- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03848663
Remappage visuel pour faciliter la lecture avec perte de champ
Remapper le champ visuel pour faciliter la lecture avec les scotomes centraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à la caractérisation initiale de leur perte de champ visuel, la performance du participant dans les tâches de lecture sera mesurée avec et sans remappage. Les tâches comprendront la lecture de groupes de lettres aléatoires, de mots, de phrases simples et de texte "naturel" de l'environnement (tiré d'applications téléphoniques, de signalisation, etc.). Différents types de remappages seront utilisés par les participants, y compris le remappage traditionnel et personnalisé. Pour les observateurs témoins, des scotomes artificiels de formes différentes seront utilisés.
Les participants intéressés par l'étude seront invités à une première visite. Tous les participants recevront le MMSE. Les observateurs qui satisfont aux critères de l'étude se verront ensuite décrire verbalement le reste des procédures avant de subir le reste du processus de consentement (voir ci-dessous). Les participants subiront ensuite un examen standard à la clinique ophtalmologique de l'UMN, s'ils n'en ont pas eu au cours du dernier mois.
Les participants verront ensuite leurs scotomes cartographiés à l'aide d'un micropérimètre hébergé dans le service de psychologie pour donner des informations sur la taille et la forme. Une périmétrie supplémentaire peut également être effectuée à l'aide de l'un des deux écrans (soit un HMD, soit un écran d'ordinateur monté sur un bureau) que nous avons développés. Ici, les patients seront invités à fixer un point sur l'écran et à identifier les stimuli visuels présentés dans différentes régions de l'écran. La taille et l'emplacement des stimuli visuels que les patients n'ont pas pu identifier fourniront la taille et l'emplacement du scotome. Un autre protocole de périmétrie manuelle supplémentaire peut également être effectué. Cela impliquerait de demander aux sujets de se fixer au centre d'un écran tangent et de leur demander d'identifier des points temporairement présentés sur l'écran par le chercheur à l'aide d'un pointeur laser. Les emplacements des points que les patients sont incapables d'identifier fourniront la taille et l'emplacement du scotome. L'emplacement et l'étendue du scotome et de la PRL de chaque œil seront utilisés comme entrées logicielles sur l'un ou l'autre appareil. La périmétrie utilisant une ou toutes les méthodes ci-dessus sera effectuée jusqu'à ce que des informations acceptables sur l'étendue et l'emplacement du scotome soient obtenues.
Dans une deuxième visite, les participants effectueront les tâches visuelles qui servent de base à leur remappage personnalisé, la périmétrie des lettres. Les participants verront et rapporteront d'abord trois lettres disposées horizontalement choisies au hasard et placées à différents endroits dans le champ visuel. Cette tâche de périmétrie de lettres prendra environ 40 min et couvrira une grande partie du champ visuel.
Les participants liront ensuite des mots simples dont les lettres ont été déplacées de l'horizontale de diverses manières qui comprennent des remappages candidats générés sur la base des résultats de la périmétrie des lettres. Ce test de personnalisation prendra environ 40 minutes et trouvera une bonne stratégie de remappage pour l'individu. Les sujets seront ensuite initiés aux tâches de lecture qui composent le reste de l'étude
Dans 6 sessions supplémentaires, les participants effectueront diverses tâches de lecture en utilisant différents remappages. Dans tous ces cas, le texte sera affiché à l'écran et la tâche consiste simplement à lire à haute voix ce qui a été présenté. Deux sessions impliqueront la lecture de mots simples, une session impliquera la lecture de chaînes de 3 lettres qui ne sont pas disposées horizontalement, deux sessions impliqueront la lecture de phrases courtes et une session impliquera la lecture de texte naturaliste (à partir d'applications téléphoniques, de signalisation, de menus, etc.) . Dans toutes les sessions, certaines lectures seront avec remappage, d'autres sans. Le remappage traditionnel et personnalisé sera utilisé.
Dans toutes ces sessions, l'eye tracker sera calibré en fonction de la position individuelle de la tête et des yeux des participants. Cela impliquera de se fixer à différents points sur l'écran de l'appareil (HMD ou monté sur un bureau) lorsque l'œil est imagé par les trackers oculaires. Cela peut prendre jusqu'à 45 minutes lors de la session initiale, si diverses combinaisons de positions de la tête et des yeux sont nécessaires pour que les suiveurs oculaires fonctionnent correctement. Mais une fois terminé, le calibrage est beaucoup plus rapide lors des sessions suivantes. Une validation rapide de la périmétrie peut également être effectuée à chaque session.
Tout au long de tous les tests, il sera demandé aux patients s'ils ressentent une gêne et pourront faire une pause ou arrêter les tests à tout moment.
Y compris la visite initiale, les tests pour un patient donné ne devraient pas durer plus de huit séances sur huit semaines. L'inscription des participants, les tests et l'analyse des données pour tous les participants devraient prendre cinq ans à compter de la date d'inscription du premier participant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen Engel, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 612-625-5571
- E-mail: engel@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gordon Legge, Ph.D.
- E-mail: legge@umn.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
-
Contact:
- Stephen Engel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans ou plus
- Perte de vision centrale d'au moins 5 degrés de diamètre, y compris la fovéa, due à des scotomes centraux bilatéraux
- Fixation stable (+/- 1 deg) à l'aide de leur PRL.
- Aucun trouble cognitif tel qu'indiqué par un mini-examen de l'état mental (MMSE).
- Étalonnage satisfaisant réalisable à l'aide de l'eye tracker
Critère d'exclusion:
- Perte de vision centrale de moins de 5 degrés de diamètre ; les scotomes qui ne recouvrent pas la fovéa ; scotomes unilatéraux
- Mauvaise fixation (moins de +/- 1 degré) en utilisant leur PRL.
- Trouble cognitif tel qu'indiqué par un mini-examen de l'état mental (MMSE).
- Étalonnage satisfaisant non réalisable avec l'eye tracker
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints de scotome
Pas de remappage (condition de contrôle), remappage traditionnel, remappage personnalisé
|
Texte décalé en dehors du scotome
Texte décalé en fonction de la périmétrie individuelle basée sur les lettres
|
|
Comparateur actif: Normalement voyant avec scotome artificiel
Pas de remappage (condition de contrôle), remappage traditionnel, remappage personnalisé
|
Texte décalé en dehors du scotome
Texte décalé en fonction de la périmétrie individuelle basée sur les lettres
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de lecture des mots individuels
Délai: Mesurée lors de la troisième visite - chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 heure au cours de cette journée
|
La rapidité avec laquelle les participants peuvent lire correctement le texte affiché
|
Mesurée lors de la troisième visite - chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 heure au cours de cette journée
|
|
Vitesse de lecture des phrases
Délai: Mesurée lors de la quatrième visite - chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 heure au cours de cette journée
|
La rapidité avec laquelle les participants peuvent lire correctement le texte affiché
|
Mesurée lors de la quatrième visite - chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 heure au cours de cette journée
|
|
Vitesse de lecture pour les échantillons de texte naturel
Délai: Mesuré lors de la cinquième visite ; chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 h au cours de cette journée
|
La rapidité avec laquelle les participants peuvent lire correctement le texte affiché
|
Mesuré lors de la cinquième visite ; chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 h au cours de cette journée
|
|
Taux d'erreur de lecture pour les mots individuels
Délai: Mesuré lors de la troisième visite ; chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 h au cours de cette journée
|
Combien d'erreurs les participants font
|
Mesuré lors de la troisième visite ; chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 h au cours de cette journée
|
|
Taux d'erreur de lecture pour les phrases
Délai: Mesuré lors de la quatrième visite ; chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 h au cours de cette journée
|
Combien d'erreurs les participants font
|
Mesuré lors de la quatrième visite ; chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 h au cours de cette journée
|
|
Taux d'erreur de lecture pour les échantillons de texte naturel
Délai: Mesuré lors de la cinquième visite ; chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 h au cours de cette journée
|
Combien d'erreurs les participants font
|
Mesuré lors de la cinquième visite ; chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 h au cours de cette journée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de la fixation des yeux pour les mots
Délai: Mesuré lors de la troisième visite ; chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 h au cours de cette journée
|
Variance des coordonnées x et y de la position des yeux calculée pendant les périodes de fixation pendant la lecture
|
Mesuré lors de la troisième visite ; chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 h au cours de cette journée
|
|
Qualité de la fixation des yeux pour les phrases
Délai: Mesuré lors de la quatrième visite ; chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 h au cours de cette journée
|
Variance des coordonnées x et y de la position des yeux calculée pendant les périodes de fixation pendant la lecture
|
Mesuré lors de la quatrième visite ; chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 h au cours de cette journée
|
|
Qualité du mouvement des yeux pour les phrases
Délai: Mesuré lors de la quatrième visite
|
Nombre de mouvements oculaires vers la gauche (régressifs) pendant la lecture de phrases
|
Mesuré lors de la quatrième visite
|
|
Qualité de la fixation des yeux pour les échantillons de texte naturels
Délai: Mesuré lors de la cinquième visite ; chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 h au cours de cette journée
|
Variance des coordonnées x et y de la position des yeux calculée pendant les périodes de fixation pendant la lecture
|
Mesuré lors de la cinquième visite ; chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 h au cours de cette journée
|
|
Qualité du mouvement des yeux pour des échantillons de texte naturels
Délai: Mesuré lors de la cinquième visite ; chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 h au cours de cette journée
|
Nombre de mouvements oculaires vers la gauche (régressifs) pendant la lecture naturelle du texte
|
Mesuré lors de la cinquième visite ; chaque visite ne dure qu'une journée et cette mesure fait référence aux données recueillies au cours d'une session de lecture de < 1 h au cours de cette journée
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Engel, Ph.D., University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REMAP002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .