- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03848663
Visuelle Neuzuordnung zur Unterstützung des Lesens bei Feldverlust
Neuzuordnung des Gesichtsfelds zur Unterstützung des Lesens mit zentralen Skotomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der anfänglichen Charakterisierung ihres Gesichtsfeldverlusts wird die Leistung des Teilnehmers bei Leseaufgaben mit und ohne Remapping gemessen. Zu den Aufgaben gehört das Lesen von Gruppen von zufälligen Buchstaben, Wörtern, einfachen Sätzen und „natürlichem“ Text aus der Umgebung (aus Telefon-Apps, Beschilderungen usw.). Die Teilnehmer werden verschiedene Arten von Neuzuordnungen verwenden, darunter traditionelle und personalisierte Neuzuordnungen. Für Kontrollbeobachter werden verschieden geformte künstliche Skotome verwendet.
An der Studie interessierte Teilnehmer werden zu einem ersten Besuch eingeladen. Alle Teilnehmer erhalten das MMSE. Beobachtern, die die Kriterien für die Studie erfüllen, werden dann die restlichen Verfahren mündlich beschrieben, bevor sie den Rest des Zustimmungsverfahrens durchlaufen (siehe unten). Die Teilnehmer werden dann einer Standarduntersuchung in der UMN-Augenklinik unterzogen, falls sie innerhalb des letzten Monats keine hatten.
Die Skotome der Teilnehmer werden dann mithilfe eines Mikroperimeters in der Psychologieabteilung kartiert, um Informationen zu Größe und Form zu erhalten. Eine zusätzliche Perimetrie kann auch mit einem der beiden von uns entwickelten Displays (entweder HMD oder am Tisch montierter Computermonitor) durchgeführt werden. Hier werden die Patienten gebeten, einen Punkt auf dem Bildschirm zu fixieren und visuelle Reize zu identifizieren, die in verschiedenen Bereichen des Bildschirms präsentiert werden. Die Größe und Lage der visuellen Reize, die Patienten nicht identifizieren konnten, liefert die Größe und Lage des Skotoms. Ein weiteres zusätzliches manuelles Perimetrieprotokoll kann ebenfalls durchgeführt werden. Dies würde bedeuten, dass die Probanden gebeten werden, sich in der Mitte eines tangentialen Bildschirms zu fixieren, und sie gebeten werden, Punkte zu identifizieren, die der Forscher mit einem Laserpointer vorübergehend auf dem Bildschirm präsentiert. Die Positionen der Punkte, die Patienten nicht identifizieren können, liefern die Größe und Position des Skotoms. Der Ort und das Ausmaß des Skotoms und der PRL jedes Auges werden als Softwareeingaben auf beiden Geräten verwendet. Perimetrie mit einer oder allen der oben genannten Methoden wird durchgeführt, bis akzeptable Informationen über die Ausdehnung und Lage des Skotoms vorliegen.
Bei einem zweiten Besuch führen die Teilnehmer die visuellen Aufgaben durch, die als Grundlage ihrer personalisierten Neuzuordnung, der Buchstabenperimetrie, dienen. Die Teilnehmer sehen und berichten zunächst drei zufällig ausgewählte horizontal angeordnete Buchstaben, die an verschiedenen Stellen im Gesichtsfeld platziert sind. Diese Buchstabenperimetrie-Aufgabe dauert etwa 40 min und deckt einen großen Teil des Gesichtsfeldes ab.
Die Teilnehmer werden dann einzelne Wörter lesen, deren Buchstaben auf verschiedene Weise aus der Horizontalen verschoben wurden, die Kandidaten-Neuzuordnungen umfassen, die auf der Grundlage der Ergebnisse der Buchstabenperimetrie generiert wurden. Dieser Personalisierungstest dauert etwa 40 Minuten und findet eine gute Remapping-Strategie für den Einzelnen. Die Probanden werden dann in die Leseaufgaben eingeführt, die den Rest der Studie ausmachen
In 6 zusätzlichen Sitzungen führen die Teilnehmer verschiedene Leseaufgaben mit unterschiedlichen Remappings durch. Bei allen wird Text auf dem Bildschirm angezeigt, und die Aufgabe besteht einfach darin, laut vorzulesen, was präsentiert wurde. Zwei Sitzungen umfassen das Lesen einzelner Wörter, eine Sitzung umfasst das Lesen von Zeichenfolgen aus 3 Buchstaben, die nicht horizontal angeordnet sind, zwei Sitzungen umfassen das Lesen kurzer Sätze und eine Sitzung umfasst das Lesen von naturgetreuem Text (von Telefon-Apps, Beschilderungen, Menüs usw.). . In allen Sitzungen wird ein Teil des Lesens mit Neuzuordnung erfolgen, ein Teil ohne. Es wird sowohl traditionelles als auch personalisiertes Remapping verwendet.
In all diesen Sitzungen wird der Eyetracker auf die individuelle Kopf- und Augenposition der Teilnehmer kalibriert. Dies beinhaltet die Fixierung an verschiedenen Punkten auf dem Gerätebildschirm (HMD oder Tischgerät), während das Auge von den Eyetrackern abgebildet wird. Dies kann in der ersten Sitzung bis zu 45 Minuten dauern, wenn verschiedene Kombinationen von Kopf- und Augenpositionen erforderlich sind, damit die Eyetracker gut funktionieren. Aber einmal abgeschlossen, ist die Kalibrierung in nachfolgenden Sitzungen viel schneller. Eine schnelle Perimetrievalidierung kann auch in jeder Sitzung durchgeführt werden.
Während aller Tests werden die Patienten gefragt, ob sie sich unwohl fühlen, und können den Test jederzeit unterbrechen oder beenden.
Einschließlich des ersten Besuchs wird erwartet, dass die Tests für einen bestimmten Patienten nicht länger als acht Sitzungen über acht Wochen dauern. Die Registrierung der Teilnehmer, Tests und Datenanalyse für alle Teilnehmer wird voraussichtlich fünf Jahre ab dem Datum der Registrierung des ersten Teilnehmers dauern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephen Engel, Ph.D.
- Telefonnummer: 612-625-5571
- E-Mail: engel@umn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gordon Legge, Ph.D.
- E-Mail: legge@umn.edu
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota
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Kontakt:
- Stephen Engel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 Jahre oder älter
- Zentraler Sehverlust von mindestens 5 Grad Durchmesser, einschließlich der Fovea, durch bilaterale zentrale Skotome
- Stabile Fixierung (+/- 1 Grad) mit ihrer PRL.
- Keine kognitive Beeinträchtigung, wie durch eine Mini-Mental State Examination (MMSE) angezeigt.
- Zufriedenstellende Kalibrierung mit Eyetracker erreichbar
Ausschlusskriterien:
- Zentraler Sehverlust von weniger als 5 Grad Durchmesser; Skotome, die die Fovea nicht bedecken; einseitige Skotome
- Schlechte Fixierung (schlechter als +/- 1 Grad) mit ihrer PRL.
- Kognitive Beeinträchtigung, wie durch eine Mini-Mental State Examination (MMSE) angezeigt.
- Zufriedenstellende Kalibrierung mit Eyetracker nicht erreichbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Skotom
Keine Neuzuordnung (Kontrollbedingung), traditionelle Neuzuordnung, personalisierte Neuzuordnung
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Verschieben von Text außerhalb des Skotoms
Verschieben von Text basierend auf individueller buchstabenbasierter Perimetrie
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Aktiver Komparator: Normalsichtig mit künstlichem Skotom
Keine Neuzuordnung (Kontrollbedingung), traditionelle Neuzuordnung, personalisierte Neuzuordnung
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Verschieben von Text außerhalb des Skotoms
Verschieben von Text basierend auf individueller buchstabenbasierter Perimetrie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lesegeschwindigkeit für einzelne Wörter
Zeitfenster: Gemessen während des dritten Besuchs – jeder Besuch dauert nur einen Tag, und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1-stündigen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Wie schnell Teilnehmer angezeigten Text richtig lesen können
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Gemessen während des dritten Besuchs – jeder Besuch dauert nur einen Tag, und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1-stündigen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Lesegeschwindigkeit für Sätze
Zeitfenster: Gemessen während des vierten Besuchs – jeder Besuch ist nur ein Tag und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1 Stunde langen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Wie schnell Teilnehmer angezeigten Text richtig lesen können
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Gemessen während des vierten Besuchs – jeder Besuch ist nur ein Tag und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1 Stunde langen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Lesegeschwindigkeit für natürliche Textbeispiele
Zeitfenster: Gemessen beim fünften Besuch; jeder Besuch ist nur einen Tag und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1 Stunde langen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Wie schnell Teilnehmer angezeigten Text richtig lesen können
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Gemessen beim fünften Besuch; jeder Besuch ist nur einen Tag und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1 Stunde langen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Lesefehlerrate für einzelne Wörter
Zeitfenster: Gemessen beim dritten Besuch; jeder Besuch ist nur einen Tag und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1 Stunde langen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Wie viele Fehler machen die Teilnehmer?
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Gemessen beim dritten Besuch; jeder Besuch ist nur einen Tag und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1 Stunde langen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Lesefehlerrate für Sätze
Zeitfenster: Gemessen beim vierten Besuch; jeder Besuch ist nur einen Tag und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1 Stunde langen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Wie viele Fehler machen die Teilnehmer?
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Gemessen beim vierten Besuch; jeder Besuch ist nur einen Tag und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1 Stunde langen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Lesefehlerrate für natürliche Textproben
Zeitfenster: Gemessen beim fünften Besuch; jeder Besuch ist nur einen Tag und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1 Stunde langen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Wie viele Fehler machen die Teilnehmer?
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Gemessen beim fünften Besuch; jeder Besuch ist nur einen Tag und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1 Stunde langen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augenfixierungsqualität für Wörter
Zeitfenster: Gemessen beim dritten Besuch; jeder Besuch ist nur einen Tag und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1 Stunde langen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Varianz der x- und y-Augenpositionskoordinaten, die während der Fixierungsperioden beim Lesen berechnet wurden
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Gemessen beim dritten Besuch; jeder Besuch ist nur einen Tag und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1 Stunde langen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Augenfixierungsqualität für Sätze
Zeitfenster: Gemessen beim vierten Besuch; jeder Besuch ist nur einen Tag und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1 Stunde langen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Varianz der x- und y-Augenpositionskoordinaten, die während der Fixierungsperioden beim Lesen berechnet wurden
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Gemessen beim vierten Besuch; jeder Besuch ist nur einen Tag und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1 Stunde langen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Augenbewegungsqualität für Sätze
Zeitfenster: Gemessen beim vierten Besuch
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Zählen Sie nach links gerichtete (regressive) Augenbewegungen während des Satzlesens
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Gemessen beim vierten Besuch
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Augenfixierungsqualität für natürliche Textproben
Zeitfenster: Gemessen beim fünften Besuch; jeder Besuch ist nur einen Tag und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1 Stunde langen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Varianz der x- und y-Augenpositionskoordinaten, die während der Fixierungsperioden beim Lesen berechnet wurden
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Gemessen beim fünften Besuch; jeder Besuch ist nur einen Tag und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1 Stunde langen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Augenbewegungsqualität für natürliche Textbeispiele
Zeitfenster: Gemessen beim fünften Besuch; jeder Besuch ist nur einen Tag und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1 Stunde langen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Zählen Sie nach links gerichtete (regressive) Augenbewegungen während des natürlichen Textlesens
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Gemessen beim fünften Besuch; jeder Besuch ist nur einen Tag und diese Messung bezieht sich auf Daten, die während einer < 1 Stunde langen Lesesitzung an diesem Tag gesammelt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Engel, Ph.D., University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REMAP002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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