- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03848663
Remapeamento visual para auxiliar na leitura com perda de campo
Remapeamento do campo visual para auxiliar na leitura com escotomas centrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a caracterização inicial de sua perda de campo visual, o desempenho do participante em tarefas de leitura será medido com e sem remapeamento. As tarefas incluirão a leitura de grupos de letras aleatórias, palavras, frases simples e texto "natural" do ambiente (retirado de aplicativos de telefone, sinalização etc.). Diferentes tipos de remapeamentos serão usados pelos participantes, incluindo remapeamentos tradicionais e personalizados. Para observadores de controle, escotomas artificiais de formatos diferentes serão usados.
Os participantes interessados no estudo serão levados para uma visita inicial. Todos os participantes receberão o MMSE. Os observadores que forem aprovados nos critérios do estudo terão o restante dos procedimentos descritos verbalmente antes de passar pelo restante do processo de consentimento (veja abaixo). Os participantes serão então submetidos a um exame padrão na clínica oftalmológica da UMN, caso não tenham feito um no último mês.
Os participantes terão seus escotomas mapeados usando um microperímetro alojado no departamento de psicologia para fornecer informações de tamanho e forma. A perimetria adicional também pode ser realizada usando qualquer um dos dois monitores (HMD ou monitor de computador montado na mesa) que desenvolvemos. Aqui, os pacientes serão solicitados a se fixar em um ponto da tela e identificar os estímulos visuais apresentados em diferentes regiões da tela. O tamanho e a localização dos estímulos visuais que os pacientes não conseguiram identificar fornecerão o tamanho e a localização do escotoma. Outro protocolo de perimetria manual adicional também pode ser conduzido. Isso envolveria pedir aos sujeitos que se fixassem no centro de uma tela tangente e que identificassem pontos temporariamente apresentados na tela pelo pesquisador usando um apontador laser. A localização dos pontos que os pacientes não conseguem identificar fornecerá o tamanho e a localização do escotoma. A localização e a extensão do escotoma e PRL de cada olho serão usadas como entradas de software em qualquer um dos dispositivos. A campimetria usando um ou todos os métodos acima será realizada até que informações aceitáveis sobre a extensão e localização do escotoma sejam obtidas.
Numa segunda visita, os participantes irão realizar as tarefas visuais que servem de base ao seu remapeamento personalizado, perimetria de letras. Os participantes primeiro visualizarão e relatarão três letras dispostas horizontalmente selecionadas aleatoriamente e colocadas em locais diferentes no campo visual. Esta tarefa de perimetria de letras levará cerca de 40 minutos e cobrirá uma grande parte do campo visual.
Os participantes então lerão palavras únicas cujas letras foram deslocadas da horizontal de várias maneiras que compreendem remapeamentos de candidatos gerados com base nos resultados da perimetria da letra. Esse teste de personalização levará cerca de 40 minutos e encontrará uma boa estratégia de remapeamento para o indivíduo. Os assuntos serão então apresentados às tarefas de leitura que compreendem o restante do estudo
Em 6 sessões adicionais, os participantes realizarão várias tarefas de leitura usando diferentes remapeamentos. Em todos eles, o texto será exibido na tela, e a tarefa é simplesmente ler em voz alta o que foi apresentado. Duas sessões envolverão a leitura de palavras únicas, uma sessão envolverá a leitura de sequências de 3 letras que não estão dispostas horizontalmente, duas sessões envolverão a leitura de frases curtas e uma sessão envolverá a leitura de texto naturalista (de aplicativos de telefone, sinalização, menus etc.) . Em todas as sessões, algumas leituras serão com remapeamento, outras sem. Tanto o remapeamento tradicional quanto o personalizado serão usados.
Em todas essas sessões, o rastreador ocular será calibrado para a posição individual da cabeça e dos olhos dos participantes. Isso envolverá a fixação em diferentes pontos na tela do dispositivo (HMD ou montado na mesa) à medida que o olho é visualizado pelos rastreadores oculares. Isso pode levar até 45 minutos na sessão inicial, se várias combinações de posições da cabeça e dos olhos forem necessárias para que os rastreadores oculares funcionem bem. Mas, uma vez concluída, a calibração é muito mais rápida nas sessões subsequentes. A validação rápida da perimetria também pode ser realizada em cada sessão.
Ao longo de todos os testes, os pacientes serão questionados se sentem algum desconforto e poderão fazer uma pausa ou interromper o teste a qualquer momento.
Incluindo a visita inicial, prevê-se que o teste para qualquer paciente não dure mais do que oito sessões em oito semanas. Prevê-se que a inscrição de participantes, testes e análise de dados para todos os participantes leve cinco anos a partir da data de inscrição do primeiro participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen Engel, Ph.D.
- Número de telefone: 612-625-5571
- E-mail: engel@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gordon Legge, Ph.D.
- E-mail: legge@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Stephen Engel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos ou mais
- Perda de visão central de pelo menos 5 graus de diâmetro, incluindo a fóvea, de escotomas centrais bilaterais
- Fixação estável (+/- 1 grau) usando sua PRL.
- Nenhum comprometimento cognitivo indicado por um mini-exame do estado mental (MMSE).
- Calibração satisfatória alcançável usando rastreador ocular
Critério de exclusão:
- Perda da visão central menor que 5 graus de diâmetro; escotomas que não cobrem a fóvea; escotomas unilaterais
- Má fixação (pior que +/- 1 grau) usando sua PRL.
- Comprometimento cognitivo conforme indicado por um mini-exame do estado mental (MMSE).
- Calibração satisfatória não alcançável usando rastreador ocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com escotoma
Sem remapeamento (condição de controle), remapeamento tradicional, remapeamento personalizado
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Deslocando o texto fora do escotoma
Deslocamento de texto com base na perimetria baseada em letras individuais
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Comparador Ativo: Visão normal com escotoma artificial
Sem remapeamento (condição de controle), remapeamento tradicional, remapeamento personalizado
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Deslocando o texto fora do escotoma
Deslocamento de texto com base na perimetria baseada em letras individuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de leitura para palavras individuais
Prazo: Medido durante a terceira visita - cada visita é apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Com que rapidez os participantes podem ler corretamente o texto exibido
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Medido durante a terceira visita - cada visita é apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Velocidade de leitura de frases
Prazo: Medido durante a quarta visita - cada visita é apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Com que rapidez os participantes podem ler corretamente o texto exibido
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Medido durante a quarta visita - cada visita é apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Velocidade de leitura para amostras de texto natural
Prazo: Medido durante a quinta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Com que rapidez os participantes podem ler corretamente o texto exibido
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Medido durante a quinta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Taxa de erro de leitura para palavras individuais
Prazo: Medido durante a terceira visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Quantos erros os participantes cometem
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Medido durante a terceira visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Taxa de erro de leitura para frases
Prazo: Medido durante a quarta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Quantos erros os participantes cometem
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Medido durante a quarta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Taxa de erro de leitura para amostras de texto natural
Prazo: Medido durante a quinta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Quantos erros os participantes cometem
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Medido durante a quinta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de fixação do olho para palavras
Prazo: Medido durante a terceira visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Variação das coordenadas x e y da posição do olho calculada durante os períodos de fixação durante a leitura
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Medido durante a terceira visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Qualidade de fixação ocular para frases
Prazo: Medido durante a quarta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Variação das coordenadas x e y da posição do olho calculada durante os períodos de fixação durante a leitura
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Medido durante a quarta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Qualidade do movimento ocular para frases
Prazo: Medido durante a quarta visita
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Número de movimentos oculares para a esquerda (regressivos) durante a leitura da frase
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Medido durante a quarta visita
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Qualidade de fixação ocular para amostras de texto natural
Prazo: Medido durante a quinta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Variação das coordenadas x e y da posição do olho calculada durante os períodos de fixação durante a leitura
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Medido durante a quinta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Qualidade do movimento dos olhos para amostras de texto natural
Prazo: Medido durante a quinta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
|
Número de movimentos oculares para a esquerda (regressivos) durante a leitura de texto natural
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Medido durante a quinta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Engel, Ph.D., University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMAP002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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