- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03848663
Visuell remapping for å hjelpe lesing med felttap
Gjenoppretting av synsfeltet for å hjelpe lesing med sentrale Scotomas
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter innledende karakterisering av synsfelttapet, vil deltakerens ytelse i leseoppgaver bli målt med og uten omkartlegging. Oppgavene vil omfatte lesing av grupper med tilfeldige bokstaver, ord, enkle setninger og "naturlig" tekst fra miljøet (hentet fra telefonapper, skilting osv.). Ulike typer remapping vil bli brukt av deltakerne, inkludert tradisjonell og personlig ommapping. For kontrollobservatører vil forskjellig formede kunstige scotomer bli brukt.
Deltakere som er interessert i studien vil bli tatt med på et første besøk. Alle deltakere vil bli administrert MMSE. Observatører som består kriteriene for studien vil da få resten av prosedyrene beskrevet muntlig før de gjennomgår resten av samtykkeprosessen (se nedenfor). Deltakerne vil da gjennomgå en standard eksamen ved UMN øyeklinikk, dersom de ikke har hatt en i løpet av den siste måneden.
Deltakerne vil deretter få sine scotomer kartlagt ved hjelp av en mikroperimeter plassert i psykologiavdelingen for å gi informasjon om størrelse og form. Ytterligere perimetri kan også utføres ved å bruke en av de to skjermene (enten HMD eller skrivebordsmontert dataskjerm) vi har utviklet. Her vil pasientene bli bedt om å fiksere på et sted på skjermen og identifisere visuelle stimuli presentert på forskjellige områder av skjermen. Størrelsen og plasseringen av visuelle stimuli pasienter ikke var i stand til å identifisere vil gi størrelsen og plasseringen av scotoma. En annen ekstra manuell perimetriprotokoll kan også utføres. Dette vil innebære å be forsøkspersoner om å fiksere i midten av en tangentskjerm, og be dem om å identifisere prikker midlertidig presentert på skjermen av forskeren ved hjelp av en laserpeker. Plasseringen av prikker som pasientene ikke er i stand til å identifisere vil gi størrelsen og plasseringen av skotomen. Plasseringen og omfanget av hvert øyes scotoma og PRL vil bli brukt som programvareinndata på begge enhetene. Perimetri ved bruk av en eller alle metodene ovenfor vil bli utført inntil akseptabel informasjon om utstrekning og plassering av skotom er oppnådd.
I et andre besøk vil deltakerne utføre de visuelle oppgavene som brukes som grunnlag for deres personlige remapping, bokstavperimetri. Deltakerne vil først se og rapportere tre tilfeldig utvalgte horisontalt ordnede bokstaver plassert på forskjellige steder i synsfeltet. Denne bokstavperimetrioppgaven vil ta ca. 40 min og vil dekke en stor del av synsfeltet.
Deltakerne vil deretter lese enkeltord hvis bokstaver har blitt forskjøvet fra horisontal på ulike måter som omfatter kandidatomforminger generert på grunnlag av bokstavperimetriresultatene. Denne personaliseringstesten vil ta ca. 40 minutter, og vil finne en god remapping-strategi for den enkelte. Fagene vil deretter bli introdusert for leseoppgavene som utgjør resten av studiet
I 6 ekstra økter vil deltakerne utføre ulike leseoppgaver ved hjelp av ulike ommappinger. I alle disse vil tekst vises på skjermen, og oppgaven er rett og slett å lese høyt det som ble presentert. To økter vil involvere lesing av enkeltord, en økt vil involvere lesing av strenger på 3 bokstaver som ikke er arrangert horisontalt, to økter vil involvere lesing av korte setninger, og en økt vil involvere lesing av naturalistisk tekst (fra telefonapper, skilting, menyer osv.) . I alle økter vil noe lesing være med remapping, noen vil være uten. Både tradisjonell og personlig omkartlegging vil bli brukt.
I alle disse øktene vil eyetrackeren bli kalibrert til deltakernes individuelle hode- og øyeposisjon. Dette vil innebære fiksering på forskjellige punkter på enhetens skjerm (HMD eller bordmontert) ettersom øyet blir avbildet av øyesporerne. Dette kan ta opptil 45 minutter i den første økten, hvis ulike kombinasjoner av hode- og øyeposisjoner kreves for at eyetrackerne skal fungere bra. Men når den er fullført, er kalibreringen mye raskere i påfølgende økter. Rask perimetrivalidering kan også utføres i hver økt.
Gjennom all testing vil pasientene bli spurt om de føler ubehag, og vil kunne ta en pause eller slutte å teste når som helst.
Inkludert det første besøket, forventes testing for en gitt pasient ikke å vare mer enn åtte økter over åtte uker. Registrering av deltakere, testing og dataanalyse for alle deltakere forventes å ta fem år fra datoen for registrering av den første deltakeren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephen Engel, Ph.D.
- Telefonnummer: 612-625-5571
- E-post: engel@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gordon Legge, Ph.D.
- E-post: legge@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Stephen Engel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år eller eldre
- Sentralt synstap på minst 5 grader i diameter, inkludert fovea, fra bilaterale sentrale scotomer
- Stabil fiksering (+/- 1 grader) ved bruk av deres PRL.
- Ingen kognitiv svikt som indikert av en Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Tilfredsstillende kalibrering oppnåelig ved bruk av eyetracker
Ekskluderingskriterier:
- Sentralt synstap på mindre enn 5 grader diameter; scotomas som ikke dekker fovea; ensidige skotomer
- Dårlig fiksering (verre enn +/- 1 grader) ved å bruke deres PRL.
- Kognitiv svekkelse som indikert av en Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Tilfredsstillende kalibrering kan ikke oppnås med eyetracker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med skotom
Ingen remapping (kontrolltilstand), tradisjonell remapping, personlig ommapping
|
Skifter tekst utenfor scotoma
Skifte tekst basert på individuell bokstavbasert perimetri
|
|
Aktiv komparator: Normalt seende med kunstig skotom
Ingen remapping (kontrolltilstand), tradisjonell remapping, personlig ommapping
|
Skifter tekst utenfor scotoma
Skifte tekst basert på individuell bokstavbasert perimetri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesehastighet for individuelle ord
Tidsramme: Målt under tredje besøk - hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
Hvor raskt deltakerne kan lese den viste teksten korrekt
|
Målt under tredje besøk - hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
|
Lesehastighet for setninger
Tidsramme: Målt under fjerde besøk - hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
Hvor raskt deltakerne kan lese den viste teksten korrekt
|
Målt under fjerde besøk - hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
|
Lesehastighet for naturlige tekstprøver
Tidsramme: Målt under femte besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
Hvor raskt deltakerne kan lese den viste teksten korrekt
|
Målt under femte besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
|
Lesefeilrate for individuelle ord
Tidsramme: Målt under tredje besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
Hvor mange feil deltakerne gjør
|
Målt under tredje besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
|
Lesefeilrate for setninger
Tidsramme: Målt under fjerde besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
Hvor mange feil deltakerne gjør
|
Målt under fjerde besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
|
Lesefeilrate for Natural Text Samples
Tidsramme: Målt under femte besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
Hvor mange feil deltakerne gjør
|
Målt under femte besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyefikseringskvalitet for ord
Tidsramme: Målt under tredje besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
Varians av x- og y-øyeposisjonskoordinater beregnet under fikseringsperioder under lesing
|
Målt under tredje besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
|
Øyefikseringskvalitet for setninger
Tidsramme: Målt under fjerde besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
Varians av x- og y-øyeposisjonskoordinater beregnet under fikseringsperioder under lesing
|
Målt under fjerde besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
|
Øyebevegelseskvalitet for setninger
Tidsramme: Målt under fjerde besøk
|
Nummer av venstregående (regressive) øyebevegelser under setningslesing
|
Målt under fjerde besøk
|
|
Øyefikseringskvalitet for naturlige tekstprøver
Tidsramme: Målt under femte besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
Varians av x- og y-øyeposisjonskoordinater beregnet under fikseringsperioder under lesing
|
Målt under femte besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
|
Øyebevegelseskvalitet for naturlige tekstprøver
Tidsramme: Målt under femte besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
Nummer av venstregående (regressive) øyebevegelser under naturlig tekstlesing
|
Målt under femte besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Engel, Ph.D., University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REMAP002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .