Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální přemapování na pomoc při čtení se ztrátou pole

7. července 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Přemapování zorného pole na pomoc při čtení s centrálními skotomy

Výkon čtení u pacientů s centrální ztrátou zraku a věkově odpovídajících kontrol s umělými skotomy bude měřen s různými druhy přemapování chybějícího textu do různých částí zorného pole a bez nich.

Přehled studie

Detailní popis

Po počáteční charakterizaci ztráty jejich zorného pole bude měřen výkon účastníka v úlohách čtení s a bez přemapování. Úkoly budou zahrnovat čtení skupin náhodných písmen, slov, jednoduchých vět a „přirozeného“ textu z prostředí (převzatého z telefonních aplikací, nápisů atd.). Účastníci budou používat různé druhy přemapování, včetně tradičních a personalizovaných přemapování. Pro kontrolní pozorovatele budou použity různě tvarované umělé skotomy.

Účastníci, kteří mají o studii zájem, budou pozváni na úvodní návštěvu. Všichni účastníci budou administrováni MMSE. Pozorovatelům, kteří splní kritéria pro studii, bude poté ústně popsán zbytek postupů, než podstoupí zbytek procesu souhlasu (viz níže). Účastníci pak absolvují standardní vyšetření na oční klinice UMN, pokud ho v posledním měsíci neabsolvovali.

Účastníci pak nechají zmapovat své skotomy pomocí mikroperimetru umístěného v oddělení psychologie, aby poskytly informace o velikosti a tvaru. Další perimetrii lze také provádět pomocí jednoho ze dvou displejů (buď HMD nebo monitoru počítače namontovaného na stole), které jsme vyvinuli. Zde budou pacienti požádáni, aby se zafixovali na místě na obrazovce a identifikovali vizuální podněty prezentované v různých oblastech obrazovky. Velikost a umístění vizuálních podnětů, které pacienti nebyli schopni identifikovat, poskytnou velikost a umístění skotomu. Může být také proveden další doplňkový protokol manuální perimetrie. To by znamenalo požádat subjekty, aby se zafixovaly ve středu tečné obrazovky, a požádat je, aby identifikovaly body dočasně prezentované na obrazovce výzkumníkem pomocí laserového ukazovátka. Umístění bodů, které pacienti nejsou schopni identifikovat, poskytnou velikost a umístění skotomu. Umístění a rozsah skotomu každého oka a PRL budou použity jako softwarové vstupy na obou zařízeních. Perimetrie za použití jedné nebo všech výše uvedených metod bude prováděna, dokud nebudou získány přijatelné informace o rozsahu a umístění skotomu.

Při druhé návštěvě budou účastníci provádět vizuální úkoly, které se používají jako základ jejich personalizovaného přemapování, perimetrie písmen. Účastníci si nejprve prohlédnou a nahlásí tři náhodně vybraná horizontálně uspořádaná písmena umístěná na různých místech v zorném poli. Tato úloha perimetrie písmen zabere asi 40 minut a pokryje velkou část zorného pole.

Účastníci pak budou číst jednotlivá slova, jejichž písmena byla posunuta z horizontály různými způsoby, které zahrnují přemapování kandidátů generované na základě výsledků perimetrie písmen. Tento personalizační test zabere asi 40 minut a najde pro jednotlivce dobrou strategii přemapování. Subjekty se poté seznámí s úkoly čtení, které tvoří zbytek studie

V 6 dalších sezeních budou účastníci provádět různé úkoly čtení pomocí různých přemapování. Ve všech se na obrazovce zobrazí text a úkolem je jednoduše nahlas přečíst, co bylo prezentováno. Dvě lekce budou zahrnovat čtení jednotlivých slov, jedna lekce bude zahrnovat čtení řetězců 3 písmen, která nejsou uspořádána vodorovně, dvě lekce budou zahrnovat čtení krátkých vět a jedna lekce bude zahrnovat čtení naturalistického textu (z telefonních aplikací, nápisů, nabídek atd.) . Ve všech relacích bude část čtení s přemapováním, některá bez. Bude použito tradiční i personalizované přemapování.

Ve všech těchto relacích bude eye tracker kalibrován na individuální pozici hlavy a očí účastníků. To bude zahrnovat fixaci v různých bodech na obrazovce zařízení (HMD nebo namontované na stole), když je oko zobrazeno pomocí eye trackerů. To může v úvodním sezení trvat až 45 minut, pokud jsou pro správnou funkci očního sledovače vyžadovány různé kombinace poloh hlavy a očí. Po dokončení je však kalibrace v následujících relacích mnohem rychlejší. V každém sezení lze také provést rychlou perimetrickou validaci.

Během celého testování budou pacienti dotázáni, zda cítí nějaké nepohodlí, a budou si moci dát pauzu nebo testování kdykoli ukončit.

Včetně úvodní návštěvy se předpokládá, že testování u kteréhokoli daného pacienta nebude trvat déle než osm sezení během osmi týdnů. Předpokládá se, že registrace účastníků, testování a analýza dat pro všechny účastníky bude trvat pět let od data registrace prvního účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephen Engel, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 612-625-5571
  • E-mail: engel@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Stephen Engel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 16 let nebo starší
  2. Ztráta centrálního vidění o průměru alespoň 5 stupňů, včetně fovey, z oboustranných centrálních skotomů
  3. Stabilní fixace (+/- 1 stupeň) pomocí jejich PRL.
  4. Žádná kognitivní porucha, jak je indikováno Mini-Mental State Examination (MMSE).
  5. Uspokojivá kalibrace dosažitelná pomocí eye trackeru

Kritéria vyloučení:

  1. Ztráta centrálního vidění o průměru menším než 5 stupňů; skotomy, které nepokrývají foveu; jednostranné skotomy
  2. Špatná fixace (horší než +/- 1 stupeň) pomocí jejich PRL.
  3. Kognitivní porucha indikovaná Mini-Mental State Examination (MMSE).
  4. Uspokojivá kalibrace není dosažitelná pomocí eye trackeru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se skotomem
Žádné přemapování (kontrolní stav), tradiční přemapování, personalizované přemapování
Posouvání textu mimo skotom
Posouvání textu na základě individuální perimetrie založené na písmenech
Aktivní komparátor: Normálně vidící s umělým skotomem
Žádné přemapování (kontrolní stav), tradiční přemapování, personalizované přemapování
Posouvání textu mimo skotom
Posouvání textu na základě individuální perimetrie založené na písmenech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost čtení jednotlivých slov
Časové okno: Měřeno během třetí návštěvy – každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhé relace čtení během daného dne
Jak rychle mohou účastníci správně přečíst zobrazený text
Měřeno během třetí návštěvy – každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhé relace čtení během daného dne
Rychlost čtení vět
Časové okno: Měřeno během čtvrté návštěvy – každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
Jak rychle mohou účastníci správně přečíst zobrazený text
Měřeno během čtvrté návštěvy – každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
Rychlost čtení vzorků přirozeného textu
Časové okno: Měřeno během páté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
Jak rychle mohou účastníci správně přečíst zobrazený text
Měřeno během páté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
Chybovost čtení pro jednotlivá slova
Časové okno: Měřeno při třetí návštěvě; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
Kolik chyb účastníci dělají
Měřeno při třetí návštěvě; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
Chybovost čtení pro věty
Časové okno: Měřeno během čtvrté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
Kolik chyb účastníci dělají
Měřeno během čtvrté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
Chybovost čtení pro vzorky přirozeného textu
Časové okno: Měřeno během páté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
Kolik chyb účastníci dělají
Měřeno během páté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita fixace očí pro slova
Časové okno: Měřeno při třetí návštěvě; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
Rozptyl souřadnic polohy oka x a y vypočítaných během fixačních období při čtení
Měřeno při třetí návštěvě; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
Kvalita fixace očí pro věty
Časové okno: Měřeno během čtvrté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
Rozptyl souřadnic polohy oka x a y vypočítaných během fixačních období při čtení
Měřeno během čtvrté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
Kvalita pohybu očí pro věty
Časové okno: Měřeno při čtvrté návštěvě
Odpočítejte pohyby očí doleva (regresivní) během čtení vět
Měřeno při čtvrté návštěvě
Kvalita fixace očí pro přirozené vzorky textu
Časové okno: Měřeno během páté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
Rozptyl souřadnic polohy oka x a y vypočítaných během fixačních období při čtení
Měřeno během páté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
Kvalita pohybu očí pro přirozené vzorky textu
Časové okno: Měřeno během páté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
Odpočítejte pohyby očí doleva (regresivní) při přirozeném čtení textu
Měřeno během páté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Engel, Ph.D., University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Perimetrická, psychofyzická data a data sledování očí budou po získání deidentifikace a indexována pouze pomocí kódu předmětu. Tato data budou uložena na zabezpečeném serveru pro sdílení na žádost PI výzkumného týmu. Nabídneme psychofyzická data a data sledování očí spolu s vhodnými metadaty upřesňujícími podrobnosti testu (použité přemapování, protokol stimulů atd.) a formát dat.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile budou výsledky zveřejněny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumná skupina.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit