Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele remapping om lezen te vergemakkelijken bij veldverlies

7 juli 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

Het visuele veld opnieuw toewijzen om te helpen bij het lezen met centrale scotomen

De leesprestaties van patiënten met verlies van het centrale gezichtsvermogen en controles van leeftijdsgenoten met kunstmatige scotoma's zullen worden gemeten met en zonder verschillende soorten hertoewijzing van ontbrekende tekst naar verschillende delen van het gezichtsveld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na de initiële karakterisering van hun gezichtsveldverlies, zullen de prestaties van de deelnemer in leestaken worden gemeten met en zonder remapping. Taken omvatten het lezen van groepen willekeurige letters, woorden, eenvoudige zinnen en "natuurlijke" tekst uit de omgeving (overgenomen uit telefoon-apps, bewegwijzering, enz.). Verschillende soorten remapping zullen door deelnemers worden gebruikt, waaronder traditionele en gepersonaliseerde remapping. Voor controlewaarnemers zullen verschillend gevormde kunstmatige scotomen worden gebruikt.

Deelnemers die geïnteresseerd zijn in het onderzoek zullen worden binnengebracht voor een eerste bezoek. Alle deelnemers krijgen de MMSE toegediend. Waarnemers die aan de criteria voor het onderzoek voldoen, krijgen vervolgens de rest van de procedures mondeling beschreven voordat ze de rest van het toestemmingsproces ondergaan (zie hieronder). Deelnemers ondergaan dan een standaardonderzoek in de UMN-oogkliniek, als ze er de afgelopen maand geen hebben gehad.

Deelnemers zullen vervolgens hun scotomen in kaart laten brengen met behulp van een microperimeter die zich op de afdeling psychologie bevindt om informatie over grootte en vorm te geven. Aanvullende perimetrie kan ook worden uitgevoerd met behulp van een van de twee schermen (ofwel HMD of op een bureau gemonteerde computermonitor) die we hebben ontwikkeld. Hier wordt patiënten gevraagd zich te fixeren op een plek op het scherm en visuele stimuli te identificeren die op verschillende delen van het scherm worden gepresenteerd. De grootte en locaties van visuele prikkels die patiënten niet konden identificeren, bepalen de grootte en locatie van het scotoom. Er kan ook een ander aanvullend handmatig perimetrieprotocol worden uitgevoerd. Dit zou inhouden dat proefpersonen worden gevraagd zich te fixeren op het midden van een raakscherm, en hen te vragen punten te identificeren die tijdelijk op het scherm worden gepresenteerd door de onderzoeker met behulp van een laserpointer. De locaties van stippen die patiënten niet kunnen identificeren, geven de grootte en locatie van het scotoom aan. De locatie en omvang van het scotoom en de PRL van elk oog worden gebruikt als software-invoer op elk apparaat. Perimetrie met behulp van een of alle van de bovenstaande methoden zal worden uitgevoerd totdat aanvaardbare informatie over de omvang en locatie van het scotoom is verkregen.

Bij een tweede bezoek voeren de deelnemers de visuele taken uit die worden gebruikt als basis voor hun gepersonaliseerde remapping, letterperimetrie. Deelnemers bekijken en rapporteren eerst drie willekeurig geselecteerde horizontaal gerangschikte letters die op verschillende locaties in het gezichtsveld zijn geplaatst. Deze letterperimetrietaak duurt ongeveer 40 minuten en bestrijkt een groot deel van het gezichtsveld.

Deelnemers lezen vervolgens afzonderlijke woorden waarvan de letters op verschillende manieren van horizontaal zijn verschoven, die kandidaat-herindelingen bevatten die zijn gegenereerd op basis van de resultaten van de letterperimetrie. Deze personalisatietest duurt ongeveer 40 minuten en zal een goede remapping-strategie voor het individu vinden. Vervolgens maken de proefpersonen kennis met de leestaken die de rest van de studie vormen

In 6 extra sessies voeren deelnemers verschillende leestaken uit met behulp van verschillende remapps. In al deze gevallen wordt tekst op het scherm weergegeven en is de taak eenvoudig om hardop voor te lezen wat er werd gepresenteerd. Twee sessies omvatten het lezen van enkele woorden, één sessie omvat het lezen van reeksen van 3 letters die niet horizontaal zijn gerangschikt, twee sessies omvatten het lezen van korte zinnen en één sessie omvat het lezen van naturalistische tekst (van telefoon-apps, bewegwijzering, menu's, enz.) . In alle sessies zal een deel lezen met remapping zijn, een deel zonder. Er wordt zowel traditionele als gepersonaliseerde remapping gebruikt.

In al deze sessies wordt de eyetracker gekalibreerd op de individuele hoofd- en oogpositie van de deelnemers. Dit omvat het fixeren op verschillende punten op het scherm van het apparaat (HMD of op een bureau gemonteerd) terwijl het oog wordt afgebeeld door de eye-trackers. Dit kan in de eerste sessie tot 45 minuten duren, als er verschillende combinaties van hoofd- en oogposities nodig zijn om de eyetrackers goed te laten werken. Maar eenmaal voltooid, gaat de kalibratie veel sneller in volgende sessies. Tijdens elke sessie kan ook een snelle perimetrievalidatie worden uitgevoerd.

Tijdens alle tests wordt patiënten gevraagd of ze zich ongemakkelijk voelen en kunnen ze op elk moment een pauze nemen of stoppen met testen.

Met inbegrip van het eerste bezoek, wordt verwacht dat het testen voor een bepaalde patiënt niet meer dan acht sessies gedurende acht weken zal duren. Het inschrijven van deelnemers, testen en data-analyse voor alle deelnemers zal naar verwachting vijf jaar duren vanaf de datum van inschrijving van de eerste deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stephen Engel, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 612-625-5571
  • E-mail: engel@umn.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Stephen Engel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 16 jaar of ouder
  2. Centraal gezichtsverlies met een diameter van ten minste 5 graden, inclusief de fovea, door bilaterale centrale scotomen
  3. Stabiele fixatie (+/- 1 graden) met behulp van hun PRL.
  4. Geen cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een Mini-Mental State Examination (MMSE).
  5. Bevredigende kalibratie haalbaar met behulp van eye-tracker

Uitsluitingscriteria:

  1. Centraal zichtverlies met een diameter van minder dan 5 graden; scotomen die de fovea niet bedekken; unilaterale scotomen
  2. Slechte fixatie (erger dan +/- 1 graad) met behulp van hun PRL.
  3. Cognitieve stoornissen zoals aangegeven door een Mini-Mental State Examination (MMSE).
  4. Bevredigende kalibratie niet haalbaar met eye-tracker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met scotoom
Geen remapping (controleconditie), traditionele remapping, gepersonaliseerde remapping
Verschuivende tekst buiten scotoma
Verschuivende tekst op basis van individuele letter-gebaseerde perimetrie
Actieve vergelijker: Normaal gezien met kunstmatig scotoom
Geen remapping (controleconditie), traditionele remapping, gepersonaliseerde remapping
Verschuivende tekst buiten scotoma
Verschuivende tekst op basis van individuele letter-gebaseerde perimetrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leessnelheid voor afzonderlijke woorden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het derde bezoek - elk bezoek duurt slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
Hoe snel deelnemers weergegeven tekst correct kunnen lezen
Gemeten tijdens het derde bezoek - elk bezoek duurt slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
Leessnelheid voor zinnen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het vierde bezoek - elk bezoek duurt slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
Hoe snel deelnemers weergegeven tekst correct kunnen lezen
Gemeten tijdens het vierde bezoek - elk bezoek duurt slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
Leessnelheid voor natuurlijke tekstvoorbeelden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens vijfde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
Hoe snel deelnemers weergegeven tekst correct kunnen lezen
Gemeten tijdens vijfde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
Leesfoutpercentage voor individuele woorden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens derde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
Hoeveel fouten deelnemers maken
Gemeten tijdens derde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
Leesfoutpercentage voor zinnen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens vierde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
Hoeveel fouten deelnemers maken
Gemeten tijdens vierde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
Leesfoutpercentage voor natuurlijke tekstvoorbeelden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens vijfde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
Hoeveel fouten deelnemers maken
Gemeten tijdens vijfde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogfixatiekwaliteit voor woorden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens derde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
Variantie van x- en y-oogpositiecoördinaten berekend tijdens fixatieperioden tijdens het lezen
Gemeten tijdens derde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
Oogfixatiekwaliteit voor zinnen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens vierde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
Variantie van x- en y-oogpositiecoördinaten berekend tijdens fixatieperioden tijdens het lezen
Gemeten tijdens vierde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
Oogbewegingskwaliteit voor zinnen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het vierde bezoek
Aantal naar links gerichte (regressieve) oogbewegingen tijdens het lezen van zinnen
Gemeten tijdens het vierde bezoek
Oogfixatiekwaliteit voor natuurlijke tekstvoorbeelden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens vijfde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
Variantie van x- en y-oogpositiecoördinaten berekend tijdens fixatieperioden tijdens het lezen
Gemeten tijdens vijfde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
Oogbewegingskwaliteit voor natuurlijke tekstvoorbeelden
Tijdsspanne: Gemeten tijdens vijfde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag
Aantal naar links gerichte (regressieve) oogbewegingen tijdens het lezen van natuurlijke tekst
Gemeten tijdens vijfde bezoek; elk bezoek is slechts één dag en deze meting verwijst naar gegevens die zijn verzameld tijdens een leessessie van < 1 uur gedurende die dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Engel, Ph.D., University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Perimetrie-, psychofysische en eye-tracking-gegevens worden bij verwerving geanonimiseerd en geïndexeerd met alleen een onderwerpcode. Deze gegevens worden op een beveiligde server opgeslagen om op verzoek te worden gedeeld door een PI van een onderzoeksteam. We zullen psychofysische en eye-trackinggegevens aanbieden, samen met geschikte metagegevens die de details van de test specificeren (gebruikte remapping, stimulusprotocol, enz.) en het gegevensformaat.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de resultaten zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeksgroep.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren