Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Remapeamento visual para auxiliar na leitura com perda de campo

7 de julho de 2026 atualizado por: University of Minnesota

Remapeamento do campo visual para auxiliar na leitura com escotomas centrais

O desempenho de leitura em pacientes com Perda de Visão Central e controles pareados por idade com escotomas artificiais será medido com e sem diferentes tipos de remapeamento de texto ausente para diferentes partes do campo visual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a caracterização inicial de sua perda de campo visual, o desempenho do participante em tarefas de leitura será medido com e sem remapeamento. As tarefas incluirão a leitura de grupos de letras aleatórias, palavras, frases simples e texto "natural" do ambiente (retirado de aplicativos de telefone, sinalização etc.). Diferentes tipos de remapeamentos serão usados ​​pelos participantes, incluindo remapeamentos tradicionais e personalizados. Para observadores de controle, escotomas artificiais de formatos diferentes serão usados.

Os participantes interessados ​​no estudo serão levados para uma visita inicial. Todos os participantes receberão o MMSE. Os observadores que forem aprovados nos critérios do estudo terão o restante dos procedimentos descritos verbalmente antes de passar pelo restante do processo de consentimento (veja abaixo). Os participantes serão então submetidos a um exame padrão na clínica oftalmológica da UMN, caso não tenham feito um no último mês.

Os participantes terão seus escotomas mapeados usando um microperímetro alojado no departamento de psicologia para fornecer informações de tamanho e forma. A perimetria adicional também pode ser realizada usando qualquer um dos dois monitores (HMD ou monitor de computador montado na mesa) que desenvolvemos. Aqui, os pacientes serão solicitados a se fixar em um ponto da tela e identificar os estímulos visuais apresentados em diferentes regiões da tela. O tamanho e a localização dos estímulos visuais que os pacientes não conseguiram identificar fornecerão o tamanho e a localização do escotoma. Outro protocolo de perimetria manual adicional também pode ser conduzido. Isso envolveria pedir aos sujeitos que se fixassem no centro de uma tela tangente e que identificassem pontos temporariamente apresentados na tela pelo pesquisador usando um apontador laser. A localização dos pontos que os pacientes não conseguem identificar fornecerá o tamanho e a localização do escotoma. A localização e a extensão do escotoma e PRL de cada olho serão usadas como entradas de software em qualquer um dos dispositivos. A campimetria usando um ou todos os métodos acima será realizada até que informações aceitáveis ​​sobre a extensão e localização do escotoma sejam obtidas.

Numa segunda visita, os participantes irão realizar as tarefas visuais que servem de base ao seu remapeamento personalizado, perimetria de letras. Os participantes primeiro visualizarão e relatarão três letras dispostas horizontalmente selecionadas aleatoriamente e colocadas em locais diferentes no campo visual. Esta tarefa de perimetria de letras levará cerca de 40 minutos e cobrirá uma grande parte do campo visual.

Os participantes então lerão palavras únicas cujas letras foram deslocadas da horizontal de várias maneiras que compreendem remapeamentos de candidatos gerados com base nos resultados da perimetria da letra. Esse teste de personalização levará cerca de 40 minutos e encontrará uma boa estratégia de remapeamento para o indivíduo. Os assuntos serão então apresentados às tarefas de leitura que compreendem o restante do estudo

Em 6 sessões adicionais, os participantes realizarão várias tarefas de leitura usando diferentes remapeamentos. Em todos eles, o texto será exibido na tela, e a tarefa é simplesmente ler em voz alta o que foi apresentado. Duas sessões envolverão a leitura de palavras únicas, uma sessão envolverá a leitura de sequências de 3 letras que não estão dispostas horizontalmente, duas sessões envolverão a leitura de frases curtas e uma sessão envolverá a leitura de texto naturalista (de aplicativos de telefone, sinalização, menus etc.) . Em todas as sessões, algumas leituras serão com remapeamento, outras sem. Tanto o remapeamento tradicional quanto o personalizado serão usados.

Em todas essas sessões, o rastreador ocular será calibrado para a posição individual da cabeça e dos olhos dos participantes. Isso envolverá a fixação em diferentes pontos na tela do dispositivo (HMD ou montado na mesa) à medida que o olho é visualizado pelos rastreadores oculares. Isso pode levar até 45 minutos na sessão inicial, se várias combinações de posições da cabeça e dos olhos forem necessárias para que os rastreadores oculares funcionem bem. Mas, uma vez concluída, a calibração é muito mais rápida nas sessões subsequentes. A validação rápida da perimetria também pode ser realizada em cada sessão.

Ao longo de todos os testes, os pacientes serão questionados se sentem algum desconforto e poderão fazer uma pausa ou interromper o teste a qualquer momento.

Incluindo a visita inicial, prevê-se que o teste para qualquer paciente não dure mais do que oito sessões em oito semanas. Prevê-se que a inscrição de participantes, testes e análise de dados para todos os participantes leve cinco anos a partir da data de inscrição do primeiro participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stephen Engel, Ph.D.
  • Número de telefone: 612-625-5571
  • E-mail: engel@umn.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Stephen Engel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 16 anos ou mais
  2. Perda de visão central de pelo menos 5 graus de diâmetro, incluindo a fóvea, de escotomas centrais bilaterais
  3. Fixação estável (+/- 1 grau) usando sua PRL.
  4. Nenhum comprometimento cognitivo indicado por um mini-exame do estado mental (MMSE).
  5. Calibração satisfatória alcançável usando rastreador ocular

Critério de exclusão:

  1. Perda da visão central menor que 5 graus de diâmetro; escotomas que não cobrem a fóvea; escotomas unilaterais
  2. Má fixação (pior que +/- 1 grau) usando sua PRL.
  3. Comprometimento cognitivo conforme indicado por um mini-exame do estado mental (MMSE).
  4. Calibração satisfatória não alcançável usando rastreador ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com escotoma
Sem remapeamento (condição de controle), remapeamento tradicional, remapeamento personalizado
Deslocando o texto fora do escotoma
Deslocamento de texto com base na perimetria baseada em letras individuais
Comparador Ativo: Visão normal com escotoma artificial
Sem remapeamento (condição de controle), remapeamento tradicional, remapeamento personalizado
Deslocando o texto fora do escotoma
Deslocamento de texto com base na perimetria baseada em letras individuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de leitura para palavras individuais
Prazo: Medido durante a terceira visita - cada visita é apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
Com que rapidez os participantes podem ler corretamente o texto exibido
Medido durante a terceira visita - cada visita é apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
Velocidade de leitura de frases
Prazo: Medido durante a quarta visita - cada visita é apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
Com que rapidez os participantes podem ler corretamente o texto exibido
Medido durante a quarta visita - cada visita é apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
Velocidade de leitura para amostras de texto natural
Prazo: Medido durante a quinta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
Com que rapidez os participantes podem ler corretamente o texto exibido
Medido durante a quinta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
Taxa de erro de leitura para palavras individuais
Prazo: Medido durante a terceira visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
Quantos erros os participantes cometem
Medido durante a terceira visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
Taxa de erro de leitura para frases
Prazo: Medido durante a quarta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
Quantos erros os participantes cometem
Medido durante a quarta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
Taxa de erro de leitura para amostras de texto natural
Prazo: Medido durante a quinta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
Quantos erros os participantes cometem
Medido durante a quinta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de fixação do olho para palavras
Prazo: Medido durante a terceira visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
Variação das coordenadas x e y da posição do olho calculada durante os períodos de fixação durante a leitura
Medido durante a terceira visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
Qualidade de fixação ocular para frases
Prazo: Medido durante a quarta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
Variação das coordenadas x e y da posição do olho calculada durante os períodos de fixação durante a leitura
Medido durante a quarta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
Qualidade do movimento ocular para frases
Prazo: Medido durante a quarta visita
Número de movimentos oculares para a esquerda (regressivos) durante a leitura da frase
Medido durante a quarta visita
Qualidade de fixação ocular para amostras de texto natural
Prazo: Medido durante a quinta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
Variação das coordenadas x e y da posição do olho calculada durante os períodos de fixação durante a leitura
Medido durante a quinta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
Qualidade do movimento dos olhos para amostras de texto natural
Prazo: Medido durante a quinta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia
Número de movimentos oculares para a esquerda (regressivos) durante a leitura de texto natural
Medido durante a quinta visita; cada visita é de apenas um dia e esta medida refere-se aos dados coletados durante uma sessão de leitura de < 1 hora durante esse dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Engel, Ph.D., University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de perimetria, psicofísicos e de rastreamento ocular serão desidentificados após a aquisição e indexados usando apenas um código de assunto. Esses dados serão armazenados em um servidor seguro para compartilhamento mediante solicitação de um PI de uma equipe de pesquisa. Ofereceremos dados psicofísicos e de rastreamento ocular, juntamente com metadados apropriados, especificando detalhes do teste (remapeamento usado, protocolo de estímulo etc.) e formato dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que os resultados forem publicados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Grupo de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever