Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rimappatura visiva per facilitare la lettura con perdita di campo

7 luglio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Rimappare il campo visivo per aiutare la lettura con gli scotomi centrali

Le prestazioni di lettura in pazienti con perdita della vista centrale e controlli di pari età con scotomi artificiali saranno misurate con e senza diversi tipi di rimappatura del testo mancante in diverse parti del campo visivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo la caratterizzazione iniziale della loro perdita di campo visivo, le prestazioni del partecipante nei compiti di lettura saranno misurate con e senza rimappatura. Le attività includeranno la lettura di gruppi di lettere casuali, parole, frasi semplici e testo "naturale" dall'ambiente (preso da app del telefono, segnaletica, ecc.). I partecipanti utilizzeranno diversi tipi di rimappatura, inclusa la rimappatura tradizionale e personalizzata. Per gli osservatori di controllo verranno utilizzati scotomi artificiali di diversa forma.

I partecipanti interessati allo studio saranno portati per una visita iniziale. A tutti i partecipanti verrà somministrato il MMSE. Gli osservatori che superano i criteri per lo studio avranno quindi il resto delle procedure descritte loro verbalmente prima di sottoporsi al resto del processo di consenso (vedi sotto). I partecipanti saranno quindi sottoposti a un esame standard presso la clinica oculistica UMN, se non ne hanno avuto uno nell'ultimo mese.

I partecipanti avranno quindi mappato i loro scotomi utilizzando un microperimetro ospitato nel dipartimento di psicologia per fornire informazioni su dimensioni e forma. È inoltre possibile eseguire una perimetria aggiuntiva utilizzando uno dei due display (HMD o monitor del computer montato su scrivania) che abbiamo sviluppato. Qui, ai pazienti verrà chiesto di fissare un punto sullo schermo e identificare gli stimoli visivi presentati in diverse regioni dello schermo. La dimensione e la posizione degli stimoli visivi che i pazienti non sono stati in grado di identificare forniranno la dimensione e la posizione dello scotoma. Può essere condotto anche un altro protocollo di perimetria manuale aggiuntivo. Ciò comporterebbe chiedere ai soggetti di fissarsi al centro di uno schermo tangente e chiedere loro di identificare i punti presentati temporaneamente sullo schermo dal ricercatore utilizzando un puntatore laser. Le posizioni dei punti che i pazienti non sono in grado di identificare forniranno la dimensione e la posizione dello scotoma. La posizione e l'estensione dello scotoma e del PRL di ciascun occhio verranno utilizzate come input software su entrambi i dispositivi. La perimetria utilizzando uno o tutti i metodi di cui sopra verrà eseguita fino a ottenere informazioni accettabili sull'estensione e sulla posizione dello scotoma.

In una seconda visita, i partecipanti eseguiranno i compiti visivi che vengono utilizzati come base per la loro rimappatura personalizzata, la perimetria delle lettere. I partecipanti visualizzeranno e riferiranno per la prima volta tre lettere disposte orizzontalmente selezionate casualmente posizionate in posizioni diverse nel campo visivo. Questo compito di perimetria della lettera richiederà circa 40 minuti e coprirà gran parte del campo visivo.

I partecipanti leggeranno quindi singole parole le cui lettere sono state spostate dall'orizzontale in vari modi che comprendono rimappature candidate generate sulla base dei risultati della perimetria delle lettere. Questo test di personalizzazione richiederà circa 40 minuti e troverà una buona strategia di rimappatura per l'individuo. I soggetti verranno quindi introdotti ai compiti di lettura che costituiscono il resto dello studio

In 6 sessioni aggiuntive, i partecipanti eseguiranno varie attività di lettura utilizzando diverse rimappature. In tutti questi, il testo verrà visualizzato sullo schermo e il compito è semplicemente quello di leggere ad alta voce ciò che è stato presentato. Due sessioni riguarderanno la lettura di singole parole, una sessione riguarderà la lettura di stringhe di 3 lettere non disposte orizzontalmente, due sessioni riguarderanno la lettura di brevi frasi e una sessione riguarderà la lettura di testi naturalistici (da app del telefono, segnaletica, menu, ecc.) . In tutte le sessioni, alcune letture saranno con rimappatura, altre senza. Verranno utilizzate sia la rimappatura tradizionale che quella personalizzata.

In tutte queste sessioni, l'eye tracker sarà calibrato in base alla posizione individuale della testa e degli occhi dei partecipanti. Ciò comporterà il fissaggio in punti diversi sullo schermo del dispositivo (HMD o montato su scrivania) mentre l'occhio viene ripreso dagli eye tracker. Questo può richiedere fino a 45 minuti nella sessione iniziale, se sono necessarie varie combinazioni di posizioni della testa e degli occhi affinché gli eye tracker funzionino bene. Ma una volta completata, la calibrazione è molto più veloce nelle sessioni successive. In ogni sessione può essere condotta anche una rapida convalida della perimetria.

Durante tutti i test, ai pazienti verrà chiesto se avvertono disagio e potranno fare una pausa o interrompere il test in qualsiasi momento.

Compresa la visita iniziale, si prevede che i test per un determinato paziente non durino più di otto sessioni nell'arco di otto settimane. Si prevede che l'iscrizione dei partecipanti, i test e l'analisi dei dati per tutti i partecipanti richiedano cinque anni dalla data di iscrizione del primo partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephen Engel, Ph.D.
  • Numero di telefono: 612-625-5571
  • Email: engel@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Stephen Engel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 16 anni o più
  2. Perdita della visione centrale di almeno 5 gradi di diametro, inclusa la fovea, da scotomi centrali bilaterali
  3. Fissazione stabile (+/- 1 deg) utilizzando il loro PRL.
  4. Nessun deterioramento cognitivo come indicato da un Mini-Mental State Examination (MMSE).
  5. Calibrazione soddisfacente ottenibile utilizzando l'eye tracker

Criteri di esclusione:

  1. Perdita della visione centrale inferiore a 5 gradi di diametro; scotomi che non ricoprono la fovea; scotomi unilaterali
  2. Scarsa fissazione (peggiore di +/- 1 grado) usando il loro PRL.
  3. Compromissione cognitiva come indicato da un Mini-Mental State Examination (MMSE).
  4. Calibrazione soddisfacente non ottenibile utilizzando l'eye tracker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con scotoma
Nessuna rimappatura (condizione di controllo), rimappatura tradizionale, rimappatura personalizzata
Spostamento del testo al di fuori dello scotoma
Spostamento del testo in base alla perimetria basata su singole lettere
Comparatore attivo: Normale vedente con scotoma artificiale
Nessuna rimappatura (condizione di controllo), rimappatura tradizionale, rimappatura personalizzata
Spostamento del testo al di fuori dello scotoma
Spostamento del testo in base alla perimetria basata su singole lettere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di lettura per singole parole
Lasso di tempo: Misurato durante la terza visita: ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
Quanto velocemente i partecipanti possono leggere correttamente il testo visualizzato
Misurato durante la terza visita: ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
Velocità di lettura per le frasi
Lasso di tempo: Misurato durante la quarta visita: ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
Quanto velocemente i partecipanti possono leggere correttamente il testo visualizzato
Misurato durante la quarta visita: ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
Velocità di lettura per campioni di testo naturale
Lasso di tempo: Misurato durante la quinta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
Quanto velocemente i partecipanti possono leggere correttamente il testo visualizzato
Misurato durante la quinta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
Tasso di errore di lettura per singole parole
Lasso di tempo: Misurato durante la terza visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
Quanti errori fanno i partecipanti
Misurato durante la terza visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
Tasso di errore di lettura per le frasi
Lasso di tempo: Misurato durante la quarta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
Quanti errori fanno i partecipanti
Misurato durante la quarta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
Tasso di errore di lettura per campioni di testo naturale
Lasso di tempo: Misurato durante la quinta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
Quanti errori fanno i partecipanti
Misurato durante la quinta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di fissazione degli occhi per le parole
Lasso di tempo: Misurato durante la terza visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
Varianza delle coordinate di posizione dell'occhio x e y calcolate durante i periodi di fissazione durante la lettura
Misurato durante la terza visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
Qualità della fissazione degli occhi per le frasi
Lasso di tempo: Misurato durante la quarta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
Varianza delle coordinate di posizione dell'occhio x e y calcolate durante i periodi di fissazione durante la lettura
Misurato durante la quarta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
Qualità del movimento degli occhi per le frasi
Lasso di tempo: Misurato durante la quarta visita
Numero di movimenti oculari verso sinistra (regressivi) durante la lettura della frase
Misurato durante la quarta visita
Qualità della fissazione oculare per campioni di testo naturale
Lasso di tempo: Misurato durante la quinta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
Varianza delle coordinate di posizione dell'occhio x e y calcolate durante i periodi di fissazione durante la lettura
Misurato durante la quinta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
Qualità del movimento degli occhi per campioni di testo naturali
Lasso di tempo: Misurato durante la quinta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno
Numero di movimenti oculari verso sinistra (regressivi) durante la lettura naturale del testo
Misurato durante la quinta visita; ogni visita è di un solo giorno e questa misura si riferisce ai dati raccolti durante una sessione di lettura di < 1 ora durante quel giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Engel, Ph.D., University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati perimetrici, psicofisici e di tracciamento oculare saranno deidentificati al momento dell'acquisizione e indicizzati utilizzando solo un codice soggetto. Questi dati saranno archiviati su un server sicuro per la condivisione su richiesta da parte di un PI di un gruppo di ricerca. Offriremo dati psicofisici e di tracciamento oculare insieme a metadati appropriati che specificano i dettagli del test (rimappatura utilizzata, protocollo di stimolo, ecc.) e il formato dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Una volta pubblicati i risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gruppo di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi