Phényléphrine versus noradrénaline pour le maintien de l'hémodynamique pendant la césarienne sous rachianesthésie (PHENAD)
26 mai 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé pour la comparaison de la perfusion continue de phényléphrine et de noradrénaline pour le maintien de la stabilité hémodynamique pendant la césarienne sous rachianesthésie
Comparaison entre la perfusion prophylactique continue variable de phényléphrine (dose initiale de 0,5 mcg/kg/min) et de tartrate de noradrénaline (dose initiale de 0,1 mcg/kg/min) pour prévenir l'hypotension et maintenir le débit cardiaque sous rachianesthésie pendant l'accouchement par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypotension maternelle est une complication fréquente après rachianesthésie pour accouchement par césarienne. De nombreux vasopresseurs ont été étudiés et utilisés, mais le vasopresseur parfait reste à trouver. La phényléphrine est la plus couramment utilisée en anesthésie obstétricale mais son activité dépressive cardiaque, étant un seul agoniste alpha-adrénergique, est liée à des effets secondaires fréquents tels que la bradycardie et la diminution du débit cardiaque.
La noradrénaline est un vasopresseur caractérisé à la fois par une activité agoniste alpha et bêta-adrénergique mineure, elle a donc une activité dépressive cardiaque minimale. Elle apporterait ainsi une meilleure stabilité du débit hémodynamique et cardiaque, et apparaît comme une meilleure alternative à la phényléphrine.
Dans cette étude, les chercheurs compareront la perfusion variable continue prophylactique des deux vasopresseurs. La phényléphrine a commencé à la dose de 0,5 mcg/kg/min et le tartrate de norépinéphrine a commencé à la dose de 0,1 mcg/kg/min. Les doses seront ajustées en fonction de la pression artérielle systolique maternelle afin de prévenir l'hypotension (définie par une pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la valeur initiale).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Orléans, France, 45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse supérieure à 36 semaines d'aménorrhée
- Programmée ou semi-urgente (intervalle entre décision et accouchement par césarienne supérieur à 12h) césarienne sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Taille extrême (moins de 140 cm ; supérieure à 180 cm)
- Poids inférieur à 50 kg
- Poids supérieur à 120 kg
- Maladie cardiovasculaire avec utilisation de médicaments cardiaques (y compris antihypertenseurs)
- Maladie neurologique active
- Traitement anti-hypertenseur.
- Hypertension artérielle ou pré-éclampsie sévère
- Classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists supérieure à 3
- Placenta accrete/percreta
- Césarienne programmée sous anesthésie générale
- Contre-indications à la rachianesthésie
- Mineur (moins de 18 ans)
- Tutelle/ curatelle
- Anémie inférieure ou égale à 8 g/dl
- Allergie à tout médicament à l'étude
- Participation simultanée à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: phényléphrine
Une rachianesthésie avec de la bupivacaïne, du sufentanil et de la morphine sera réalisée et une perfusion prophylactique de phényléphrine sera démarrée à un débit initial de 0,5 mcg/kg/min.
Le tarif sera ajusté en fonction de la pression artérielle systolique maternelle.
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Médicament : Perfusion variable de phényléphrine avec un débit initial de 0,5 μg/kg/min Médicament : La bupivacaïne hyperbare sera injectée dans l'espace sous-arachnoïdien à la dose de 8 à 12 mg ajustée en fonction de la taille Médicament : le sufentanil sera injecté dans l'espace sous-arachnoïdien à la dose de 2,5 μg Médicament : La morphine sera injectée dans l'espace sous-arachnoïdien à la dose de 100 μg |
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Expérimental: Norépinéphrine
Une rachianesthésie avec de la bupivacaïne, du sufentanil et de la morphine sera réalisée et une perfusion prophylactique de tartrate de noradrénaline sera initiée à un débit initial de 0,1 mcg/kg/min.
Le tarif sera ajusté en fonction de la pression artérielle systolique maternelle.
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Médicament : Norépinéphrine Tartrate de noradrénaline perfusion variable avec un débit initial de 0,1 μg/kg/min (équivalent à la noradrénaline base de 0,05 μg/Kg/min). Autre nom : noradrénaline Médicament : La bupivacaïne hyperbare sera injectée dans l'espace sous-arachnoïdien à la dose de 8 à 12 mg ajustée en fonction de la taille Médicament : le sufentanil sera injecté dans l'espace sous-arachnoïdien à la dose de 2,5 μg Médicament : La morphine sera injectée dans l'espace sous-arachnoïdien à la dose de 100 μg |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maintien du débit cardiaque (mesuré en L/min par bioréactance).
Délai: 5 minutes avant l'induction de la rachianesthésie jusqu'au clampage du cordon ombilical.
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Les valeurs de débit cardiaque ont été analysées en huit points
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5 minutes avant l'induction de la rachianesthésie jusqu'au clampage du cordon ombilical.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: De l'induction de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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nombre de battements cardiaques par minute
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De l'induction de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Tension artérielle systolique
Délai: De l'induction de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Pression artérielle systolique mesurée en mmHg
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De l'induction de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Pression artérielle moyenne
Délai: De l'induction de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Pression artérielle moyenne mesurée en mmHg
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De l'induction de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Durée de la bradycardie
Délai: De l'induction de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Temps cumulé en minutes avec fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min
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De l'induction de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Durée de l'hypotension avec une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg
Délai: après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Temps cumulé en minutes
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après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Durée de l'hypotension avec une pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg
Délai: après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Temps cumulé en minutes
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après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Durée de l'hypertension
Délai: après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Temps cumulé en minutes avec une tension artérielle systolique supérieure à 140 mmHg
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après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Débit cardiaque
Délai: après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Mesuré en L/min
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après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Volume de course
Délai: après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Mesuré en ml/battement
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après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Résistance périphérique totale
Délai: après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Mesuré en dynes.sec.cm-5
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après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Débit maximal du médicament à l'étude administré
Délai: après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Mesuré en mcg/heure
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après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Dose totale du médicament à l'étude consommée
Délai: après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Dose totale du médicament à l'étude administrée depuis l'induction de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus
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après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Total Rescue Bolus Dose d'atropine pour maintenir la tension artérielle systolique
Délai: après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Dose totale d'atropine administrée (mg)
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après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Total Rescue Bolus Dose d'éphédrine ou d'un autre vasopresseur pour maintenir la tension artérielle systolique
Délai: après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Dose totale d'éphédrine ou autre vasopresseur administrée (mg)
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après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Incidence de nausées ou de vomissements
Délai: après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Le pourcentage de patients souffrant de nausées ou de vomissements (au moins un épisode)
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après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Incidence de vertiges ou de malaise
Délai: après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Le pourcentage de patients souffrant de vertiges ou de malaises (au moins un épisode)
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après l'application de la rachianesthésie jusqu'au sevrage du vasopresseur
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Concentration de glucose dans le sang maternel
Délai: au placement de la ligne intraveineuse périphérique
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concentration mesurée en mmol/l
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au placement de la ligne intraveineuse périphérique
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Concentration de glucose dans le sang maternel
Délai: au clampage du cordon ombilical
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concentration mesurée en mmol/l
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au clampage du cordon ombilical
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Score APGAR
Délai: 1 minute après la livraison
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Score APGAR du fœtus allant de 0 à 10
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1 minute après la livraison
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Score APGAR
Délai: 3 minutes après la livraison
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Score APGAR du fœtus allant de 0 à 10
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3 minutes après la livraison
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Score APGAR
Délai: 5 minutes après la livraison
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Score APGAR du fœtus allant de 0 à 10
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5 minutes après la livraison
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Score APGAR
Délai: 10 minutes après la livraison
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Score APGAR du fœtus allant de 0 à 10
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10 minutes après la livraison
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Potentiel artériel ombilical hydrogène
Délai: Au moment de la naissance
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hydrogène potentiel dans l'échantillon de sang obtenu à partir de l'artère ombilicale échelonné de 1 à 14
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Au moment de la naissance
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Lactates fœtaux
Délai: Au moment de la naissance
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à partir d'un échantillon de sang de l'artère ombilicale, mesuré en mmol/l
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Au moment de la naissance
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Pression partielle artérielle ombilicale de dioxyde de carbone
Délai: Au moment de la naissance
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dans l'échantillon de sang obtenu à partir de l'artère ombilicale mesuré en mmHg
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Au moment de la naissance
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Pression partielle artérielle ombilicale en oxygène
Délai: Au moment de la naissance
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dans l'échantillon de sang obtenu à partir de l'artère ombilicale mesuré en mmHg
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Au moment de la naissance
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Excès de la base artérielle ombilicale
Délai: Au moment de la naissance
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dans l'échantillon de sang obtenu à partir de l'artère ombilicale mesuré en mmol/L
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Au moment de la naissance
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Concentration de glucose dans le sang fœtal à la naissance
Délai: Au moment de la naissance
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à partir d'un échantillon de sang de l'artère ombilicale, mesuré en mmol/l
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Au moment de la naissance
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Concentration néonatale de glucose dans le sang
Délai: à 1 heure après la naissance
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La glycémie capillaire est mesurée en mmol/l
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à 1 heure après la naissance
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Doppler des artères utérines et ombilicales avec mesure de la pulsatilité
Délai: 5 minutes avant la réalisation de la rachianesthésie
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indice de pulsatilité de Gosling (vitesse systolique maximale - vitesse diastolique finale / vitesse moyenne)
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5 minutes avant la réalisation de la rachianesthésie
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Doppler des artères utérines et ombilicales avec mesure de la pulsatilité
Délai: 5 minutes après l'induction de la rachianesthésie
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indice de pulsatilité de Gosling (vitesse systolique maximale - vitesse diastolique finale / vitesse moyenne)
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5 minutes après l'induction de la rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier BELIN, Dr, CHR d'Orléans
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mercier FJ, Auge M, Hoffmann C, Fischer C, Le Gouez A. Maternal hypotension during spinal anesthesia for caesarean delivery. Minerva Anestesiol. 2013 Jan;79(1):62-73. Epub 2012 Nov 18.
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Stewart A, Fernando R, McDonald S, Hignett R, Jones T, Columb M. The dose-dependent effects of phenylephrine for elective cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1230-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2eae1. Epub 2010 Sep 14.
- Ngan Kee WD. The use of vasopressors during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):319-325. doi: 10.1097/ACO.0000000000000453.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):e60.
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Belin O, Casteres C, Alouini S, Le Pape M, Dupont A, Boulain T. Manually Controlled, Continuous Infusion of Phenylephrine or Norepinephrine for Maintenance of Blood Pressure and Cardiac Output During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Double-Blinded Randomized Study. Anesth Analg. 2022 Oct 24. doi: 10.1213/ANE.0000000000006244. [Epub ahead of print]
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2019
Première publication (Réel)
21 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Norépinéphrine
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2018-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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