脊椎麻酔下の帝王切開中の血行動態維持のためのフェニレフリン対ノルエピネフリン (PHENAD)
2021年5月26日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
脊椎麻酔下の帝王切開中の血行動態安定性維持のための連続フェニレフリン注入とノルエピネフリン注入の比較のための無作為化二重盲検対照臨床試験
低血圧を予防し、帝王切開中の脊椎麻酔下で心拍出量を維持するための、フェニレフリンの予防的持続可変注入（開始用量 0.5mcg/kg/min）と酒石酸ノルエピネフリン（開始用量 0.1mcg/kg/min）の比較。
調査の概要
詳細な説明
母体の低血圧は、帝王切開のための脊椎麻酔後の頻繁な合併症です。 多くの昇圧剤が研究され、使用されてきましたが、完璧な昇圧剤はまだ見つかっていません. フェニレフリンは産科麻酔で最も一般的に使用されていますが、その心臓抑制活性は唯一のアルファアドレナリン作動薬であり、徐脈や心拍出量の減少などの頻繁な副作用に関連しています.
ノルエピネフリンは、アルファおよびマイナーなベータアドレナリンアゴニスト活性の両方を特徴とする昇圧剤であり、最小の心臓抑制活性を持っています。 したがって、血行動態と心拍出量の安定性が向上し、フェニレフリンのより優れた代替品となる.
この研究では、研究者は両方の昇圧剤の予防的連続可変注入を比較します。 フェニレフリンは 0.5mcg/kg/min の用量で開始し、酒石酸ノルエピネフリンは 0.1mcg/kg/min の用量で開始した。 用量は、低血圧（ベースラインの80％未満の収縮期血圧によって定義される）を防ぐために、母体の収縮期血圧に従って調整されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Orléans、フランス、45067
- Regional Hospital center of ORLEANS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠36週以上の無月経
- 予定または準緊急（決定から帝王切開による分娩までの間隔が 12 時間以上） 脊椎麻酔下の帝王切開
除外基準:
- 極端な身長（140cm未満、180cm以上）
- 体重50kg未満
- 体重120kg以上
- 強心薬（降圧剤を含む）を使用している心血管疾患
- 活動性神経疾患
- 抗高血圧治療。
- 高血圧または重度の子癇前症
- 米国麻酔科学会の身体的状態クラス 3 以上
- 胎盤の付着物/付着物
- 全身麻酔下で予定されている帝王切開
- 脊椎麻酔の禁忌
- 未成年（18歳未満）
- 後見・保佐
- 8g/dl以下の貧血
- 治験薬に対するアレルギー
- 別の研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン
ブピバカイン、スフェンタニル、およびモルヒネによる脊椎麻酔を行い、フェニレフリンの予防的注入を0.5mcg/kg/分の初速度で開始する。
レートは、母体の収縮期血圧に従って調整されます。
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薬物: 0.5μg/kg/分の開始速度でのフェニレフリン可変注入 薬剤：高圧ブピバカインをくも膜下腔に注射し、身長に応じて8～12mgを調整 薬：スフェンタニルは、2.5μgの用量でくも膜下腔に注射されます 薬: モルヒネは 100 μg の用量でクモ膜下腔に注射されます |
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実験的：ノルエピネフリン
ブピバカイン、スフェンタニルおよびモルヒネによる脊椎麻酔を実施し、酒石酸ノルエピネフリンの予防的注入を0.1mcg/kg/minの初期速度で開始する。
レートは、母体の収縮期血圧に従って調整されます。
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薬物: ノルエピネフリン 0.1μg/kg/分の開始速度でのノルエピネフリン酒石酸塩可変注入 (0.05 μg/Kg/分のノルエピネフリン塩基に相当)。 别名: ノルアドレナリン 薬剤：高圧ブピバカインをくも膜下腔に注射し、身長に応じて8～12mgを調整 薬：スフェンタニルは、2.5μgの用量でくも膜下腔に注射されます 薬: モルヒネは 100 μg の用量でクモ膜下腔に注射されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量の維持 (バイオリアクタンスによって L/分で測定)。
時間枠：臍帯クランプまで脊椎麻酔導入の5分前。
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心拍出量値を8点で解析
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臍帯クランプまで脊椎麻酔導入の5分前。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：脊椎麻酔の導入から昇圧剤の離脱まで
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1分あたりの心拍数
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脊椎麻酔の導入から昇圧剤の離脱まで
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収縮期血圧
時間枠：脊椎麻酔の導入から昇圧剤の離脱まで
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MmHgで測定された収縮期血圧
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脊椎麻酔の導入から昇圧剤の離脱まで
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平均血圧
時間枠：脊椎麻酔の導入から昇圧剤の離脱まで
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MmHgで測定された平均血圧
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脊椎麻酔の導入から昇圧剤の離脱まで
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徐脈の持続時間
時間枠：脊椎麻酔の導入から昇圧剤の離脱まで]
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心拍数が 60 回/分未満の累積時間 (分単位)
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脊椎麻酔の導入から昇圧剤の離脱まで]
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平均血圧が65mmHg未満の低血圧の期間
時間枠：脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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累積時間 (分)
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脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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収縮期血圧が80mmHg未満の低血圧の期間
時間枠：脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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累積時間 (分)
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脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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高血圧の期間
時間枠：脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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収縮期血圧が 140mmHg を超える累積時間 (分単位)
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脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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心拍出量
時間枠：脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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L/分で測定
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脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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ストロークボリューム
時間枠：脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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Ml/拍で測定
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脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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総周辺抵抗
時間枠：脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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Dynes.sec.cm-5 で測定
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脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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与えられた治験薬の最大流速
時間枠：脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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Mcg/時間で測定
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脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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消費された治験薬の総用量
時間枠：脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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脊椎麻酔の導入から胎児の出産までに投与された治験薬の総投与量
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脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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収縮期血圧を維持するためのアトロピンの総レスキューボーラス投与量
時間枠：脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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投与されたアトロピンの総投与量（mg）
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脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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収縮期血圧を維持するためのエフェドリンまたは他の昇圧剤の総レスキューボーラス投与量
時間枠：脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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投与されたエフェドリンまたは他の昇圧剤の総投与量 (mg)
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脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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吐き気または嘔吐の発生率
時間枠：脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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吐き気または嘔吐（少なくとも 1 回のエピソード）のある患者の割合
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脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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めまいや倦怠感の発生
時間枠：脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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めまいまたは倦怠感のある患者の割合（少なくとも 1 つのエピソード）
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脊椎麻酔後、昇圧剤の離脱まで
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母体血糖濃度
時間枠：末梢静脈ライン留置時
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mmol/l で測定される濃度
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末梢静脈ライン留置時
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母体血糖濃度
時間枠：臍帯クランプ時
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mmol/l で測定される濃度
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臍帯クランプ時
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アプガースコア
時間枠：配信後1分
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0から10までの胎児のAPGARスコア
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配信後1分
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アプガースコア
時間枠：配信後3分
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0から10までの胎児のAPGARスコア
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配信後3分
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アプガースコア
時間枠：配達後5分
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0から10までの胎児のAPGARスコア
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配達後5分
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アプガースコア
時間枠：配達後10分
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0から10までの胎児のAPGARスコア
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配達後10分
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臍動脈電位水素
時間枠：出生時
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1 から 14 までの臍帯動脈から得られた血液サンプル中の潜在的な水素
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出生時
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胎児の乳酸
時間枠：出生時
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臍動脈血サンプルから、mmol/l で測定
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出生時
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二酸化炭素の臍動脈分圧
時間枠：出生時
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mmHgで測定された臍帯動脈から得られた血液サンプル中
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出生時
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酸素の臍動脈分圧
時間枠：出生時
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mmHgで測定された臍帯動脈から得られた血液サンプル中
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出生時
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臍動脈基部過剰
時間枠：出生時
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臍帯動脈から得られた血液サンプル中、mmol/L で測定
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出生時
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出生時胎児血糖値
時間枠：出生時
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臍動脈血サンプルから、mmol/l で測定
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出生時
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新生児血糖濃度
時間枠：生後1時間で
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毛細血管血糖はmmol/lで測定されます
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生後1時間で
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拍動性の測定による子宮および臍帯動脈ドップラー
時間枠：脊椎麻酔の実現5分前
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ゴスリングの拍動指数 (最高収縮期速度 - 拡張末期速度 / 平均速度)
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脊椎麻酔の実現5分前
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拍動性の測定による子宮および臍帯動脈ドップラー
時間枠：脊椎麻酔導入5分後
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ゴスリングの拍動指数 (最高収縮期速度 - 拡張末期速度 / 平均速度)
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脊椎麻酔導入5分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier BELIN, Dr、CHR d'Orléans
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mercier FJ, Auge M, Hoffmann C, Fischer C, Le Gouez A. Maternal hypotension during spinal anesthesia for caesarean delivery. Minerva Anestesiol. 2013 Jan;79(1):62-73. Epub 2012 Nov 18.
- Langesaeter E, Dyer RA. Maternal haemodynamic changes during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Jun;24(3):242-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834588c5.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Stewart A, Fernando R, McDonald S, Hignett R, Jones T, Columb M. The dose-dependent effects of phenylephrine for elective cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1230-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2eae1. Epub 2010 Sep 14.
- Ngan Kee WD. The use of vasopressors during spinal anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):319-325. doi: 10.1097/ACO.0000000000000453.
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Ngan Kee WD, Lee SWY, Ng FF, Khaw KS. Prophylactic Norepinephrine Infusion for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1989-1994. doi: 10.1213/ANE.0000000000002243. Erratum In: Anesth Analg. 2019 Apr;128(4):e60.
- McLaughlin K, Wright SP, Kingdom JCP, Parker JD. Clinical Validation of Non-Invasive Cardiac Output Monitoring in Healthy Pregnant Women. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Nov;39(11):1008-1014. doi: 10.1016/j.jogc.2017.02.015. Epub 2017 Jul 18.
- Belin O, Casteres C, Alouini S, Le Pape M, Dupont A, Boulain T. Manually Controlled, Continuous Infusion of Phenylephrine or Norepinephrine for Maintenance of Blood Pressure and Cardiac Output During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Double-Blinded Randomized Study. Anesth Analg. 2022 Oct 24. doi: 10.1213/ANE.0000000000006244. [Epub ahead of print]
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月27日
一次修了 (実際)
2020年12月2日
研究の完了 (実際)
2020年12月2日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHRO-2018-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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