- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03848663
Visuaalinen uudelleenkartoitus kentän menettämisen helpottamiseksi
Näkökentän kartoittaminen uudelleen lukemisen helpottamiseksi Central Scotomasin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistujan näkökenttähäviö on alustavasti karakterisoitu, osallistujan suorituskykyä lukutehtävissä mitataan uudelleenkartoituksen kanssa ja ilman. Tehtäviin kuuluu satunnaisten kirjainten, sanojen, yksinkertaisten lauseiden ja "luonnollisen" tekstin lukeminen ympäristöstä (puhelimen sovelluksista, kyltteistä jne.). Osallistujat käyttävät erilaisia uudelleenkartoituksia, mukaan lukien perinteinen ja henkilökohtainen uudelleenkartoitus. Kontrollitarkkailijoita varten käytetään erimuotoisia keinotekoisia skotoomia.
Tutkimuksesta kiinnostuneet osallistujat tuodaan ensimmäiselle vierailulle. Kaikki osallistujat ohjataan MMSE:tä. Tarkkailijat, jotka läpäisevät tutkimuksen kriteerit, saavat loput menettelyistä kuvattuna heille suullisesti ennen kuin he käyvät läpi loput suostumusprosessista (katso alla). Osallistujat käyvät sitten tavallisen kokeen UMN-silmäklinikalla, jos heillä ei ole ollut sellaista viimeisen kuukauden aikana.
Tämän jälkeen osallistujat kartoittavat skotoominsa käyttämällä psykologian osastolla sijaitsevaa mikrokehätietoa koko- ja muototietojen saamiseksi. Lisäkehämittaus voidaan myös suorittaa käyttämällä jompaakumpaa kehittämäämme kahdesta näytöstä (joko HMD- tai pöytätietokonenäyttöä). Täällä potilaita pyydetään kiinnittämään paikkaan näytöllä ja tunnistamaan visuaaliset ärsykkeet, joita esiintyy näytön eri alueilla. Näkyvien ärsykkeiden koko ja sijainti, jota potilaat eivät pystyneet tunnistamaan, kertovat skotooman koon ja sijainnin. Voidaan suorittaa myös toinen manuaalinen ympärysmittausprotokolla. Tämä tarkoittaisi, että koehenkilöitä pyydetään kiinnittymään tangenttinäytön keskelle ja heitä pyydetään tunnistamaan tutkijan näytöllä väliaikaisesti esittämät pisteet laserosoittimen avulla. Pisteiden sijainnit, joita potilaat eivät pysty tunnistamaan, kertovat skotooman koon ja sijainnin. Kummankin silmän skotooman ja PRL:n sijaintia ja laajuutta käytetään ohjelmistosyötteinä kummassakin laitteessa. Perimetria suoritetaan yhdellä tai kaikilla yllä olevista menetelmistä, kunnes saadaan hyväksyttävää tietoa skotooman laajuudesta ja sijainnista.
Toisella käynnillä osallistujat suorittavat visuaaliset tehtävät, joita käytetään heidän henkilökohtaisen uudelleenkartoituksensa, kirjainten ympärysmittauksensa perustana. Osallistujat näkevät ja raportoivat ensin kolme satunnaisesti valittua vaakasuoraan järjestettyä kirjainta, jotka on sijoitettu eri paikkoihin näkökentässä. Tämä kirjekehän mittaustehtävä kestää noin 40 minuuttia ja kattaa suuren osan näkökentästä.
Tämän jälkeen osallistujat lukevat yksittäisiä sanoja, joiden kirjaimet on siirretty vaakatasosta eri tavoilla, jotka koostuvat kirjainten ympärysmittaustulosten perusteella luoduista ehdokkaiden uudelleenkuvauksista. Tämä personointitesti kestää noin 40 minuuttia, ja se löytää yksilölle hyvän uudelleenkartoitusstrategian. Tämän jälkeen koehenkilöt tutustutaan lukutehtäviin, jotka muodostavat loppuosan opiskelusta
Kuudessa lisäistunnossa osallistujat suorittavat erilaisia lukutehtäviä käyttämällä erilaisia uudelleenkartoituksia. Kaikissa näissä näytöllä näkyy tekstiä, ja tehtävänä on vain lukea ääneen, mitä esitettiin. Kaksi istuntoa sisältää yksittäisten sanojen lukemisen, yksi istunto sisältää kolmen kirjaimen merkkijonojen, joita ei ole järjestetty vaakasuoraan, kaksi istuntoa sisältää lyhyiden lauseiden lukemisen ja yksi istunto sisältää naturalistisen tekstin lukemisen (puhelinsovelluksista, kyltteistä, valikoista jne.) . Kaikissa istunnoissa osa lukemista tapahtuu uudelleenkartoituksen kanssa, osa ilman. Käytetään sekä perinteistä että henkilökohtaista uudelleenkartoitusta.
Kaikissa näissä istunnoissa katseenseurantalaite kalibroidaan osallistujien pään ja silmien asennon mukaan. Tämä edellyttää kiinnittämistä laitteen näytön eri kohtiin (HMD tai pöytään kiinnitetty), kun silmänseurantalaitteet kuvaavat silmää. Tämä voi kestää jopa 45 minuuttia ensimmäisessä istunnossa, jos tarvitaan erilaisia pään ja silmien asennon yhdistelmiä, jotta katseenseurantalaitteet toimivat hyvin. Mutta kun se on valmis, kalibrointi on paljon nopeampaa seuraavissa istunnoissa. Jokaisessa istunnossa voidaan myös suorittaa nopea perimetrian validointi.
Kaikkien testausten aikana potilailta kysytään, tuntevatko he epämukavuutta, ja he voivat pitää tauon tai lopettaa testauksen milloin tahansa.
Ensimmäisen käynnin mukaan lukien kunkin potilaan testauksen odotetaan kestävän enintään kahdeksan istuntoa kahdeksan viikon aikana. Osallistujien ilmoittautumisen, testauksen ja kaikkien osallistujien tietojen analysoinnin odotetaan kestävän viisi vuotta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumispäivästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen Engel, Ph.D.
- Puhelinnumero: 612-625-5571
- Sähköposti: engel@umn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gordon Legge, Ph.D.
- Sähköposti: legge@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Engel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16 vuotta tai vanhempi
- Keskinäön menetys, jonka halkaisija on vähintään 5 astetta, fovea mukaan lukien, kahdenvälisistä keskusskotoomista
- Stabiili kiinnitys (+/- 1 astetta) käyttämällä niiden PRL:ää.
- Ei kognitiivista heikkenemistä, kuten Mini-Mental State Examination (MMSE) osoittaa.
- Tyydyttävä kalibrointi saavutettavissa katseenseurantalaitteella
Poissulkemiskriteerit:
- Keskinäön menetys, jonka halkaisija on alle 5 astetta; skotoomat, jotka eivät peitä foveaa; yksipuoliset skotoomat
- Huono kiinnitys (huonompi kuin +/- 1 astetta) käyttämällä niiden PRL:ää.
- Kognitiivinen heikentyminen Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen osoittamana.
- Tyydyttävä kalibrointi ei ole saavutettavissa katseenseurantalaitteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on skotooma
Ei uudelleenkartoitusta (ohjausehto), perinteinen uudelleenkartoitus, henkilökohtainen uudelleenkartoitus
|
Tekstin siirtäminen scotoman ulkopuolelle
Tekstin siirto yksittäisen kirjainpohjaisen ympärysmitan perusteella
|
|
Active Comparator: Normaalinäköinen, jolla on keinotekoinen skotooma
Ei uudelleenkartoitusta (ohjausehto), perinteinen uudelleenkartoitus, henkilökohtainen uudelleenkartoitus
|
Tekstin siirtäminen scotoman ulkopuolelle
Tekstin siirto yksittäisen kirjainpohjaisen ympärysmitan perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten sanojen lukunopeus
Aikaikkuna: Mitattu kolmannen käynnin aikana - jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
Kuinka nopeasti osallistujat voivat lukea näytettävän tekstin oikein
|
Mitattu kolmannen käynnin aikana - jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
|
Lukunopeus lauseille
Aikaikkuna: Mitattu neljännen käynnin aikana - jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
Kuinka nopeasti osallistujat voivat lukea näytettävän tekstin oikein
|
Mitattu neljännen käynnin aikana - jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
|
Luonnollisten tekstinäytteiden lukunopeus
Aikaikkuna: Mitattu viidennen käynnin aikana; jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
Kuinka nopeasti osallistujat voivat lukea näytettävän tekstin oikein
|
Mitattu viidennen käynnin aikana; jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
|
Yksittäisten sanojen lukuvirheprosentti
Aikaikkuna: Mitattu kolmannen käynnin aikana; jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
Kuinka monta virhettä osallistujat tekevät
|
Mitattu kolmannen käynnin aikana; jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
|
Lukuvirheprosentti lauseille
Aikaikkuna: Mitattu neljännen käynnin aikana; jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
Kuinka monta virhettä osallistujat tekevät
|
Mitattu neljännen käynnin aikana; jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
|
Luonnollisten tekstinäytteiden lukuvirheprosentti
Aikaikkuna: Mitattu viidennen käynnin aikana; jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
Kuinka monta virhettä osallistujat tekevät
|
Mitattu viidennen käynnin aikana; jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien kiinnitys laatu sanoille
Aikaikkuna: Mitattu kolmannen käynnin aikana; jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
X- ja y-silmän asennon koordinaattien varianssi, joka on laskettu lukitusjaksojen aikana lukemisen aikana
|
Mitattu kolmannen käynnin aikana; jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
|
Silmien kiinnityslaatu lauseille
Aikaikkuna: Mitattu neljännen käynnin aikana; jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
X- ja y-silmän asennon koordinaattien varianssi, joka on laskettu lukitusjaksojen aikana lukemisen aikana
|
Mitattu neljännen käynnin aikana; jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
|
Silmien liikkeiden laatu lauseille
Aikaikkuna: Mitattu neljännen käynnin aikana
|
Numeroi vasemmalle (regressiiviset) silmien liikkeet lauseen lukemisen aikana
|
Mitattu neljännen käynnin aikana
|
|
Silmien kiinnityslaatu luonnollisille tekstinäytteille
Aikaikkuna: Mitattu viidennen käynnin aikana; jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
X- ja y-silmän asennon koordinaattien varianssi, joka on laskettu lukitusjaksojen aikana lukemisen aikana
|
Mitattu viidennen käynnin aikana; jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
|
Silmien liikkeiden laatu luonnollisille tekstinäytteille
Aikaikkuna: Mitattu viidennen käynnin aikana; jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
Numeroi vasemmalle (regressiiviset) silmien liikkeet luonnollisen tekstin lukemisen aikana
|
Mitattu viidennen käynnin aikana; jokainen käynti on vain yksi päivä ja tämä mitta viittaa tietoihin, jotka on kerätty < 1 tunnin mittaisen lukuistunnon aikana kyseisen päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Engel, Ph.D., University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMAP002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .