- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03848663
Reasignación visual para ayudar a leer con pérdida de campo
Reasignación del campo visual para facilitar la lectura con escotomas centrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la caracterización inicial de la pérdida de su campo visual, se medirá el rendimiento del participante en las tareas de lectura con y sin reasignación. Las tareas incluirán grupos de lectura de letras aleatorias, palabras, oraciones simples y texto "natural" del entorno (tomado de aplicaciones de teléfono, letreros, etc.). Los participantes utilizarán diferentes tipos de reasignaciones, incluidas reasignaciones tradicionales y personalizadas. Para los observadores de control, se utilizarán escotomas artificiales de diferentes formas.
Los participantes interesados en el estudio serán traídos para una visita inicial. A todos los participantes se les administrará el MMSE. A los observadores que aprueben los criterios para el estudio se les describirá verbalmente el resto de los procedimientos antes de pasar por el resto del proceso de consentimiento (ver más abajo). Luego, los participantes se someterán a un examen estándar en la clínica oftalmológica de la UMN, si no se han realizado uno en el último mes.
Luego, se mapearán los escotomas de los participantes utilizando un microperímetro alojado en el departamento de psicología para brindar información sobre el tamaño y la forma. También se puede realizar una perimetría adicional utilizando cualquiera de las dos pantallas (ya sea HMD o un monitor de computadora montado en el escritorio) que hemos desarrollado. Aquí, se les pedirá a los pacientes que se fijen en un punto de la pantalla e identifiquen los estímulos visuales presentados en diferentes regiones de la pantalla. El tamaño y la ubicación de los estímulos visuales que los pacientes no pudieron identificar proporcionarán el tamaño y la ubicación del escotoma. También se puede realizar otro protocolo de perimetría manual adicional. Esto implicaría pedirles a los sujetos que se fijen en el centro de una pantalla tangente y pedirles que identifiquen puntos presentados temporalmente en la pantalla por el investigador usando un puntero láser. Las ubicaciones de los puntos que los pacientes no pueden identificar proporcionarán el tamaño y la ubicación del escotoma. La ubicación y extensión del escotoma y PRL de cada ojo se utilizarán como entradas de software en cualquiera de los dispositivos. Se realizará una perimetría utilizando uno o todos los métodos anteriores hasta que se obtenga información aceptable sobre la extensión y ubicación del escotoma.
En una segunda visita, los participantes realizarán las tareas visuales que se utilizan como base de su remapeo personalizado, perimetría de letras. Los participantes primero verán e informarán tres letras dispuestas horizontalmente seleccionadas al azar colocadas en diferentes lugares en el campo visual. Esta tarea de perimetría de letras durará unos 40 min y cubrirá gran parte del campo visual.
Luego, los participantes leerán palabras sueltas cuyas letras se han desplazado de la horizontal de varias maneras que comprenden reasignaciones candidatas generadas sobre la base de los resultados de la perimetría de letras. Esta prueba de personalización tomará alrededor de 40 minutos y encontrará una buena estrategia de reasignación para el individuo. Luego, los sujetos serán introducidos a las tareas de lectura que comprenden el resto del estudio.
En 6 sesiones adicionales, los participantes realizarán varias tareas de lectura utilizando diferentes reasignaciones. En todos estos, el texto se mostrará en la pantalla y la tarea es simplemente leer en voz alta lo que se presentó. Dos sesiones involucrarán la lectura de palabras sueltas, una sesión involucrará la lectura de cadenas de 3 letras que no están dispuestas horizontalmente, dos sesiones involucrarán la lectura de oraciones cortas y una sesión involucrará la lectura de texto naturalista (de aplicaciones de teléfono, letreros, menús, etc.) . En todas las sesiones, algunas lecturas serán con reasignación, otras no. Se utilizará tanto la reasignación tradicional como la personalizada.
En todas estas sesiones, el rastreador ocular se calibrará según la posición individual de la cabeza y los ojos de los participantes. Esto implicará la fijación en diferentes puntos de la pantalla del dispositivo (HMD o montado en el escritorio) a medida que los eye trackers toman imágenes del ojo. Esto puede llevar hasta 45 minutos en la sesión inicial, si se requieren varias combinaciones de posiciones de la cabeza y los ojos para que los eye trackers funcionen bien. Pero una vez completada, la calibración es mucho más rápida en sesiones posteriores. También se puede realizar una validación perimétrica rápida en cada sesión.
A lo largo de todas las pruebas, se preguntará a los pacientes si sienten alguna molestia y podrán tomar un descanso o abandonar la prueba en cualquier momento.
Incluyendo la visita inicial, se prevé que las pruebas para cualquier paciente no duren más de ocho sesiones durante ocho semanas. Se anticipa que la inscripción de participantes, las pruebas y el análisis de datos para todos los participantes tomará cinco años a partir de la fecha de inscripción del primer participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Engel, Ph.D.
- Número de teléfono: 612-625-5571
- Correo electrónico: engel@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gordon Legge, Ph.D.
- Correo electrónico: legge@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Stephen Engel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más
- Pérdida de la visión central de al menos 5 grados de diámetro, incluida la fóvea, por escotomas centrales bilaterales
- Fijación estable (+/- 1 grado) utilizando su PRL.
- Sin deterioro cognitivo según lo indicado por un miniexamen del estado mental (MMSE).
- Calibración satisfactoria que se puede lograr con el rastreador ocular
Criterio de exclusión:
- Pérdida de visión central de menos de 5 grados de diámetro; escotomas que no cubren la fóvea; escotomas unilaterales
- Mala fijación (peor que +/- 1 grado) usando su PRL.
- Deterioro cognitivo según lo indicado por un Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
- No se puede lograr una calibración satisfactoria con el rastreador ocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con escotoma
Sin reasignación (condición de control), reasignación tradicional, reasignación personalizada
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Desplazamiento de texto fuera del escotoma
Cambio de texto basado en perimetría basada en letras individuales
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Comparador activo: Normalmente vidente con escotoma artificial
Sin reasignación (condición de control), reasignación tradicional, reasignación personalizada
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Desplazamiento de texto fuera del escotoma
Cambio de texto basado en perimetría basada en letras individuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de lectura de palabras individuales
Periodo de tiempo: Medido durante la tercera visita: cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 hora de duración durante ese día
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Qué tan rápido los participantes pueden leer correctamente el texto mostrado
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Medido durante la tercera visita: cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 hora de duración durante ese día
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Velocidad de lectura de oraciones
Periodo de tiempo: Medido durante la cuarta visita: cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 hora de duración durante ese día
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Qué tan rápido los participantes pueden leer correctamente el texto mostrado
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Medido durante la cuarta visita: cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 hora de duración durante ese día
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Velocidad de lectura para muestras de texto natural
Periodo de tiempo: Medido durante la quinta visita; cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 h de duración durante ese día
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Qué tan rápido los participantes pueden leer correctamente el texto mostrado
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Medido durante la quinta visita; cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 h de duración durante ese día
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Tasa de error de lectura para palabras individuales
Periodo de tiempo: Medido durante la tercera visita; cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 h de duración durante ese día
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Cuántos errores cometen los participantes
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Medido durante la tercera visita; cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 h de duración durante ese día
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Tasa de error de lectura para oraciones
Periodo de tiempo: Medido durante la cuarta visita; cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 h de duración durante ese día
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Cuántos errores cometen los participantes
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Medido durante la cuarta visita; cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 h de duración durante ese día
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Tasa de error de lectura para muestras de texto natural
Periodo de tiempo: Medido durante la quinta visita; cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 h de duración durante ese día
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Cuántos errores cometen los participantes
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Medido durante la quinta visita; cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 h de duración durante ese día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualidad de fijación ocular para las palabras.
Periodo de tiempo: Medido durante la tercera visita; cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 h de duración durante ese día
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Variación de las coordenadas de posición del ojo x e y calculadas durante los períodos de fijación durante la lectura
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Medido durante la tercera visita; cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 h de duración durante ese día
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Calidad de la fijación de los ojos para las oraciones.
Periodo de tiempo: Medido durante la cuarta visita; cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 h de duración durante ese día
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Variación de las coordenadas de posición del ojo x e y calculadas durante los períodos de fijación durante la lectura
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Medido durante la cuarta visita; cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 h de duración durante ese día
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|
Calidad del movimiento ocular para oraciones.
Periodo de tiempo: Medido durante la cuarta visita
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Número de movimientos oculares hacia la izquierda (regresivos) durante la lectura de oraciones
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Medido durante la cuarta visita
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Calidad de fijación ocular para muestras de texto natural
Periodo de tiempo: Medido durante la quinta visita; cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 h de duración durante ese día
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Variación de las coordenadas de posición del ojo x e y calculadas durante los períodos de fijación durante la lectura
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Medido durante la quinta visita; cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 h de duración durante ese día
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|
Calidad del movimiento ocular para muestras de texto natural
Periodo de tiempo: Medido durante la quinta visita; cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 h de duración durante ese día
|
Número de movimientos oculares hacia la izquierda (regresivos) durante la lectura de texto natural
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Medido durante la quinta visita; cada visita es de un solo día y esta medida se refiere a los datos recopilados durante una sesión de lectura de < 1 h de duración durante ese día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Engel, Ph.D., University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMAP002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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