- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03848663
Rimappatura visiva per facilitare la lettura con perdita di campo
Rimappare il campo visivo per aiutare la lettura con gli scotomi centrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la caratterizzazione iniziale della loro perdita di campo visivo, le prestazioni del partecipante nei compiti di lettura saranno misurate con e senza rimappatura. Le attività includeranno la lettura di gruppi di lettere casuali, parole, frasi semplici e testo "naturale" dall'ambiente (preso da app del telefono, segnaletica, ecc.). I partecipanti utilizzeranno diversi tipi di rimappatura, inclusa la rimappatura tradizionale e personalizzata. Per gli osservatori di controllo verranno utilizzati scotomi artificiali di diversa forma.
I partecipanti interessati allo studio saranno portati per una visita iniziale. A tutti i partecipanti verrà somministrato il MMSE. Gli osservatori che superano i criteri per lo studio avranno quindi il resto delle procedure descritte loro verbalmente prima di sottoporsi al resto del processo di consenso (vedi sotto). I partecipanti saranno quindi sottoposti a un esame standard presso la clinica oculistica UMN, se non ne hanno avuto uno nell'ultimo mese.
I partecipanti avranno quindi mappato i loro scotomi utilizzando un microperimetro ospitato nel dipartimento di psicologia per fornire informazioni su dimensioni e forma. È inoltre possibile eseguire una perimetria aggiuntiva utilizzando uno dei due display (HMD o monitor del computer montato su scrivania) che abbiamo sviluppato. Qui, ai pazienti verrà chiesto di fissare un punto sullo schermo e identificare gli stimoli visivi presentati in diverse regioni dello schermo. La dimensione e la posizione degli stimoli visivi che i pazienti non sono stati in grado di identificare forniranno la dimensione e la posizione dello scotoma. Può essere condotto anche un altro protocollo di perimetria manuale aggiuntivo. Ciò comporterebbe chiedere ai soggetti di fissarsi al centro di uno schermo tangente e chiedere loro di identificare i punti presentati temporaneamente sullo schermo dal ricercatore utilizzando un puntatore laser. Le posizioni dei punti che i pazienti non sono in grado di identificare forniranno la dimensione e la posizione dello scotoma. La posizione e l'estensione dello scotoma e del PRL di ciascun occhio verranno utilizzate come input software su entrambi i dispositivi. La perimetria utilizzando uno o tutti i metodi di cui sopra verrà eseguita fino a ottenere informazioni accettabili sull'estensione e sulla posizione dello scotoma.
In una seconda visita, i partecipanti eseguiranno i compiti visivi che vengono utilizzati come base per la loro rimappatura personalizzata, la perimetria delle lettere. I partecipanti visualizzeranno e riferiranno per la prima volta tre lettere disposte orizzontalmente selezionate casualmente posizionate in posizioni diverse nel campo visivo. Questo compito di perimetria della lettera richiederà circa 40 minuti e coprirà gran parte del campo visivo.
I partecipanti leggeranno quindi singole parole le cui lettere sono state spostate dall'orizzontale in vari modi che comprendono rimappature candidate generate sulla base dei risultati della perimetria delle lettere. Questo test di personalizzazione richiederà circa 40 minuti e troverà una buona strategia di rimappatura per l'individuo. I soggetti verranno quindi introdotti ai compiti di lettura che costituiscono il resto dello studio
In 6 sessioni aggiuntive, i partecipanti eseguiranno varie attività di lettura utilizzando diverse rimappature. In tutti questi, il testo verrà visualizzato sullo schermo e il compito è semplicemente quello di leggere ad alta voce ciò che è stato presentato. Due sessioni riguarderanno la lettura di singole parole, una sessione riguarderà la lettura di stringhe di 3 lettere non disposte orizzontalmente, due sessioni riguarderanno la lettura di brevi frasi e una sessione riguarderà la lettura di testi naturalistici (da app del telefono, segnaletica, menu, ecc.) . In tutte le sessioni, alcune letture saranno con rimappatura, altre senza. Verranno utilizzate sia la rimappatura tradizionale che quella personalizzata.
In tutte queste sessioni, l'eye tracker sarà calibrato in base alla posizione individuale della testa e degli occhi dei partecipanti. Ciò comporterà il fissaggio in punti diversi sullo schermo del dispositivo (HMD o montato su scrivania) mentre l'occhio viene ripreso dagli eye tracker. Questo può richiedere fino a 45 minuti nella sessione iniziale, se sono necessarie varie combinazioni di posizioni della testa e degli occhi affinché gli eye tracker funzionino bene. Ma una volta completata, la calibrazione è molto più veloce nelle sessioni successive. In ogni sessione può essere condotta anche una rapida convalida della perimetria.
Durante tutti i test, ai pazienti verrà chiesto se avvertono disagio e potranno fare una pausa o interrompere il test in qualsiasi momento.
Compresa la visita iniziale, si prevede che i test per un determinato paziente non durino più di otto sessioni nell'arco di otto settimane. Si prevede che l'iscrizione dei partecipanti, i test e l'analisi dei dati per tutti i partecipanti richiedano cinque anni dalla data di iscrizione del primo partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephen Engel, Ph.D.
- Numero di telefono: 612-625-5571
- Email: engel@umn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gordon Legge, Ph.D.
- Email: legge@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
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Contatto:
- Stephen Engel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16 anni o più
- Perdita della visione centrale di almeno 5 gradi di diametro, inclusa la fovea, da scotomi centrali bilaterali
- Fissazione stabile (+/- 1 deg) utilizzando il loro PRL.
- Nessun deterioramento cognitivo come indicato da un Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Calibrazione soddisfacente ottenibile utilizzando l'eye tracker
Criteri di esclusione:
- Perdita della visione centrale inferiore a 5 gradi di diametro; scotomi che non ricoprono la fovea; scotomi unilaterali
- Scarsa fissazione (peggiore di +/- 1 grado) usando il loro PRL.
- Compromissione cognitiva come indicato da un Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Calibrazione soddisfacente non ottenibile utilizzando l'eye tracker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con scotoma
Nessuna rimappatura (condizione di controllo), rimappatura tradizionale, rimappatura personalizzata
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Spostamento del testo al di fuori dello scotoma
Spostamento del testo in base alla perimetria basata su singole lettere
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Comparatore attivo: Normale vedente con scotoma artificiale
Nessuna rimappatura (condizione di controllo), rimappatura tradizionale, rimappatura personalizzata
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Spostamento del testo al di fuori dello scotoma
Spostamento del testo in base alla perimetria basata su singole lettere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di lettura per singole parole
Lasso di tempo: Misurato durante la terza visita: ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Quanto velocemente i partecipanti possono leggere correttamente il testo visualizzato
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Misurato durante la terza visita: ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Velocità di lettura per le frasi
Lasso di tempo: Misurato durante la quarta visita: ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Quanto velocemente i partecipanti possono leggere correttamente il testo visualizzato
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Misurato durante la quarta visita: ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Velocità di lettura per campioni di testo naturale
Lasso di tempo: Misurato durante la quinta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Quanto velocemente i partecipanti possono leggere correttamente il testo visualizzato
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Misurato durante la quinta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Tasso di errore di lettura per singole parole
Lasso di tempo: Misurato durante la terza visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Quanti errori fanno i partecipanti
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Misurato durante la terza visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Tasso di errore di lettura per le frasi
Lasso di tempo: Misurato durante la quarta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Quanti errori fanno i partecipanti
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Misurato durante la quarta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Tasso di errore di lettura per campioni di testo naturale
Lasso di tempo: Misurato durante la quinta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Quanti errori fanno i partecipanti
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Misurato durante la quinta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità di fissazione degli occhi per le parole
Lasso di tempo: Misurato durante la terza visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Varianza delle coordinate di posizione dell'occhio x e y calcolate durante i periodi di fissazione durante la lettura
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Misurato durante la terza visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Qualità della fissazione degli occhi per le frasi
Lasso di tempo: Misurato durante la quarta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Varianza delle coordinate di posizione dell'occhio x e y calcolate durante i periodi di fissazione durante la lettura
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Misurato durante la quarta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Qualità del movimento degli occhi per le frasi
Lasso di tempo: Misurato durante la quarta visita
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Numero di movimenti oculari verso sinistra (regressivi) durante la lettura della frase
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Misurato durante la quarta visita
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Qualità della fissazione oculare per campioni di testo naturale
Lasso di tempo: Misurato durante la quinta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Varianza delle coordinate di posizione dell'occhio x e y calcolate durante i periodi di fissazione durante la lettura
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Misurato durante la quinta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Qualità del movimento degli occhi per campioni di testo naturali
Lasso di tempo: Misurato durante la quinta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Numero di movimenti oculari verso sinistra (regressivi) durante la lettura naturale del testo
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Misurato durante la quinta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Engel, Ph.D., University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REMAP002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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