- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03848663
Vizuální přemapování na pomoc při čtení se ztrátou pole
Přemapování zorného pole na pomoc při čtení s centrálními skotomy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po počáteční charakterizaci ztráty jejich zorného pole bude měřen výkon účastníka v úlohách čtení s a bez přemapování. Úkoly budou zahrnovat čtení skupin náhodných písmen, slov, jednoduchých vět a „přirozeného“ textu z prostředí (převzatého z telefonních aplikací, nápisů atd.). Účastníci budou používat různé druhy přemapování, včetně tradičních a personalizovaných přemapování. Pro kontrolní pozorovatele budou použity různě tvarované umělé skotomy.
Účastníci, kteří mají o studii zájem, budou pozváni na úvodní návštěvu. Všichni účastníci budou administrováni MMSE. Pozorovatelům, kteří splní kritéria pro studii, bude poté ústně popsán zbytek postupů, než podstoupí zbytek procesu souhlasu (viz níže). Účastníci pak absolvují standardní vyšetření na oční klinice UMN, pokud ho v posledním měsíci neabsolvovali.
Účastníci pak nechají zmapovat své skotomy pomocí mikroperimetru umístěného v oddělení psychologie, aby poskytly informace o velikosti a tvaru. Další perimetrii lze také provádět pomocí jednoho ze dvou displejů (buď HMD nebo monitoru počítače namontovaného na stole), které jsme vyvinuli. Zde budou pacienti požádáni, aby se zafixovali na místě na obrazovce a identifikovali vizuální podněty prezentované v různých oblastech obrazovky. Velikost a umístění vizuálních podnětů, které pacienti nebyli schopni identifikovat, poskytnou velikost a umístění skotomu. Může být také proveden další doplňkový protokol manuální perimetrie. To by znamenalo požádat subjekty, aby se zafixovaly ve středu tečné obrazovky, a požádat je, aby identifikovaly body dočasně prezentované na obrazovce výzkumníkem pomocí laserového ukazovátka. Umístění bodů, které pacienti nejsou schopni identifikovat, poskytnou velikost a umístění skotomu. Umístění a rozsah skotomu každého oka a PRL budou použity jako softwarové vstupy na obou zařízeních. Perimetrie za použití jedné nebo všech výše uvedených metod bude prováděna, dokud nebudou získány přijatelné informace o rozsahu a umístění skotomu.
Při druhé návštěvě budou účastníci provádět vizuální úkoly, které se používají jako základ jejich personalizovaného přemapování, perimetrie písmen. Účastníci si nejprve prohlédnou a nahlásí tři náhodně vybraná horizontálně uspořádaná písmena umístěná na různých místech v zorném poli. Tato úloha perimetrie písmen zabere asi 40 minut a pokryje velkou část zorného pole.
Účastníci pak budou číst jednotlivá slova, jejichž písmena byla posunuta z horizontály různými způsoby, které zahrnují přemapování kandidátů generované na základě výsledků perimetrie písmen. Tento personalizační test zabere asi 40 minut a najde pro jednotlivce dobrou strategii přemapování. Subjekty se poté seznámí s úkoly čtení, které tvoří zbytek studie
V 6 dalších sezeních budou účastníci provádět různé úkoly čtení pomocí různých přemapování. Ve všech se na obrazovce zobrazí text a úkolem je jednoduše nahlas přečíst, co bylo prezentováno. Dvě lekce budou zahrnovat čtení jednotlivých slov, jedna lekce bude zahrnovat čtení řetězců 3 písmen, která nejsou uspořádána vodorovně, dvě lekce budou zahrnovat čtení krátkých vět a jedna lekce bude zahrnovat čtení naturalistického textu (z telefonních aplikací, nápisů, nabídek atd.) . Ve všech relacích bude část čtení s přemapováním, některá bez. Bude použito tradiční i personalizované přemapování.
Ve všech těchto relacích bude eye tracker kalibrován na individuální pozici hlavy a očí účastníků. To bude zahrnovat fixaci v různých bodech na obrazovce zařízení (HMD nebo namontované na stole), když je oko zobrazeno pomocí eye trackerů. To může v úvodním sezení trvat až 45 minut, pokud jsou pro správnou funkci očního sledovače vyžadovány různé kombinace poloh hlavy a očí. Po dokončení je však kalibrace v následujících relacích mnohem rychlejší. V každém sezení lze také provést rychlou perimetrickou validaci.
Během celého testování budou pacienti dotázáni, zda cítí nějaké nepohodlí, a budou si moci dát pauzu nebo testování kdykoli ukončit.
Včetně úvodní návštěvy se předpokládá, že testování u kteréhokoli daného pacienta nebude trvat déle než osm sezení během osmi týdnů. Předpokládá se, že registrace účastníků, testování a analýza dat pro všechny účastníky bude trvat pět let od data registrace prvního účastníka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen Engel, Ph.D.
- Telefonní číslo: 612-625-5571
- E-mail: engel@umn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gordon Legge, Ph.D.
- E-mail: legge@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Stephen Engel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 let nebo starší
- Ztráta centrálního vidění o průměru alespoň 5 stupňů, včetně fovey, z oboustranných centrálních skotomů
- Stabilní fixace (+/- 1 stupeň) pomocí jejich PRL.
- Žádná kognitivní porucha, jak je indikováno Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Uspokojivá kalibrace dosažitelná pomocí eye trackeru
Kritéria vyloučení:
- Ztráta centrálního vidění o průměru menším než 5 stupňů; skotomy, které nepokrývají foveu; jednostranné skotomy
- Špatná fixace (horší než +/- 1 stupeň) pomocí jejich PRL.
- Kognitivní porucha indikovaná Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Uspokojivá kalibrace není dosažitelná pomocí eye trackeru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se skotomem
Žádné přemapování (kontrolní stav), tradiční přemapování, personalizované přemapování
|
Posouvání textu mimo skotom
Posouvání textu na základě individuální perimetrie založené na písmenech
|
|
Aktivní komparátor: Normálně vidící s umělým skotomem
Žádné přemapování (kontrolní stav), tradiční přemapování, personalizované přemapování
|
Posouvání textu mimo skotom
Posouvání textu na základě individuální perimetrie založené na písmenech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost čtení jednotlivých slov
Časové okno: Měřeno během třetí návštěvy – každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhé relace čtení během daného dne
|
Jak rychle mohou účastníci správně přečíst zobrazený text
|
Měřeno během třetí návštěvy – každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhé relace čtení během daného dne
|
|
Rychlost čtení vět
Časové okno: Měřeno během čtvrté návštěvy – každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
|
Jak rychle mohou účastníci správně přečíst zobrazený text
|
Měřeno během čtvrté návštěvy – každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
|
|
Rychlost čtení vzorků přirozeného textu
Časové okno: Měřeno během páté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
|
Jak rychle mohou účastníci správně přečíst zobrazený text
|
Měřeno během páté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
|
|
Chybovost čtení pro jednotlivá slova
Časové okno: Měřeno při třetí návštěvě; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
|
Kolik chyb účastníci dělají
|
Měřeno při třetí návštěvě; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
|
|
Chybovost čtení pro věty
Časové okno: Měřeno během čtvrté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
|
Kolik chyb účastníci dělají
|
Měřeno během čtvrté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
|
|
Chybovost čtení pro vzorky přirozeného textu
Časové okno: Měřeno během páté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
|
Kolik chyb účastníci dělají
|
Měřeno během páté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita fixace očí pro slova
Časové okno: Měřeno při třetí návštěvě; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
|
Rozptyl souřadnic polohy oka x a y vypočítaných během fixačních období při čtení
|
Měřeno při třetí návštěvě; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
|
|
Kvalita fixace očí pro věty
Časové okno: Měřeno během čtvrté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
|
Rozptyl souřadnic polohy oka x a y vypočítaných během fixačních období při čtení
|
Měřeno během čtvrté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
|
|
Kvalita pohybu očí pro věty
Časové okno: Měřeno při čtvrté návštěvě
|
Odpočítejte pohyby očí doleva (regresivní) během čtení vět
|
Měřeno při čtvrté návštěvě
|
|
Kvalita fixace očí pro přirozené vzorky textu
Časové okno: Měřeno během páté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
|
Rozptyl souřadnic polohy oka x a y vypočítaných během fixačních období při čtení
|
Měřeno během páté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
|
|
Kvalita pohybu očí pro přirozené vzorky textu
Časové okno: Měřeno během páté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
|
Odpočítejte pohyby očí doleva (regresivní) při přirozeném čtení textu
|
Měřeno během páté návštěvy; každá návštěva je pouze jeden den a toto měření se týká údajů shromážděných během < 1 hodiny dlouhého čtení během daného dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Engel, Ph.D., University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REMAP002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .