- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03848663
Visuele remapping om lezen te vergemakkelijken bij veldverlies
Het visuele veld opnieuw toewijzen om te helpen bij het lezen met centrale scotomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de initiële karakterisering van hun gezichtsveldverlies, zullen de prestaties van de deelnemer in leestaken worden gemeten met en zonder remapping. Taken omvatten het lezen van groepen willekeurige letters, woorden, eenvoudige zinnen en "natuurlijke" tekst uit de omgeving (overgenomen uit telefoon-apps, bewegwijzering, enz.). Verschillende soorten remapping zullen door deelnemers worden gebruikt, waaronder traditionele en gepersonaliseerde remapping. Voor controlewaarnemers zullen verschillend gevormde kunstmatige scotomen worden gebruikt.
Deelnemers die geïnteresseerd zijn in het onderzoek zullen worden binnengebracht voor een eerste bezoek. Alle deelnemers krijgen de MMSE toegediend. Waarnemers die aan de criteria voor het onderzoek voldoen, krijgen vervolgens de rest van de procedures mondeling beschreven voordat ze de rest van het toestemmingsproces ondergaan (zie hieronder). Deelnemers ondergaan dan een standaardonderzoek in de UMN-oogkliniek, als ze er de afgelopen maand geen hebben gehad.
Deelnemers zullen vervolgens hun scotomen in kaart laten brengen met behulp van een microperimeter die zich op de afdeling psychologie bevindt om informatie over grootte en vorm te geven. Aanvullende perimetrie kan ook worden uitgevoerd met behulp van een van de twee schermen (ofwel HMD of op een bureau gemonteerde computermonitor) die we hebben ontwikkeld. Hier wordt patiënten gevraagd zich te fixeren op een plek op het scherm en visuele stimuli te identificeren die op verschillende delen van het scherm worden gepresenteerd. De grootte en locaties van visuele prikkels die patiënten niet konden identificeren, bepalen de grootte en locatie van het scotoom. Er kan ook een ander aanvullend handmatig perimetrieprotocol worden uitgevoerd. Dit zou inhouden dat proefpersonen worden gevraagd zich te fixeren op het midden van een raakscherm, en hen te vragen punten te identificeren die tijdelijk op het scherm worden gepresenteerd door de onderzoeker met behulp van een laserpointer. De locaties van stippen die patiënten niet kunnen identificeren, geven de grootte en locatie van het scotoom aan. De locatie en omvang van het scotoom en de PRL van elk oog worden gebruikt als software-invoer op elk apparaat. Perimetrie met behulp van een of alle van de bovenstaande methoden zal worden uitgevoerd totdat aanvaardbare informatie over de omvang en locatie van het scotoom is verkregen.
Bij een tweede bezoek voeren de deelnemers de visuele taken uit die worden gebruikt als basis voor hun gepersonaliseerde remapping, letterperimetrie. Deelnemers bekijken en rapporteren eerst drie willekeurig geselecteerde horizontaal gerangschikte letters die op verschillende locaties in het gezichtsveld zijn geplaatst. Deze letterperimetrietaak duurt ongeveer 40 minuten en bestrijkt een groot deel van het gezichtsveld.
Deelnemers lezen vervolgens afzonderlijke woorden waarvan de letters op verschillende manieren van horizontaal zijn verschoven, die kandidaat-herindelingen bevatten die zijn gegenereerd op basis van de resultaten van de letterperimetrie. Deze personalisatietest duurt ongeveer 40 minuten en zal een goede remapping-strategie voor het individu vinden. Vervolgens maken de proefpersonen kennis met de leestaken die de rest van de studie vormen
In 6 extra sessies voeren deelnemers verschillende leestaken uit met behulp van verschillende remapps. In al deze gevallen wordt tekst op het scherm weergegeven en is de taak eenvoudig om hardop voor te lezen wat er werd gepresenteerd. Twee sessies omvatten het lezen van enkele woorden, één sessie omvat het lezen van reeksen van 3 letters die niet horizontaal zijn gerangschikt, twee sessies omvatten het lezen van korte zinnen en één sessie omvat het lezen van naturalistische tekst (van telefoon-apps, bewegwijzering, menu's, enz.) . In alle sessies zal een deel lezen met remapping zijn, een deel zonder. Er wordt zowel traditionele als gepersonaliseerde remapping gebruikt.
In al deze sessies wordt de eyetracker gekalibreerd op de individuele hoofd- en oogpositie van de deelnemers. Dit omvat het fixeren op verschillende punten op het scherm van het apparaat (HMD of op een bureau gemonteerd) terwijl het oog wordt afgebeeld door de eye-trackers. Dit kan in de eerste sessie tot 45 minuten duren, als er verschillende combinaties van hoofd- en oogposities nodig zijn om de eyetrackers goed te laten werken. Maar eenmaal voltooid, gaat de kalibratie veel sneller in volgende sessies. Tijdens elke sessie kan ook een snelle perimetrievalidatie worden uitgevoerd.
Tijdens alle tests wordt patiënten gevraagd of ze zich ongemakkelijk voelen en kunnen ze op elk moment een pauze nemen of stoppen met testen.
Met inbegrip van het eerste bezoek, wordt verwacht dat het testen voor een bepaalde patiënt niet meer dan acht sessies gedurende acht weken zal duren. Het inschrijven van deelnemers, testen en data-analyse voor alle deelnemers zal naar verwachting vijf jaar duren vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephen Engel, Ph.D.
- Telefoonnummer: 612-625-5571
- E-mail: engel@umn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Gordon Legge, Ph.D.
- E-mail: legge@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Stephen Engel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar of ouder
- Centraal gezichtsverlies met een diameter van ten minste 5 graden, inclusief de fovea, door bilaterale centrale scotomen
- Stabiele fixatie (+/- 1 graden) met behulp van hun PRL.
- Geen cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Bevredigende kalibratie haalbaar met behulp van eye-tracker
Uitsluitingscriteria:
- Centraal zichtverlies met een diameter van minder dan 5 graden; scotomen die de fovea niet bedekken; unilaterale scotomen
- Slechte fixatie (erger dan +/- 1 graad) met behulp van hun PRL.
- Cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Bevredigende kalibratie niet haalbaar met eye-tracker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met scotoom
Geen remapping (controleconditie), traditionele remapping, gepersonaliseerde remapping
|
Verschuivende tekst buiten scotoma
Verschuivende tekst op basis van individuele letter-gebaseerde perimetrie
|
|
Actieve vergelijker: Normaal gezien met kunstmatig scotoom
Geen remapping (controleconditie), traditionele remapping, gepersonaliseerde remapping
|
Verschuivende tekst buiten scotoma
Verschuivende tekst op basis van individuele letter-gebaseerde perimetrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leessnelheid voor afzonderlijke woorden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het derde bezoek - elk bezoek duurt slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
Hoe snel deelnemers weergegeven tekst correct kunnen lezen
|
Gemeten tijdens het derde bezoek - elk bezoek duurt slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
|
Leessnelheid voor zinnen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het vierde bezoek - elk bezoek duurt slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
Hoe snel deelnemers weergegeven tekst correct kunnen lezen
|
Gemeten tijdens het vierde bezoek - elk bezoek duurt slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
|
Leessnelheid voor natuurlijke tekstvoorbeelden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens vijfde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
Hoe snel deelnemers weergegeven tekst correct kunnen lezen
|
Gemeten tijdens vijfde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
|
Leesfoutpercentage voor individuele woorden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens derde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
Hoeveel fouten deelnemers maken
|
Gemeten tijdens derde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
|
Leesfoutpercentage voor zinnen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens vierde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
Hoeveel fouten deelnemers maken
|
Gemeten tijdens vierde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
|
Leesfoutpercentage voor natuurlijke tekstvoorbeelden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens vijfde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
Hoeveel fouten deelnemers maken
|
Gemeten tijdens vijfde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogfixatiekwaliteit voor woorden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens derde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
Variantie van x- en y-oogpositiecoördinaten berekend tijdens fixatieperioden tijdens het lezen
|
Gemeten tijdens derde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
|
Oogfixatiekwaliteit voor zinnen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens vierde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
Variantie van x- en y-oogpositiecoördinaten berekend tijdens fixatieperioden tijdens het lezen
|
Gemeten tijdens vierde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
|
Oogbewegingskwaliteit voor zinnen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het vierde bezoek
|
Aantal naar links gerichte (regressieve) oogbewegingen tijdens het lezen van zinnen
|
Gemeten tijdens het vierde bezoek
|
|
Oogfixatiekwaliteit voor natuurlijke tekstvoorbeelden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens vijfde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
Variantie van x- en y-oogpositiecoördinaten berekend tijdens fixatieperioden tijdens het lezen
|
Gemeten tijdens vijfde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
|
Oogbewegingskwaliteit voor natuurlijke tekstvoorbeelden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens vijfde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
Aantal naar links gerichte (regressieve) oogbewegingen tijdens het lezen van natuurlijke tekst
|
Gemeten tijdens vijfde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Engel, Ph.D., University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REMAP002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .