: 다섯 번째 방문 중에 측정됨; 각 방문은 하루이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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참가자가 표시된 텍스트를 올바르게 읽을 수 있는 속도
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다섯 번째 방문 중에 측정됨; 각 방문은 하루이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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개별 단어에 대한 읽기 오류율
기간: 3차 방문시 측정; 각 방문은 하루이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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참가자가 실수하는 횟수
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3차 방문시 측정; 각 방문은 하루이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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문장 읽기 오류율
기간: 네 번째 방문 동안 측정됨; 각 방문은 하루이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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참가자가 실수하는 횟수
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네 번째 방문 동안 측정됨; 각 방문은 하루이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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자연 텍스트 샘플의 읽기 오류율
기간: 다섯 번째 방문 중에 측정됨; 각 방문은 하루이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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참가자가 실수하는 횟수
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다섯 번째 방문 중에 측정됨; 각 방문은 하루이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단어에 대한 시선 고정 품질
기간: 3차 방문시 측정; 각 방문은 하루이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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읽는 동안 고정 기간 동안 계산된 x 및 y 눈 위치 좌표의 분산
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3차 방문시 측정; 각 방문은 하루이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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문장의 시선 고정 품질
기간: 네 번째 방문 동안 측정됨; 각 방문은 하루이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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읽는 동안 고정 기간 동안 계산된 x 및 y 눈 위치 좌표의 분산
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네 번째 방문 동안 측정됨; 각 방문은 하루이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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문장의 안구 운동 품질
기간: 네 번째 방문 시 측정
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문장을 읽는 동안 왼쪽(퇴행) 안구 움직임을 제거합니다.
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네 번째 방문 시 측정
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자연스러운 텍스트 샘플의 시선 고정 품질
기간: 다섯 번째 방문 중에 측정됨; 각 방문은 하루이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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읽는 동안 고정 기간 동안 계산된 x 및 y 눈 위치 좌표의 분산
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다섯 번째 방문 중에 측정됨; 각 방문은 하루이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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자연 텍스트 샘플의 안구 운동 품질
기간: 다섯 번째 방문 중에 측정됨; 각 방문은 하루이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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자연스러운 텍스트를 읽는 동안 왼쪽(퇴행) 안구 움직임을 제거합니다.
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다섯 번째 방문 중에 측정됨; 각 방문은 하루이며 이 측정은 해당 날짜에 1시간 미만의 읽기 세션 동안 수집된 데이터를 나타냅니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Engel, Ph.D., University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REMAP002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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