- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03848663
Визуальное переназначение для облегчения чтения с потерей поля
Переназначение поля зрения для облегчения чтения при центральной скотоме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После первоначальной характеристики потери поля зрения производительность участников в задачах чтения будет измеряться с переназначением и без него. Задания будут включать в себя чтение групп случайных букв, слов, простых предложений и «естественного» текста из окружающей среды (взятого из телефонных приложений, вывесок и т. д.). Участники будут использовать различные виды переназначений, в том числе традиционные и персонализированные переназначения. Для контрольных наблюдателей будут использоваться искусственные скотомы различной формы.
Участники, заинтересованные в исследовании, будут приглашены для первоначального посещения. Все участники будут управляться MMSE. Наблюдателям, отвечающим критериям исследования, будут устно описаны остальные процедуры, прежде чем они пройдут оставшуюся часть процесса получения согласия (см. ниже). Затем участники пройдут стандартный осмотр в глазной клинике UMN, если они не проходили его в течение последнего месяца.
Затем участникам нанесут на карту их скотомы с помощью микропериметра, размещенного в отделении психологии, чтобы получить информацию о размере и форме. Дополнительная периметрия также может быть проведена с использованием любого из двух дисплеев (HMD или настольного компьютерного монитора), которые мы разработали. Здесь пациентов попросят зафиксировать точку на экране и идентифицировать визуальные стимулы, представленные в разных областях экрана. Размер и расположение визуальных стимулов, которые пациенты не смогли идентифицировать, определяют размер и расположение скотомы. Также может быть проведен другой дополнительный протокол ручной периметрии. Это включает в себя просьбу испытуемых фиксироваться в центре касательного экрана и просить их идентифицировать точки, временно представленные на экране исследователем с помощью лазерной указки. Расположение точек, которые пациенты не могут идентифицировать, будет определять размер и расположение скотомы. Расположение и степень скотомы каждого глаза и PRL будут использоваться в качестве входных данных программного обеспечения на любом устройстве. Периметрия с использованием одного или всех вышеперечисленных методов будет выполняться до тех пор, пока не будет получена приемлемая информация о степени и местоположении скотомы.
Во время второго визита участники будут выполнять визуальные задачи, которые используются в качестве основы их персонализированного переназначения, периметрии букв. Сначала участники увидят и сообщат о трех случайно выбранных горизонтально расположенных буквах, расположенных в разных местах поля зрения. Эта задача периметрии буквы займет около 40 минут и будет охватывать большую часть поля зрения.
Затем участники будут читать отдельные слова, буквы которых были смещены по горизонтали различными способами, которые включают переназначения-кандидаты, созданные на основе результатов периметрии букв. Этот тест на персонализацию займет около 40 минут и позволит найти хорошую стратегию переназначения для человека. Затем испытуемых познакомят с заданиями по чтению, которые составляют оставшуюся часть исследования.
На 6 дополнительных сессиях участники будут выполнять различные задания по чтению, используя различные переназначения. Во всех них текст будет отображаться на экране, и задача состоит в том, чтобы просто прочитать вслух то, что было представлено. Два сеанса будут включать чтение отдельных слов, один сеанс будет включать чтение строк из 3 букв, которые не расположены горизонтально, два сеанса будут включать чтение коротких предложений, а один сеанс будет включать чтение естественного текста (из телефонных приложений, вывесок, меню и т. д.) . Во всех сессиях какое-то чтение будет с переназначением, какое-то без. Будет использоваться как традиционное, так и персонализированное переназначение.
На всех этих сессиях трекер глаз будет откалиброван в соответствии с индивидуальным положением головы и глаз участников. Это будет включать в себя фиксацию в разных точках на экране устройства (HMD или установленного на столе), когда глаз отображается с помощью айтрекеров. На начальном сеансе это может занять до 45 минут, если для правильной работы айтрекеров требуются различные комбинации положений головы и глаз. Но после завершения калибровка в последующих сеансах выполняется намного быстрее. Быстрая проверка периметра также может выполняться в каждом сеансе.
На протяжении всего тестирования пациентов будут спрашивать, чувствуют ли они какой-либо дискомфорт, и они смогут сделать перерыв или прекратить тестирование в любой момент.
Ожидается, что включая первоначальный визит, тестирование любого конкретного пациента будет длиться не более восьми сеансов в течение восьми недель. Ожидается, что регистрация участников, тестирование и анализ данных для всех участников займет пять лет с даты регистрации первого участника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephen Engel, Ph.D.
- Номер телефона: 612-625-5571
- Электронная почта: engel@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gordon Legge, Ph.D.
- Электронная почта: legge@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Stephen Engel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 16 лет и старше
- Потеря центрального зрения не менее чем на 5 градусов в диаметре, включая фовеа, из-за двусторонних центральных скотом.
- Стабильная фиксация (+/- 1 град) с помощью их ПРЛ.
- Отсутствие когнитивных нарушений по данным краткого обследования психического состояния (MMSE).
- Удовлетворительная калибровка достигается с помощью айтрекера
Критерий исключения:
- Потеря центрального зрения менее 5 градусов в диаметре; скотомы, не покрывающие ямку; односторонние скотомы
- Плохая фиксация (хуже +/- 1 град) при использовании их ПРЛ.
- Когнитивные нарушения по данным краткого обследования психического состояния (MMSE).
- Удовлетворительная калибровка не может быть достигнута с помощью айтрекера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты со скотомой
Без переназначения (контрольное условие), традиционное переназначение, персонализированное переназначение
|
Смещение текста за пределы скотомы
Смещение текста на основе периметрии отдельных букв
|
|
Активный компаратор: Нормальное зрение с искусственной скотомой
Без переназначения (контрольное условие), традиционное переназначение, персонализированное переназначение
|
Смещение текста за пределы скотомы
Смещение текста на основе периметрии отдельных букв
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость чтения отдельных слов
Временное ограничение: Измеряется во время третьего посещения — каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
Насколько быстро участники смогут правильно прочитать отображаемый текст
|
Измеряется во время третьего посещения — каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
|
Скорость чтения предложений
Временное ограничение: Измеряется во время четвертого посещения — каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
Насколько быстро участники смогут правильно прочитать отображаемый текст
|
Измеряется во время четвертого посещения — каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
|
Скорость чтения образцов естественного текста
Временное ограничение: Измерено во время пятого визита; каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
Насколько быстро участники смогут правильно прочитать отображаемый текст
|
Измерено во время пятого визита; каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
|
Частота ошибок при чтении отдельных слов
Временное ограничение: Измерено во время третьего визита; каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
Сколько ошибок делают участники
|
Измерено во время третьего визита; каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
|
Частота ошибок при чтении предложений
Временное ограничение: Измерено во время четвертого визита; каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
Сколько ошибок делают участники
|
Измерено во время четвертого визита; каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
|
Частота ошибок чтения для образцов естественного текста
Временное ограничение: Измерено во время пятого визита; каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
Сколько ошибок делают участники
|
Измерено во время пятого визита; каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество фиксации взгляда на словах
Временное ограничение: Измерено во время третьего визита; каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
Дисперсия координат положения глаз x и y, рассчитанная в течение периодов фиксации при чтении.
|
Измерено во время третьего визита; каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
|
Качество фиксации взгляда на предложениях
Временное ограничение: Измерено во время четвертого визита; каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
Дисперсия координат положения глаз x и y, рассчитанная в течение периодов фиксации при чтении.
|
Измерено во время четвертого визита; каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
|
Качество движения глаз для предложений
Временное ограничение: Измерено во время четвертого визита
|
Количество левых (регрессивных) движений глаз при чтении предложения
|
Измерено во время четвертого визита
|
|
Качество фиксации взгляда для образцов естественного текста
Временное ограничение: Измерено во время пятого визита; каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
Дисперсия координат положения глаз x и y, рассчитанная в течение периодов фиксации при чтении.
|
Измерено во время пятого визита; каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
|
Качество движения глаз для образцов естественного текста
Временное ограничение: Измерено во время пятого визита; каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
Количество движений глаз влево (регрессивных) при естественном чтении текста
|
Измерено во время пятого визита; каждое посещение длится только один день, и эта мера относится к данным, собранным во время сеанса чтения продолжительностью < 1 часа в течение этого дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Engel, Ph.D., University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REMAP002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .