Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell remapping for å hjelpe lesing med felttap

7. juli 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Gjenoppretting av synsfeltet for å hjelpe lesing med sentrale Scotomas

Leseytelse hos pasienter med sentralt synstap og alderstilpassede kontroller med kunstig scotom vil bli målt med og uten ulike typer remapping av manglende tekst til ulike deler av synsfeltet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter innledende karakterisering av synsfelttapet, vil deltakerens ytelse i leseoppgaver bli målt med og uten omkartlegging. Oppgavene vil omfatte lesing av grupper med tilfeldige bokstaver, ord, enkle setninger og "naturlig" tekst fra miljøet (hentet fra telefonapper, skilting osv.). Ulike typer remapping vil bli brukt av deltakerne, inkludert tradisjonell og personlig ommapping. For kontrollobservatører vil forskjellig formede kunstige scotomer bli brukt.

Deltakere som er interessert i studien vil bli tatt med på et første besøk. Alle deltakere vil bli administrert MMSE. Observatører som består kriteriene for studien vil da få resten av prosedyrene beskrevet muntlig før de gjennomgår resten av samtykkeprosessen (se nedenfor). Deltakerne vil da gjennomgå en standard eksamen ved UMN øyeklinikk, dersom de ikke har hatt en i løpet av den siste måneden.

Deltakerne vil deretter få sine scotomer kartlagt ved hjelp av en mikroperimeter plassert i psykologiavdelingen for å gi informasjon om størrelse og form. Ytterligere perimetri kan også utføres ved å bruke en av de to skjermene (enten HMD eller skrivebordsmontert dataskjerm) vi har utviklet. Her vil pasientene bli bedt om å fiksere på et sted på skjermen og identifisere visuelle stimuli presentert på forskjellige områder av skjermen. Størrelsen og plasseringen av visuelle stimuli pasienter ikke var i stand til å identifisere vil gi størrelsen og plasseringen av scotoma. En annen ekstra manuell perimetriprotokoll kan også utføres. Dette vil innebære å be forsøkspersoner om å fiksere i midten av en tangentskjerm, og be dem om å identifisere prikker midlertidig presentert på skjermen av forskeren ved hjelp av en laserpeker. Plasseringen av prikker som pasientene ikke er i stand til å identifisere vil gi størrelsen og plasseringen av skotomen. Plasseringen og omfanget av hvert øyes scotoma og PRL vil bli brukt som programvareinndata på begge enhetene. Perimetri ved bruk av en eller alle metodene ovenfor vil bli utført inntil akseptabel informasjon om utstrekning og plassering av skotom er oppnådd.

I et andre besøk vil deltakerne utføre de visuelle oppgavene som brukes som grunnlag for deres personlige remapping, bokstavperimetri. Deltakerne vil først se og rapportere tre tilfeldig utvalgte horisontalt ordnede bokstaver plassert på forskjellige steder i synsfeltet. Denne bokstavperimetrioppgaven vil ta ca. 40 min og vil dekke en stor del av synsfeltet.

Deltakerne vil deretter lese enkeltord hvis bokstaver har blitt forskjøvet fra horisontal på ulike måter som omfatter kandidatomforminger generert på grunnlag av bokstavperimetriresultatene. Denne personaliseringstesten vil ta ca. 40 minutter, og vil finne en god remapping-strategi for den enkelte. Fagene vil deretter bli introdusert for leseoppgavene som utgjør resten av studiet

I 6 ekstra økter vil deltakerne utføre ulike leseoppgaver ved hjelp av ulike ommappinger. I alle disse vil tekst vises på skjermen, og oppgaven er rett og slett å lese høyt det som ble presentert. To økter vil involvere lesing av enkeltord, en økt vil involvere lesing av strenger på 3 bokstaver som ikke er arrangert horisontalt, to økter vil involvere lesing av korte setninger, og en økt vil involvere lesing av naturalistisk tekst (fra telefonapper, skilting, menyer osv.) . I alle økter vil noe lesing være med remapping, noen vil være uten. Både tradisjonell og personlig omkartlegging vil bli brukt.

I alle disse øktene vil eyetrackeren bli kalibrert til deltakernes individuelle hode- og øyeposisjon. Dette vil innebære fiksering på forskjellige punkter på enhetens skjerm (HMD eller bordmontert) ettersom øyet blir avbildet av øyesporerne. Dette kan ta opptil 45 minutter i den første økten, hvis ulike kombinasjoner av hode- og øyeposisjoner kreves for at eyetrackerne skal fungere bra. Men når den er fullført, er kalibreringen mye raskere i påfølgende økter. Rask perimetrivalidering kan også utføres i hver økt.

Gjennom all testing vil pasientene bli spurt om de føler ubehag, og vil kunne ta en pause eller slutte å teste når som helst.

Inkludert det første besøket, forventes testing for en gitt pasient ikke å vare mer enn åtte økter over åtte uker. Registrering av deltakere, testing og dataanalyse for alle deltakere forventes å ta fem år fra datoen for registrering av den første deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stephen Engel, Ph.D.
  • Telefonnummer: 612-625-5571
  • E-post: engel@umn.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Engel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 16 år eller eldre
  2. Sentralt synstap på minst 5 grader i diameter, inkludert fovea, fra bilaterale sentrale scotomer
  3. Stabil fiksering (+/- 1 grader) ved bruk av deres PRL.
  4. Ingen kognitiv svikt som indikert av en Mini-Mental State Examination (MMSE).
  5. Tilfredsstillende kalibrering oppnåelig ved bruk av eyetracker

Ekskluderingskriterier:

  1. Sentralt synstap på mindre enn 5 grader diameter; scotomas som ikke dekker fovea; ensidige skotomer
  2. Dårlig fiksering (verre enn +/- 1 grader) ved å bruke deres PRL.
  3. Kognitiv svekkelse som indikert av en Mini-Mental State Examination (MMSE).
  4. Tilfredsstillende kalibrering kan ikke oppnås med eyetracker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med skotom
Ingen remapping (kontrolltilstand), tradisjonell remapping, personlig ommapping
Skifter tekst utenfor scotoma
Skifte tekst basert på individuell bokstavbasert perimetri
Aktiv komparator: Normalt seende med kunstig skotom
Ingen remapping (kontrolltilstand), tradisjonell remapping, personlig ommapping
Skifter tekst utenfor scotoma
Skifte tekst basert på individuell bokstavbasert perimetri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesehastighet for individuelle ord
Tidsramme: Målt under tredje besøk - hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
Hvor raskt deltakerne kan lese den viste teksten korrekt
Målt under tredje besøk - hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
Lesehastighet for setninger
Tidsramme: Målt under fjerde besøk - hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
Hvor raskt deltakerne kan lese den viste teksten korrekt
Målt under fjerde besøk - hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
Lesehastighet for naturlige tekstprøver
Tidsramme: Målt under femte besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
Hvor raskt deltakerne kan lese den viste teksten korrekt
Målt under femte besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
Lesefeilrate for individuelle ord
Tidsramme: Målt under tredje besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
Hvor mange feil deltakerne gjør
Målt under tredje besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
Lesefeilrate for setninger
Tidsramme: Målt under fjerde besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
Hvor mange feil deltakerne gjør
Målt under fjerde besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
Lesefeilrate for Natural Text Samples
Tidsramme: Målt under femte besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
Hvor mange feil deltakerne gjør
Målt under femte besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyefikseringskvalitet for ord
Tidsramme: Målt under tredje besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
Varians av x- og y-øyeposisjonskoordinater beregnet under fikseringsperioder under lesing
Målt under tredje besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
Øyefikseringskvalitet for setninger
Tidsramme: Målt under fjerde besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
Varians av x- og y-øyeposisjonskoordinater beregnet under fikseringsperioder under lesing
Målt under fjerde besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
Øyebevegelseskvalitet for setninger
Tidsramme: Målt under fjerde besøk
Nummer av venstregående (regressive) øyebevegelser under setningslesing
Målt under fjerde besøk
Øyefikseringskvalitet for naturlige tekstprøver
Tidsramme: Målt under femte besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
Varians av x- og y-øyeposisjonskoordinater beregnet under fikseringsperioder under lesing
Målt under femte besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
Øyebevegelseskvalitet for naturlige tekstprøver
Tidsramme: Målt under femte besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen
Nummer av venstregående (regressive) øyebevegelser under naturlig tekstlesing
Målt under femte besøk; hvert besøk er kun én dag, og dette målet refererer til data samlet under en < 1 time lang leseøkt i løpet av den dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Engel, Ph.D., University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Perimetri, psykofysiske og øyesporingsdata vil bli avidentifisert ved anskaffelse og indeksert kun ved bruk av en emnekode. Disse dataene vil bli lagret på en sikker server for deling på forespørsel fra en PI fra et forskningsteam. Vi vil tilby psykofysiske data og øyesporingsdata sammen med passende metadata som spesifiserer detaljer om testen (brukt ommapping, stimulusprotokoll osv.) og dataformat.

IPD-delingstidsramme

Når resultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningsgruppe.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere