척추 마취 하 제왕절개 중 혈역학 유지를 위한 Phenylephrine 대 Norepinephrine (PHENAD)
2021년 5월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
척추 마취 하 제왕절개 수술 중 혈역학적 안정성 유지를 위한 연속 페닐에프린 대 노르에피네프린 주입의 비교를 위한 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험
저혈압을 예방하고 제왕 절개 동안 척추 마취 하에서 심박출량을 유지하기 위한 페닐에프린(시작 용량 0,5mcg/kg/분)과 노르에피네프린 타르타르산염(시작 용량 0,1mcg/kg/분)의 예방적 연속 가변 주입 간의 비교.
연구 개요
상세 설명
산모의 저혈압은 제왕절개를 위한 척추 마취 후 자주 발생하는 합병증입니다. 많은 승압제가 연구되고 사용되었지만 완벽한 승압제는 아직 발견되지 않았습니다. Phenylephrine은 산부인과 마취에 가장 일반적으로 사용되지만 유일한 알파-아드레날린 작용제인 심장 억제 활동은 서맥 및 심박출량 감소와 같은 빈번한 부작용과 관련이 있습니다.
노르에피네프린은 알파 및 마이너 베타-아드레날린 작용 활성을 모두 특징으로 하는 승압제이며, 최소 심장 억제 활성을 가집니다. 따라서 혈역학 및 심박출량의 더 나은 안정성을 제공하고 페닐에프린에 대한 더 나은 대안으로 나타납니다.
이 연구에서 조사관은 두 승압제의 예방적 연속 가변 주입을 비교할 것입니다. Phenylephrine은 0,5mcg/kg/min의 용량에서 시작했고 Norepinephrine tartrate는 0,1mcg/kg/min의 용량에서 시작했습니다. 용량은 저혈압(기준선의 80% 미만의 수축기 혈압으로 정의됨)을 예방하기 위해 산모의 수축기 혈압에 따라 조정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Orléans, 프랑스, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 36주 이상의 무월경
- 예약 또는 준긴급(12시간 이상의 제왕절개에 의한 결정과 분만 사이의 간격) 척추 마취 하의 제왕절개
제외 기준:
- 초고장(140cm 미만, 180cm 초과)
- 무게 50kg 미만
- 120kg 이상의 무게
- 심장 약물(항고혈압제 포함)을 사용하는 심혈관 질환
- 활성 신경 질환
- 항고혈압 치료.
- 고혈압 또는 중증 전자간증
- 미국마취과학회 신체상태등급 3등급 이상
- 유착태반/퍼크레타
- 전신 마취하에 예정된 제왕절개
- 척추 마취에 대한 금기 사항
- 미성년자(만 18세 미만)
- 후견/큐레이터
- 8g/dl 이하의 빈혈
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 다른 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페닐에프린
부피바카인, 수펜타닐 및 모르핀을 사용한 척추 마취가 수행되고 0.5mcg/kg/분의 초기 속도로 페닐에프린의 예방적 주입이 시작됩니다.
산모의 수축기 혈압에 따라 비율이 조정됩니다.
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약물: 시작 속도가 0,5μg/kg/min인 Phenylephrine 가변 주입 약물: Hyperbaric Bupivacaine은 신장에 따라 조정된 8~12mg의 용량으로 지주막하 공간에 주입됩니다. 약물: Sufentanil은 2,5μg의 용량으로 지주막하 공간에 주입됩니다. 약물: 모르핀은 100μg의 용량으로 지주막하 공간에 주입됩니다. |
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실험적: 노르에피네프린
부피바카인, 수펜타닐 및 모르핀을 사용한 척추 마취가 수행되고 노르에피네프린 타르트레이트의 예방적 주입이 초기 속도 0,1mcg/kg/분으로 시작됩니다.
산모의 수축기 혈압에 따라 비율이 조정됩니다.
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약물: 0,1μg/kg/min(0.05μg/Kg/min의 노르에피네프린 염기에 해당)의 시작 속도로 노르에피네프린 노르에피네프린 주석산염 가변 주입. 다른 이름: 노르아드레날린 약물: Hyperbaric Bupivacaine은 신장에 따라 조정된 8~12mg의 용량으로 지주막하 공간에 주입됩니다. 약물: Sufentanil은 2,5μg의 용량으로 지주막하 공간에 주입됩니다. 약물: 모르핀은 100μg의 용량으로 지주막하 공간에 주입됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박출량 유지(생체 반응에 의해 L/min으로 측정됨).
기간: 척추마취 유도 5분 전부터 탯줄 고정까지.
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심박출량 값은 8개 지점에서 분석되었다.
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척추마취 유도 5분 전부터 탯줄 고정까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 척추마취 유도부터 승압제 중단까지
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분당 심장 박동 수
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척추마취 유도부터 승압제 중단까지
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수축기 혈압
기간: 척추마취 유도부터 승압제 중단까지
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MmHg 단위로 측정된 수축기 혈압
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척추마취 유도부터 승압제 중단까지
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평균 혈압
기간: 척추마취 유도부터 승압제 중단까지
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MmHg로 측정한 평균 혈압
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척추마취 유도부터 승압제 중단까지
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서맥의 기간
기간: 척추마취 유도부터 승압제 중단까지]
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심박수가 분당 60회 미만인 누적 시간(분)
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척추마취 유도부터 승압제 중단까지]
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평균 혈압이 65mmHg 미만인 저혈압 기간
기간: 척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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누적 시간(분)
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척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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수축기 혈압이 80mmHg 미만인 저혈압 기간
기간: 척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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누적 시간(분)
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척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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고혈압 기간
기간: 척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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수축기 혈압이 140mmHg 이상인 누적 시간(분)
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척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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심 박출량
기간: 척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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L/min 단위로 측정
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척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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박출량
기간: 척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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Ml/비트로 측정
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척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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총 주변 저항
기간: 척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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Dynes.sec.cm-5 단위로 측정
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척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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주어진 연구 약물의 최대 유속
기간: 척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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Mcg/시간 단위로 측정
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척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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소비된 연구 약물의 총 용량
기간: 척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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척추 마취 유도부터 태아 분만까지 제공된 연구 약물의 총 용량
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척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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수축기 혈압을 유지하기 위한 아트로핀의 총 구조 볼루스 용량
기간: 척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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아트로핀 총 투여량(mg)
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척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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수축기 혈압을 유지하기 위한 에페드린 또는 기타 승압제 총 구조 볼루스 용량
기간: 척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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투여된 에페드린 또는 기타 승압제의 총 용량(mg)
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척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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메스꺼움 또는 구토의 발생률
기간: 척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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메스꺼움 또는 구토가 있는 환자의 비율(최소한 에피소드)
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척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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현기증이나 불쾌감의 발생
기간: 척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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현기증 또는 권태감이 있는 환자의 비율(최소 1회 이상)
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척추마취 후 혈압상승제 끊을 때까지
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산모의 혈당 농도
기간: 말초 정맥 주사선 배치 시
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mmol/l 단위로 측정된 농도
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말초 정맥 주사선 배치 시
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산모의 혈당 농도
기간: 탯줄 클램핑에서
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mmol/l 단위로 측정된 농도
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탯줄 클램핑에서
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APGAR 점수
기간: 배달 후 1분
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태아의 APGAR 점수는 0에서 10까지입니다.
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배달 후 1분
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APGAR 점수
기간: 배달 후 3분
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태아의 APGAR 점수는 0에서 10까지입니다.
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배달 후 3분
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APGAR 점수
기간: 배달 후 5분
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태아의 APGAR 점수는 0에서 10까지입니다.
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배달 후 5분
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APGAR 점수
기간: 배달 후 10분
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태아의 APGAR 점수는 0에서 10까지입니다.
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배달 후 10분
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제대 동맥 전위 수소
기간: 출생시
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1에서 14까지 척도가 지정된 제대 동맥에서 얻은 혈액 샘플의 잠재적 수소
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출생시
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태아 젖산염
기간: 출생시
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제대 동맥 혈액 샘플에서, mmol/l 단위로 측정
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출생시
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이산화탄소의 제대 동맥 분압
기간: 출생시
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mmHg 단위로 측정된 제대 동맥에서 얻은 혈액 샘플에서
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출생시
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산소의 제대 동맥 분압
기간: 출생시
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mmHg 단위로 측정된 제대 동맥에서 얻은 혈액 샘플에서
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출생시
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탯줄 동맥 기초 과잉
기간: 출생시
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제대 동맥에서 얻은 혈액 샘플에서 mmol/L로 측정
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출생시
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출생 시 태아 혈당 농도
기간: 출생시
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제대 동맥 혈액 샘플에서, mmol/l 단위로 측정
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출생시
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신생아 혈당 농도
기간: 생후 1시간에
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모세혈당은 mmol/l 단위로 측정됩니다.
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생후 1시간에
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박동 측정이 가능한 자궁 및 제대 동맥 도플러
기간: 척추마취실현 5분전
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Gosling의 박동 지수(최대 수축기 속도 - 최종 이완기 속도/평균 속도)
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척추마취실현 5분전
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박동 측정이 가능한 자궁 및 제대 동맥 도플러
기간: 척추마취 유도 5분 후
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Gosling의 박동 지수(최대 수축기 속도 - 최종 이완기 속도/평균 속도)
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척추마취 유도 5분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier BELIN, Dr, CHR d'Orléans
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mercier FJ, Auge M, Hoffmann C, Fischer C, Le Gouez A. Maternal hypotension during spinal anesthesia for caesarean delivery. Minerva Anestesiol. 2013 Jan;79(1):62-73. Epub 2012 Nov 18.
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Stewart A, Fernando R, McDonald S, Hignett R, Jones T, Columb M. The dose-dependent effects of phenylephrine for elective cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1230-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2eae1. Epub 2010 Sep 14.
- Ngan Kee WD. The use of vasopressors during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):319-325. doi: 10.1097/ACO.0000000000000453.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):e60.
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Belin O, Casteres C, Alouini S, Le Pape M, Dupont A, Boulain T. Manually Controlled, Continuous Infusion of Phenylephrine or Norepinephrine for Maintenance of Blood Pressure and Cardiac Output During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Double-Blinded Randomized Study. Anesth Analg. 2022 Oct 24. doi: 10.1213/ANE.0000000000006244. [Epub ahead of print]
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHRO-2018-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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