- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03848663
Visuel remapping for at hjælpe læsning med felttab
Omformning af synsfeltet for at hjælpe med at læse med centrale Scotomas
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter indledende karakterisering af deres synsfelttab, vil deltagerens præstation i læseopgaver blive målt med og uden remapping. Opgaverne vil omfatte læsning af grupper af tilfældige bogstaver, ord, enkle sætninger og "naturlig" tekst fra miljøet (taget fra telefonapps, skiltning osv.). Forskellige former for remappings vil blive brugt af deltagerne, herunder traditionel og personlig remapping. For kontrolobservatører vil forskelligt formede kunstige scotomer blive brugt.
Deltagere, der er interesserede i undersøgelsen, vil blive taget med til et indledende besøg. Alle deltagere vil blive administreret MMSE. Observatører, der består kriterierne for undersøgelsen, vil derefter få resten af procedurerne beskrevet mundtligt, inden de gennemgår resten af samtykkeprocessen (se nedenfor). Deltagerne vil herefter gennemgå en standardeksamen på UMN øjenklinik, hvis de ikke har haft en inden for den sidste måned.
Deltagerne vil derefter få kortlagt deres scotomer ved hjælp af en mikroperimeter anbragt i psykologiafdelingen for at give oplysninger om størrelse og form. Yderligere perimetri kan også udføres ved hjælp af en af de to skærme (enten HMD eller skrivebordsmonteret computerskærm), vi har udviklet. Her vil patienter blive bedt om at fiksere et sted på skærmen og identificere visuelle stimuli præsenteret på forskellige områder af skærmen. Størrelsen og placeringen af visuelle stimuli, patienter ikke var i stand til at identificere, vil give størrelsen og placeringen af scotomen. En anden yderligere manuel perimetriprotokol kan også udføres. Dette ville involvere at bede forsøgspersoner om at fiksere i midten af en tangentskærm og bede dem om at identificere prikker midlertidigt præsenteret på skærmen af forskeren ved hjælp af en laserpeger. Placeringen af prikker, som patienterne ikke er i stand til at identificere, vil angive størrelsen og placeringen af scotomet. Placeringen og omfanget af hvert øjes scotom og PRL vil blive brugt som software-input på begge enheder. Perimetri ved hjælp af en eller alle ovenstående metoder vil blive udført, indtil der er opnået acceptable oplysninger om scotomas omfang og placering.
I et andet besøg vil deltagerne udføre de visuelle opgaver, der bruges som grundlag for deres personlige remapping, bogstavperimetri. Deltagerne vil først se og rapportere tre tilfældigt udvalgte vandret arrangerede bogstaver placeret forskellige steder i synsfeltet. Denne bogstavperimetriopgave vil tage omkring 40 minutter og vil dække en stor del af synsfeltet.
Deltagerne vil derefter læse enkelte ord, hvis bogstaver er blevet forskudt fra vandret på forskellige måder, som omfatter kandidat-omdannelser genereret på basis af bogstavernes perimetriresultater. Denne personaliseringstest vil tage omkring 40 minutter og vil finde en god remapping-strategi for den enkelte. Emner vil derefter blive introduceret til de læseopgaver, der udgør resten af undersøgelsen
I 6 ekstra sessioner vil deltagerne udføre forskellige læseopgaver ved hjælp af forskellige ommapninger. I alle disse vil der blive vist tekst på skærmen, og opgaven er blot at læse højt, hvad der blev præsenteret. To sessioner vil involvere læsning af enkelte ord, en session vil involvere læsning af strenge med 3 bogstaver, der ikke er arrangeret vandret, to sessioner vil involvere læsning af korte sætninger, og en session vil involvere læsning af naturalistisk tekst (fra telefonapps, skilte, menuer osv.) . I alle sessioner vil noget læsning være med remapping, nogle vil være uden. Både traditionel og personlig remapping vil blive brugt.
I alle disse sessioner vil eyetrackeren blive kalibreret til deltagernes individuelle hoved- og øjenposition. Dette vil involvere fiksering på forskellige punkter på enhedens skærm (HMD eller skrivebordsmonteret), efterhånden som øjet afbildes af eye trackers. Dette kan tage op til 45 minutter i den indledende session, hvis forskellige kombinationer af hoved- og øjenstillinger er påkrævet for at eyetrackerne fungerer godt. Men når den er afsluttet, er kalibreringen meget hurtigere i de efterfølgende sessioner. Hurtig perimetri validering kan også udføres i hver session.
Gennem al testning vil patienterne blive spurgt, om de føler ubehag, og vil være i stand til at holde en pause eller stoppe med at teste på et hvilket som helst tidspunkt.
Inklusive det første besøg forventes testning for en given patient ikke at vare mere end otte sessioner over otte uger. Tilmelding af deltagere, testning og dataanalyse for alle deltagere forventes at tage fem år fra datoen for tilmelding af den første deltager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephen Engel, Ph.D.
- Telefonnummer: 612-625-5571
- E-mail: engel@umn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gordon Legge, Ph.D.
- E-mail: legge@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Stephen Engel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 år eller ældre
- Centralt synstab på mindst 5 grader i diameter, inklusive fovea, fra bilaterale centrale scotomer
- Stabil fiksering (+/- 1 grader) ved hjælp af deres PRL.
- Ingen kognitiv svækkelse som angivet ved en Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Tilfredsstillende kalibrering opnås ved hjælp af eye tracker
Ekskluderingskriterier:
- Centralt synstab på mindre end 5 grader i diameter; scotomer, der ikke dækker fovea; ensidige scotomer
- Dårlig fiksering (værre end +/- 1 grader) ved brug af deres PRL.
- Kognitiv svækkelse som angivet ved en Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Tilfredsstillende kalibrering kan ikke opnås med eyetracker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med scotoma
Ingen remapping (kontroltilstand), traditionel remapping, personlig remapping
|
Skifter tekst uden for scotoma
Skiftende tekst baseret på individuel bogstavbaseret perimetri
|
|
Aktiv komparator: Normalt seende med kunstigt skotom
Ingen remapping (kontroltilstand), traditionel remapping, personlig remapping
|
Skifter tekst uden for scotoma
Skiftende tekst baseret på individuel bogstavbaseret perimetri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsehastighed for individuelle ord
Tidsramme: Målt under tredje besøg - hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
Hvor hurtigt deltagerne kan læse den viste tekst korrekt
|
Målt under tredje besøg - hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
|
Læsehastighed for sætninger
Tidsramme: Målt under fjerde besøg - hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
Hvor hurtigt deltagerne kan læse den viste tekst korrekt
|
Målt under fjerde besøg - hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
|
Læsehastighed for naturlige tekstprøver
Tidsramme: Målt under femte besøg; hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
Hvor hurtigt deltagerne kan læse den viste tekst korrekt
|
Målt under femte besøg; hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
|
Læsefejlfrekvens for individuelle ord
Tidsramme: Målt under tredje besøg; hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
Hvor mange fejl begår deltagerne
|
Målt under tredje besøg; hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
|
Læsefejlrate for sætninger
Tidsramme: Målt under fjerde besøg; hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
Hvor mange fejl begår deltagerne
|
Målt under fjerde besøg; hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
|
Læsefejlfrekvens for Natural Text Samples
Tidsramme: Målt under femte besøg; hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
Hvor mange fejl begår deltagerne
|
Målt under femte besøg; hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenfikseringskvalitet for ord
Tidsramme: Målt under tredje besøg; hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
Varians af x- og y-øjepositionskoordinater beregnet under fikseringsperioder under læsning
|
Målt under tredje besøg; hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
|
Øjenfikseringskvalitet for sætninger
Tidsramme: Målt under fjerde besøg; hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
Varians af x- og y-øjepositionskoordinater beregnet under fikseringsperioder under læsning
|
Målt under fjerde besøg; hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
|
Øjenbevægelseskvalitet for sætninger
Tidsramme: Målt under fjerde besøg
|
Nummer fra venstregående (regressive) øjenbevægelser under sætningslæsning
|
Målt under fjerde besøg
|
|
Øjenfikseringskvalitet til naturlige tekstprøver
Tidsramme: Målt under femte besøg; hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
Varians af x- og y-øjepositionskoordinater beregnet under fikseringsperioder under læsning
|
Målt under femte besøg; hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
|
Øjenbevægelseskvalitet til naturlige teksteksempler
Tidsramme: Målt under femte besøg; hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
Nummerér venstregående (regressive) øjenbevægelser under naturlig tekstlæsning
|
Målt under femte besøg; hvert besøg er kun én dag, og dette mål refererer til data indsamlet under en < 1 time lang læsesession i løbet af den dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Engel, Ph.D., University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REMAP002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .